药品质量管理概论优秀PPT.ppt

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1、第一章第一章 药品质量管理概论药品质量管理概论v1.“反应停反应停”事务事务20世纪世纪50年头后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种冷静药年头后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种冷静药沙利度胺（沙利度胺（thalidomide，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的娠反应。该药出售后的6年间，先后在年间，先后在28个国家发觉海豹肢畸形胎儿个国家发觉海豹肢畸形胎儿12000余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异样。这是异样。这是20世纪最大的药物灾难。世纪最大的药物灾难。2.“

2、欣弗欣弗”事务事务克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，气管炎等病症，2006年由安徽华源生物药业有限公司生产的年由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗欣弗”未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中出现不良事务，大量患未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中出现不良事务，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严峻不良反应，甚至有人因此而者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严峻不良反应，甚至有人因此而丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。药品是人们用于防治

3、疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏干脆药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏干脆关系人民身体健康和生命平安。从关系人民身体健康和生命平安。从20世纪世纪50年头后期的年头后期的“反应停反应停”事事务，到近年来的务，到近年来的“齐二药齐二药”、“奥美定奥美定”和和“欣弗欣弗”等重大医疗事务的接等重大医疗事务的接踵发生说明白一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，须要严格管踵发生说明白一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，须要严格管理。理。Contents概概 述述质量管理的发展质量管理的发展 医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况 药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认

4、证 ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证 药品的定义药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品的定义药品的定义1

5、 1、规定了运用目的和运用方法、规定了运用目的和运用方法 区分于食品和毒品区分于食品和毒品2 2、规定了是人用药品、规定了是人用药品 区分于其它国家定义的药品区分于其它国家定义的药品3 3、规定了传统药和现代药均为药品、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色发扬我国医药特色我国药品定义的特点：我国药品定义的特点：药品的分类药品的分类n现代药与传统药现代药与传统药n处方药与非处方药处方药与非处方药n新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂n合格药品、假药和劣药合格药品、假药和劣药n国家基本药物和国家储备药品国家基本药物和国家储备药品n特殊管理的药品特殊管理的药

6、品药品的分类药品的分类现代药（现代药（modern medicinesmodern medicines）：是指用现代医学观）：是指用现代医学观点和理论来表述其特性并指导运用的药品。一般是指点和理论来表述其特性并指导运用的药品。一般是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。放射性药品、血清疫苗、血液制品等。传统药（传统药（traditional medicinestraditional medicines）：一般是指历史上）：一般是指历史上流传下来的药物，用传统医学观点和理论表述其特性，流传下来的药物

7、，用传统医学观点和理论表述其特性，主要是动物、植物和矿物药，又称自然药物。我国的主要是动物、植物和矿物药，又称自然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，依据药传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，依据药物的性能组合在方剂中运用。物的性能组合在方剂中运用。现代药和传统药现代药和传统药药品的分类药品的分类处方药（处方药（prescription drugsprescription drugs）：是指凭执业医师或）：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和运用的药品。执业助理医师处方方可购买、调配和运用的药品。非处方药（非处方药（nonprescription drugs,o

8、ver the nonprescription drugs,over the counter drugs,OTC drugscounter drugs,OTC drugs）：是指由国务院药品）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不须要凭执业医师或执业助理监督管理部门公布的，不须要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行推断、购买和运用的药品。医师处方，消费者自行推断、购买和运用的药品。OTC OTC 甲类甲类乙类乙类处方药和非处方药处方药和非处方药药盒上带绿色药盒上带绿色OTCOTC标识的药物，代表除可在药店出售外，还标识的药物，代表除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类

9、非处方药。可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药。药盒上带红色药盒上带红色OTCOTC标识的药物，代表只能在获得药品经营标识的药物，代表只能在获得药品经营许可证的零售药店销售的甲类非处方药。许可证的零售药店销售的甲类非处方药。二者相比，绿色二者相比，绿色OTCOTC标记的乙类非处方药的平安性更高标记的乙类非处方药的平安性更高 自行服用非处方药时，用量确定要遵守说明书举荐剂量，且不自行服用非处方药时，用量确定要遵守说明书举荐剂量，且不行自行随意调整服用量。在服非处方药确定时间内（留意说明行自行随意调整服用量。在服非处方药确定时间内（留意说明书的提示，一般为书的提示，一般为3-73-7天）

10、，症状不缓解或加重，需马上停药就天），症状不缓解或加重，需马上停药就医。医。药品的分类药品的分类新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品变更剂型、变更给药途径、增加新适应症上市药品变更剂型、变更给药途径、增加新适应症的药品注册依据新药申请的程序申报。的药品注册依据新药申请的程序申报。仿制药，是指国家食品药品监督管理局（仿制药，是指国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）已）已批准上市的已有国家标准的药品。批准上市的已有国家标准的药品。进口药，是指境外生产的在中国境内上市

