制度汇编-—潜川白石大药房质量制度新gsp版.doc

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1、庐江县柯坦镇济民药店质量管理制度2015 年度企业药品经营质量管理制度目录一、 药品采购、收货验收、陈列养护工作的质量管理制度.3二、 药品销售、处方调配及拆零的质量管理制度.6三、 供货单位和采购品种质量审核制度.8四、 药品售后服务管理制度.10五、 质量事故及药品不良反应报告与处理制度.12六、 质量信息的管理制度.13七、 设备设施的使用养护管理制度.14八、 环境卫生与安全管理制度.15九、 人员健康状况管理制度.16十、 质量教育培训及考核的管理制度.17十一、冷藏药品经营质量管理制度.18十二、国家有专门管理要求的药品经营质量管理制度.20十三、药品效期管理制度.22十四、不合格

2、药品管理制度.23十五、质量投诉和质量查询的管理制度.25十六、药学服务管理制度.26十七、记录和凭证的管理制度.29十八、文件管理制度.30十九、计算机系统管理制度.31二十、药品电子监管管理制度.33庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品采购、收货验收、陈列养护 工作的质量管理制度编号：ZD01-2015起草人： 批准人： 执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：国家药监总局令第13号 1、药品采购管理。 （1）企业采购药品应遵循保证药品质量的原则，确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法药品生产和经营企业进货。（2）必须购入合法药品。不得购销医院制剂

3、。（3）首营企业、首营品种须经药品质量管理人员审核合格，经质量负责人批准后方可采购。（4）采购药品的合同中要有明确的药品质量条款，必要时签订质量保证协议书。使用合法票据。索取增值税专用发票或增值税普通发票。（5）采购人员应当在计算机系统建立采购记录档案。依据权限在计算机系统中制定采购记录。（6）建立完整的供货单位及其销售人员档案。票据和采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。2、药品收货、验收管理。（1）药品到货时，收货人员应按照采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、帐、货相符。（2）无随货同行单、无采购记录、药品实物不符的，应当拒收，通知采购人员进行处理。合格的

4、，及时通知验收人员进行验收。（3）冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，温度不符合规定的，不得收货。收货人员予以记录后存放符合条件有场所，报质量负责人进一步核查处理。（4）药品电子监管码的印刷不符合规定的和未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的，应当拒收，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。（5）验收人员对采购的药品应根据原始凭证严格按照验收程序和规定时限逐批进行验收。（6）验收药品质量内容包括：药品外观质量、包装及规定的包装标识、注册商标、批准文号、生产批号、检验报告书及供货单位。有完整、规范的验收记录，

5、认真填写，并有明确的验收结论。（7）普通药品查验同批号的出厂检验报告书；进口药品应有加盖供货单位红章的进口药品注册证和口岸药检所进口药品检验报告单复印件，包装、说明书要有中文标识并符合有关要求；生物制品应有加盖供货单位红章的生物制品批签发合格证复印件。无同批号检验报告书的，不得验收。（8）验收合格的药品，应按照药品管理类别及储存特性，放置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。3、陈列及养护管理。（1）企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。环境整洁，不得放置与销售活动无关的物品。（2）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签字迹清晰、放置准确。药品摆放整齐有序

6、。（3）严格做到：药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与其他药品分开存放，使用正确的处方药、非处方药专用标识，并有规范的警示语、忠告语：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并定时对温度进行监测和记录。（6）经营非药品设置专区（使用蓝色色标），与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。（7）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（8）发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。不合格药品

7、及退货药品应单独存放，并有明显的标志。（9）养护人员应根据药品不同的储存条件和温湿度的变化，及时采用正确的通风、防潮、避光、降温等养护措施。（10）定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、首营品种、国家有专门管理要求的药品、易变质、近效期及摆放时间较长的药品。 庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品销售、处方调配和拆零的质量管理制度编号：ZD02-2015起草人：批准人：执行日期：起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因： 1、药品经营场所应在显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。不得在核准地

