物料取样管理规程.docx

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1、物料取样治理规程修订：日期：文件编号： 日期：日期：编订部门：分发部门：执行日期：年月日1.目的建立物料取样制度，标准物料取样过程治理。2.范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品半成品、待包装成品、成品及退货产品取样。3.责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4.规程4.1 取样操作的治理规定4.1.1 取样是依据肯定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品 ,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和推断。因此采集的样品必需能够代表总体物料的全部物料。4.1.2 取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数打算。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源牢靠，应按批取样。n假设

2、总件数为 n，则当n3 时，每件取样；当3n300 时，按1 件随机n取样；当 n300 时，按/2+1 件随机取样。如遇有小数时，则进为整数。4.1.3 一般原辅料的取样假设一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从今批原辅料的任一局部进展取样。假设原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特别的取样方法取出有代表性的样品。可以依据原辅料的性质，承受经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。4.1.4 无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进展，取样人员应进展严格的培训，取样件数可依据中华人民共和国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求

3、计算。在对供给商充分评估的根底上，可要求供给商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质一样的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，便利物料接收方进展定性鉴别，以削减取样对物料污染的风险。4.1.5 工艺用水取样操作应与正常生产操作全都，取样后应准时进展检验， 以防止质量发生变化。4.1.6 印刷包装材料的取样为避开印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必需有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要承受随机取样方法， 以觉察可能存在的缺陷。取样件数可

4、参考 GB/T 2828.1ISO2859-1计数抽样检验程序 第 1 局部：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样打算的要求计算取样。4.1.7 中间产品的取样应能够准时准确反响生产状况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进展取样操作；非在线取样，取样件数可依据本附录其次十条的要求进展计算取样。4.1.8 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。4.1.9 取样量原则上不少于工程检验用量的 3 倍不包括微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量。原辅料取样量为 4 倍全检量，2 倍作为检验用量，另 2 倍作为留样用量；包装材料取样量按检验操作规程的要

5、求确定；中间品半成品取样量为3 倍全检量，成品取样量按留样治理规程、产品持续稳定性考擦治理规程、稳定性试验治理规程的规定取样。4.1.10 取样器具、设备必需清洁枯燥，且不与被取物料起化学反响，应留意由于取样工具不洁而引起的穿插污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须按规定消毒灭菌。4.1.11 盛放样品的容器必需清洁、枯燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容器。4.1.12 取样工作必需由检验人员凭请验单进展，取样人必需对样品的代表性负责，不得托付岗位生产人员或其它非专业人员代取。4.1.13 进入干净区取样时，应按符合干净区有关规定进出。4.1.14 物料按批取样后，按批进展检验，如

6、一次检验不合格，除另有规定外， 应加大取样数量，从两倍数量的包装中重取样。4.1.15 所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件全都。4.2 取样操作内容4.2.1. 样品的请验：4.2.1.1 原辅料、包装材料：仓库保管人员在收到购进的物料后，应首先对所收物料进展初验，初验合格后，由保管员填写请验单，送交化验室。4.2.1.2 成品请验：生产车间质检员在确认产品已完成外包后，由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。4.2.1.3 中间品请验：由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。4.2.1.4 退货请验：由成品仓库保管员填写请验单，送交化验室。4.2.1.6 请验单序号： 4.2.2

7、 取样人员要求4.2.2.1 取样人员经培训考核后由质保科进步行评估，质量部经理授权后， 核发相应的取样授权书。授权证书编号格式为 SP-QY-09-流水号-年份，SP 代表希百寿，QY 代表取样，流水号用三位数表示，年份用两位数表示。离岗或转岗交回取样授权书，上岗和返岗超过 3 个月均需培训，合格后发取样授权书。4.2.2.2 有良好的视力和对颜色区分、识别的力量；4.2.2.3 能够依据观看到的现象做出牢靠的质量推断和评估如检查取样物料的包装状况并对破损的包装进展适当的质量评估；4.2.2.4 有传染性疾病和身体暴露局部有伤口的人员担忧排取样操作；4.2.2.5 取样人员还要对物料安全学问

