药品经营许可证换证申请模板.pdf

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1、精心整理换发药品经营许可证的申请材料换发药品经营许可证的申请材料阜新市阜新市 XXXXXX 大药房大药房年月日年月日关于换发药品经营许可证的申请关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局：药房药品经营许可证有效期于年月日届满，第一次 GSP认证时间年月日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发药品经营许可证。药房（公章）年月日药药房房换发药品经营许可证材料目录精心整理附 件序号123456材料名称页数1：药品经营许可证换证申请审批表药品经营许可证正、副本复印件；GSP 认证证书复印件营业执照副本复印件企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人的身份证、学

2、历证书、职称证书复印件7891011从业人员花名册复印件经营场所平面示意图、地理位置图法定代表人（企业负责人）自我保证声明质量负责人在岗自我承诺书签订药品委托配送供货协议复印件受理编号：药品经营许可证换证申请审批表申请企业（盖章）：办公电话：传真电话：邮政编码：精心整理联系人：填表说明1、受理编号由市局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料 1 式 2 份，应统一使用 A4 纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存 1 份，报市局 1 份。企业名称注册地址企业类型企业性质经营范围仓库地址许 可 证非法人企业法人企业非法人分支机构号码GSP 证个体工商户有限责

3、任公司其他：书编号中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品技术职称技术职称技术职称常温库()学历学历学历法定代表人企业负责人质量负责人仓储及营业仓储总面积()阴凉库冷藏柜（L）营业场所()()情况（）人员情况职工总数药学技术人员数从事质量管理、验主任、主管(中)从业药士 其它收人员总副主任 执业（中）(中)药（中）药师药师药师数师药师精心整理经营场所设施设备计算机（台）配备总量台设施设备情况房屋吊顶地面平整玻璃门窗其他：空调台温湿度计台软件名称冷藏箱台实现计算机管理的环节：除湿机台排气扇台购进记录入库验收拆零货架组垫仓板销售记录出库复核 避 光 窗 帘其他：其他：年月日批 证意 部见 门

4、审核意见分管局长审批意见企业名称企 业 负责人隶属单位质量负责人年月日年月日附件 2：换窗口初审意见核定许可登记事项内容审注册地址仓库地址法定代表人经营方式经营范围许可证编号中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品许可证流水号许可证有效期自：年月日至年月日精心整理企企业业负负责责人人员员和和质质量量管管理理人人员员情情况况表表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件 3：验验收收人人员员和和养养护护人人员员情情况况表表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务

5、学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门精心整理注:本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件 4：企企 业业 负负 责责 人人 自自 我我 保保 证证 声声 明明本人作为药房的企业负责人，无药品管理法 第 76 条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请药品经营许可证。将严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及所引起的一切后果。企业负责人签名：年月日附件 5：

6、质质 量量 负负 责责 人人 在在 岗岗 自自 我我 承承 诺诺 书书本人作为药房的质量负责人，无药品管理法第 76 条、83 条规定的情形。严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及引起的一切后果。特此承诺。精心整理质量负责人签名：年月日附件 6：企业违规经营情况企业违规经营情况企业名称：时间时间案由案由结案时间结案时间备注备注情况说明：（盖章）年月日附件 8：药品零售企业换证现场检查记录企业名称经营地址仓库地址检查时间联系电话检查方式事先告之事先不告之检查依据药品管理法及其实施条例、药品零售 GSP 认证现场检查项目现场检查综合评定严重缺陷该公司人员和组织机构；各项管理制度；仓储布局；经营场所及设施；药品的验收、养护和出入库管理；销售与售后服务。现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项。一般缺陷整改期限现场检查发现的问题请在_天内及时整改，并将整改情况报_食品药品监督管理局。检查人员签字：企业负责人签名：注：1、表中空间不足，可附页；2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。说明：药品经营质量规范（GSP 认证材料网址）封面要写明：重新药品经营质量规范认证材料