病原微生物实验室生物安全系统检查表.pdf

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1、word附件 2:病原微生物实验室生物安全检查表病原微生物实验室生物安全检查表序号1 1检查容生物安全实验室的备案管理生物安全实验室的备案管理5 5 分分生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进展备案，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活动。2 2生物安全实验室备案应在有效期。组织机构管理组织机构管理5 5 分分检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处BSL-1、BSL-2、BSL-3 实验室全查备案表部备案。3 分在备案围开展实验活动。1 分查备案表备案在有效期。1 分查文件实验室负责人是生物安全第一责任人。单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责

2、人、实验室管理人员、有生物安全第一责任人。1 分成立生物安全管理委员会。1 分感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专兼职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成查文件人员安排合理。0.5 分职责明确。0.5 分有具体的职能部门负责。1 分职责明确。1 分员；职能部门主要职责是：负责组织制定、维护和监视有效的实验室生物安全管理计划，定期组织对实验室进展生物安全监视检查。负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进展风险评估。查资料1/12序号3 3检查容建立并维持风险评估与风险控

3、制程序建立并维持风险评估与风险控制程序4 4 分分编制有实验活动涉与的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)：病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径与潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等容；实验室实验活动评估与其危险性与预防措施；实验室设施设备安全风险评估；实验室人员安全状况评估；实验室安全管理评估；风险评估结论。风险评估应由具有经验的专业人员进展，风险评估报告应提交单位生物安全委员会审核批准。建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、记录全手册、记录1

4、010 分分安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下容：实验室对遵守国家以与地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作围的风险评估根底上，对本实验室所从事工作围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任围、工作流程与责任人、检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处有实验活动涉与的病原微生物风险评估报告。2 分查资料风险评估报告容符合要求1 分，少 1 项扣 0.2 分。4 4查资料提交单位生物安全委员会审核批准。1

5、分有生物安全管理手册。0.5 分生物安全管理手册容符合要求。0.5查资料分符合要求。1 分查资料任务安排与对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。2/12序号检查容建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：实验室人员准入制度；设施/设备使用和维护制度；个人防检查方法评分标准建立实验室生物安全管理制度(2分)，少 1 个制度扣 0.2 分。得分不符合要求或需整改之处护健康监护制度；生物安全自查制度；务管理制度；工作人员培训制度；意外事件处理与报告制度；安全保卫制度；实验室资料档案管理制度；医疗废弃物管理制度。实验室编制有操作规程和技术规。其中至

6、少包括：生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；查资料有操作规程和技术规(1 分)，少1 项扣 0.1 分。查资料个人防护用品的使用规；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；锋利器具的安全操作规程；紧急情况处理规程与应急预案等；生物安全柜操作规程；样本别离操作规程。编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中包括(但不限于)：实验室紧急、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品、电气、辐射、机械安全；消防安全；个人防护与健康监护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离

7、的规定和程序。实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：实有实验室生物安全手册。(1 分)安全手册容符合要求1 分，少 1查资料项容扣 0.1 分。有生物安全相关运行记录2 分，少查资料1 项记录扣 0.2 分。验室人员进出记录；实验原始记录；设备监测、检测和维护记录；消毒记录；事故暴露记录；人员培训记录；员工健康档案；医疗废弃物处理记录；生物安全自查记录；菌毒种或样本使3/12序号用保存记录。5 5检查容检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处实验室应对所有安全管理体系文件进展控制，使用现行有效的文件。安全管理体系文件应具备唯一识别性。安全计划安全计划 3 3 分分实验室

8、安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。其中包括(但不限于)：实验室年度安全工作安排；风险评估计划；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；人员教育、培训与能力评估计划；安全设施设备校准、验证和维护计划；人员健康监视与免疫计划；废弃物处理消毒计划；监视与安全检查计划；审核与评审计划；持续改良计划。每年至少一次按计划对实验室有关人员(包括管理、技术、辅助人员与运查资料有文件版本修订号。1 分有年度安全计划，容符合要求。1分51查资料按计划进展生物安全培训。1 分查资料安全培训容符合要求。1 分输和清洁员)进展生物安全培训(包括正确操作和对其工作与实验设施中潜在风险

9、的培训，还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急措施与急救知识等)，并有培训相关记录。6 6安全检查安全检查6 6 分分实验室设有专职或兼职生物安全员并履行以下职责：随时监视检查实设有专职或兼职生物安全员。1 分验室技术规和操作规程的落实情况；发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进展纠正；对于发现的严重问题与时向实验室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告。查资料有履行职责的记录。1 分4/12序号检查容检查方法评分标准有生物安全自查。0.5 分得分不符合要求或需整改之处实验室应定期进展生物安全自查,每季度不少于一次。生物安全管理委员会每年至少组织一次系统的

10、生物安全检查，并有相关记录。不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制3 3 分分当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按要求采取措施。纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。实验室管理层应负责监视和检查所采取纠正措施的效果。实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。实验室管理层应定期系统地评审安全管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理要素或技术要素的改良机会，应与时改良识别出的需改良之处。查资料按要求每季度不少于一次。0.5 分记录容详细。1 分按要求进展生物安全检查。1 分记录容详细。1 分有不符合工作纠正措