8、址以外场所储存或者现货销售药品。2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。要严格遵守有关法律、法规和规章制度，销售合法药品，正确介绍药品的用法、用途、禁忌及注意事项。3、营业人员调配处方应由执业药师审核签字后方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字确认，方可调配和销售。调配人员及复核员均应在处方上签字，并按规定保存处方备查；如处方不能留存的，顾客允许后，可以复印；如受条件限制，可对

9、处方进行誊抄，按照处方内容，认真填写“处方药销售登记表”备查。执业药师不在岗时，应停止销售处方药，并在明显处放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药”告示。4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5、处方药不应采用开架自选的销售方式；非处方药可不凭处方销售。但如顾客需要，执业药师、药师等药学专业技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。零售药房不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。不得销售人工终止妊娠的药物。不得将非药品冒充药品销售。销售国家有专门管理要求的药品（胰岛素、含特殊药品复方制剂等）时，应严格按照企业国家有专门管理要求的药品质量管理制度及操作规程执行。6、药品拆零销售的人员应经过

10、专门的培训。拆零工作台、工具及包装袋应清洁、卫生，防止交叉污染。拆零包装上并写明药名、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零销售时应当提供药品说明书原件或复印件。拆零药品销售期间保留原包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。7、企业销售药品时，计算机系统应自动打印每笔销售凭证，内容包括企业全称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并加盖企业原印章。8、企业计算机系统自动生成销售记录，自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。销售记录内容应真实、准确、完整、可追

11、溯。国家专门管理药品的销售记录还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。10、药品广告应符合广告法、药品管理法、药品广告审查办法、药品广告审查发布标准等国家法律、法规的相关规定。11、药品广告应有药品监督管理部门的批准文件，宣传内容应与批准的内容一致，不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，批准证明文件应在有效期内。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：供货单位和采购品种质量审核制度编号：ZD03-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因：国家药监总局令第13号1、与供货单位发生业务

12、时，认真审查供货单位的资质和信誉，索取加盖了供货单位原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件以及质量保证协议、供货单位相关公章印模、发票或随货同行单票样、开户户名、开户银行及帐号等有关证件。涉及首营企业的，由采购人员填写首营企业审批表，经企业质量管理人员审核，报企业负责人批准后方可采购。2、采购药品中涉及首次经营的品种必须由采购人员填写首营品种审批表并附有关资料，经企业质量管理人员审核，报企业负责人批准后方可经营，并建立档案。3、首营品种采购人员应向供货单位索要加盖供货单位公章的下列材料：国内药品：药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；注册批件附件的复印件（药品标签、说

13、明书、包装盒样式）；药品质量标准复印件；当地省、市级物价部门的物价批文复印件。直接进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证复印件；注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；进口检验报告书或进口药品通关单复印件。进口分包装药品：药品补充申请批件复印件；符合规定的分包装企业GMP证书复印件。除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规定的药品，还要索取该药品增加包装规格的受理通知书；同一批准文号不同药品规格的药品，还要索取该药品增加药品规格的补充批件。4、供货单位药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的

14、品种、区域、期限以及药品推销人员身份的复印件。5、注重收集有关品种的质量信息，发现问题及时向主管领导及有关部门汇报。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品售后服务管理制度编号：ZD04-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因：为加强对药品售后的管理，防范药品质量问题和安全隐患，特制定本制度。1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应在营业场所内显著位置明示，并充分告知顾客，禁止退换货的义务。 2、如顾客因质量原因确需退货，应确认销售发票或清单确认为本企业销售的批号后，可以给予办理退货，在系统中办理退回药房的手续。退回药

15、品直接放入不合格区。质管员再按不合格药品管理制度，及时在系统中对退回的不合格品实施锁定，并办理不合格药品的报损审核手续。 3、药房应制订服务公约，悬挂在店堂内醒目位置，店堂内设立顾客意见簿，公布监督电话。4、对顾客反映的药品质量问题，要按照质量投诉和质量查询的管理制度认真处理，并填写“药品质量查询（投诉）登记”，及时报质管员处理。并将处理结果反馈给顾客。遇到重大药物不良反应要及时汇报有关部门。5、应当按照企业质量事故及药品不良反应报告与处理制度规定，收集、报告药品不良反应信息。6、药房发现已售出药品有严重的质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向当地药品监督管理部门报告。药品严重质

