ISO13485质量管理体系内部审核方案.pdf
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1、精品文档XXXXXXXXXXXXXX 有限公司2016 年内部审核方案一、审核目的贯彻医疗器械生产质量管理规范、ISO 9001 标准、ISO 13485 标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO 9001 与 ISO 13485 认证证书。二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。三、审核准则1、医疗器械生产质量管理规范2、ISO 9001:2008质量管理体系 要求3、ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文
2、件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。2、管理者代表一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。3、审核组长一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。.精品文档一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。4、审核员一根据审核要求,编制内部审核检测表。一按审核计划,完成审核任务。一整理审核结果并填写内部审核不合格项报告表。一开展不符合项整改跟踪审核,做好验证工作。5、受审核部门一将审核目的、范围通知全
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