019 容器具清洗效果的验证方案1.docx

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1、题目容器具清洗效果的验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月 日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-019-00执行日期:年 月日目的：确定容器具清洗效果及有效存放时间验证的内容范围：直接接确药液的容器具职责：质量部、生产部对本规程的实施负责内容：1 .概述1.1 验证概述-注射剂生产过程中，需配套使用一些不锈钢的容器具，且这些容器具直接 接触药液和内包装材料，为确保产品质量，需对容器具清洗消效果及有效存放时间 进行验证。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认容器具清洗效果。1.2.2 确认容器具清洗后有效存放时间为24小时。1.3 验证所需文件-洁净区容器

2、具清洁规程S0P-I1M-0112 .验证判断标准1.1 1澄明度：最终冲洗水：W3个白点/250ml。1.2 内毒素:最终冲洗水取样:CO. 25EU/ml；1.3 微生物：最终冲洗水取样:lOCFU/lOOml；3.验证技术方法及测试结果记录3.1 于6月19日将用于配制工序（装药液）和灌封工序（装接口和塑胶盖）的 不锈钢桶3个分别按洁净区容器具清洁规程SOP-HM-011清洗。操作人：操作日期：年 月 H3.2 2取样工具：无菌取样瓶500ml6个无热原取样瓶500ml6个3.3 取样对象：清洗水（注射用水）。3.4 取样方法：3. 4.1将已用注射用水清洗的三个不锈钢桶分别加入少量的新鲜注射用水，分 别用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为1、2、3、4、5、6,检查澄明度 合格后再送检验室测微生物及内毒素。澄明度检查结果：检查人：检查日期:年月 日4. 4,2 6月20日生产前将已清洗干净的不锈钢桶用注射用水荡洗三次,再分别 用无菌取样瓶及无热原取样瓶取样，编号分别为7、8、9、10、11、12,送检验室测 微生物及内毒素。5. 5测试的结果见附件微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录。6. 验证所需仪器碘量瓶、培养皿、培养箱、灯检台。TVP-VM-001-00容器具清洗效果的验证方案7. 验证的结果及评价:评价人： 评价日期：年 月 日