药品行政执法与刑事司法衔接工作办法-全文及解读.docx

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1、药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章总则第一条 为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药 品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑事诉讼法中华人民共和国行 政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例行政执法机关移送涉嫌 犯罪案件的规定等法律、行政法规和相关司法解释，结合工作实际，制定本 办法。第二条 本办法适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民 法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案 件。第三条 各级药品监管部门、公安机

2、关、人民检察院、人民法院之间应当 加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等 工作机制。第四条药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件， 对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办 案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追 究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案 件。第三十条 药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收 集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国 家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，

3、应当由法定检验检测 机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十一条 药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日 内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接 之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十二条 公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案 侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊 要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可 以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议

4、，并附有公安机关查封、 扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对 涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件 的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关 等部门报请本级人民政府解决。第四章协作配合与督办第三十三条 各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联 席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作 情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十四条 药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立

5、双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件 立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机 关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部 门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十五条药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件 的联合督办工作。国家药品监督管理局、公安部、最高人民检察院可以对下列重大案件实行 联合督办：（-）在全国范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损 失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有

6、必要联合督办的重大案件。第三十六条 药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为 明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行 调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查 询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第三十七条药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程 中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当及时 通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快

7、移送进 度，依法采取紧急措施予以处置。第三十八条 各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理 投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安 机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息 通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报 同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第三十九条 各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当 建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前 互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章信息共享与通报第四十条

8、各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法 与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、 网上监督。第四十一条 已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检 察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息:（-）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建 议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情 况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自 作出相关决定后及时

9、向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、 共享时作脱密处理。第四十二条 各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享 平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章附则第四十三条 属于中华人民共和国监察法规定的公职人员在行使公权 力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件,不适用本办法，应当依法及 时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十四条 各省、自治区、直辖市的药品监管部门、公安机关、人民检 察院、人民法院可以根据本办法制定本行政区域的实施细则。第四十五条 本办法中3日7日15日的规定是指工作日，不 含法定

10、节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十六条 本办法自2023年2月1日起施行。食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法(食药监稽(2015) 271号)中有关规定与本办法不 一致的，以本办法为准。五部门联合发布药品行政执法与刑事司法衔接工作办法日前，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检 察院联合印发了药品行政执法与刑事司法衔接工作办法（以下简称办 法）0办法自2023年2月1日起施行。2022年，为了深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策 部署，加快完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，严厉打击危害药品安 全违法犯罪行为，国家药监局

11、、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高 人民检察院等部门将出台办法纳入落实药品安全专项整治工作的重点任务 清单。国家药监局作为牵头部门，在2021年研究工作的基础上，持续推动修 订工作进程，会同市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院等 部门，对原食品药品监督管理总局、公安部等5部门联合印发的食品药品行 政执法与刑事司法衔接工作办法进行了修改，组织研究起草了办法。各 部门通力合作，深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，达成一致意 见，顺利联合印发办法，圆满完成药品安全专项整治工作任务。办法的制定和发布，强化多部门联合查处大案要案，加强对药品行刑 衔接工作规范?口指导，优化行刑

12、衔接流程，将更好地推进两法两条例、 刑法修正案（十一）和两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释的落地实施，严厉打击药品领域违法犯罪行为，切实维护 人民群众生命安全和身体健康，有力助推药品安全专项整治工作取得实效。办法共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。 一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责 边界。增加药品监管部门移送案件的具体职责，明确公安机关案件受理审查、关有关立案侦查活动履行监督责任，增加人民法院对财产刑和从业限制的判 罚，提高法律震慑力。二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了 公安机关、检察机关反向移送要求，

13、对衔接工作流程、程序和时间、材料要求 等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。三是规范了涉案物品检验、认 定、移送、保管和处置程序。规定药监部门应当设立检验检测绿色通道，积极 协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。与新 修订的危害药品安全”两高司法解释相衔接，完善了涉案物品认定结论。明 确了涉案物品移交、保管和处置程序，规定案件移送的同时移交涉案物品。对 因客观条件所限或对保管、处置有特殊要求的涉案物品，公安机关可以与药品 监管部门签订涉案物品委托保管协议，委托药品监管部门代为保管和处置。相 关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级 人民政

