岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会初始审查申请.docx

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1、岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会初始审查申请一、试验信息试验项目名称申办方合同研究组织CFDA批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者本机构参与专业本机构主要研究者1.药物类别化学药品 口中药、天然药物 口治疗用生物制品 口预防用生物制品2 .是否进口药口是口否3 .是否国际多中心临床试验 口是口否4 .试验设计对照口单盲随机口平行口开放口非劣性口非对照口双盲口非随机口交叉口优效性等效性其它:5 .试验类型 I期 H期 III期 口 IV期 口生物等效性试验6 .试验例数试验设计总例数试验设计总例数本机构计划承担例数7 .试验拟定起止时间年

2、 月 年 月8 .招募受试者8.1 谁负责招募：医生，研究者，研究助理，口研究护士，口其他:8.2 招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口其他：8.3 招募人群特征：口健康者，患者，口弱势群体，口孕妇8. 3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）： 儿童/未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人， 申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员， 疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，口其他：8. 3. 2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：临床判断，口量表，口仪器8. 3. 3涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其

3、中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，研究人员不参与新生儿生存能力的判断8. 4受试者补偿：口有，口无补偿金额：补偿支付方式：口按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，一次性支付，完成全部随访观察后支付9.知情同意的过程9.1 谁获取知情同意：医生，研究者，研究助理，口其他：9. 2获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房9. 3知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字，口其他：二、主要研究者信息1 .主要研究者负责的在研项目数：项.主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：一项 三、伦理申请资料递交目录（作为申请附录）申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字日期伦理接收意见申请资料齐全，同意择期上会伦理秘书签字日期