11、销售的药进口药，是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。品。医疗机构制剂，则是指医疗机构依据本单位临床须医疗机构制剂，则是指医疗机构依据本单位临床须要经批准而配制、自用的固定处方制剂。要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品的分类药品的分类合格药品、假药和劣药合格药品、假药和劣药合格药品合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；假药假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此以非药品冒充药品或者以

12、他种药品冒充此种药品的。种药品的。劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品的分类药品的分类国家基本药物国家储备药品国家基本药物国家储备药品国家基本药物国家基本药物 指适用基本医疗需求、剂型适宜、指适用基本医疗需求、剂型适宜、平安有效、价格合理、保障供应、公众公允获平安有效、价格合理、保障供应、公众公允获得的药品。得的药品。国家储备药品国家储备药品 建立药品储备制度，主要是为了建立药品储备制度，主要是为了保证重大灾情、疫情及突发事务发生后对药品保证重大灾情、疫情及突发事务发生后对药品的紧急须要，维护人民身体健康和平安。的紧急须要，维护人民身体健康和平

13、安。v国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、平安有国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、平安有效、价格合理、保障供应、公众公允获得的药品。效、价格合理、保障供应、公众公允获得的药品。v国家基本药物书目：指包含全部经过科学评价而遴选出的国家基本药物书目：指包含全部经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年年8月月18日，卫生部以部长令形式颁布国家基本日，卫生部以部长令形式颁布国家基本药物书目（基层医疗卫朝气构配备运用部分），自药物书目（基层医疗卫朝气构配备运用部分），自2009年年9月月21

14、日起实施。日起实施。v国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、运用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理运用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相连接。的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相连接。v药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求全部须药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求全部须要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。v针对药品更新换代快和药品奢侈严峻等问题，针对药品更新换代快和药品奢侈严峻等问题，197

15、5年，年，WHO起先向各国举荐制定基本药物制度的做法，以使实起先向各国举荐制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标现人人享有初级卫生保健的目标。v1978年，年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了阿拉木图宣言，确认供应基本药物是初制定并通过了阿拉木图宣言，确认供应基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。级卫生保健的八大要素之一。1981年，年，WHO成立了基成立了基本药物行动委员会。本药物行动委员会。1985年，在内罗毕会议上，年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口扩展了基本药物的概念

16、，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健须要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高卫生保健须要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必需与合理用药相结合度重视合理用药，即基本药物必需与合理用药相结合 药品的分类药品的分类麻醉药品（麻醉药品（narcotic drugsnarcotic drugs）精神药品（精神药品（psychotropic substancespsychotropic substances）医疗用毒性药品（医疗用毒性药品（medicine toxic drugsmedicine toxic drugs）放射性药品（放射性药品（radioactive p

17、harmaceuticalsradioactive pharmaceuticals）特殊管理的药品特殊管理的药品药品的注册分类药品的注册分类 药品注册，是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行审查，并确定是否同意其申请的审批过程。药品的注册分类药品的注册分类药品注册分类药品注册分类药品注册管理方法药品注册管理方法（2007）中药、自然药物（中药、自然药物（9）化学药品（化学药品（6）生物制品生物制品治疗用生物制品（治疗用生物制品（15）预防用生物制品（预防用生物制品（15）药品的注册分类药品的注册分类中药、自然药物注册

18、分类中药、自然药物注册分类1 1、未在、未在国内国内上市上市销销售的售的从从植物、植物、动动物、物、矿矿物等物物等物质质中提取的有效成分及其制中提取的有效成分及其制剂剂。（90%90%）2 2、新、新发觉发觉的的药药材及其制材及其制剂剂。3 3、新的中、新的中药药材代用品。材代用品。4 4、药药材新的材新的药药用部位及其制用部位及其制剂剂。5 5、未在、未在国内国内上市上市销销售的售的从从植物、植物、动动物、物、矿矿物等物物等物质质中提取的有效部位及其制中提取的有效部位及其制剂剂。（50%50%）6 6、未在、未在国内国内上市上市销销售的中售的中药药、自然、自然药药物物复复方制方制剂剂。7 7

