药石科技专题报告.docx

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1、药石科技专题报告1.创新型分子砌块龙头，业绩增长强劲南京药石科技成立于2006年，2008年正式运营，2017年n月10日在深圳证券交易所上市。发展至今，药石科技与世 界排名前二十中超过80%的制药企业达成合作，并为全球 几百家中小型生物制 药公司提供产品和服务，已发展成为药物研发领域全球领先的创新型化学产品 和服务供应商。截至2021年9月可转债募集说明书签署日，实际控制人/董事长杨民民先 生直接持有公司20. 68%的股份，并通过诺维科思间接控制公司3.9M的股份， 合计持有24.59%的股份。 公司下辖山东药石、浙江晖石、美国药石等多家公 司，涵盖药物研发，生产制造、销售和技术服务及咨询

2、等业务。依托核心分子砌块业务，公司收入、业绩高增长：公司不断深耕分子砌块业务， 并基于分子砌块，加快下游注册起始物料（RSM）、关键中间体及原料药的业务 开拓，依托新药筛选核心技术平台，上游进行新药开发。2015至2020年，公 司营收CAGR高达50%,扣非归母净利润CAGR高达56%。公司克服了新冠疫情的不利影响，2020年营收10.22亿元，同比大幅提升54.4%,主要系 公司销售订单增加且交付能力有所提升，归母净利 润1.84亿元，同比增 长21. 13%,扣非归母净利润为 L74亿元，同比增加26.77%,显示 出良 好的增长态势。2021年上半年实现收入6.21亿元，同比+35.2

3、4%,归母净利润3.81亿元, 同比+336. 52%,扣非后归母净利润1.45亿元，同比+77. 16吼 上半年非经常性损益2.36亿元，其中2.22亿元为收购子公司浙江晖石16. 5%股权时， 按照公允价值重新计量产生的利得。另外，上半年公司股权激励计划实施增加 管理费用2081. 76万元，因汇率波动导致汇兑损失518.61万元，剔除三部 主要的激酶，还有目前受到广泛关注的蛋白-蛋白相互作用、表观遗传学、磷酸 酶、骨架蛋白等十个领域，基本涵盖了目前绝大部分 创新药物研发所涉及的靶 点领域。公司在这些不同类别靶点开展的多个内部研发以及外部合作项目，已经获得多个 全新结 构、成药性高的苗头化

4、合物和先导化合物，其中在抗肿瘤以及自身免疫 相关领域具有重 大临床需求的相关项目得到快速推进。公司2020年募投项目南京研发中心升级改造建设项目主要依托公司建立的多 个关键药物发现技术平台，开展新药化合物等研发，在特定的阶段转让新药， 买方将继续此化合物的相关研究，每达到一个约定的里程碑阶段（如临床前阶 段、临床试验阶段等）即向公 司支付相应费用。通过“风险共担”的模式，公 司和客户共同承担新药研发的风险，共享药品上市后的收益。公司在南京江北新区新建的研发中心将在今年三季度开始分批启用，项目建筑面 积达6.3万平米，建有基础研发楼、工艺开发楼等12个建筑单体，设有合 成化学/工艺化学/药物化学

5、实验室、质量控制中心、工程技术中心、酶化学和 流式化学以及智能制造实验室等， 将进一步增强公司前端研发力量。公司发现 业务平台的布局可促进公司药物分子砌块业 务范围向前延伸，有助于加强客户 后续对分子砌块需求的粘性、为客户后续对分子砌块的大量需求打下基础，提 升业务的连贯性。5 .盈利预测我们对公司主要的两块业务进行拆分，对收入、毛利率进行预测：1）技术服务：该板块收入目前较小，波动较大，参考2020年增速，预计该 业务2021- 2023年收入增速保持40%,毛利率维持在72%。2）产品销售：根据分子砌块体量分为公斤级以上和以下公斤级以上：公司上游分子砌块向下导流顺畅，订单充足，积极扩充升级