11、施单。1 分纠正单有原因分析、纠正措施、效果评价与领导签字。0.5 分有不符合工作总结报告。1 分管理评审报告中有不符合工作情况分7 7查资料查资料查资料查资料查资料析、总结，以与以后需采取的预防措施。0.5 分有部审核记录。0.5 分8 8部审核和管理评审部审核和管理评审4 4 分分应根据安全管理体系的规定每年对所有管理要素和技术要素定期进展部审核。部审核由安全负责人负责策划、组织并实施审核。查资料部审核覆盖所有部门和工作。0.5分5/12序号检查容检查方法评分标准有部审核工作报告。0.5 分得分不符合要求或需整改之处安全负责人应将部审核的结果提交实验室管理层评审。查资料评审结果在管理评审报

12、告中有表示。0.5 分实验室管理层每年应对实验室安全管理体系与其全部活动进展一次管理评审，包括安全设施设备的状态、人员安全状态、实验室相关的安全活动、事件、事故等。应记录管理评审中发现的问题与提出的措施，实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间完成。实验室布局实验室布局3 3 分分实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。实验室按功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开。实验室有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操作、清洁、维护的需要；在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储存间。实验室环境设施实验室环境设施6 6 分分实验室

13、墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌查资料查资料每年进展了一次实验室安全管理体系评审。0.5 分评审容符合要求。(0.5 分)管理评审报告中有上一年度提出的问题和改良措施落实情况。0.5 分问题在规定时间改良。0.5 分9 9现场检查实验室布局符合要求。1 分现场检查有功能分区，标识清楚。1 分实验室有足够空间。0.5 分现场检查实验室的工作区外有储存间。0.5分1010天花板和地面符合要求。现场检查实验室墙壁、6/12序号检查容剂的腐蚀，地面应平整、防滑，不应铺设地毯。实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；实验台、架、设备检查方法1 分评分标准得分不符合要求或需整

14、改之处实验台面符合要求。1 分现场检查现场检查实验室主入口门能自动关闭。1 分实验室入口处设有更衣区。0.5 分现场检查个人便装与实验工作服分开。0.5分现场检查有可视窗。0.5 分能自动关闭。0.5 分的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。实验室主入口门能自动关闭。实验区入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识(使用与未使用的工作服也要分开放置)。实验室的门有可视窗并能自动关闭，门锁与开启方向应不妨碍室人员逃生。应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应防止交叉污染；自然通风的实验室窗户应能打开，并

15、有防节肢动物进入的纱窗，必要时有防止啮齿类动物进入的相关措施。实验室如有可开启的窗户，应安装现场检查纱窗。1 分生物安全柜配备符合要求3 分，1 个实验室无生物安全柜扣1 分。不是全排式的生物安全柜，室应具备现场检查通风换气的条件。1 分1111实验室安全设备实验室安全设备1414 分分二级生物安全实验室配备有符合要求的生物安全柜应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在现场检查室循环，室应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出，7/12序号检查容生物安全柜应放在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位置，不应正对

16、着门、窗、空调出风口摆放，周围留有一定的空间。生物安全柜使用后应进展终末消毒，并有消毒记录。检查方法现场检查评分标准生物安全柜摆放符合要求。1 分得分不符合要求或需整改之处现场检查使用后有消毒记录。1 分配备符合要求的高压灭菌器2 分，实验室所在建筑或实验室配备风险评估为依据的高压蒸汽灭菌器，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，现场检查有相关记录。有一个高压灭菌器不符合要求扣1分。有定期检查和校验记录。1 分有使用、维护和灭菌效果监测记录。1 分现场检查BSL-2 实验室配备洗眼器。1 分现场检查现场检查现场检查现场检查靠近门口处设有洗手池。1 分水龙头为非接触

17、式。1 分符合要求。1 分有警示语提示。0.5 分有危险警告标志。0.5 分有紧急出口指示灯和应急照明装置。0.5 分1212BSL-2 实验室应配备洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不连续供电，实验室应有足够的固定电源插座。实验室标识系统实验室标识系统3 3 分分主入口处有警示语提示，如“实验重地，闲人免入；有危险警告标志生物危险，放射危害，化学危险和相关消防标识等。实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装置。8/12序号检查容生物安全实验室门上有生物危害标识，应标示生物安全

18、等级、致病性生物因子、责任人、紧急联系、授权人员方可进入等信息。检查方法现场检查现场检查现场检查评分标准有生物危害标识(1.5 分)，少 1 项信息扣 0.3 分。摆放灭火器。0.5 分灭火器在有效期。0.5 分配备急救箱。0.5 分有相应的急救物品。0.5 分得分不符合要求或需整改之处 13 13实实验室安全措施验室安全措施3 3 分分实验室应摆放有效的灭火器具。实验室应配备急救箱，并有相应的急救物品。1414实验室配有足够的与风险水平相应的个体防护设备(如手套、防护服、实个体防护设备符合要求1 分，验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等以与其他安全设备(如喷溅罩、少 1 项防护设备扣 0.2