19、、变变更更国内国内已上市已上市销销售中售中药药、自然、自然药药物物给药给药途途径径的制的制剂剂。8 8、变变更更国内国内已上市已上市销销售中售中药药、自然、自然药药物物剂剂型的制型的制剂剂。9 9、仿制、仿制药药。注册分类注册分类1-61-6的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7 7、8 8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。药品的特殊性药品的特殊性种类的困难性种类的困难性药品的两重性药品的两重性药品运用的专属性药品运用的专属性药品质量的隐藏性药品质量的隐藏性药品检验的局限性药品检验的局限性药品质量限制的严格性药品质量限制的严格性药药品品探探讨讨开开发发、生生产产、经经营营等等全全

20、过过程程管管理理的的规范性规范性药品质量管理药品质量管理药品质量：是指该药品能满足规定要求和须要的特征药品质量：是指该药品能满足规定要求和须要的特征 总和。总和。药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导 下，对药品的探讨开发、原材料的准下，对药品的探讨开发、原材料的准 备、生产、经营等过程指挥和限制组备、生产、经营等过程指挥和限制组 织的协调活动。织的协调活动。药品质量与药品质量管理的定义药品质量与药品质量管理的定义药品质量管理药品质量管理质量标准的权威性质量标准的权威性执行标准的强制性执行标准的强制性质量管理的全过程质量管理的全过程宏观与微观管

21、理的协调性宏观与微观管理的协调性质量管理手段的多样性质量管理手段的多样性药品质量管理的特点药品质量管理的特点药品质量管理药品质量管理平安性平安性有效性有效性稳定性稳定性均一性均一性经济性经济性药品的质量特性药品的质量特性医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况1953 中华人民共和国药典中华人民共和国药典63/77/85/90/95/2000/2005 1984 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 1998 国家药品监督管理局国家药品监督管理局(SDA)2001 修订修订中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2003 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SF

22、DA）医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况药品经营企业质量管理药品经营企业质量管理19841984：医药商品质量管理规范（试行）：医药商品质量管理规范（试行）：医药商品质量管理规范（试行）：医药商品质量管理规范（试行）中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试行。我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。行。我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。行。我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。行。我国医药商品流通环节第一套

23、的正式的质量管理程序。19921992：医药商品质量管理规范：医药商品质量管理规范：医药商品质量管理规范：医药商品质量管理规范 中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发布。标记着我国已向政府法规迈进。布。标记着我国已向政府法规迈进。布。标记着我国已向政府法规迈进。布。标记着我国已向政府法规迈进。20002000：药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）（国家药监局）（国家药监局）（国

24、家药监局）（国家药监局）常见的常见的GXP管理规范管理规范1.GLP（Good Laboratory Practice 药品非临床探讨质量管理规范2.GCP（Good Clinical Practice）药品临床探讨质量管理规范3.GMP(Good Manufacturing Practice)药品生产质量管理规范4.GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范 在美国称GDP(Good Distribute Practice)5.GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice)药

25、品探讨质量管理规范7.GUP(Good Use Practice)药品运用质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范。常见的常见的GXP管理规范管理规范技术行业类的技术行业类的GXP 8.GVP（Good Validation Practice)验证管理规范 9.GEP(Good Extraction Practice)药品提取操作规范（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范 10.GDP（Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认证新药开发过程的相关质量体系及认证新药开发过程的相关质量体系及认证药物

26、临床前探讨药物临床前探讨 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学探讨等。中药制剂还包括原材料的药理、毒理、药代动力学探讨等。中药制剂还包括原材料的来源、加工及炮制等的探讨。来源、加工及炮制等的探讨。2003：药物非临床探讨质量管理规范（：药物非临床探讨质量管理规范（GLP）ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点 ISO:ISO:国际标准化组织是一个

27、全球性的非政府组织，国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，ISOISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一个特的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一个特别重要的组织。别重要的组织。ISO ISO发布的第一个标准：发布的第一个标准：19511951年，标准工业长度测量用年，标准工业长度测量用标准参考温度。标准参考温度。ISO ISO的任务：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，的任务：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的沟通，以及在学问、科学、技以利于

28、国际间产品与服务的沟通，以及在学问、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。术和经济活动中发展国际间的相互合作。最早的国际标准化机构最早的国际标准化机构:1906 :1906 年，电子领域，国际电工年，电子领域，国际电工委员会委员会(IEC)(IEC)。International Organization for StandardizationISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点International Organization for StandardizationI IS SOO标准标准组织组织国际国际(Intern

29、ational Standardization Organization)(International Standardization Organization)“ISO”“ISO”源于希腊语：同等源于希腊语：同等 “isometric”“isometric”：尺寸相等：尺寸相等 “isonomy”“isonomy”：法律同等：法律同等 International Organization for International Organization for StandardizationStandardization什么是什么是ISO9000ISO9000I IS SOO90009000标准

