医用电子体温计技术要求.pdf

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1、医疗器械产品技术要求医医疗疗器器械械产品产品技术技术要要求求编编号号：医用电子体温计1.1.产品产品型型号号/规规格格及其划分及其划分说说明明1.1产品型号/规格的划分医用电子体温计（以下简称“体温计”），为直接接触方式间歇监控人体被测 部位体温。测量部位包括口腔、腋下或肛门。可重复使用。医用电子体温计根据 头部结构不同分为硬头和软头两种型号；根据产品技术结构不同，分为防水型、普通型、普通卡通型、高档卡通型四种；根据卡通形状不同分为猫造型、狗造型、牛造型、熊猫造型、老鼠造型、企鹅造型、小鸡造型、熊造型。体温计型号规格见附录B。1.2型号的命名由公司名称代号、产品型号、产品规格号、卡通号组成，其

2、组成形式如下：XX-101C-CT-1 I-卡通号（CT代表猫的造型，DG代表狗的造型）-产品规格号（A代表普通型、B代表防水型、C代表普通卡通型、D代表高档卡通型）I-产品型号（10代表硬头、101代表软头）*-公司名称代号（XXX）例：XX-101B是由XXXXXX设计的防水款软头电子体温计。1.3产品结构及组成体温计由外壳、半导体热敏材料、不锈钢探测器、微电脑控制电路、液晶显 示屏组成。1.4产品型号划分及差异根据体温计外观、功能之不同，体温计所有型号的配置差异见表1。表1型号及配置差异表序号型号长X宽X直径(mm)(2mm)净重(g)(3g)外观颜色备注1XX-10A129*18*9.

3、510.5主体白色，尾 端有五种颜色尾端颜色分别为蓝色/粉色/黄色/绿色/紫色1序号型号长X宽X直径(mm)(土 2 mm)净重(g)(3g)外观颜色备注2XX-10B127*20*11.510主体白色，防 水贴片及尾端有五种颜色防水贴片及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色3XX-101A128*19*1011.5主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色4XX-101B127*20*1210主体白色，防 水贴片、软胶 部份及尾端有 五种颜色防水贴片、软胶部份及 尾端颜色分别为蓝色/粉色/黄色/绿色/紫色5XX-101C-CT13

4、8.5*29.5*1213.5主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色6XX-101C-DG138.5*32.5*1313主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色7xx-ioic-co139*29.5*1213.5主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色8XX-101C-PD139.5*28.5*1714.5主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色9XX-101C-ME138.5*

5、32.5*12.512.5主体白色，软 胶部份及尾端 有五种颜色软胶部份及尾端颜色 分别为蓝色/粉色/黄 色/绿色/紫色10XX-101D-PN137.5*23.5*1914主体白色，软 胶部份及尾端 灰色/11XX-101D-CN142.5*23.5*1914主体白色，软 胶部份及尾端黄色/12XX-101D-BR141*23.5*17.514.5主体白色，软 胶部份及尾端 蓝色/1.5软件规格软件名称：体温计XX-TWJ-V1.0产品型号：XX-T町软件发布版本号：VI.0 版本命名规则：2VX.Y.WOCI 1-小版本号-次版本号-主版本号主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或

6、是整体架构发生变化。次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动,但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产 生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。小版本号：内部版本，构建日期或顺序号。2.2.性性能能指标指标2.1正常工作条件额定工作电压:DC1.5V；环境温度：5C40C；相对湿度：85%RH；大气压力：70kPa106kPa2.2外观与结构要求2.2.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。2.2.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。2.2.4体温

7、计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。2.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。2.2.6测温探头（不锈钢探测器）尺寸：长度7.2mm 1mm,直径3.5mm lmmo2.3温度显示要求2.3.1显示范围温度显示范围:32.0C42.9C。2.3.2分辨力分辨力应为o.iCo2.3.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表2O表2温度显示范围及其最大允许误差 单位：C温度显示范围C最大允许误差C低于35.30.335.336.90.237.039.00.132.3.4重复性39.141.00.2高于41.00.3重复性误差SCO.2Co2.4提示功能要求2.4.1体温计在测量值达到

