于都县药品零售企业GSP跟踪检查记录表.docx

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1、于都县药品零售企业GSP跟踪检查记录表我局检查组执法人员 经亮行政执法证编号是江西省行政执法证 在你单位 的陪同下依法进行GSP跟踪检查，检查情况如下：检查内容检查结果存在的问题1、*00401药品经营许可证许可事项发生变化是否办理变 更。是否存在超范围经营药品，是否销售假劣药品。是口否口2、*12501制定的质量管理文件是否由企业负责人签发。是口否口3、12602是否有质量管理员督促相关部门和岗位人员执 行药品管理法律法规及GSP要求的督促记录。是口否口4、12603是否有质量管理员指导、督促质量管理制度执 行情况的相关记录。是口否口5、*12801企业负责人和质量负责人是否在职在岗。是口否

2、口6、*12802审方员是否在职在岗。是口否口7、12903营业人员是否具有培训上岗证。是口否口8、13102是否建立员工培训档案，内容是否完整。是口否口9. 13401是否建立员工健康档案，直接接触药品的岗位 人员是否按年度体检。是口否口10、*13701质量管理文件是否进行培训和考核。是口否口11、*14201企业的计算机系统是否建立药品采购、验收、 销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录。是口否口12、14701营业场所是否采取避光、通风、防潮、防尘、 防虫、防鼠、防盗等设施设备，常温区和阴凉柜（区） 温度是否符合规定要求。是口否口13、14801营业场所是否有足够的货架和柜橱，是否存

3、在 药品直接放置于地面上现象。是口否口14、14802空调、温湿度计、阴凉柜是否正常使用。是口否口15、14806是否设置拆零专柜，工具是否齐全，清洁卫生。是口否口16、*15501是否从合法的药品生产经营企业购进药品。是口否口17、*15504是否对首营企业进行审核，并记录建立档案。资质材料是否齐全符合要求。是口否口被检查单位负责人:18、*15509采购的药品是否索取发票。是口否口19、*15701采购的药品是否进行逐批验收并做验收记录。是口否口20, 15901验收药品时是否按照药品批号查验同批号的检 验报告书。是口否口21、16201营业场所是否有空调、温湿度计，是否按规定 对温湿度进

4、行监测并记录。是口否口22、16302货架、柜橱是否清洁卫生，营业场所是否存放 有与销售活动无关的物品。是口否口23、*16401药品是否按用途、储存要求分类陈列。是否有需阴凉贮存的药品未存放于阴凉柜（区）。是口否口24、16402是否按分类要求设置分类牌，是否严格按“四 品一械”分区摆放。是口否口25、*16405处方药与非处方药是否分区陈列，有无混放。是口否口26、*16406处方药是否采用开架自选方式陈列和销售。是口否口27、*16407是否存在外用药与内服药混放现象。是口否口28、16413中药饮片装斗是否有装斗复核记录，有无错斗、串斗。是口否口29、16414是否有中药饮片清斗记录，

5、有无生虫、发霉、灰积 现象。是口否口30、16501是否建立重点检查品种目录，有无重点检查记录。是口否口31、17001是否有未经审方员审核处方的销售处方药现象。是口否口32、17004审方员、调配员、核对员是否在处方上签字或盖章。处方是否按规定保存。是口否口33、*17101销售药品是否开具销售凭证（小票）。是口否口34、*17203是否做好拆零销售记录，内容是否完整。是口否口35、其它:本次检查发现你单位存在主要缺陷项项，占主要缺陷项的%； 一般缺陷项项，占一般缺陷项的%O经检 查组讨论，综合评定如下：检查结果不符合（符合）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（国家总局2015） 要求。检查人员:年 月日年 月日年 月日