6、产能，预计该板块2021-2023年收入增速分别为43%、42%、41%,公司产能利用充分，未来随着上游项目的导流，公司依托上有经验不断优化核心工艺，加之规模化 效应，毛利率有望保持平稳，预计2021-2023年毛利率分别 为 41%, 38%、 38%o公斤级以下：公司依托强大的药物化学能力，通过研究文献跟踪研发趋势， 自 主设计结构新颖、符合市场需求的高附加值分子砌块，预计该业务2021- 2023年 收入增速分别为32%、31%、30%,毛利率保持74.4%。 综上，预计公司2021-2023 年营业收入分别为14.40/20. 15/28.04亿元，增 速 为 41%/40%/39%,

7、毛利率分别为 47. 64%/44. 83%/44. 44%o基于在分子砌块积累的优势，公司纵向一体化布局“Non-GMP/GMP中间体-原料药-制剂”的创新药CDM0业务，搭建了 DEL-T、FBDD等创新药物发现技术平台,为客户提供前端的新药筛选服务。我们预计公司20212023年净利润 5.21/4.31/6. 14 亿元，EPS 为 2. 61/2. 16/3. 07 元。6 .风险提示新产品研发失败的风险；产品销量不及预期的风险；产品质量风险。分影响，上半年实现归母净利润1.85亿元，同比+111. 63%,实现 了高速增 长O随着公司管理能力不断提高，管理费用率明显下降，从2015

8、年的34.2%下降 至到2020年的11.9%, 2021H1管理费用率为10.53%。销售费用及财务 费用率保持平稳，期间费用率 整体呈下降趋势，从2015年的42. 9%下降 到2020年的26%, 2021H1为22.04%,费用管 理能力优秀。扣非后净利 率在2015-2018年间不断提升，2019年略微下滑，主要受2019年股权激 励费用摊销的影响，2021H1公司部分公斤级以上分子砌块产品由于核心技术 提 升成本降低，使得扣非后毛利率明显提升。公司依托核心分子砌块业务，不 断开发新的高附加值产品，随着公司上游业务向下游CDM0导流，预计未来随 着公司在砌块技术和产品方面保持竞争优势

9、、通过工艺优化降低成本，公司盈 利能力有望保持提升，整体收入和业绩有望保持快速增长。不断加大研发投入，提升核心技术市场竞争力：公司研发人员数量由2017年 的58人提升至2020年的194人，研发人员占比不断提升，研发费 用2014年到2020年CAGR为52%O公司以市场需求为导向，充分发挥 自身技术优势，以分子砌块库为依托，逐步打造拥有自主知识产权，涵盖药物 分子砌块、药物筛选片段库、药物中间体、原料药等全面产品和技术服务的小 分子药物研发和生产的关键化学技术平台。公司管理层均具有大药企研发经验，实控人杨民民对分子砌块有着深入的理解： 公司创始人兼董事长杨民民曾有3年半就职于罗氏美国Pal

10、oAlto研发中 心和罗氏（中国）研发中 心，带领新药研发团队共取得13个国际专利，其 中2个项目进入临床试验阶段。出于对 原创性工作的更多追求，杨民民先生 创办的药石科技。公司正式运营开始于2008年，一直深耕药物分子砌块领 域，经过十余年的发展，公司在药物分子砌块新产品研发和产品工艺开发及优 化方面获得了多方面的技术积累，形成了独特的技术竞争优势。分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物，属于底层结构化合物, 具有种类丰富、结构新颖的特点，一般分子量小于300o由于每种类型的药物 分子砌块有不同的性质和功能，分别用于调节化合物的水溶性等理化性质、生 物活性和选择性、药代动力学及安

11、全性等，因此得到的用于筛选和评估的化合 物也会表现出不同的特点。在新药研发起始的药物发现阶段，新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进 行筛选和评估，从而找出一个在各个方面都符合成药要求的化合物，作为临床 候选物。用于筛选和评估的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法 连接在一起形成的。在药物研发阶段使用并组合不同的分子砌块，可快速获得 大量的候选化合物用于筛选与评估，高效评估化合物结构与活性的关系，最终 确定临床候选化合物。出于缩短新药研发时间、专业化分工和降低经济成本等多方面的原因，新药研发 企业一般会通过外购和外包研发的方式从市场上得到需要的药物分子砌块。新 药研发企业的研发人员通