14、府解决。四是强化了协作配合与督办。各部门应推动建立地区间、部门 间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了公安机关提前介入、加强执法联动的责任，药监部门在工作中发现明显 涉嫌犯罪的线索，应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查，必要时进 行调查核实。对药监部门查处、移送案件过程中，发现行为人可能存在逃匿或 者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当由公安机关协助采取紧急措施，必要 时和药品监管部门协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。五是加强 信息共享W通报。强调各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台， 逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督

15、。办法还依据新修订的法律、法规和国务院文件，增加了行政拘留的衔接、行政处罚与刑事处罚 的衔接、行纪衔接等条款，明确有关部门的分工与职责。国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院将 指导各省、自治区、直辖市药监局、市场监管局、公安厅（局）、高级人民法 院、人民检察院贯彻落实相关法律、法规、国务院文件和办法规定，充分 发挥行刑衔接工作机制的作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严 防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。第五条 公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对 符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难

16、 案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措 施，加快移送进度。第六条人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有 关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条 人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑 事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章案件移送与法律监督第八条 药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金 额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构 成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。对应当 移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专

17、门负责， 核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应 当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送 的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准 的理由记录在案。第九条 药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材 料，并将案件移送书抄送同级人民检察院:（-）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪 名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送 机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌 疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建

18、议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事 项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机 构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌3巳罪的材料。有鉴 定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相 关执行情况。第十条公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案 件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24 小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全

19、为由不接受 移送案件。公安机关审杳发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪 事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调杳并及时反馈公安机 关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向 药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收 到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察 院。第十二条公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案 件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，

20、应当在10日 内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负 责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级 公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖 但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机 关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的， 应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起 3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案 或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机

21、关。第十三条 药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应 当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作 出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之 日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供 立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关

22、不予立案、立案后撤销案件决 定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出 是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的,药品监管部门应当及时提供。第十五条 药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政 处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停 产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停 止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤 销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判 决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开

23、展 生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件 行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金 时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给 予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计 入行政处罚期限。第十六条 公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者 立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行 政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门。药品监管部门

24、应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程 序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通 知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政 处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意 见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处 理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行 政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司 法建议。第十八条 对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责 令停产停业、

25、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的， 公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出 吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当 及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予 以行政处罚。第十九条 对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖， 依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的关于办理流 动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见(公通字(2011) 14 号)相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察

26、院审查批 准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安 全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的关于实施刑事诉 讼法若干问题的规定相关规定执行。第二十条 多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当 追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物 证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使 用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。第二十二条 药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据中华人民 共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法等相关规定，认为需要对 有关

27、责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照 本办法，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章涉案物品检验、认定与移送第二十三条公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案 件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按 照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助， 及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检 验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检 验、优先出具检验结论。第二十四条地方各级药品监管部门应当及时向公安机关

28、、人民检察院、 人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十五条 对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原 因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公 安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果 予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十六条 对于中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款第二 项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材 料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款的其 他规定认

29、定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六 项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定 的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于中华人民共和国刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害 人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合 其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或 者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十七条 药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照中华人民共和 国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例化妆品监督管理 条例等有关规定执行。必要时，检验机构

30、可以使用经国务院药品监督管理部 门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十八条药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料 得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（-）假药案件，结论中应当写明经认定，为假药；（二）劣药案件，结论中应当写明经认定，为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定足以严重危害人体健康 的，结论中应当写明经认定，当事人实施的行为，足以严重危害人体健 康；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械 案件，结论中应当写明经认定，涉案医疗器械不符合标准，结合本案 其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明经认 定，涉案化妆品不符合标准或者化妆品安全技术规范。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第二十九条 办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法 定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申 请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。