【执业药师】药事管理与法规知识点.docx

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1、【执业药师】药事管理与法规知识点.建设健康中国的战略主题是共建共享、全民健康；核心是以人民健康为中心，坚持以 基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重。1 .建设健康中国的原则：健康优先；改革创新；科学发展；公平公正。2 .深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群 众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务 体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫 生制度。3 .健康中国的战略目标：2020年：主要健康指标居于中高收入国家前列；2030年： 主要健康指标进入高收入国家行列；2050

2、年:建成社会主义现代化相适应的健康国家。4 .医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从 以治病为中心到以人民健康为中心的转变；基本公共卫生服务由国家免费提供。医疗卫 生事业应当坚持公益性原则。5 .多层次医疗保障体系的建立(1+4+2 ) : 1是力争到2030年，全面建成以基本 医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互 助共同发展的多层次医疗保障制度体系。4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、 基金监管四个机制。2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。6 .多层次医疗保障体系包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商

3、业健康保险、 慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能；基本医 疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用；补充医疗保险、商业健 康保险、慈善捐赠等是重要组成。7 .医药机构医保定点的条件：正式运营至少3月；至少1名医师（第一注册地）； 主要负责人负责医保（配专/兼职医保管理人员），100张床以上的（设内部医保部 门，专职人员）；使用国家统一的医保编码。8 .零售药店医保定点的条件：注册地运营至少3月；至少1名药师，2名专（兼） 职医保人员（注册在药店，至少1年合同）；按GSP要求，分类分区，明确的医保 用药标识；使用国家统一的医保编码。9 .不予受理零

4、售药店定点申请的情形：违法未处理；弄虚作假/违法违规未满3年；严 重违反协议未满1年；严重违法违规未满5年/失信人。”315”。10 .医保目录确定条件：国家局批准取得注册证；或按国家标准炮制的饮片；临床 必需、安全有效、价格合理等。11 .不能纳入国家基本医疗保险药品目录的药品：主要起滋补作用的药品；含 国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主 要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗 项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的 儿童用药除外）,口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。（药

5、考刷题宝领取 完整版）.药品目录分类：甲类目录（价格低，按基本医保规定支付）；乙类目录（价格略高， 参保人自付一定比例，再按规定支付）。12 .协议期内谈判药品按照乙类支付J办议期内谈判药品纳入乙类药品管理。13 .工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。14 .医保药品目录原则上每年调整一次，各地不得自行调整目录和限定支付范围。价格 （费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高 或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。15 .药品研制政策与改革措施:国家鼓励研究和创制新药国家支持中药传承创新。16 .药品生产政策与改革措施：已上市仿制药

6、质量和疗效一致性评价；上市许可持 有人制度；医药产业结构调整，推动落后企业退出；明确药品专利实施强制许可路 径您）税收优惠和价格政策，支持仿制药转型升级;短缺药品保障机制：分分会保。17 .药品流通政策与改革措施：零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；互联网 +药品流通：网订店取、网订店送。18 .药品使用政策与改革措施：公立医院优先使用国家基药；进一步破除以药补医 机制；推进医药分开；强化医保规范行为和控制费用的作用；积极发挥药师作用： 加快药师法立法等。19 .国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。20 .国家

7、基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国家药 品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基 本药物目录应当经过单独论证。21 .不纳入国家基本药物目录遴选范围：濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作 用易滥用的，非临床治疗首选的，国药监因严重不良反应明确规定暂停生产、销售或使 用的，违法违规或不符合伦理要求的。“紫薇病危烂肺炎。22 .基药目录调整依据：需求/保障/疾病谱的变化；不良反应/应用情况监测；循证医学 /经济学评价。3变化、2监测、2评价。23 .国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的，撤销其药品批准证明文件的，发生 严重不良反

8、应经评估不宜作为国家基本药物使用的，可被风险效益比或成本效益比更 优的品种所替代的。24 .中成药成分中的麝香为人工麝香，牛黄为人工牛黄，有注释”的除外； 目录中安宫牛黄丸和活心丸成分中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或 体外培育牛黄。25 .基本药物的配备和使用：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90% ）、- 级公立（80% ）、三级公立（60% ） ; 1+X用药模式：1-基药（主导）；X-非基本药 物。26 .药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品特 指人用药品，不包括兽药和农

9、药。27 .药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性：专属性、两重 性、质量的重要性、时限性。“友谊安稳、只是转凉”。28 .药品安全风险的特点：复杂性、不可避免性、不可预见性。29 .药品安全风险：自然风险又称必然风险、固有风险，是药品的内在属性，属于药 品设计风险，客观存在。人为风险属于偶然风险，存在于药品的研制、生产、经营、 使用各个环节。30 .严重不良反应：死亡；危及生命；三致；致残主院时间延长。31 .新的不良反应：说明书中未载明的；不良反应的性质、程度、后果或频率与说 明书描述不一致或更严重的。32 .法定报告主体：上市许可持有人（专门机构/专职人员）、经营企业

10、和医疗机构（专 /兼职人员）。33 .药品不良反应报告时限要求：个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严 重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后 的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应， 药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。34 .省（区、市）药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、 分析和评价，于每年4月1日前上报。35 .执业药师职业资格考试、注册与继续教育管理报考条件大专4、本科2、硕士 1 ,博士 0 （相关专业+1年）（大专以上学历）（成绩周期四年）免试条件高级

11、职称（药学/医学；中药学/中医学），免试专一/专二，成绩周期两年不予注册的单位机关、院校、科研、检验【太官方或太专业】注册条件德、智、体、单位同意，继续教育不予注册的情形年少（不具备民事行为）、未完成继续教育、刑事处罚未满3年、近二 年有新增不良信息记录、传染期、精神病发病期注册程序省药监注册；有效期5年，期满前30天再注册（需变更-改变地区/单 位/范围）注销注册情形人、证（过期/吊销/注销）、工作（不在岗1个月）、刑事处罚、身体 健康状况不适宜、死亡/失踪、丧失完全民事行为能力继续教育每年参加，不少于90学时（30学分）；专业科目学时：一般不少于总学时的三分之二.执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法 执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。