30、标准组织组织标准序列号标准序列号国际国际1.制定制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会（质委员会（质量管理和质量保证技术委员会，量管理和质量保证技术委员会，1980年成立）在总结世界各发达国年成立）在总结世界各发达国家先进的企业管理阅历，并得到家先进的企业管理阅历，并得到ISO组织全部成员国的组织全部成员国的75%以上举以上举手表决同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质手表决同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质量体系认证机构国家认可委员会是量体系认证机构国家认可委员会是ISO承认的中国国家认可机构。承认的中

31、国国家认可机构。上述获准国家认可的质量体系认证机构均列入上述获准国家认可的质量体系认证机构均列入ISO向全世界发布的向全世界发布的质量体系注册机构名录。国家技术监督局依法统一管理全国的质质量体系注册机构名录。国家技术监督局依法统一管理全国的质量认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。量认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。International Organization for StandardizationvISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证明的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证明组织具有供应满足顾客要求和适用法规要求的产品的实力，组织具有供应满足顾客要求和

32、适用法规要求的产品的实力，目的在于增进顾客满足。在产品或服务责任日益受到人们目的在于增进顾客满足。在产品或服务责任日益受到人们重视的今日，建立重视的今日，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些好处：织体会到以下的一些好处：v 强化品质管理，提高企业效益；增加客户信念，扩大强化品质管理，提高企业效益；增加客户信念，扩大市场份额市场份额 v获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡“通行证通行证”，消退了国际贸易，消退了国际贸易壁垒壁垒 v削减顾客拒收和申诉，导致节约大量的开支。节约了削减顾客拒收和申诉，导致节约大量的开支。节约了其次方审核的精力和费用其次方

33、审核的精力和费用.v 在产品品质竞争中恒久立于不败之地在产品品质竞争中恒久立于不败之地 v 有利于国际间的经济合作和技术沟通有利于国际间的经济合作和技术沟通v 强化企业内部管理，稳定经营运作，削减因员工辞工强化企业内部管理，稳定经营运作，削减因员工辞工造成的技术或质量波动。造成的技术或质量波动。ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证有效实施质量工作遵循的八项原则有效实施质量工作遵循的八项原则International Organization for Standardization原则一：顾客第一原则一：顾客第一原则二：领导重视原则二：领导重视原则三：员工参与原则三：员工参与原

34、则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统化原则五：管理的系统化原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系原则之一原则之一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满足顾客满足)不增值（顾客不满足）不增值（顾客不满足）International Organization for Standardization以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期顾客

35、当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。望。客户恒久是对的；客户恒久是对的；假如客户不对，则执行假如客户不对，则执行。ISO9001:2000标准对领导的要求标准对领导的要求v制定质量方针制定质量方针v制定质量目标制定质量目标v供应资源供应资源v进行管理评审进行管理评审v传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性v任命管理者代表任命管理者代表v建立沟通渠道建立沟通渠道v持续改进持续改进International Organization for Standardization领导者将本组织的宗旨、领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起方向、和内

36、部环境统一起来，并创建使员工能够充来，并创建使员工能够充分参与实现组织目标的环分参与实现组织目标的环境。境。80%80%质量问题与管理质量问题与管理有关，有关，20%20%与员工有关。与员工有关。原则之三原则之三 全员参与全员参与 假如缺少一块竹片可以盛水吗？假如缺少一块竹片可以盛水吗？竹桶的盛水量取决于？竹桶的盛水量取决于？International Organization for Standardization各级员工是组织的生存和发展之本，只各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员织带来最佳

37、效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。（从总经理到基层员工）。原则之四原则之四输入输出人人资源资源料料法法环环机机限制限制International Organization for Standardization将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。的结果。原则之五原则之五相互关联或相互作用的一组要素系统相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个其次个第N个系统International Organization for Standardization识别、理解和管理

38、作为体系的相互关联的过程，有助于识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。组织实现其目标的效率和有效性。v请大家思索链条效应请大家思索链条效应International Organization for Standardization原则之六原则之六持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目目标标International Organization for Standardization组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。组织总体业绩的持续改进

39、应是组织的一个永恒的目标。原则之七原则之七 生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发觉事实找寻事实International Organization for Standardization有效决策是建立在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则之八原则之八供供 方方组织组织顾客顾客互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增加双方组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创建创建价值的实力价值的实力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。完成的。International Organization for StandardizationISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证2000版版ISO9000族标准与医药行业质量标准族标准与医药行业质量标准GMPGMP具有法律效力，强制执行具有法律效力，强制执行ISO9000ISO9000族标准是举荐性的技术标准族标准是举荐性的技术标准GMPGMP适用于药品生产企业适用于药品生产企业ISO9000ISO9000适用于各类产品和各行各业适用于各类产品和各行各业