近期国家药物政策及下部工作思路孙晓筠资料优秀PPT.ppt

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1、近期国家药物政策及下步工作思路 省卫生计生委药政处 孙晓筠2014.02014.08 8 第一部分 相关政策解读常用低价药品供应保障政策常用低价药品供应保障政策 保障儿童用药政策保障儿童用药政策深化医改深化医改20142014年重点工作任务年重点工作任务 关于做好常用低价药品供应保障工作的看法（国卫药政发201414号）关于做好常用低价药品选购 管理工作的通知（国卫办药政发201436号）关于改进低价药品价格管理有关问题的通知 （发改价格2014856号）一、背景经典老药供应短缺、断经典老药供应短缺、断供供鱼精蛋白、甲疏咪唑、鱼精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等氯胺酮等人民群众反应猛烈人民群众反应猛烈

2、主要主要缘由缘由2临床需临床需求不确求不确定定3临床用临床用药更新药更新换代换代1原材料原材料产量削产量削减减4医疗机医疗机构运用构运用主动性主动性减退减退5企业生产企业生产意愿降低意愿降低6今年今年1 1月，形成初稿月，形成初稿征求看法，达成共识征求看法，达成共识3 3月月1818日，第日，第2121次委次委主任会议审议通过主任会议审议通过3 3月月2020日，国务院医日，国务院医改领导小组全体会议改领导小组全体会议审议通过审议通过4 4月上旬，完成印发月上旬，完成印发有利于调动企业生产供应的主动性调动企业生产供应的主动性保障临床用药需求保障临床用药需求深化三医联动改革深化三医联动改革完善国

3、家药物政策完善国家药物政策二、意义部门协作加强协作 环节合作目的八部门各司其职八部门各司其职企业生产供应主动性企业生产供应主动性医疗机构配备运用主动性医疗机构配备运用主动性原料生产原料生产注册审批注册审批价格管理价格管理选购选购供应供应临床运用临床运用医保支付医保支付 质量监管质量监管监督检查监督检查（一）加强部门协作三、内容（二）改进价格管理 1.确定日均费用标准，国家低价药品清单（西药3元，中成药 5元）2.取消最高零售限价，在日均费用标准内生产企业自主制定或调整价格 3.各地确定本省定价范围内低价药品 清单（7月1日前）4.建立进入和退出机制，对突破低价药品标准的要退出清单，重新制定最高

4、零售指导价；5、对用量小、市场供应短缺的品试 点国家定点生产、统确定价（三）完善选购方法 以省（区、市）为单位的集中选购，生产企业 干脆挂网，医疗机构网上交易，阳光选购 1.优先通过GMP认证的生产企业 2.选择优质、高效的配送企业 3.定期公布配送名单，为购销双方供应服务（四）建立常态短缺药品储备 1.中心：以用量不确定为主 2.地方：以用量确定为主 3.筛选品种、确定数量、支配资金、动态监测、保障刚好到位 引导企业技术改造，加快通过GMP认证激励各级医疗机构提高运用量,纳入绩效考核123政策扶持优先审评临床急需12344卫生计生委、中医药局食品药品监管局工信部人社部、卫生计生委医保付费方式

5、改革，调动优先运用主动性（五）加大政策扶持（六）开展短缺药品动态监测 1.各级卫生计生部门 拓展平台功能，建立动态监测、分析系统、刚好研判、保证供需 2.各省（区、市）卫生计生部门 建立信息报告制度，完善预警机制，信息共享 3.国家卫计委 对不能保证需求的药品刚好组织生产，保障供应（七）加强综合监管 1.卫生计生部门 低价药品选购、配送、运用和支付 2.价格主管部门 市场价格行为，对违法违规加大惩处 3.食药监部门 全品种电子监管 4.其他部门 跟据职责分工，监管相应环节（八）做好社会宣扬 坚持正确舆论导向，多形式广泛宣扬做好常用低价药品供应保障工作的意义和主要政策措施，主动回应社会关切，取得

6、社会各方的理解和支持，努力营造良好舆论氛围。四、有关问题（一）如何与现行选购政策连接 涉及基本药物和非基本药物选购 实行分类选购管理 1.基层医疗机构 省级采集机构汇总需求，集中选购、支付 2.公立医院 干脆与挂网企业议定成交、刚好结算 优先选择GMP认证企业 3.激励探究其他有效供应途径（二）如何励运用常用低价药品 提高运用量，纳入绩效考核提高运用量，纳入绩效考核医保付费方式改革，调动优先运用主动性医保付费方式改革，调动优先运用主动性发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，激发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，激励运用励运用公立医院改革，理顺医药价格，建立科学人事薪酬制度

