如何改进实验室管理评审有效性？.docx

《如何改进实验室管理评审有效性？.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《如何改进实验室管理评审有效性？.docx（8页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、如何改进实验室管理评审有效性?本文依据CNAS和CMA管理评审要求，结合长期实验室管理体系运行经 验，对实验室管理评审的策划、实施、改进等全过程进行分析和归纳，针对实 际存在的常见问题给出提高管理评审有效性的思路和方式，以更好地保障实验 室运行发展。实验室按照检验检测机构资质认定（CMA ）或中国合格评定国家认可委员 会（CNAS ）要求开展活动时，应在一定时间间隔对自身管理体系进行评审， 以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性，即管理评审口（以下简称管 评）。管理体系是指实验室为建立其方针和目标及实现目标的过程的相互关 联和相互作用的一组要素2。评审是指实验室对规定目标的适宜性、充分性和 有

2、效性实现情况的确定。管评不仅是符合外部要求的需要，更是检验实验室自 身运行状况水平的工具。一、管评的内涵目前，部分实验室仅将管评理解为符合外部要求的例行动作，忽略了其真 正内涵。有效的管评可帮助实验室管理层及时、清晰、准确地掌握自身运行状 况,能够查验是否符合自身发展战略，掌握各阶段目标的实时进度，也是促进 实验室高质量合规发展的有力工具。二、管评常见实施流程管评实施通常包括计划制定、输入材料收集、召开管评会议、完成管评评 价，管评输出跟踪与验证。实际中部分实验室是在某固定时间（每年年底或年初）指定人员收集输入材料，整理汇总后，由最高管理者在管评会议中进行说 明，讨论后保存记录与输出，并由相关

3、人员进行后续跟踪，每年往复如此。三、管评存在的常见问题通过观察管评中存在的问题，能够帮助实验室进一步提升管评质量。1 .外部评审常见问题通过查阅CNAS发布的评审案例中发现，管评仍然存在较大提升空间，问 题主要集中在：输入要素不全面、不具体；缺少管评输出；管评输出没有进行 后续的跟踪与验证等。2 .日常实施常见难点部分实验室的管评尚存在提高空间。例如，管理者在管评中发挥的作用不 显现；管评策划简单粗放，针对性不强；缺少对管评中相关要素的过程监督管 理；参与管评人员对该工作理解不全面，管评自身的持续改进工作关注度不够 等。综上，管评存在形式化、套路化等特征，没有将管评融入日常工作，未能 发挥出预

4、期作用，更未达到其应用的目标。!1!针对管评进行有效策划、实施过程管理及合理运用质量工具能够切实帮助 实验室提高管评工作的有效性。1 .应制定细化管评策划方案部分实验室管评策划仅制定了评审实施的预期时间、参加的部门或人员及 管评输入要素名称，这类策划在最终执行过程中很难支撑完成有效的评审。建 议策划应至少关注以下4点。(1)管评时间应结合实际工作管评间隔不应超过12个月，部分实验室管评的时间比较机械或随意，可 能会选择全年的任意月份，这种策划大多未与日常实际工作融入，管评时间策 划时可考虑以下情况。管评覆盖的15个输入要素中，几乎所有要素涉及的内容在日常工作中 都可能会发生变化，这些可能对实验

5、室活动产生重大影响，因此应根据实际情 况及时开展管评。例如，外部法规、CMA等文件发生重大变化；某外部审核或 投诉发现严重不符合等。可选择与实验室其他总结工作同时进行，如部分实验室会选择年底或年 初等。实验室地址发生变化时应及时进行管评。(2)管评方式应融入日常工作实验室通常都有年终总结，甚至还有月总结或季度总结，精细化管理的实 验室可能还有各类市场会议、技术会议及质量会议等。某些大型机构还有党工 团等组织，这些组织常会组织培训或组织各类活动，如对管理的群策群力讨 论、对工作流程的改进创新等。这些不同性质、主题或时间的会议可视为不同 相关要素的评审，实验室可加以细化与运用。(3)管评输入要素要

6、求应可量化管评的输入要素，如有可能应在策划方案中进行量化或细化说明，以便管 评时进行有效性评价。如考虑政策和程序适宜性时，应给出适宜性的评价方 法，可根据自身情况使用计分或结果占比等方法；考虑工作量时，可采用平均 人日数、平均工时、平均案件量等方法进行评价。(4)管评输入要素应强化部门归口管评输入要素涉及外部、内部、资源、流程、技术等多方面，其内容来源 与实验室内设部门有很强相关性，应细化各部门职责，以保障各要素内容的全 面性和代表性。例如，在考虑实验室相关内外部因素变化时，对于负责市场的 部门应重点关注整体市场、地域市场、竞争对手等内容，对于负责资质维护的 部门应重点关注法律法规的变化、行业

