药品管理制度及人员职责.docx

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1、村卫生室药品管理制度一、村卫生室药品必须由具有药品经营资质的药品批发企业配送或由镇卫生院（或社区卫生 服务中心）代购，不得自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的用药目录品种。 二、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，并有真实完整的验收记录, 验收记录和配送清单应保存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品应拒 收。三、药品必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能 要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏药品放置冰箱，温度控制在210回, 阴凉处存放药品控制在20回以下，常温存放药品控制在30团以下，药房相对湿度控制在

2、45-75% o每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。四、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品 分开存放，如有二类精神药品必须专柜加锁。不合格药品应单独存放，并有红色不合格 志。五、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药 箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明 品名、规格、用法、用量、批号。六、定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损。 不合格药品必须交由乡镇卫生院（或社区卫生服务中心）统一销毁和处理。七、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效

3、期一年内的药品要有明显标志，并做好记 录。八、凭处方调配药品应严格审核处方，详细告知用法、用量、禁忌及注意事项，严防差错事 故的发生。九、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。十、随时收集药品不良反应，并填写药品不良反应/事件报告表，填报内容真实、完整、 准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局报告，其中新的或严重的药品不良反 应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。特殊药品管理制度一、毒、麻、精神药品及毒性中药的品种范围应根据中国药典、中华人民共和国药 品管理法及国家药政管理有关规定执行。二、临床科室储备的毒、麻、精神药品，仅限该科室常用和急救用的品种，并建卡建册，实

4、行”四专“：即专人保管、专柜加锁、专用处方、专册登记管理。每班交接，交接班时帐物相 符。用后凭处方、安甑和登记本向药房领取。剩余药液须经两人查看弃去，共同签名。三、毒、麻、精神药品用量必须严格按处方限量执行。四、外出执行临时任务，确需携带毒、麻、精神药品时，需经医务处同意，可预领一定基数, 严格掌握使用管理，并填写登记清楚。完成任务后，凭处方、安甑报销。五、此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注明”毒”或”麻”的字样，定期检查以 防失效、过期。处方调配及药品出库复核管理制度一.为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药 品流出，特制定本制度。二.在库药

5、品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期 先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。三.库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐 一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品 名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕 后应填写出库复核记录。四、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超

6、出有效期。五.下列药品不得入库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损的药品；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。审核管理制度处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。一、 审方人员应由具有药师或主管药师以上技术职称的人员担任。二、 审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签 章，如有药品名称书写不清、药味重复、有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情 况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章方可配

7、方，否则拒绝调剂。三、 对处方所列药品不得擅自更改或待用。四、 特殊管理药品的调节器具必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。五、 单剂处方中药的调剂必须每味药毁称，多剂处方必须坚持四毁分称，以保证计量准确。六、 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。七、 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。八、 发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。十、处方药中的粉针，大容量注射剂，小容量注射剂和麻醉中药，医疗用毒性药品，第二类精神药

8、品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。药品质量不良反应报告制度一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的 或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和 国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不 良反应（事件）。2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等

9、。严 重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品 不良反应/事件报告表，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心 报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作 日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中再现 的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后

10、，应按规定及时报告，并上报区食品 药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服 用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向 所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。药品陈列、储存、保管管理制度一.本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实 施细则等有关规定制定。二.本医院在营业场所陈列药品的质量和包装复合药品法律、法规和规章制度。三.药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，品种与品种之间留足相应间距，防止

11、混药。1、药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险 药品等与其他药品分开存放。2、根据药品性能特点，将药品分别储存于常温库、阴凉库、电冰箱中。3、处方药与非处方药分柜摆放，甲类、乙类非处方药分类存放。4、特殊管理的药品、贵细药品要专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账务相符。5、危险类药品不在营业场所陈列。如必须陈列时，仅陈列代用品或空包装。危险药品设专 库单独储藏，配置防火、防盗等设备。6、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原批号包装标签。单轨制处方药（包括含可待因制剂、二类精神药品）设专柜存放。卫生管理制度一、目的：规范本医院的环境卫生管理工作，创造

12、一个良好的经营环境，防止药品污染变 质，保证所经营药品的质量。二、依据：药品经营质量管理规范三、 适用范围：本医院环境卫生质量管理。四、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的事实负责。五、 内容：1、营业场所的环境卫生管理：1.1. 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；药品包装应无尘、清洁卫生；1.2. 资料样品等陈列整齐、合理；禁烟标志的场所严禁吸烟；1.3. 拆零药品的工具、包袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理：2.1、 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业 区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭

13、鼠灭虫活动，做好 环境绿化工作；2.2、 库房区墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构 严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。2.3、 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整，定期强扫，保持环境卫生和药品卫生。2.4、 验收养护室应整洁明亮，配备有温湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求；中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。药库主任岗位职责1、坚持药品质量第一的方针，积极实施并完成药品使用目标及各项目任务。2、宣传和遵守药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管

14、理规范， 贯彻执行有关药品的方针政策、条例和规定，承担本部门的质量管理工作，负责具体的分管 责任。3、督促检查药库职工执行岗位职责和各项制度，做好制度考核记录。4、负责健全药库的质量管理组织、检查，督促执行情况，做好药品质量问题的处理和近期 药品的促销落实等工作。5、把好药品进货数量、质量验收关，科学计划进货，不断增加新品种，调整好进货与库存 的合理结构，力求有效管理。6、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性。7、认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。药库质量管理人员岗位职责1、对药库所售药品具有质量否决权。2、在药库主任的领导下，监督检查国家有关药品质量的法律、法规、药库质量管理制度执

15、 行情况，协助药库主任做好质量管理制度考核工作。3、指导药库人员严格按国家有关规定对药品进行分类摆放。4、把好药品进货关，检查外包装是否破碎、受潮霉变，对原余药品应抽验质量，会同验收 人员进行质量验收并签字（抽查核对品名、规格批准文号、注册商标、批号、效期等）。5、督促药品养护检查和效期药品月度检查执行情况，发现有质变、破损、霉变等质量问题, 立即提出封存并将信息及时反馈至院长。6、做好近期药品月报工作，对积压过多或不动销药品提出促销建议。7、负责不合格药品的堆放，并有明显标记（标记为红色），及时做好处理记录、不合格来 源：进货验收、药品验收时候，药品监督管理部门通告时及客户购买后发现退回等情

16、况。8、出现以下严重质量问题必须及时上报：（1）卖错药品造成事故；（2）进货发现批量质量问题，如30%以上的大面积破损9、协助药库主任访问工作，了解客户的需求，收集客户意见，对客户反应的质量问题解决 了的要有记录、有结论。10、负责收集出售药品的不良反应情况，具体负责质量客户正确的填写不良反应的报告单, 出现重大药品不良反应要及时、快速上报至药品监督管理不良反应检测中心。药库保管员岗位职责1、保管人员应熟悉商品的性能和储存要求，按产品属性分类，区分储存，并按要求挂色标。2、保持库房清洁，明操作，防止因保管不善而造成的商品损坏、变质等责任事故。3、认真贯彻现进现出、近效期先出的原则。4、负责建立商品养护档案，每天上午10点和下午3点填写养护记录。药师岗位职责1、药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，对自己 的工作质量负责，佩戴标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。2、做好处方药和非处方药的分类管理工作。3、具备一定的专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息。4、熟悉药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，绝不推销假劣药品。5、对本部门的非药师人员进行指导。