12、过化学合成的方法将这些药物分子砌块连接在一起得 到新化合物，进而用得到 的新化合物进行大量试验用于筛选和优化成有研究价 值的苗头化合物、先导化合物，从而最终确定临床候选物。主动设计和开发潜在解决药物分子毒性和理化性质的药物分子砌块，将大大加快 药物研发公司研发新药的进度，从而带动市场对新颖的高质量的药物分子砌块 从研发到商业化生产的需求。在全球医药研发行业稳步增长的情况下，药物分 子砌块研发和生产行业也具备了较好的发展前景，特别是掌握最新信息、熟悉 药物化学、有较强化学技术实力的企业。据哈佛医学院健康政策系RichardG. Frank估计，全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块 的购买和

13、外包，据此可以估算全球药物分子砌块的市场规模到2024年 为681亿美元。公司打造基于分子砌块的上游药物筛选、下游CDMO的业务模式:分子砌块为核心：在新药研发起始即药物发现阶段，公司为药物研发企业提供克 级规模的多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品用于客户的新药分子发 现。随着客户新 药研发项目的顺利推进，主要向客户提供千克级、十千克级、 百千克级及以上规模的药物分子砌块用于新药研发的临床前研究、临床研究、 上市和商业化销售。上游布局药物筛选：基于分子砌块核心资源，公司搭建了 DNA编码化合物库技 术 (DEL-T),基于片段的药物发现技术(FBDD)、超大容量特色虚拟化合物库筛 选技术

14、等 创新药物发现技术平台，在多个疾病领域，针对不同的生物通路和靶 点进行系统筛选，获得全新化学结构的小分子苗头化合物甚至先导化合物，并 以此为载体，开展“风险共担、利益共享”的合作模式。下游布局CDMO：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，充分利用公司 在分子砌块领域积累的研发和供应优势，近年来，公司通过组建经验丰富的技 术和管理团队，不断完善的质量、EHS和知识产权保护体系，工艺研究到商 业化生产的场地建设，高效 的项目管理体系搭建，公司进一步拓展了业务范围 和规模，积极打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台，为新药研发企 业提供关键中间体、原料药和制剂的工艺研究、 开发和生产。

15、2 .依托技术优势，分子砌块数量和收入不断增长公司目前享有SciFinder、Reaxys、 科 睿唯安 (Integrity、CortellisDrugDiscoverylntelligence NewportPremiumCortellisforCI)、 ACSPublications等多个业内权威数据 库的使用授权。公司通过权威数据库的 研究分析，结合公司自身对化学合成及药物研发的独到理解以及对行业发展的 前瞻性预测，跟踪药物研发领域的最新文献和专利，分析有关的化合物结构信 息，并且自主地、有针对性地设计和合成出有可能应用于最新、最 热门的医药研发项目的药物分子砌块，并不断拓展其药物分子

16、砌块库，积累了大量的药 物 分子砌块合成经验。2021年上半年，公司共设计6000多个分子砌块，对目前近700个临床前、 临床I至III期及部分上市的化合物进行研究分析，新增500余个热门 分子砌块，基本上覆盖目前热门 靶点化合物，如KARS、SHP2、BTK等抑制剂 的关键片段，更好地助力客户进行新药研发。（获取优质报告请登录：未来智库）公司对分子砌块全产业链进一步整合，通过对13万个化合物进行分类，已形 成了 63个系列；围绕这些系列进行深入研究，从系列的基础原料、关键中 间体到热门片段，进行各个维度的方法创新，强化特定化学结构的系统能力， 提升整个系列的竞争力，比如环 丁烷系列，分子砌块

17、研发团队对其基础原料工 艺进行重点研究，最终实现突破，增强了 该系列的竞争力，也实现了整个系列 的高速增长。分子砌块产品销售收入逐年提升，占比近年保持98%o公司业务板块分为两大类: 产品销售和技术服务，其中产品销售为公司的收入主要来源，收入由 2014 年的 1.25 亿元提升 至 2020 年 9.98 亿元，CAGR为 51%, 占比近年来保持98%左右。产品销售中，公斤级以上分子砌块占比逐年提升：公司的特色砌块具有新颖性、 高成药 性、高合成壁垒和高效率特征，经过多年的不断积累，目前已设计超 过13万个化合物。分子砌块按生产规模分为公斤级以上和公斤级以下，近 年来产品销售中公斤级以上分