16、量问题是指威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。药房对存在严重质量问题的药品，应当立即停止销售该药品，报告质管员核实后立即在系统中对该药品实施锁定，并办理不合格药品的报损审核手续。质管员经查询核实后，应立即下发“严重质量问题药品追回通知”，药房应当根据“追回通知”，停止销售该药品，对已售出的药品应积极追回，同时向当地药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制。如药品严重问题源于药品生产企业或者供货商，药房质管员应立即通知药品生产企业或供货商，防止问题药品继续在市场上扩散。对已追回的药品应填写“严重质量问题药品追回及控制记录”，并按不合格药品管理制度办理报损审核手续。

17、7、药房应当协助药品生产企业履行药品召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并填写药品召回记录。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。按照实施主体分为：药品生产企业主动召回（简称：主动召回）和药品监督管理部门责令药品生产企业召回（简称：责令召回）。药房在接到供货商或药监部门发出的药品召回信息时，应立即按照召回计划的要求，发布召回通知，停止销售该药品，在规定的时限内将售出的出现安全隐患的药品尽可能给予追回。同时配合药监部门及厂家做好剩余药品及追回药品

18、的处理工作。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：质量事故及药品不良反应报告与处理制度编号：ZD05-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因： 1、因药品质量不合格或在工作过程中出现的不出门差错和出门差错均视为质量事故。2、建立质量问题及质量事故记录本，及时、准确记录。3、发现质量问题及时、逐级上报，对质量事故要追查责任者，视情节轻重给予处理，包括批评和扣发奖金，并有防范措施。4、驻店药师负责本企业药品不良反应信息的报告和监测工作。5、凡经本企业销售的药品，应主动收集药品不良反应，获知或者发现个例药品不良反应的，应当详细记录、分析和

19、处理，填写药品不良反应/事件报告表并向药监部门报告。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。6、获知或者发现药品群体不良事件的，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表并报告。7、企业应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件 文件名称：质量信息的管理制度编号：ZD06

20、-2015 起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因： 1、企业质量管理人员负责收集企业采购、收货与验收、养护、销售和售后服务各环节的质量信息。2、质量管理人员负责对质量信息查询、汇总和处理。3、定期开展药品质量的分析、评价工作，收集顾客对商品质量的意见，重大信息及时向领导汇报。4、及时传达、落实上级质量管理部门下发的药品质量信息。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：设备设施的使用养护管理制度编号：ZD07-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因： 1、企业应设立专（兼）职人员对设

21、备设施进行保管，造册登记。登记内容包括：设施名称、规格、生产厂家、购买日期、仪器状态等内容。2、设备设施应有使用记录，记录内容包括：使用日期、使用简要、使用时间、仪器状态、使用者等项目，并认真填写。3、设备设施应定期进行维护保养，若发生故障及时修理，以保障日常工作正常开展。4、所用计量器具应按照有关规定进行强制检定，检定不合格器具一律不得使用。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：环境卫生与安全管理制度编号：ZD08-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因： 1、店堂内要做到明亮整洁、环境舒适，无乱堆乱放，药品摆放美观有序。2、店

22、堂要做到墙壁和顶棚表面光洁无尘土，货垛整齐无杂物，并有防鼠、防虫设施。3、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。4、营业人员应着装上岗，工作服保持整洁。5、应有防火、防盗等安全保卫措施。6、企业质量管理人员对本企业环境卫生和安全工作应每半年检查一次，并作考核记录。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：人员健康状况管理制度编号：ZD09-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因： 1、在岗人员着装整洁、讲究个人卫生。2、企业所有直接接触药品人员必须每年定期进行一次健康检查。体检合格方可上岗。3、经体检发现有精神病、传染