8、稳定时，应有嘀嘀音提示。2.4.2体温计应有低温和超温提示功能，当体温计所测温度低于体温计所能显示 的最低温度（32.0C）时屏幕显示符号“L o，所测温度高于体温计所能显示的最 高温度（42.9C）屏幕显示符号“HI”。2.4.3低电压提示功能当体温计显示屏右下角显示时，需更换体温计电池。2.5测量时间体温计的测量时间lmino2.6记忆功能体温计有记忆一次测量体温数据的功能，即在开机后可显示上一次的测量值。2.7自动关机功能要求体温计应具有自动关机功能。2.8技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容a）温度显示范围；b）温度单位；c）最大允许误差：d）测量时间;e）正常工作和贮存

9、条件；f）被测对象的身体部位。2.9与患者接触的探测器要求2.9.1防水功能（适用于防水型）体温计的防水部位长度为：探测器端头位置至往上30颇处，具有防水功能的 XX-1OB型、XX-1O1B型体温计，通过3.9.1防水性能试验后，应能正常工作。2.9.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料 外壳前端脱离。2.9.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T0149-2006YY/T0149-2006中柠檬酸溶液试 4验法进行试验，其结果应为a级。2.10酸碱度体温计与人体接触材料的浸提液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5O2.11

10、材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（有）能承受生物和物理的清 洗，并且不应出现功能退化的现象。2.12电气安全应符合GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求中适用条款 的要求。产品主要安全特征详见附录A。2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合YY 0505-2012中的相关条款。2.14环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II 组及表3的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。表3环境试验试验项目试验要求与检测项目试验要求检测项目内验间h 箱试时内续间h 箱持时恢复 时间 h通电状态

11、试验条件初 始 检 测中间检测最后检测电源E且压V额定 值-10%额定 值+5%常温-全性能-额定工作低温试验1试验通电5 C全性能2.3.3V低温贮存 试验温度：-20C4-4试验 后通电-20C-2.3.3额定工作高温试验14-试验 时通电40 C-2.3.32.3.3-V高温贮存 试验44试验 后通电55C2.3.3额定工作湿热试验4试验 时通电40 C 80%2.3.3湿热贮存 试验4824试验通电40 C 93%2.3.35注：由于本产品含液晶屏，所以低温贮存试验的试验条件为-20C。振动试验一个试验方向，正常 工作位置试验 后通电常验件 正试条2.3.3-碰撞试验一个试验方向，正常

12、 工作位置试验 后通电常验件 正试条2.3.3-运输试验正常包装状态试验 后 通电常验件 正试条-全性能（除2.9.2、2.9.3、2.10、2.11）-63.3.检检验验方法方法3.1测试条件3.1.1测试环境测试环境应符合2.1的要求3.1.2仪器设备测试用仪器设备应满足以下要求：a）恒温槽:应满足2.1.1和2.3的要求。具有自动控制装置，水温在工作区域 内任意两点的温差不大于0.01oC,恒温时温度波动不大于土0.015C/15min;b）标准温度探头：最大允许误差土0.03C;c）高精度温度表：最大允许误差土0.03C;d）电子秒表；e）直流稳压电源。3.1.3恒温槽的温度监控体温计

13、用恒温槽进行测试，恒温槽的实际温度应由最大允许误差不大于土0.03C 的浸人式温度探头和温度表来监控。3.2外观与结构检验3.2.1以目力观察和手感检测，体温计外观应符合2.2.1-2.2.5的要求。3.2.2以通用量具进行测量，测温探头（不锈钢探测器）尺寸应符合2.2.6的要求。3.3温度显示与测量试验3.3.1温度显示范围与分辨力试验按制造商提供的使用说明书规定实际操作，将恒温槽设定在制造商规定的温 度显示范围的最低点。和最高点，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量。检查其测量范围、分辨力，结果应符合2.3.1、2.3.2的要求。3.3.2最大允许误差试验将恒温槽设定在

14、35.00C 36.00C 37.00C 38.00C 40.00C 41.50C,待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量。若有需要，可适 当增加测试点。每个温度点下测量三次，所获得的数值和测量误差应符合2.3.3 的要求。对测试结果不符合规定的体温计，可复测两次，两次复测合格，亦可作 合格处理。注1:每次测量间隔时间应保持一致。注2:每次测量时，应充分预热体温计。注3:每次测量后应关闭体温计电源。3.3.3重复性试验将恒温槽设定在37.OCTC,待恒温槽温度稳定后将体湿计的探测器插入液体中7进行测量，重复测量10次按式(1)计算S值，结果应符合2.3.4的要求。(x.-X)S

