2023年药事管理学及答案.docx

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1、药事管理学模拟题3一、A型选择题B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是A.课题的申请B.课题的选择C.课题的准备D.课题的实行E.课题的总结C2.国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时 间是A. 1998 年 4 月B. 2023 年 12 月C. 2023 年 3 月D. 2023 年 3 月E. 2023 年 3 月C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜 在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的A.防止性B.促进性C.完善性D.情报性E.教育性E4.药品不良反映报告的内容和记录资料的作用是A.解决药品质量事故的依据B.加

2、强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据C5. 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg,且该制剂中不 含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理A处方药 B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品A6.专利权所保护的对象A外观设计B计算机软件C采用保密措施的技术秘密D药品使用说明E新的动植物品种E7. GAP中对产地生态环境的规定不涉及A.大气环境二级B. 土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥二、B型选择题A.药品市场监督司 B.药品注册司C.人事教育司D.药品安全监

3、管司E.医疗器械司D1.审定并公布非处方药物目录的部门是A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实行的部门是.拟订和修订国家药品标准的部门是A.监督抽查检查B.评价抽查检查C.评价性检查D.仲裁性检查E.国 家检定.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽 查检查是A5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监 督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是C6.药品注册检查是A.假药B.劣药C.处方药 D.不良事件E.药品不良反映B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于A8.所标明的适应症或功能主治超过规定范围的属于E9.药品使用之后

4、发生的有害反映A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E 一次用量D10.医疗用毒性药品每张处方不得超过（）All.第二类精神药品每张处方不得超过（）B12.第一类精神药品注射剂处方不得超过（）B.许可权B.许可权A.专有使用权C.续展权D.转让权E.严禁权A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限C14.注册商标多次续展，可以长期使用A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.司法部门A15.药品批准文号的审批单位是B16.药品广告批准文号的审批单位是B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材

5、料和容器的审批单位是A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请三、X型选择题ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）A安非拉酮 B马口引味 C三哇仑 D咖啡因 E氯胺酮ABC2.属于二级保护的野生药材是A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼 B.残疾人C.传染病患者D.皮肤病患者E.体表有伤口者ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别规定相一致的地方有（）A.仓储室的取样室B.留样观测室 C.称量室D.成

6、品检查室 E.备料室ABCE5.首营品种重要包含A.新规格 B.新剂型C.新成分 D.新品种E.新包装ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构涉及A.麻醉品委会员B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制药物滥用基金E.国际药物管制规划署AD7. SFDA对卜.列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B. NCEs新药C.说明书中已载明的不良反映D.新的药品不良反映E.新工艺可产生巨额利润的已知药物ABCE8.以下必须做皮试的药物是A.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G （钠）钾D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因四、名词解释1 .药品不良反映：药品不良反映是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药

7、 目的无关的或意外的有害反映。2 .药物依赖性：指药物长期与机体互相作用，使机体在生理机能、生化过程和/ 或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适 和/或心理上的渴求.3 .作品：通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质 形式表现出来的一切智力成果。五、填空题1. 1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是解毒剂汇编，1546年德国的考斯德编写的药谱被公认为欧洲第一部药典。2 .国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、 安全监管司、药品市场 监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、 食品安全监察司及办公室10个部门。

8、3 .对药品实行监督检查是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组 成部分。4 . 0TC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为红一色椭圆型图案,乙类药品标志为绿 色椭圆型图案。六、简答题1 .简述我国药品质量监督管理的原则。2 .请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性;3 .简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。参考答案：1 .以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则; 专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。2 .请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。 答题要点：可用下表汇总。

9、许可证明时效性麻醉药品和精神药品实验研究立项批件有效期3年麻醉药品、第一类精神药品运送证明有效期1年（不跨年度）麻醉药品、精神药品邮寄证明1证1次有效麻醉药品进（出）口准许证或精神药品进（出）口准1批1证有效许证麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期3年3 .简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外.都 必须遵守本条例。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1） 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保

10、护野生药材物种系指资源严重减少的重要常用野生药材物种。七、论述题请论述我国实行GMP的意义。参考答案：答案要点：（1）实行GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等 现象，保证所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。（2）实行GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP规定生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就 成为国际性的药品质量监控和检查的依据。（4）监督实行GMP可以提高制药公司质量管理水平和综合竞争力，从整体上提 高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯 例接轨的需要，可认为公司参与国际市场竞争提供强有力的保证。（5）实行GNIP,可促进制药公司的结构调整和产业升级，使不符合GMP规定的 公司停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平反复建设。