8、、职业卫生要求有肯定了解；4.2.2.6 取样人员应当承受相应的技能培训使其生疏取样方案和取样流程， 必需把握取样技术和取样工具的使用，必需意识到在取样过程中样品被污染的风险并实行相应的安全防范措施，同时应当在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。取样人员的培训应当至少涵盖以下方面：（1） 取样方案的制定取样指南 ；（2） 取样程序，包括样品的采集方案；（3） 取样技能以及取样器具的使用取样工具和样品容器 ；（4） 取样时应实行的安全措施 包括预防物料污染和人员安全防护 ；（5） 样品外观检验的重要性样品观看的第一眼原则 ；（6） 对特别现象的记录和报告例如包装被污染或破损 ；（7） 取样器具

9、和取样间的清洁。4.2.3 取样器具：应当依据要取的样品选择适宜的取样器具。取样器具一般来说应当具有光滑外表，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应当尽快清洁，必需在清洁、枯燥的状态下保存，再次使用前应进展消毒。用于微生物检验样品的取样器具在使用前必需先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重灭菌。破损的取样器具必需有明确标识并马上停顿使用。一般用来取原辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签和密封条等。4.2.3.1 固体物料的取样，可承受的取样工具铲子。应根取样量选择适宜大小的铲子，使用时应避开因取样量过多，而导致样品撒落。4.2.3.2 液位探测管

10、液位探测管通常被用作取液体和局部产品时的取样工具，是一种由惰性材料制成的取工具，如聚丙烯或不锈钢。4.2.3.3 取样袋和取样棒简洁的取样袋和取样棒是最常用的取样工具，由于他们相对廉价，使用简洁和便捷。取样棒通常最大外径 12mm，直经也可到达 25mm。为获得适宜量的样品， 长度通常 4050cm。锥形的取样棒能轻易的放入取样袋中。4.2.4 样品容器取样用样品容器一般需满足以下要求：便利装入样品；便利倒出样品；容器外表不吸附样品；便利密封和存储；重量轻、便于携带；如需要应当能够避光。4.2.5 取样间、取样车应确保：4.2.5.1 取样间、取样车的干净级别应等同于产品生产区域有足够的空间进

11、展取样操作。4.2.5.2 取样间的人流通道和物料通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要考虑取样间的清洁需要配备相应的功能区域。4.2.5.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持全都；4.2.5.4 取样区域要防止开启的容器、物料和操作者之间的污染；4.2.5.5 防止其他物料，产品和环境的穿插污染；4.2.5.6 在取样过程中，应保护取出的样品和取样人。4.2.5.7 取样操作应在取样间内进展，物料取样间建议设置在仓储区，在物料接收时完成取样，只有质量部门检验合格并放行后的物料才能用于生产。需要在生产线完成的取样 (如：中间过程把握的样品可在生产区进展。取样应有相应的记录。4

12、.2.6 取样4.2.6.1 取样人员在接到请验单后，应首先对请验单上所填写的内容如样品名称、批号、数量、供货单位或生产车间请验部门、请验人员、请验目的进展核对，然后签收。4.2.6.2 取样人员领取请验单、取样证。4.2.6.3 取样人员到达取样现场，取样前应首先核对所取样品和请验单内容是否相符；物料应检查是否有待验标志，包装是否完整；如没有特别，方可按各种物料的取样标准操作规程取样。4.2.6.4 取样人员取样过程中觉察特别状况，应准时向质保科汇报，并有权拒绝取样。4.2.6.5 取样证（1） 所取样品为物料和退货时，取样人员按规定抽取所需样品后，应封严取样口，在被抽包装上贴上取样证，并填写取样单，内容有：品名、代码、批号、编号、规格、取样日期、取样人、包装状况、来源、备注等。（2） 所取样品为成品时，取样人员应按规定填写取样证，交生产车间质监人员，作为已取样凭证。4.2.7 取样人员抽回样品后，送交化验室，由化验室依据请验目的，按质量标准和操作规程对样品进展检验。4.2.7 取样和检验期间，将请验单保存在化验室备案，待检验完成后，请验单和取样证归入相应样品检验记录，成品取样证应归入批检验记录。4.2.8 增补取样：因检验需要需重取样时，中心化验室应重填写一份取样单，并在“备注”栏内说明是增补取样，重按规定抽取样品，待检验完毕后， 将取样单归入批检验记录。