23、病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原工作岗位。4、建立员工健康档案。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：ZD10-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。根据药品管理法及药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规，特制定本制度。1、企业质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育、培训和考核工作。并建立职工质量教育培训档案，培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。2、企业质量管理人员、收货

24、、验收、养护、购进、销售等工作的人员，每年应接受企业组织的继续教育。3、质量知识培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。4、企业新录用人员上岗前须进行质量教育与培训。主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位操作程序、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、企业在岗员工必须进行法律法规、质量管理制度、药品基本知识的学习与考核，每年培训不少于4次。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。6、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书复印件存档。7、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依

25、据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：冷藏药品经营质量管理制度编号：ZD112015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因：为确保冷藏药品在经营过程中的温度符合要求，保证冷藏药品安全、有效，特制定本制度。1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处等温度要求的药品。冷处指温度符合2-10度的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2-8度避光贮藏、运输。2、冷藏药品的收货及验收管理:(1) 冷藏药品运输到药房时，供货方运输司机应在第一时间将冷藏药品与药房收货人员交接，接收冷藏药品应在阴凉环境中，不得置

26、于露天、阳光直射和其它可以改变环境温度的位置。（2）收货人员应首先检查冷藏箱，对未按规定使用冷藏设备运输的药品，应拒收。冷藏箱温度符合要求的，将冷藏药品搬运到药房冷藏柜内。导出并查看运输过程中的温度记录，确认运输全程温度数据是否符合要求。并将采集到的温度数据存档于电脑备查。对温度不符合要求的，应当拒收，将药品暂放于冷藏柜并向质管员报告。收货完毕应迅速关闭冷藏柜门，并应告知验收员验收。（3）验收员应按企业验收操作规定进行验收。验收时应找开冷藏柜门，在冷藏柜内验收，验收完毕后应迅速将冷藏柜门关闭。验收不合格的，应拒收，并暂放入冷藏柜，并向质管员报告。（4）质管员经过判定，对收货或验收时确认的不合格

27、冷藏品种，通知供货方退回按报损处理。3、冷藏药品陈列及销售管理：（1）冷藏药品应放置在冷藏柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（2）顾客在购买冷藏药品时，营业员应告知携带途中应冷藏保存，使用完前放入冷藏柜冷藏保存，不能冷冻，也不能常温保存。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：国家有专门管理要求的药品质量管理制度编号：ZD12-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为严格执行国家有专门要求的药品的经营管理，防止此类药品从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象发生，保障公众健康安全，特制定本制度。1、国家有专门管理

28、要求的药品：是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、按兴奋剂管理的药品等实施特殊监管措施的药品。含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱复方制剂 、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱复方制剂是指含有易制毒化学品管理条例品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的复方制剂。不包括含中药麻黄的药品。根据反兴奋剂条例规定：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。本药房目前不经营“复方地芬诺酯片”和“胰岛素”。实际经营的国家有专门管理要求的

29、药品有：含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、按兴奋剂管理的药品。2、采购、收货、验收入库：（1）采购员必须从生产企业或具有药品经营许可证的批发企业中购进国家有专门管理要求的药品。专人负责，按照GSP要求建立供货方档案，核实并留存供货单位资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件，并签订质量保证协议。（2）采购含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知规定，收货人员应索要随货同行单及税票，做到票、帐、货、金额相符。（3）采购人员禁止使用现金购进含特殊药品复方制剂的药品。（4）应指定专人负责验收入库。验收含特殊药品复方制剂药品（不包括含麻黄的中成药），其外包装上必须

30、有电子监管码。（5）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。2013年3月1日后生产的药品标签、说明书和包装不符合此规定的不得购进与验收。3、销售：（1）下列药品应列入必须凭处方销售的按处方药管理品种：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂、按兴奋剂管理的药品单方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、胰岛素。（2）上述品种，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方方可销售，处方按规定保存。无处方或处方不符合要求的严禁销售。（3）销售含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片，应当查验购买者

