丹参注射液说明书修改前后对比及依据.docx

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1、丹参注射液说明书修改前后对比及依据注：修改后用标黄示的内容为原说明书中已有的内容，其余内容为国家总局公告中明确要求的内容项目修改前修改后修改依据警示语无本品不良反应可见严盅过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条 件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应 或其他严盅不良反应须立即停药并及时救治。国家药品监督 管理局关于修订 丹参注射剂说明 马的公告（2018 年第34号）（附件 -）不良反应据文献报道偶见全身丘疹样等麻疹、 瘙痒、头痛、气急、胸闷、心慌、发 热、心动过缓、呃逆、眼泻、咳嗽、 低血压、心律失常、局限性水肿、口 唇疱疹、低血压性体克、鼻翅、注射 部位疼痛、红

2、肿、性功能减退、球结 腴水肿。1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸闲难、 心悸、坡绢、m压下降甚至休克等。2、皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、痛痒、多汗、口唇 疱疹、局部皮肤反应等。3、全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水 肿、过敏性休克等。4、呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、气急、憋气、呼吸困难等。5、心血管系统：心悸、胸闷.憋气、紫络、心律失常、心动过缓、血压升 高或下降等。6.消化系统：恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹胀、腹泻、口干等.7,精神及神经系统：头晕、头痛、抽搞、震颤、局部或周身麻木等。8、用药部位：潮红、疼痛、红肿、

3、紫畿等。9、其他：鼻11、视觉异常、面部不适、性功能减退、球结膜水肿等.禁忌1、有药物过敏史或过敏体垢的患 者禁用。1、对本类药物过敏或有涉重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女、月经期妇女禁用。2、孕妇及哺乳期妇女禁用。3、新生儿、婴幼儿禁用。3、有出血倾向者禁用，注意事项1、临床应严格按照本品功能主治 辨证使用.2、本品活血化赧，月经过多者慎 用，月经期妇女及有出血倾向者禁 用。3、使用本晶前医护人员应仔细询 问患者的过敏史，有药物过敏史或过 敏体质的患者禁用,特别是对本品彳j 过敏或严电不良反应患者，4、年老体弱者、心肺严重疾患者 用药要加强临床监护。5、临床应用时，

4、滴速不空过快， 儿曳及年老体弱者以20-40滴/分为 ft.成年人以4060滴/分为甘，以 防止不良反应的发生。6、本品不宜与中药藜芦同时使 用。7、本品偶见与红花注射液联用诱 发多脏器损伤。8,治疗期间，心绞痛持续发作， 直加服硝酸酯类药物或遵医眠。9、本品是中药制剂，保存不当可 能影响产品质圻。使用前必须对光检 查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变 色、漏气或瓶身细微破裂等异常情 况，均不能使用.10,本品稀释后及输注前均应对 光检杳,并出现浑浊或沉淀不得使1、本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件 的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或 其他

5、泮重不良反应须立即停药并及时救治。2、严格掌握功能主治、辨证用药.严格按照药品说明书规定的功能主治使 用，禁止超功能主治用药，本品活血化瘀，月经过多者慎用，3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂属及要求用药，严格控制滴 注速度和用药剂量.尤其注意不超剂散、过快滴注和长期连续用药。湎速 不宜过快，儿童及年老体弱者以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/ 分为宜，以防止不良反应的发生。4,严禁混合配伍，逆慎联合用药，本品应单独使用，禁忌与其他药品在同 一容涔内混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谎慎考虑与本品 的间隔时间以及药物相互作用等问区，输注两种药物之间须以适量稀释液 时输液

6、管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良 反应。5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史“过敏体质者、对有其他 药物过敏史者、肝肾功徙异常忠者、年老体弱者、心肺严重疾患者等特殊 人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监 测。6、加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应，特别是开始30分 钟，发现异常.立即停药，积极救治。用。11、闿制好后，请在4小时内使 用。12、本品不与其他药物在同容 器内混合使用.13、输注本品前后，应用适量稀 择液对输液管道进行冲洗.避免输液 的前后两种药物在管道内混合，引起 不良反应.14、静滴初始30分钟内应加强监 护.发现不良反应应及时停药，处理 遵医嘱.7、本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用.8、本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及 使用过程中应认真对光检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变 色、结品等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 配制好后，请在4小时内使用。9、本品偶见与红花注射液联用诱发多脏器损伤。10,治疗期间，心绞痛持续发作，ft加服硝酸丽类药物或遵医瞩，