(完整)药事管理学考试试题及答案.docx

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1、（完整word版）药事管理学考试试题及答 案一选择题1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：AA中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C市（地）级药品检验所D县级药品检验所2执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范 围为：DA药品研制、药品生产、药品经营B药品生产、药品经 营、药品检验C药品经营、药品使用、药品检验D药品生产、 药品经营、药品使用3药品生产企业许可证有效期为：DA一年B二年C三年D五年4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：DA、SDAB、CD AC、FDAD、SFDA5治疗作用初步评价阶段属于：BA、1期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、 IV期临床

2、试验6生物药品批准文号的格式为：BA、国药准字H+4位年号+4位顺序号B、国药准字S+4 位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、1、新版GMP （2010年版）对于洁净区分为哪几个级别？答：洁净区可分为以下4个级别：1） A级，也称高风险 操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口 包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流 操作台（罩）维持该区域的环境状态。2） B级，指无菌配制 和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。3） C级和 D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低步骤的洁净区。2、 处方的格式是有哪几部分组成？答：格式：由前记、正文和后

3、记三部分组成。1）前记包 括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院 病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；2）正文：以 Rp标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量；3） 后记：医师签名或加盖专用章、药品金额、审查员、调配员药 师签名或加盖专用章。3、药品的质量特性包括哪4个方面？答：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下, 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力。均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、

4、安 全性的规定要求。4、申请中药一级保护品种应具备哪些条件?答：1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品；3）用于预防和治疗特殊疾病 的。五、论述题1、比较药物临床前研究、药物临床研究的内容。答：1、药物临床研究：包括临床试验和生物等效性试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床 药理学及人体安全性评价试验。n期临床试验：治疗作用初步 评价阶段。m期临床试验：治疗作用确证阶段。IV期临床试 验：新药上市后应用研究阶段。生物等效性试验，是指用生物 利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药 物的相同或者不同剂型的制剂，在

5、相同的试验条件下，其活性 成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。国药证字S+4位年号+4位顺序号7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：BA、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格 证B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格 证C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执 昭 八、D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可 证8不属于国家一级保护的野生生药材物种是：BA、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）9精神药品分为一、二类的依据：BA、精神药品的安全性B、使人产生依赖性和对身体的危 害程度C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应10必须经

6、过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标 签和说明书中使用的是：AA、商品名B、通用名C、化学名D、英文名11药品注册内容不含：CA药品名称B药品包转C药品广告D药品质量标准12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少 年才能参加考试：BA1年B3年C5年D7年13药品批准文号的有效期是：BA3年B5年C7年D没有规定14配制医疗机构制剂必须：AA、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批 准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典 标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号15 GLp是指: CA、药品生产质量管理规范B、药品临床试验质量管理规 范C、药品非临床质量

7、管理规范D、药品经营质量管理规范16国家对药品价格不执行哪种管理形式：DA、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、特药特 价17依照药品说明书和标签管理规定规定，有效期表 述形式错误的是：CA、有效期至2008年08月B、有效期至2008.0818专利法规定，发明专利的期限为：CA、10 年 B、15 年 C、20 年 D、30 年19药品生产质量管理规范规定，洁净室的温度应与药 品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：BA、应控制在1626B、应控制在1826C、应控制在030D、应控制在18以上20药品生产质量管理规范规定，需要使用独立的厂房 的是：DA、生产青霉素等高致敏性药品B、生产抗肿

8、瘤类化学药 口 口口C、生产激素类化学药品D、生产强毒微生物及芽泡菌制 口 口口21不需要获得批准文号就可以生产的药品有：CA、试生产的新药B、中成药C、仿制药品D、中成饮片22新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业 必须取得：BA、药品生产许可证B、药品GMP证书和药 品生产许可证C、新药证书和药品生产许可证D、 营业执照23购买甲类非处方药由：DA零售药房执业药师决定B、执业药师处方C、药房销售人员介绍D、消费者自行购买24“国家药品不良反应监测中心”设在“BA、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理 局药品评价中心C、国家药品食品监督管理局药品审评中心D、 国家食品药品监

9、督管理局安全监管司25负责对生产上市的已 有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：CA、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、 国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督 管理局药品评价中心26新开办药品零售企业，应向何部门申 请筹建：BA、国务院药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D、药品监督管理部门设置的派 出机构27对处方药的相关描述正确的是：CA、可以由消费者自行判断就能购买B、不需要凭执业医 师处方就能购买C、必须凭执业医师处方才能购买D、包装必 须印有国家指定的专有标识28药品不良反应主要是指：DA、长期用药造成的慢性中毒反应B、超剂

10、量用药造成的有害反应C、错误用药所引起的有害反应D、正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的 有害反应29药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、 准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品：BA、有效期一年，但不得少于两年B、有效期一年，但不 得少于三年C、有效期一年，但不得少于四年D、有效期三年，但不 得少于三年30药品与地面的间距不小于：AA、10CMB. 20cMC、30CMD、50CM31、药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在什么时 间内通知到相关药品经营企业使用单位停止销售和使用：AA、24小时B、72小时C、36小时D、12小时32关于药品的特殊性，下列说法错误的是

11、：BA、药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价C、生命关联性是首要的特殊性D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响 33药事管理的特点是：DA、时效性、专业性、强制性B、时效性、专业性、实践C、时效性、强制性、政策性D、专业性、政策性、实践 性34、药品管理法规定，药品经营企业销售中药材必须 标明：BA、杂质含量B、产地C、贮藏条件D、温度35药品广告的监督管理机关是：DA、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、县级以上工商行政管 理部门36医疗机构制剂批准的有效期为：CA、1年B、3年C、5年D、

12、7年37药品质量的检验方法选择原则是：DA“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简 单、快递”的原则C“准确、简便、合理、快速”的原则D、“准 确、灵验、简便、快速”的原则38用作药品辅料的新化合物可 以申请：CA、使用新型专利B、外观设计专利C、产品发明专利D、方法发明专利39药品经营企业的冷库温度为：BA、010B、210C、510D、1040、待验药品库（区）应挂：BA、红色色标B、黄色色标C、绿色色标D、蓝色色标二、填空题1、药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性 等方面。2、根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数， 要求是：I期为2030例、II期为100例

13、、III期为300例。3、医药知识产权具有以下特征，无形性、专有性、时间 性和地域性。4处方由各医疗机构按照规定的格式统一印制，其中急诊 处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊5、药品生产许可证的有效期为5年。6、药品经营质量管理规范中关于药品堆垛有具体要 求，其中药品与墙、屋顶的间距不小于30CM。7、GMP对于注射用水的要求，其可采用70以上保温 循环。8、我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁和零售3种。9、药品质量监督检验分为抽查检验、注 册检验、委托检验、指定检验。10、卫生部以第79号令发布了药品生产质量管理规范（2010年修订）有2011年3月1日起施行11、氯胺酮

14、属于第一类精神药品。12、新药的监测期一般不超过五年年。三、名词解释1、麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、 滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾 的药品。2、批记录：由于记录每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。（2） 按劣药论处的情况：1）未标明有效期或者更改有效期的；2） 不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。4、处方药：是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购 买、调配和使用的药品。5、药品不良事件：是指药物治疗过 程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与 药物治疗有因果报应关系。四、简答题