7、公立医院改革，理顺医药价格，建立科学人事薪酬制度波动属于波动属于正常经济正常经济现象现象市场竞争，市场竞争，价格理性回来价格理性回来部门加强监管，部门加强监管，保障价格合理波保障价格合理波动动配套政策，部分配套政策，部分高价药品替代，高价药品替代，增加运用比例，增加运用比例，优化用药结构优化用药结构清单管理，范围清晰清单管理，范围清晰日均费用标准，价格日均费用标准，价格可控可控（三）如何看待可能导致的常用低价药品价格波动 n n关于保障儿童用药的若干看法n n （国卫药政发201429号）一、背景形势品种、剂型和规格不品种、剂型和规格不足足研发动力、生产主动研发动力、生产主动性缺乏性缺乏不合理

8、用药，说明书不合理用药，说明书不规范不规范二、核心内容 激励研发创制加快申报审评确保生产供应强化质量监管推动合理用药完善体系建设提升综合实力（一）加快申报审评，促进研发创制1.1.建立申报审评特地通道建立申报审评特地通道 2.2.建立激励研发的儿童药品书目建立激励研发的儿童药品书目 3.3.建立新药申请时供应儿童临床试验数据及用药建立新药申请时供应儿童临床试验数据及用药信息的制度信息的制度4.4.已上市品种补充完善儿童临床试验数据已上市品种补充完善儿童临床试验数据 （二）加强政策扶持，保障生产供应 单列代表品，宽松的剂型比价系数，不受成人药品单列代表品，宽松的剂型比价系数，不受成人药品定价水平

9、影响定价水平影响 优先支持产品升级、生产线技术改造，提升产品质优先支持产品升级、生产线技术改造，提升产品质量水平量水平加强供应监测；对用量小的品种，定点生产或储备加强供应监测；对用量小的品种，定点生产或储备供应保障预警机制，驾驭生产动态，提高保障实力供应保障预警机制，驾驭生产动态，提高保障实力（三）完善体系建设，提高临床运用综合评价实力 专业协会学术优势，制定儿童用药指南专业协会学术优势，制定儿童用药指南加强药品说明书管理，完善数据，合理修订加强药品说明书管理，完善数据，合理修订建立儿童临床用药综合评价体系，数据库建立儿童临床用药综合评价体系，数据库推动人才队伍建设推动人才队伍建设（四）发挥中

10、医药特色优势 加大儿科中成药、内制剂研发力度加大儿科中成药、内制剂研发力度完善临床评价标准，加快审批进度完善临床评价标准，加快审批进度规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示伍及不良反应警示三、保障措施加强行业管理，规范临床用药行为，促进合理运用加强行业管理，规范临床用药行为，促进合理运用充分发挥专业协会作用，形成行业共识、制定儿童充分发挥专业协会作用，形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等医疗机构进一步加强管理，规范处方行为，推动药医疗机构进一步加强管理，规范处方行

11、为，推动药品运用管理信息化品运用管理信息化充分发挥药师的作用，开展处方、医嘱点评，将点充分发挥药师的作用，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药科学、规范、平安、合理童用药科学、规范、平安、合理四、主动作用有利于调动儿童用药生产流通企业的主动性，进一有利于调动儿童用药生产流通企业的主动性，进一步改善和缓解儿童用药不足的现状步改善和缓解儿童用药不足的现状加快审批进度加快审批进度明确研发方向，集中优势重点突破明确研发方向，集中优势重点突破产品升级、技术改造，提升产品质量产品升级、技术改造，提升产品质量定点生产、储备等方

12、式激励企业生产临床必需、易定点生产、储备等方式激励企业生产临床必需、易短缺、用量小的药品短缺、用量小的药品价格、医保、选购价格、医保、选购等相关政策扶持等相关政策扶持关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知 （国办发国办发201420142424号号）（一）总体思路 以群众反映突出的重大问题为导向，以公立医院以群众反映突出的重大问题为导向，以公立医院改革为重点改革为重点深化推动医疗、医保、医药三医联动深化推动医疗、医保、医药三医联动巩固完善基本药物制度和基层医疗卫朝气构运行巩固完善基本药物制度和基层医疗卫朝气构运行新机制新机制统筹推动相关领域改革，用中国式方法破解医改统筹推动相

13、关领域改革，用中国式方法破解医改这个世界性难题这个世界性难题（二）重点工作n n加快推动公立医院改革n n主动推动社会办医n n扎实推动全民医保体系建设n n巩固完善基本药物制度和基层运行新机制n n规范药品流通秩序n n统筹推动相关改革工作 1.加快推动公立医院改革 新增试点新增试点700700个，个，50%50%覆盖覆盖 5 5亿人口亿人口改革任务改革任务科学补偿机制科学补偿机制人事薪酬制度人事薪酬制度药品选购药品选购机制机制完善中医药事业发展完善中医药事业发展健全分级诊疗体系健全分级诊疗体系规划布局调整规划布局调整医疗服务价格医疗服务价格现代医院管理制度现代医院管理制度2.1巩固完善基本