7、的发展定位和变化等。2 .宜实施全过程管理过程管理在GB/T19001-2016质量管理体系要求标准中已被广泛应 用。从GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求附录B能够看 出，实验室也是参照GB/T19001进行运作，但在GB/T27025中过程管理要求 较为笼统，从而使实验室忽略该问题。建议参考GB/T19001进行过程管理， 并重点关注以下几方面。(1)确定实验室活动的各个过程GB/T27025给出了实验室运作示意图，描述了实验室的技术过程、质量过 程、资源过程等。实验室可结合实际工作细化各过程。例如，可采用单一来源 过程分析法(乌龟图法)、工作表等方式进行细化。以管理

8、评审过程为例，采 用乌龟图方式分析该过程，具体如附图所示。4,评审的方式和饕要的贲源？专项管评会议、年度总结会议等各要素的统计分析材料、评审通知、会议签到记录等3、相关人员及能力要求?最高省理者、各部门负责人、监督员等能力要求：（XX岗位任取要求）5.开展评审需要的内容？a）相关的内外部因素变化b）目标实现等各部门提供相关的15个方面输入要 素材料管理评审过程 MP或评审后的结果？有效性评价.改道项目.需要堵加 的资源、需要变更的文件等L开展评审的依据?2.评审准则（指标）要求？XX管理评审控制程序）；管理评审指导文件等XX管理评审控制程序等文件中的规定,如质员目标完成率.上年度改进完谢等附图

9、管理评审过程图（2）完善各活动过程的文件要求实验室应结合细化的活动流程制定或完善相应文件，以保障过程动作的规 范，保障各过程活动的有效性。仍以管评活动为例，应在文件中详细描述各部 门及岗位职责和权限、工作顺序、评审指标、人员能力、各要素材料的监测时 机方法及量化要求等。（3）做好活动过程的评价与改进通过对过程的评价才能掌握实验室活动的有效性，评价也是过程管理的关 键环节。在评价时，评价人员应对评价的方法和过程较为熟悉，应能够准确识 别过程中存在的问题，必要时应使用该过程工作之外的人员进行评价，以便更 客观地反映实际情况。应对评价结果进行整理与分析,可采用PDCA或其他方式，持续改进该过 程。例

10、如，持续修订文件要求,来保持文件与实际工作的相符性，增加人员对 该工作的理解支持；如可结合日常经验进行文件修订或表格调整，减少相关人 员的工作量；如可识别过程工作可否采用信息化手段解决工作量或工作效率或 人员出错等。3 .应运用适合的质量工具质量工具和统计方法已在各行各业运用多年，但实验室通常在内外部质量 控制或设备核查等工作时运用较多，且使用的工具较为单一。质量工具之所以 可以被各行使用，是因其能够客观地分析工作状况，给出量化指标，帮助企业 改进工作，提质降本，最终提高客户满意度。实验室可结合各过程特点及设计的量化考核内容选择适当的质量工具，同 时还可结合统计工具一起使用。以部分过程为例进行

11、说明，具体如附表所示。过程名称对应GB/T27025条款标准主要要求拟采用的质 工具质目标建立和保持符合要求的质 量目标.并使各级人员理 解和执行。即在质量方针 的框架下，建立可量化、 可考核的质量目标鱼骨图 SMART 法 平衡计分卡 管理展示板等人员管理625保存人员选择、培训、监 督、授权及监控等记录打分 授权 调查 方差 督、表（选择.）表（培训）:分析（监监控）设备管理需要利用期间核查确认设 备性能时，应按程序进行 核查检查表SPC统计 方差分析等报告结果在发出前应经过审查 和批准抽样 帕累 趋势 SPCi托图克计等投诉应负责收集并验证所有必 要信息.以确认投诉是否 有效检查 帕累

12、鱼骨表 托图图等风睑和机遇应考虑与实验室活动相关 的风险和机遇描述统计SWOT 法期望值决策法等附表质量工具使用表五,小结管理评审本身就是重要的实验室活动过程，只有清晰识别其内容，细化策 划，进行过程量化的考核，并在最高管理者和参加人员重视和理解的情况下， 才能保障管评的有效性，才能发挥其作用，才能使管评不断改进实验室活动， 切实解决实验室存在的问题，帮助实验室更好地开展日常活动与规划发展。参考文献1全国认证认可标准化技术委员会检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27025- 2019.北京:中国标准出版社,2020:15.2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会.质量管理体系要求GB/T19001- 2016S.北京：中国标准出版社,2017:14.全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量管理体系基础和术语:GB/T19000- 2016,北京:中国标准出版社,20172