甘肃省2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).doc
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1、甘肃省甘肃省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模考模拟年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题试题(全优全优)单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、药品经营质量管理规范实施细则中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】C2、有关药品广告的说法,错误的是()A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】D3、医疗用毒性药品管理办法的法律层级属于()A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【
2、答案】B4、行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】A5、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用,易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【答案】B6、(2016 年真题)注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理)的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C7、应
3、列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B8、根据医疗器械监督管理条例,伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以处罚不正确的是A.吊销医疗器械许可证B.违法所得不足 1 万元的,处 5 万元以上 10 万元以下罚款C.没收违法所得D.违法所得 1 万元以上的,处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款【答案】D9、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】C10、我国药品不良反
4、应报告制度的法定报告主体不包括()。A.药品检查机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】A11、根据疫苗储存和运输管理规范(2017 年版)(国卫疾控发201760号),关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法,错误的是A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等D.疾病预防控制机构、接种单位
5、、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统【答案】D12、二、2016 年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.第期B.第期C.第期D.第期【答案】D13、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】C14、(2021 年真题)特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定
6、疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4 位顺序号)D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年【答案】C15、2021 年 7 月 1 日,某患者(男性,43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日,该病人突然休克,需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻
7、醉剂。但是这家医院此时无法提供,医院采取了应急措施。A.患者姓名、男性、43 岁在处方前记B.心血管疾病临床诊断在处方正文C.舒芬太尼通用名称在处方正文D.赵医师签字在处方后记【答案】B16、关于药品质量公告的说法,错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D17、根据疫苗管理法,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是A.不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省
8、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告【答案】D18、处方管理办法规定处方的用量一般A.不得超过 1 日B.不得超过 3 日C.不得超过 5 日D.不得超过 7 日【答案】D19、除取得药品招标代理机构资格证书的单
9、位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】A20、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】A21、(2019 年真题)关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.检测项目应体现药品内在质量的控制C.标准规定的各种限量应结合实践D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
10、【答案】D22、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】B23、药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查,查实乙医院具有医疗机构制剂许可证,但在未取得制剂批准文号的情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非
11、法经营【答案】C24、中药、天然药物处方药说明书中必须标注,并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】A25、根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定,国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】D26、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.
12、进口药品申请D.补充申请【答案】D27、关于药品生产的说法,正确的是A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C28、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现 B 药店药品陈列不符合 GSP要求,当场对其作出警告,限期整改,并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】B29、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某
13、具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关
14、处方造成严重后果的,由原发证机关吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的,由设区的市级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的,吊销其执业证书【答案】C30、中华人民共和国行政复议法规定,行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的【答案】D31、疫苗生产企业的销售记录应保存的
15、期限为超过疫苗有效期后A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B32、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】D33、出租药品生产许可证,没收违法所得,并处罚款的金额为违法所得的()A.2 倍以上 5 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】C34、(2016 年真题)根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定,下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D35、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知,处方审核内容不包括A.合法
16、性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】D36、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,下列涉嫌构成犯罪情形中,不以生产、销售假药共同犯罪论处的是()A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传,情节严重B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料C.企业乙明知他人销售假药,为其银行贷款做担保D.广告制作商丙明知客户销售假药,而为其设计制作宣传广告页【答案】A37、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在 30 日内报告B.在 15 目内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】D38、基本药物制度是医改的
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