19、分。现场检查移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。菌毒种与样本管理菌毒种与样本管理1212 分分有严格的安全管理制度，容包括菌毒种与样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。应对引进或购置的医学病原微生物菌毒种或样本进展登记、检测、鉴定与复核。保藏的菌毒种与样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录。高致病性病原微生物菌毒种与样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防盗设备和监控系统。领取和使用菌毒种或样本时要经实验室负责人批准，并有相关的使现场检查现场检查现场检查有菌毒种管理制度，容符合要求。1 分有实验原始记录，符合

20、要求。1 分有出入库和存储有相关记录，符合要求。1 分菌毒种双人双锁。2 分现场检查防盗设备和监控系统。1 分有领取和使用菌毒种表格记录，现场检查9/12序号用和流向等记录。检查容检查方法评分标准符合要求。1 分得分不符合要求或需整改之处15151616办理了准运证。1 分准运证在有效期。1 分运输容器符合要求。1 分菌毒种或样本的运输容器应符合国家相关要求，容器或包装材料应现场检查运输容器批准文号和产品合格证书。附有批准文号和产品合格证书。1 分实验室应建立菌毒种和生物样本的销毁制度，销毁菌毒种和生有菌毒种销毁记录，符合要求。1现场检查物样本应经实验室负责人批准，必要时经单位负责人批准，并有

21、记录。分实验室良好工作行为实验室良好工作行为6 6 分分高致病性病原微生物运送需办理准运证。现场检查在实验室工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等，禁止存放个人物品。现场检查符合要求。1 分在工作区不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链等，长发束在脑后。现场检查符合要求。1 分实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口罩、帽子、鞋等。实验室不得穿露脚趾的鞋，工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒适、可有效保护脚部。每天实验完毕后都要对工作外表进展清洁并消毒灭菌，对使用场所清场，每周定期对实验室进展彻底消毒并有消毒记录。不要用手直接处理破碎的玻璃器皿，尽量防止使用易碎的器皿。实验室使用的锐器

22、应置于专用的耐扎锐器盒中进展消毒灭菌处理。实验室人员管理实验室人员管理4 4 分分保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规、操作规程和相关技现场检查现场检查现场检查现场检查现场检查符合要求1 分，少一项扣0.2 分。符合要求。1 分有实验室消毒记录，符合要求。1分有专用的耐扎锐器盒。1 分均有生物安全上岗证2 分，10/12序号检查容能，并经考核合格后持证上岗。检查方法评分标准1 人无证扣 0.2 分。得分不符合要求或需整改之处1717建立实验室技术人员管理档案。技术人员管理档案完整，有相关授权、有符合要求的技术档案1 分，少 1现场检查科研能力、培训、技能、教育和专业资格记录。项扣 0.

23、2 分。有健康体检记录。0.5 分建立实验室人员健康档案，定期采血体检，并进展相关免疫接种。现场检查有免疫接种记录。0.5 分医疗废弃物的处理医疗废弃物的处理6 6 分分每间实验室配有大小适宜、符合规要求的废弃物专用包装袋和盛装容器，配有符合要求的废弃物包装袋。1利器包括针头、小刀、金属和玻璃等应直接弃置于耐扎容器，包装现场检查分袋和容器上应有生物危险标识。符合要求。1 分实验室医疗废弃物存放地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明。现场检查从工作区运出的每个包装物和容器外外表应有警示标识和中文标签，中文标签的容包括：废弃物产生单位、产生日期、废弃物类型(如感染性、现场检查损伤性、病理性、化学

24、性、药物性和其它废物)以与需要的特殊说明等。医疗废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出。所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险的废弃物在运现场检查出实验室之前应进展有效的消毒灭菌处理后，再按感染性废物收集处理。现场检查有专职或兼职的废弃物处置人员，懂得废弃物收集、运送、贮存、管理等相关知识，经培训考核方可上岗。实验室有废弃物转运、交接记录，并保存登记记录。包装物有警示标识和中文标签。0.5分废弃物分类包装。0.5 分有详细废弃物消毒灭菌记录。1 分有专职或兼职的废弃物处置人员。0.5分有人员培训记录。0.5 分现场检查有废弃物转运、交接记录。0.5 分有运转交接人员签名记录。0.5 分11/12word序号1818应急措施应急措施3 3 分分检查容检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处应制定实验室事故应急处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等情况。应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告容、个体防护和应对程序，应急设备、撤离路线、污染隔离和消毒灭菌，风险评估等容。实验室应实使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合有演习预案。0.5 分现场检查地点。每年应至少组织所有实验室人员进展一次演习。每年有演习痕迹资料。0.5 分现场检查有实验室事故应急处置程序。0.5分应急处置程序符合要求。0.5 分现场检查12/12