药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法.docx

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1、XX省药品批发企业（药品零售连锁总部） 分类分级监督管理办法第一章总则第一条 为贯彻落实中华人民共和国药品管理法，规范 药品经营秩序、优化营商环境、优化监管资源、提升监管效能、 保证用药安全，根据药品经营监督管理办法及药品经营质 量管理规范等，制定本办法。第二条 本办法适用于省内药品批发企业及药品零售连锁 总部。第三条 分类分级监管，指将省内药品批发企业及零售连锁 总部按照药品经营许可证经营方式及范围、监督检查结果、 行政许可结果等因素，对其进行分类分级，并实施监管的方式。第四条 省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定 本办法，确定省内企业的监管类别和级别，并根据划分结果组织 实施监督管

2、理工作。第二章分类分级第五条 按照企业药品经营许可证经营范围及所经营品 种风险管理要求由高至低分为三个监管类别。（一）一类监管为监管风险最高级别的监管，包括经营范围中含有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的经营 企业，每年检查不少于两次；（二）二类监管为监管风险中等级别的监管，包括经营范围 中含有冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品以及承担储存配送业务（含疫苗委托储存配送）的经营企 业，每年检查不少于一次；（三）三类监管为监管风险一般级别的监管，经营范围中含 有除一类和二类监管指定经营范围以外药品的经营企业，每年抽 取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，

3、三年内对本 行政区域内三类监管药品经营企业全部进行检查；（四）药品监督管理部门应当将本年度新开办的药品批发企 业（药品零售连锁总部）、本年度采取风险管控措施的企业纳入下 一年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性 检查。（五）企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其 监管。第六条 在每一监管类别中，从高到低分为A、B、C三个监 管级别。A级监管企业，为重点监管对象B级监管企业，为主要监管对象C级监管企业，为一般监管对象各企业初始监管等级为C级。第七条 在监督检查中，发现药品批发企业违反药品经营 质量管理规范现场检查指导原则，存在六至九个（含）主要缺陷 项或十五至二十八个（含

4、）一般缺陷项的，将提高一个监管级别;存在一个以上严重缺陷项或十个（含）以上主要缺陷项或二 十九个（含）以上一般缺陷项的，将提至最高监管级别。第八条在监督检查中，发现企业违反药品经营质量管理 规范现场检查指导原则，存在七个（含）以下一般缺陷项，且未 存在严重缺陷项和主要缺陷项的，将下调一个监管级别，C级企 业维持原监管级别不变。第九条 在监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场 检查指导原则,存在一至五个（含）主要缺陷项或八至十四个（含） 一般缺陷项的，将保持原监管级别。第十条 企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类 别，但监管级别不变。第十一条省局依据上述原则对企业实施量化分类分级动态

5、监管，适时公布监管信息。第三章监管措施第十二条每年初，省局按企业监管分类分级信息统一制定 全省监督检查计划并组织实施。第十三条对企业按分类分级信息，省局采取全方位检查、 专项检查和日常检查，必要时采取飞行检查、有因检查、延伸检 查、联合检查等多种手段强化监管。第十四条省局根据企业监管级别调整，对上调监管级别、 疑似存在质量管理风险的企业增加监管频次。第十五条 企业药品经营许可证频繁变更，视为疑似存 在质量管理风险。按累计一个年度内变更频次和项目量化分值， 累计达到10分，将进行药品经营许可证变更事后监管（一次 变更多个项目的，需累计分值）。序号变更项目分数1变更企业名称32变更法定代表人53变

6、更企业负责人54变更质量负责人45变更注册地址16变更库房地址27增加仓库面积28核减仓库面积19增加经营范围210核减经营范围1第十六条 省局应建立企业监管档案，其中包括各类检查情 况和处罚报告等内容。第十七条 拟歇业的企业，应及时主动向省局提出申请，省 局对企业状态予以公开。第十八条 检查中发现企业违法行为，由监管部门立案处理。由稽查部门将案件处罚信息录入“信用XX平台，实施联合 信用监管。第四章附则飞行检查是指根据监管工作需要，对企业开展的非预先告知 的检查。专项检查是指对企业开展有侧重的单项监督检查。歇业是指企业按照省局关于加强对药品经营企业歇业等行 为监督管理的意见要求提出歇业申请，并由省局发布歇业通告 的企业。本办法自2022年X月X日起施行。国家相关法律法规另有规定的，从其规定。XX省药品监督管理局2021年12月27日印发