服务指南哈尔滨市XXX市场监督管理局《食品药品经营许可证》.docx

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1、哈尔滨市XXX市场监督管理局食品药品经营许可证（首次申办）一、办理主体哈尔滨市XXX市场监督管理局二、办理范围辖区内零佐药店办理食品经营许可证、 药品经营许可证、三类医疗器械经营许 可证、二类医疗器械经营备案凭证.三、办理依据1 .中华人民共和国药品管理法（2019年修 订）：2 .药品经营质量管理规范（2016年国 家食品药品监管总局令第28号修订）；3 .药品经营许可证管理办法（2017年 国家食品药品监管总局令第37号修订）：4 .中华人民共和国药品管理法实施条例 （2019年修订版）；5. E医疗器械监督管理条例（国务院令第 680 号）；6. 医疗器械经营监督管理办法（2014年 7

2、月30日国家食品药品监督管理总局令第8号 公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督 管理总局局务会议关于修改部分规章的决定 修正）7. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现 场检查指导原则的通知2（食药监械2 015 2 3 9 号）8. 中华人民共和国行政许可法9. 6中华人民共和国食品安全法10. &食品经营许可管理办法11. 食品经营许可审查通则：12. 黑龙江省住品经营许可（销售类）审查 细则（试行）.四、办理条件1 .药品经营（零隹）许可（I）符合当地常住人口数量、地域、交通状 况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原 则。（2）具有保证所经营药品质址的规章制度。（3）具有依法经

3、过资格认定的药学技术人 於。（4）企业、企业法定代表人或企业负责人、 质成管理负货人无6药品管理法第118条、 第123条规定的情形.（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施以及卫生环境。（6具有能铭配备满足当地消哉者所需药品 的能力。（7符合药品等售企业分级分类的管理办 法（试行）的要求。（8国家对经营精神药品、医疗用而性药品 另有规定的，从其规定.2 .第三类医疗器械（零售）经营许可、第 二类医疗器械经营备案1）应当依法取得公司类型的营业执照， 个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备 案；同时不得设在居民住宅内、军事管理区（不 含可租赁区）以及其他不适合经营的场所.（2）具

4、仃与经营范围和经营规模相适应质 量管理人力，质扭管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称：其中从事体外诊断 试剂的质量管理人员中.应当有1人为主管检 验师，或具有检喊学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体 外诊断试剂验收和售后服务工作的人应当 具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检 验师初级以上专业技术职称，3）具有与经营范围和经营规模相适应、 有效隔离的货柜或柜台。（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度.（5）具备与经营的医疗黯械相适应的专业 指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定 由相关机构提供技术支持。（6）从事第三类医疗器械经营的企业还

5、应 当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓 励从事第类、第二类医疗器械经营的企业建 立符合医疗器械经营质地管理要求的计算机信 息管理系统。3.食品经营许可证（1）应具有与经营的食品品种、数量相适应 有效隔离的货柜或柜台。不得与药品、器械等 混放，保持场所环境整洁：（2）应有食品安全管理人员和保证食品安全 的规章制度：（3）法律、法规规定的其他条件。五、申报材料-）统一材料:1 .食品药品经营许可“多证合一”申请书；2 .法定代表人、企业负责人、质及负货人 或食品安全管理人员的身份证明、学历或者职 称证明,申请人委托他人办理许可申请的，代 理人应当提交

6、授权委托书以及代理人的身份证 明文件一份：3、与经营业态相适应的企业组织机构与职 能框架图，经营设施、设备目录，质量管理制 度、工作程序、操作流程等文件目录；4、企业注册地址、营业场所、仓库地址的 地理位置图、功能布局平面图（注明功能区域 及面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议 份：5.经办人授权证明（法人签字授权）。（二）分项材料：L药品经营许可证（1）企业基木信息一览表：（2）企业人力情况一览表（处方审核员、 旗量管理人员、验收、养护人员等）及其学历 证明、执业资格或专业技术资格证书：（3）企业计算机系统管理情况表：国 家有专门管理要求药品和冷链品种情况表： 企业实施药品经营质房管理规范自

7、查表2 .第三类医疗涔械（零售）经营许可、第 二类医疗器械经营备案（I）经营范困经营方式说明：（2）计算机信息管理系统基本情况介绍和功 能说明：3 .食品经营许可证食品安全自查、从业人员健康管理、进货 查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全 的规章制度。六 是否收费否七、办理时限法定时限：30个工作日承诺时限：5个工作口（不含企业筹建、专 家评审及企业整改时间）八、定期检验无九、办理流程1 .现场办理：窗口受理-现场踏查-内网审 批-窗口送达（或自愿选择邮寄送达）2 .网上办理：通过登录照龙江省政务服务网 网址：，也可扫描服务指南旁边二维码关注哈尔 滨政务服务网微信公众号进行查询。网上申报一

8、预审（预审服务告知）一内网 审批一窗口送达（自愿邮寄送达）3 .企业办理步骤：第一步：前期准备。登录黑龙江省政务 服务网，下载学习服务指南，了解药品、 医疗器械、食品经营相关法律法规，弄清办理 事项的般要求和特殊要求，对场所设置、人 员资质、设施设备和管理制度等有所掌握并按 要求做出相应准备、做好前期专业功课。第二步：取得营业执照，其经营范围中含 有“医疗器械、药品、食品”项目。第三步：登录网站。1 .医疗器械登录6黑龙江省政务服务网可 链接（或直接登录）国家药品监督管理局“医 疗器械生产经营许可（备案）信息系统”（使 用谷歌浏览器或360极速浏览器）.（）点击“申 请企业”，参考教程视频和操

9、作手册，注册企 业账号（统一社会信用代码、登录邮箱和密码）。2 .药品登录黑龙江省政务服务网网址：3 .食品申请人需网上申请，登陆企业端网 址：8089/entscrvicc/api/vl. 0/index,注册账 号后登录，点击我的代理绑定企业，根据申报 事项的分类找到食品经营许可证新办，并 点击办理.第四步：网上填报。登录上述网站申报界 面，选择要办理的业务.网上填写新办申请表. 上传电子材料，上传的申请表要法人签字及加 盖公章。企业核对信息无误后提交申请，并打 印全套纸质申请材料一份。第五步：材料核对，携带申请材料及有关 人员、房产的有效证件原件及如印件，到XXX 窗口办理，符合条件的发

10、给行政许可申请受 理通知书（企业选择邮寄方式送达的可以留 下详细加寄地址）。第六步：现场核查。XXX局抽调2名以上检查人员组成现场检查组，实行组长负货制， 赴企业现场验收，企业应做好验收准备.现场 验收合格的，检杳组上传验收报告。现场不合 格的，企业对检查组书面提出的整改项目进行 整改，整改完成后，申请再次验收。第七步：审批后核发食品药品经营许可 证,企业自愿选择邮寄送达或到xxx窗口 领取许可证.十、服务承诺1 .及时对您通过网上咨询、预约、申报、投 诉等内容进行样细回笈。2 .企业在窗口核验材料时，可自愿选择邮寄 方式送达许可证，办事可实现跑一次.十一、应用范围经销药店药砧、医疗黯械、食品十二、咨询电话窗口总咨询电话:业务咨询电话：十三、办理地点办公地址：窗口位置：可乘XXX公交车在XXX下车十四、投诉电话