2023年新版GMP学习心得.docx

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1、 201*新版GMP学习心得 201*新版GMP学习心得 201*新版GMP学习心得 通过本次GMP学习，经过教师的讲解，学习和了解到了许多新版GMP的学问，个人有如下的几点体会： 一、201*年修订版的GMP标准，篇幅增加了许多，比方说：新版GMP标准对偏差及超限的处理、变更掌握、质量风险治理及质量回忆分析等其内容作了更深一层次要求和规定，新版GMP标准也增加了很多新的内容，如：对于药品生产治理人员的要求，新版GMP更明确化。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和详细要求。文件治理局部，把质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个局部纳入GMP标准中，以此来对执行GM

2、P有更明确的要求。质量掌握中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对比品、试剂、试液、培育基和检定菌的治理等要求系统的写入了GMP标准条文中。 二、强化了对软件的要求。201*年修订版GMP标准对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP标准贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过

3、确认，应当采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当依据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 三、新版GMP标准对原料、辅料、包装材料等都有了特地的治理体系，对这些概念更有明确的说明。GMP对干净区限入人员的治理方面也作出了强调，在各个干净区，假如进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。GMP对温湿度及压差的治理要求要具有真实性，对房间的温湿度及不同干净区之间的压差都有明确的规定。要求其真实性、牢靠性。201*年修订版GMP标准对干净室的要求做了大量的调整，对于校准的内容，温度计

4、、pH计的校准都作了详细的标准。 四.对风险治理、风险评估有了进一步的熟悉。新版GMP新增加这项来确保药品的生产过程监控，从而使药品生产标准化更进一步保证药品的生产质量。 五“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。国家加大对根本药物的监管，公司也正在试用。 六.通过教师对新版GMP的讲解和参与本次GMP学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习稳固，本次学习仍旧还有许多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要渐渐的摸索。总之，通过本次GMP的学习和争论，信任对我们以后GMP认证

5、会有很大的帮忙。在马上面临GMP申报的此时，我们对新版GMP还有许多了解不够，在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透，才能在制药行业中具有立足之本。在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP标准来指导我们工作。 卢琼201*年7月28 扩展阅读：201*新版GMP培训体会 201*新版GMP培训感想 近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对201*版GMP作出了细致的讲解。纪士连主讲了第一章总则，其次章质量治理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备局部，刘迎娣主讲了文件治理，生产治理。陆建波主讲了物料与产品治理和确认与验证。管玉华主讲了后边的局部并对新版的药品生产质量

6、治理标准作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！ 通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的熟悉和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念 在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的治理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进展。在参与新版GMP培训的过程中各位教师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区

7、分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。 新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量

8、为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量治理体系的重要性。 质量治理体系是为实现质量治理目标、有效开展质量治理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量治理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 五、树立了质量风险治理的理念。 质量风险治理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险治理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供给商的审计和批准、变更掌握、偏差治理、超标（OOS

9、）调查、订正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察规划、产品质量回忆分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进展治理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。 作为生产一线的治理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、力量和素养，是执行GMP标准的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药进展的要求。比方GMP对传递窗的治理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和穿插污染，传递

10、窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照耀时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最根本的电源开关及循环风机的开关。试想，假如没有依据使用程序设置传递窗的自动掌握功能，工作人员自行操作时会严格执行治理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作确定是违规的，但是GMP治理方面却没有任何的证据。 GMP对干净区限入人员的治理。在各个干净区，假如进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个干净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的治理是最大的困难。GMP在这方

11、面是否详细的设置过硬的考察指标。 GMP对温湿度及压差的治理。GMP对房间的温湿度及不同干净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个一般的温湿度计，一个一般的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭一般的人工记录，其真实性、牢靠性，也就可想而知 201*年修订版的GMP标准，篇幅增加了许多，就其内容来说，的确有不少是在学习国外GMP标准后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更掌握、质量风险治理、订正及预防措施、供给商审计和批准及质量回忆分析、持续稳定性考察规划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的详细要求的标准

12、化，这次一并写入到修订版的GMP标准文本中 强化了对软件的要求。201*的年修订版GMP标准对软件的要求被提高到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*的年修订版GMP标准贯穿了确认与验证方面的详细要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未阅历证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备治理部门大局部时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、牢靠性也需要验证。 GMP标准的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量治理体系，把

13、质量治理上升到企业文化高度，工作态度、力量和素养，是执行GMP标准的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、治理方面跟上制药进展的要求。总之，参与本次GMP学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习稳固。仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进展。需要专业学问和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。 友情提示：本文中关于201*新版GMP学习心得给出的范例仅供您参考拓展思维使用，201*新版GMP学习心得：该篇文章建议您自主创作。