18、子 砌块占比逐年提升。公斤级以下分子砌块毛利率较为平稳，公斤级以上业务前期处于提高产出量与产 能利用率的阶段，毛利率持续走低，2021年上半年部分公斤级以上核心产品 的关键技术取得突 破，公司及客户的成本显著降低，同时公司优化了产品结构, 加大了高毛利产品如API的占比，加之公司控股浙江晖石，成本内化，使得公斤级以上分子砌块毛利率大幅提升，供货周期缩短，客户对产品的需求量持续 上升。预计随着前端项目向临床推进，毛利率 会有所下降，但随着公司在研发 和工艺技术上不断提升，加之规模效应，公斤级以上分 子砌块整体毛利率有望 保持相对稳定。3 .打造一站式CDMO服务平台，CDMO收入快速增长为了向客

19、户提供更加长期、稳定的CMC支持，公司基于在分子砌块业务中所积 累的行 业口碑和化学工艺技术优势，积极打造高水准的一站式生物医药CDMO服 务平台。分子砌块业务与CDMO共享创新药研发产业链，已储备大量优质客户 资源；通过分子砌块所积累的产品及化学能力优势，一来可以加快中间体 及API路线设计和工艺开发的速度，从开发早期就保障其路线优越性，二来 在开发后期和商业化阶段，可以结合对分子砌块的供应链管理和生产工艺优化, 最大程度上降低成本，提升效率。同时，公司CDMO业务管理团队具备丰富的 药物开发和商业化经验，在项目推进过程中帮助客户一起避开前 进路上的陷阱 和弯路，提升合作附加价值。公司多年来

20、在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的 能力积累，探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式，通 过关键技术的应用，能够优化合成的效率和产率，进一步降低成本，提高毛利 率。3. 1. CDMO业务增长显著，高毛利项目有望持续增加与AGIOS从早期到商业化的合作，充分体现公司分子砌块从临床前到商业化CDMO的 价值：2018年7月20日，药石科技合作伙伴AGIOSPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ：AGIO) 宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 获得美国FDA的批准，成为首款用于成人复发性或难治 性急性骨髓性白血病(R/RAM

21、L)靶向治疗的口服药物。药石科技作为该款新药的起始物料供应商，双方于2016年签订商业化供应协议，药石科技见证了药物从早期研究到 开发直到商业化的各个里程碑。继2019年浙江晖石生产基地以零缺陷通过美国FDA审计后，公司CDMO业 务显著上升。2020年公司CDM0业务收入增长超过56%,完成476个项 目。2021年上半年，公 司CDM0业务继续上升，收入增长44.43%,完 成428个项目，完成项目数高增长。公司 持续推动API项目落地， 2021年上半年API服务项目21个，其中9个为国外客户项目。 随着 具备更高附加值的API项目占比不断提升，公司CDM0业务毛利率有望进一步 提升。3

22、. 2.正式控股浙江晖石，CDM0发展有望加速2021年4月，公司正式控股浙江晖石，在2021H1积极进行产能扩充，在 建501车间反应 釜、离心机、烘干机等主体设备已经到位，目前正在进行工 艺管道安装，预计年内将完成所有设备的安装调试并投入使用。该车间定位商 业化多功能GMP生产车间，总体产能1634 ,反应釜体积从2000L 至8000L不等，可支持临床阶段至商业化阶段的生产需求。502、503车间 目前已进入详细设计阶段，下半年将正式开工建设，预计明年上半年完成建设 并投入使用。502、503车间规划多条洁净区生产线，基于公司已有车间的生产 经验，通过工艺联锁模块将自动化操作水平提升到行

23、业前沿水平；通过连续流、 连续萃取等先进技术规模化运用，进一步提升反应效率和收率。上述产能的建 成将消除公司生产瓶颈，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到GMP中间体、API一体化生产提供产能保障。3 . 3.制剂CDMO建设进行中，做好一站式CDM0最后关键环节公司基于分子砌块、中间体、原料药等的CDM0优势，进一步开展药物制剂生产基 地建 设项目，为客户提供一站式药物开发及生产CDMO服务的最后关键环节， 可有效满足下游客户从药物研发到商业化生产的全产业链产品和服务需求，进一步加强公司与下游客 户在药物开发全流程中的深度合作，增强客户粘性，创 造新业务增长点。山东药石制剂生产基地口服固