31、的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。（4）不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜，由专人管理、专册登记。（5）销售含特殊药品复方制剂，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药监部门或公安机关报告。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号：ZD13-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为合理控制药品的储存管理，防止药品的过期失效，减少企业的经济损失，保障药品的使用安全，特制定本制度。1、药品到货，经收货人员收货后，验收人

32、员要一一核对药品的批号、有效期是否与随货同行凭证一致。验收一致的，方可上架销售。不一致的，要及时向供货单位索取批号更正单，否则给予拒收。2、在药品销售过程中，尽可能按“先产先出”、“近期先出”和“按照批号发货”原则销售，防止过期失效。3、本企业规定，距离有效期差6个月的药品定为近效期药品。对近效期药品每月应通过系统查询后，打印出近效期药品催销表，通知营业人员尽快销售。4、近效期药品销售时，应向顾客告知有效期限，确保顾客在药品有效期内使用，严防使用过期药品。 5、过期药品系统自动锁定，不能再销售，对于过期的药品应及时按照企业不合格药品的管理制度处理。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：不合

33、格药品管理制度编号：ZD14-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为加强对不合格药品管理，防止不合格药品进入流通，特制定本制度。不合格药品：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的药品。 1、质管人员是负责对不合格药品实行有效控制管理的人员，应做好不合格药品的管理工作。如因主观原因导致不合格药品进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复查确认为不合格的；（2）药品监督管理部门的

34、质量公报品种、通知禁售的品种，并经企业质管员核对确认的；（3）在养护过程中发现过期、失效及其他有质量问题的药品。 3、不合格药品的报告：（1）在验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格品区，填写药品拒收报告单报质量管理员处理，及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（2）在养护检查及销售中发现，应立即停止销售，填写不合格药品报告、复查确认表，经质管员确认后，在系统中给予锁定，按销售记录追回售出的不合格药品，并将不合格药品移放入不合格品区，挂红牌标志。（3）药监部门检查中发现的或公布的不合格药品，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。4、不合格药品报损和销毁：（1）凡

35、属报损药品，质管员审核，并填写不合格药品报损审批表，经企业负责人审批签字后，按照规定在质管员的监督下进行销毁，并做好报损药品销毁记录。（2）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。（3）特殊管理药品的销毁要在药品监督管理部门的指导下进行。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：质量投诉和质量查询的管理制度编号：ZD15-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为加强对质量投诉和查询的管理，及时处理顾客的投诉与查询，特制定本制度。1、质量管理员负责药品质量投诉和质量查询工作。 （1）企业应设置质量投诉（查询）登

36、记表与电话，营业员负责接听、登记、调查、处理和回复。（2）对客户的质量投诉（查询）应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映药品质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。2、收到客户投诉（查询）的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管员。（1）营业员应填写“药品质量查询（投诉）登记”交质管员（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（2）营业人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管员处理。 3、质管员应于七个工作日内完成质量投诉或查询的处理工作。质管负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到

37、“件件有交待，桩桩有落实”。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药学服务管理制度编号：ZD16-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为加强药学服务的管理，给顾客提供周到的用药咨询、指导合理用药，使顾客得到安全、有效、经济、合法的治疗药物，特制定本制度。一、药房应按照药监部门的要求配备药师，（本文“药师”泛指药师以上技术职称人员及执业药师）。营业时间内要有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师类别和工作地点等内容的胸卡，药师离岗时要出示“药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌。二、药房应在处方药柜设立药师咨询台，放置“药师咨询台”卡。三、药

38、学服务内容：1、处方审核药师在接到处方后，应对处方的规范和完整性（前记、正文、后记）、处方的病情诊断与用药的合理性（给药途径、剂量、疗程）进行审核。主要审核用法用量、医生签字、有无配伍禁忌等内容。对有配伍禁忌、超剂量或医嘱字迹不清、涂改的处方或病历卡，要拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字。2、处方调配、复核药师或营业员要按处方正确配药，并填写“处方药销售登记表”。并要核查所调配的药品有无质量问题，外包装是否破损；核对姓名、性别、年龄是否相符；发药品种与数量是否正确等。处方的审核、调配和复核人员均应在处方上签字或盖章。3、用药咨询：咨询内容（1）药品名称：包括通用名、商品名、别