15、=1.(1)式中：n:测量次数(n=10)注1:每次测量间隔时间应保持一致注2:每次测量后应关闭体温计电源3.4提示功能3.4.1测量完成提示试验实际操作检查，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2低温和超温提示试验将恒温槽温度设定在低于体温计测量范围低限-0.4C和高于测量范围高限+0.4C 的温度点，待恒温槽温度稳定后进行测量，测量结果应符合2.4.2的要求。3.4.3低电压提示功能试验体温计由直流稳压电源供电，调节直流稳压电源输出电压为体温计额定电压 的90%(或满足制造提出的报警电压值，但不应高于额定值的90%),体温计显示屏 应出现低电压提示信号，结果应符合2.4.3的要求。3.5测

16、量时间试验启动体温计测量按键，从体温计接触恒温水槽开始用电子秒表计时，至体温 计发出提示信号，在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间为测量时间，结果 应符合2.5的要求。3.6记忆功能试验制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应符合2.6的要求。3.7自动关机功能试验按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，一定时间后不使用应能自 动关机，结果应符合2.7的要求。3.8体温计产品技术说明书检验通过对产品使用说明书来查阅检验，结果应符合2.8的要求。3.9与被测对象接触的探测器的试验3.9.1防水功能试验8将体温计的探测器端头及其往上30rnin处，浸入37C0.1C的水中lh后，按

17、 3.3.1进行试验，结果应符合2.9.1的要求。3.9.2抗拉强度试验将体温计一端固定，在探测器端施加15N的轴向静态拉力持续15s,结果应符 合2.9.2的要求。3.9.3耐腐蚀性能试验按YY/T0149-2006中柠檬酸试验法进行，试验结果应为a级，即结果符合2.9.3 的要求。3.10酸碱度试验浸提液制备:将样品垂直立于玻璃容器中（探测器置于底部），并在容器中加 水淹没至探测器端头及其往上30哑处（图1中d距离）的位置时，停止加水，在 37crcr恒温8h（或lh）将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。另取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液，试验方法按 GB/T14233.1

18、-2008中5.4.1规定进行，结果应符合2.10的要求。V-液面探测器 _I_玻璃容器二d图13.11材料试验体温计的材料应按使用说明书的清洁程序至少5次，其结果应不会对产品造 成明显的变色或操作上的损害，也不会造成电气安全性能方面的退化，结果应符 合2.11的规定。3.12电气安全试验按GB 9706.1-2007中规定的方法进行试验，应符合2.12的要求。3.13电磁兼容性按照YY 0505-2012中相关条款的试验方法来检验，应符合2.13的规定。3.14环境试验按GB/T 14710-2009和表3中规定的方法进行试验，应符合2.14的要求。9附附录录A A产品产品电电气安气安全全特

19、特征征a）按防电击类型分类：由内部电源供电额定工作电压DC 1.5V；b）按防电击程度分类：B型应用部分。c）设备具有应用部分；d）设备属普通型设备；探测器为IPX7；e）设备不属AP型或APG型；f）设备运行方式：连续运行；g）电气绝缘图DC 1.5V卜壳绝缘图的列表序绝缘类型基准电压（V）试验电压（V）备注1A-a2：（在带电部分和未保护接地 的外壳部件之间）DC 1.5VDC 500V/2B-a：（在应用部分（患者电路）和 带电部分之间）DC 1.5VDC 500V/10附附录录B B体体温温计计型型号号规规格格列列表表型型号号品名品名XX-10A普通硬头医用电子体温计XX-10B防水硬

20、头医用电子体温计XX-101A普通软头医用电子体温计XX-101B防水软头医用电子体温计XX-101C-CT普通卡通软头医用电子体温计一-猫造型XX-101C-DG普通卡通软头医用电子体温计一-狗造型XX-101C-C0普通卡通软头医用电子体温计一-牛造型XX-101C-PD普通卡通软头医用电子体温计一-熊猫造型XX-101C-ME普通卡通软头医用电子体温计一-老鼠造型XX-101D-PN高档卡通软头医用电子体温计一-企鹅造型XX-101D-CN高档卡通软头医用电子体温计一-小鸡造型XX-101D-BR高档卡通软头医用电子体温计一-熊造型11附附件件1 1产品产品引引用用标标准及准及说说明明:GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验GB/T 21416-2008医用电子体温计GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析 方法YY 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法12