新版GMP质量管理培训.ppt

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1、Module 2 Slide 1 of 26GMP的基本原则质量管理质量管理WHO-EDM质量管理体系的发展过程n第一阶段：n质量检验阶段：n仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。2质量管理体系的发展过程n第二阶段:n对生产过程的质量控制阶段:n强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的3质量管理体系的发展过程n第三阶段:n建立并有效实施质量管理体系的阶段：n强调产品质量首先是设计出来的4质量管理学习目标学习目标l掌握质量保证/质量控制的意义l了解质量保证/质量控制的各要素Module 2 Slide 5 of 26WHO-EDM质量管理Module 2 Slide 6

2、of 26WHO-EDM质量管理体系（Quality Management System,Q M)7n质量保证(Qaultiy Assurance,Q A)n是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证质量保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。质量管理质量保证的原则质量保证的原则l质量保证是个广义的概念包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动l是各项活动的总和确保产品符合既定用途的质量要求l质量保证贯穿于GMPModule 2 Slide 8 of 26WHO-EDM质量管理l变更l偏差l产品质量回顾l投诉l召回Mo

3、dule 2 Slide 9 of 26WHO-EDM质量管理l培训l验证l自检和接受外检lCAPAl质量风险控制Module 2 Slide 10 of 26WHO-EDM质量管理质量保证系统的要求质量保证系统的要求Il1、确保产品开发过程的正确性l2、明确管理层的职责l3、制定生产和控制的SOPsl4、确保供应和使用的原料正确无误l5、确定在生产和包装各工序中的控制点Module 2 Slide 11 of 26WHO-EDM质量管理质量保证系统的要求质量保证系统的要求IIl6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查l7、确保产品是经受权人审核后放行的l8、确保储存和发运的方式正确l9、

4、组织自检Module 2 Slide 12 of 26WHO-EDM质量管理GMPl确保企业持续一致地进行药品的生产和控制l减少无法经产品检验发现的风险交叉污染混淆Module 2 Slide 13 of 26WHO-EDM质量管理GMP的基本要求的基本要求Il1、明确规定，并经过系统检查的工艺l2、验证过的关键工序l3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料l4、表述清楚的书面规程l5、培训过的操作者Module 2 Slide 14 of 26WHO-EDM质量管理GMP的基本要求的基本要求IIl6、记录完整，偏差经过调查l7、正确储存及发运l8、产品收回l9、投诉的处理Module 2 Sl

5、ide 15 of 26WHO-EDM质量管理16n质量控制（Quality Control,Q C)n也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准质量管理质量控制质量控制(QC)部门部门l凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门l独立于生产和其他部门是一个基本要求l由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或多个实验室Module 2 Slide 17 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的基本资源配置质量控制部门的基本资源配置l资源足

6、够的仪器设备l经过培训的员工l经过批准的规程Module 2 Slide 18 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的基本要求质量控制部门的基本要求职责任务l取样l检查l检验l监控l决定放行/不予放行Module 2 Slide 19 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的基本要求质量控制部门的基本要求I对象对象l原料l包装材料l中间产品l待包装产品l成品l环境条件Module 2 Slide 20 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的基本要求质量控制部门的基本要求IIl1、取样由QC部门批准l2、检验方法经验证l3、记录l4、审核并评价生产文件l5、对所有的偏差做调

7、查l6、成份符合产品注册的规定Module 2 Slide 21 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的基本要求质量控制部门的基本要求IIIl7、组份符合纯度要求l8、容器适宜l9、标签正确l10、由受权人负责各批产品的放行l11、对原料和成品的留样Module 2 Slide 22 of 26WHO-EDM质量管理质量控制部门的其他职责质量控制部门的其他职责l1、制定质量控制的规程l2、对照品/标准品l3、正确的标签l4、稳定性试验l5、投诉调查l6、环境监控Module 2 Slide 23 of 26WHO-EDM质量管理成品的评估成品的评估应该涵盖所有有关因素，如：应该涵盖所有

8、有关因素，如：l生产条件l中控检验结果l生产记录l成品质量是否合格l对产品包装箱的检查Module 2 Slide 24 of 26WHO-EDM质量管理质量控制的权限质量控制的权限lQC人员必须有权进入生产区做取样或调查l视情况而定！Module 2 Slide 25 of 26WHO-EDM质量管理质量控制小结质量控制小结l质量控制是GMP的一部分l取样 权利l质量标准 产品质量定义l检验 实验室操作l放行规程 判定是否放行l产品收回和投诉 调查及报告l对所有与质量有关的事项做决策Module 2 Slide 26 of 26WHO-EDM质量管理小组讨论小组讨论IIl想象你正在对一家制药

9、企业做GMP检查l思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？l讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？Module 2 Slide 27 of 26WHO-EDM质量管理问题问题Il质量管理手册没有成文l人力资源有限l缺乏具备相当资历的人员l工艺未经正确的验证l低劣的SOPs和基准批文件l考虑成本多于质量l家族成员占据重要职位Module 2 Slide 28 of 26WHO-EDM质量管理问题问题IIl明知物料不合格，仍然购买l技术人员没有参与物料采购l不合格的进口物料难以退出口l企业主坚持出售不合格产品l腐败l不支持培训Module 2 Slide 29 of 26WHO-EDM