39、名。（2）适应证：药品适应证与患者病情相对应。（3）用药方法：包括口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；外用剂型的正确使用方法；特殊剂型的用法等。（4）用药剂量：包括首次剂量、维持剂量；每日用药次数间隔；疗程。（5）药品的不良反应与药物相互作用。（6）有否替代药物或其他疗法。（7）药品的鉴定、贮存和有效期。（8）药品的价格、报销，是否进入医疗保险目录等。药师应耐心接受顾客的用药咨询，在接受顾客咨询时，药师应在以下情况下给予提示：（1）患者同时使用两种或两种以上含同一成分的药品时；或合并用药较多时；（2）患者用药后出现不良反应时；或曾有过不良反应史；（3）患者依从性不好时；或认为疗

40、效不理想，剂量不足以奏效时；（4）处方中用法用量与说明书不一致时；或超剂量时；（5）患者使用的药物中有配伍禁忌或配伍不当时；（6）近期药品说明书有修改时；（7）患者所使用的药品近期发现严重或罕见的不良反应时；（8）当同一种药品有多重适应症或用药剂量范围较大时；（9）使用需特殊贮存条件的药品时，或使用近效期药品时。药师在咨询中收集的不良反应应及时按质量事故和不良反应报告与处理制度规定办理。4、接受公众投诉。受理投诉并及时跟踪处理后向顾客反馈。5、药学服务培训。药房应针对药学服务的内容组织学习教材，制定年度培训计划，组织药师及营业员学习，并定期考核。药师或营业员要根据有关规定，参加必要的继续教育，

41、并获得规定的学分。并记入培训档案。执业药师应负责指导、培训、督促营业员开展药学服务，调配处方药，并做好药学服务记录工作。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD17-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据药品经营质量管理规范的规定，制定本制度。1、记录和凭证的需求由使用人员提出，使用人员按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，每年整理，并按规定归档与妥善保管。记录和凭证至少保存5年。3、

42、记录要求：（1）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。使用计算机管理的，系统功能设计、操作权限、数据记录能覆盖企业控制药品质量的所有过程。（2） 质量记录应符合以下要求并规范填写：质量记录格式统一由质量管理员编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。使用计算机管理的，应当定时做好数据的备份工作。4、凭证要求：（1）本制度中的凭证主要指采购票据和销售凭证。（2）药品采购要有合法票据，并按规定建立采购记录，做到帐、票、货相符。（3）企业销售药品开具的销售凭证应

43、包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。5、质管员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：文件管理制度编号：ZD18-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因： 为加强对企业质量管理文件的有效管理，依据药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。1、质量管理文件：是指质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。文件管理：包括文件的起草、审核、修订、批准、培训、复制发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2、文件起草与修订：质量管理文件由质管员负责

44、起草。质管员每年应对质量管理文件进行一次审核修订，保证文件符合现行法律法规的要求，始终保持有效。3、文件审核与批准：起草后的文件由质管员负责审核后，由企业负责人或质量负责人批准签字后生效。4、文件培训：文件培训应列入员工年度培训计划，培训、考核应有相关记录，确保各岗位能正确理解文件内容和要求，保证文件的有效执行。具体工作由质量员完成。5、文件发放：文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。确保工作现场使用的文件应为现行有效的文件。6、文件执行与考核：各有关人员负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质管员保存。质管员应每半年对质量管理制度的执行情况进行检查，并有考核记录。7、文件归档与销毁：质管员负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；文件的编号根据文件的类型，按年度编号。对超过保存期的文件，质管员予以销毁。8、记录和凭证按记录和凭证管理制度执行。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：ZD19-2015起草人： 批准人：执行日期：起草日期：