14、药物制度全面实施国家基本药物书目（2012年版），严格规范增补基层医疗机构全部配备运用基本药物，提高二、三级比例村卫生室和非政府办基层医疗机构逐步实行基本药物制度巩固基本药物选购机制，GMP认证配送和回款管理，市场清退制度，加大惩罚力度2.2 建立短缺药品供应保障机制 临床必需但用量小、市场供应短缺的药物，招标实行定点生产。完善储备制度 重点：传染病预防、治疗药品和急救药品类保障3.规范药品流通秩序规范药品流通经营行为 医药购销领域商业贿赂不良记录提升药品流通服务水平和效率 清理阻碍公允竞争政策，构建全国统一市场 激励零售药店发展，保障基层和边远地区供应改革完善药品价格形成机制 健全药价信息监

15、测制度，信息共享 改进药品定价方法 完善进口药品、高值医用耗材的价格管理其次部分、下步工作思路 药物政策探讨药物政策探讨 选购选购机制完善机制完善 配送供应监管 相关政策落实 2012集中选购集中选购 宣扬培训工作宣扬培训工作 高值耗材选购高值耗材选购一、国家常用低价药品供应保障相关政策的落实n n会同省发改委等有关部门探讨制定关于做好常会同省发改委等有关部门探讨制定关于做好常用低价药品供应保障工作的通知用低价药品供应保障工作的通知 n n明确各部门责任，统筹做好低价药品价格管理、明确各部门责任，统筹做好低价药品价格管理、选购选购供应、省级储备、动态监测、综合监管供应、省级储备、动态监测、综合

16、监管等工作等工作 公立医院：对于列入国家和我省常用低价药品清单中公立医院：对于列入国家和我省常用低价药品清单中的药品，在二级及以上医疗机构药品选购的药品，在二级及以上医疗机构药品选购平台内平台内干脆挂网，由医疗机构与挂网生产企业议定成交，干脆挂网，由医疗机构与挂网生产企业议定成交，网上填报议定价格并刚好结算，但对于其中的基本网上填报议定价格并刚好结算，但对于其中的基本药物和常用药品中标产品，执行中标结果和选购药物和常用药品中标产品，执行中标结果和选购比例要求。比例要求。基层医疗卫朝气构：对于列入国家和我省常用低价药基层医疗卫朝气构：对于列入国家和我省常用低价药品清单中的非基本药物，初步考虑是在

17、与有关部门品清单中的非基本药物，初步考虑是在与有关部门会商基础上，允许其挂网产品在基层医疗卫朝气构会商基础上，允许其挂网产品在基层医疗卫朝气构配备运用，但必需实行网上集中选购配备运用，但必需实行网上集中选购和省级集中和省级集中支付，并严格限制配备运用比例。支付，并严格限制配备运用比例。二、完成2012年版国家基本药物省级集中选购 流标产品半数为低价清单药品流标产品半数为低价清单药品补充选购补充选购三、加强对基本药物配送供应工作的监管基层反映问题基层反映问题基层药品不够用基层药品不够用中标产品供应不刚好中标产品供应不刚好基层用药差异性大基层用药差异性大国家药品价格管控国家药品价格管控现行招标政策

18、现行招标政策落实相关政策落实相关政策流标产品补购流标产品补购加强对中标企业监管加强对中标企业监管简化审批流程简化审批流程四、完善二级及以上公立医院药品选购机制1.常用药品集中选购成效显著 常用药品选购 量2014年一季度3.6亿，是2013年全年 1.2倍常用药品销售额占药品总销售额 2013年8月份 0.64%2014年3月份 60.75%20132013年第四季度年第四季度20122012年第四季度年第四季度人均门诊药费占比同季度下降人均门诊药费占比同季度下降4.64%4.64%人均住院药费占比同季度下降人均住院药费占比同季度下降19.47%19.47%2.做好新增试点医院常用药品集中选购

19、工作 其次批试点县由30家扩展至84家 做好培训、选购、集中支付、督导检查、定期通报等3.完善选购平台功能，为各级医疗机构开展药品网上选购供应平台保障 五、开展基本药物合理运用宣扬培训工作n n基本药物合理运用培训纳入住院医师规范化培训、基本药物合理运用培训纳入住院医师规范化培训、接着医学教化、岗位培训等体系。接着医学教化、岗位培训等体系。n n基本药物合理应用列为山东省富民兴鲁劳动奖章基本药物合理应用列为山东省富民兴鲁劳动奖章行业性职工职业技能竞赛项目行业性职工职业技能竞赛项目n n 竞赛一等奖人员将被授予竞赛一等奖人员将被授予“山东省富民兴鲁劳动山东省富民兴鲁劳动奖章奖章”n n 六、推动高值医用耗材集中选购工作 第一批三类书目：第一批三类书目：第一批高值耗材选购第一批高值耗材选购启动启动目前完成相关评审工作目前完成相关评审工作 网上公示第一批产品网上公示第一批产品挂网选购挂网选购 其他类：其他类：专家库的建立专家库的建立 选购选购书目的论证和发布书目的论证和发布 集中招标选购集中招标选购 制定备案选购制定备案选购 管理方法管理方法热点问题七、加强调查探讨探究创新谢 谢！