24、体制剂车间及配套分析中心、综合仓库已完成主体 建设和 内部装修（含洁净区净化工程）。新采购的Bosch （博世）、SMA （伊 马）等国内外先进 的生产设备、分析检验设备已经全部到位，目前正在设备调 试和验证，预计第四季度开 始试运行并申请药品生产许可证。项目建成后，将 打通公司一站式CDM0服务最终 环节、全方位满足下游客户的全产业链产品和 服务需求。另外，公司全资子公司天易生物一站式高水平CDM0服务平台预计下半年将进入全 面建 设阶段：平台项目占地面积368.5亩，建筑面积约25万平方米，规 划有生产厂房、制剂 车间、各类仓库、公用工程等设施，满足创新药的关键基 础物料、原料药、制剂的工

25、艺研发、生产需求，该项目已被纳入省、市重大项 目，预计将在下半年将进入全面建设阶段。4 .向前端药物发现拓展，早期深度绑定客户需求依托于公司强大的自主研发能力和有力的外部技术资源，并利用自身在药物化学、 分子模拟和有机合成方面的优势，公司设计开发出一个超过13万种独特新 颖的用于小分子药物研发的药物分子砌块库，库内分子砌块结构区别于目前市 场一般商业化合物库，具有独特的创新结构和优越成药性。基于在分子砌块领域的积累，药石开展了基于碎片分子片段的药物发现（FBDD） 技术、DNA编码化合物库（DEL）技术、超大容量特色虚拟化合物库筛选技术等 药物发现的技 术平台建设。相较于传统的CR0及制药公司

26、，公司在药物发现 领域具有独特的技术优势，借助技术平台和多年积累的药物分子砌块库，结合 生物筛选技术，能够从源头帮助客户更有效的发现苗头甚至先导化合物。（获取优质报告请登录：未来智库）公司通过加大研发投入和对国际领先药物研发动态以及跨国药企、头部生物科技 公司商 业交易并购活动的实时跟踪和充分研究，不断加强三大核心技术平台的 建设。在进一步扩大化合物库容量的同时，对化合物库所含化学结构的新颖性、 多样性以及成药性进行进一步优化提高，进一步强化和其他商业化合物库以及药 物发现技术平台的核心差异化，确保这些化合物库中筛选所获得的苗头分子能 够作为药物早期研发的优质起点。A.碎片分子库所含化合物数量

27、在2020年底增加至8,000左右，其中包含 一个业界独特、 未见报道的中等分子量(middlesize)化合物库，填补了碎片 分子和传统高通量筛选 化合物库之间的化学空间，在分子结构多样性、所获得 苗头化合物的活性和可靠性之间有着更好地平衡。2021年上半年，创新药物 发现技术团队构建了共价结合、三维结构特色碎片化合物库，大大增强了创新 靶点的筛选研发能力。B. DEL库所包含分子数量在2020年底增加至150亿，其中更精确反应结 构多样性，对于筛选成功率更为关键的子库数目在2021年上半年增加 到150个以上，此外开发了 全新的DNA兼容的化学反应，进一步提高了库 设计的能力和可能性。C.超大容量虚拟化合物库所含化合物结构超过10亿。在筛选技术方面：公司在建设加强了包括生物物理、生物化学、细胞表型、膜蛋 白功能筛选在内多种主流筛选技术的筛选平台，以及原核大肠杆菌、昆虫病毒、 酵母、哺乳动物细胞等目前四种主要靶点蛋白表达能力的技术平台。筛选能力 的建设是进行全新靶点研究开发的关键保障，摆脱对已有药物分子结构的依赖, 为进行First-in-Class药物研发奠定了关键基础。结合所构建的多种化合物库，公司在化合物筛选、早起苗头化合物发现的能力以 及所涉 及的疾病领域靶点蛋白领域得到了快速增长，2020年完成了超过50个，2021年半年超过30个新靶点的筛选，所涵盖蛋白领域除了