示范智能车间申请报告.doc

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1、示范智能车间申请报告车间名称XXXX 注射剂自动化生产智能车间申 报 单 位盖 章 联 系 人 及 手 机申报日期2023 年 6 月 28 日所在市县、市经信委盖章所在市县、市财政局盖章江苏省经济和信息化委员会江苏省财政厅制一、企业状况概述一申报单位概况南京 XXXX 公司以科技创为动身点，依托强劲的专业技术研发力气，充分发挥在药研发行业的技术创优势。2023 年度公司获得“高技术企业”称号，2023 年获得“江苏省科技型中小型企业”称号，2023 年获得“江苏省民营科技企业”称号，2023 年建设南京市工程技术争辩中心，并于 2023 年通过验收。公司以XXX 为参谋，公司设有工程部、技术

2、部、药理临床部、化学合成室、制剂争辩室、分析争辩室、综合办公室、财务部，能够高效优质地完成药物合成、制剂、分析、药理、注册、中试放大和大生产等药品研发过程，研发产品数量及审评通过率位居全国同行业前十。到目前为止为 30 多家医药企业争辩开发了 60 多个品种，企业有多个品种单一产品上市销售后实现年销售收入超过亿元。2023 年，为了扩大公司规模，建成集研发、生产、销售于一体的公司， 公司与南京市六合中山科技园签订土地转让协议，建设生产基地，基地占地 70 亩，四条生产线，其中片剂和注射剂生产线已分别于 2023 年 5 月和 7 月通过 GMP 认证，估量四条生产线达产后可年产销售收入过 5

3、亿元。公司以科技创为动身点、以生产制造为根底平台，依托强劲的专业技术研发力气和完善的生产制造平台，充分发挥在药研发行业的技术创优势和验证试产优势，成功的将研发、生产、效劳融为一体，形成自有独特的药业集团体系， 在行业内具备强劲竞争力。二技术水平公司是药研发的科技型企业，拥有一流的自主研发团队和自主学问产权。公司拥有药物化学、药剂学、药物分析学、生物学、药物信息学等各学科人才。以青年为主，团队具有制造活力，40 岁以上人员占 5左右，30-40 岁占 25左右，20-30 岁占 70左右，年龄层次保持良好的梯度。科技骨干初级人才比例适宜，科技骨干人员占全部工作人员的 30左右，初级人才占全部工作

4、人员的 70 左右。研发人员到达 77 人，每年平均引进国内外高端技术人员 10 人以上。同时公司与南京工业大学、江苏省药物争辩所、德国图宾根大学自然与医学科学争辩所等多所高校和科研机构建立了广泛的技术沟通和工程合作关系，强强联合进展前沿技术的争辩，为公司的技术创与进展奠定了强有力的保障。16自 2023 年至今，申报了 17 项制造专利，发表 16 篇学术论文，完成 30 多项药品种的注册工作。期间自主研发药品种超过 50 种，平均每年 20 多种，药或技术转让16 项。公司可以同时开展30 个左右药工程的技术研发及效劳。2023 年销售收入达 XX 万元，利润XX 余万元，工业增加值XX

5、万元，今年增就业人数 38 人。三行业优势公司的药研发及申报通过率在 2023 年以来，累计申报数量排进全国前十， 且申报品种退审率为零，打破行业一般退审率 30-40%界限；生产制造线已有两条通过 GMP 审核，依靠领先设备及生产技术、质量把握手段，全年可完成10-15 个常规产品产值近 8 亿元的生产，药品种产值近 5 亿元的生产，在行业内竞争优势明显。至 2023 年公司申报药品种有 3 个国内首家，4 个前三家，而且有一个二类产品已完成临床申报。公司研发药物质量较高，转让的药物很多已经经过临床试验并成功上市销售，依据客户反响多个品种在上市后销售额超亿元。公司已组建并运行 12 个技术研

6、发平台，不但可满足企业自我进展所需的药品研发及制造，同时可满足其它企业托付研发及药品生产、验证、全都性评价等相关技术难度较高的业务，在行业内具有较高的行业声誉及技术水平，具有确定的行业示范性及引导作用。在 2023 年 1 月企业完成股份制改造，有上市打算。目前公司的智能化注射剂生产车间承受国内外先进的生产设备和自动把握 系统，总投资6800 万元，其中自动把握设备台数到达85%以上，可完全实现TPCMS、ERP 和 MES 的药品注射液信息化、智能化治理，到达药品 GMP 治理要求的原料、中间体、成品、设备、人员、生产、质量、文件、环境等信息的采集、存储、分析，使药品生产监管方式由传统的人工

7、监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管的转化。运行上经济合理，节能降耗，产品在市场的竞争力强，治理的智能化和信息化均在同行业有着显著的参考和示范作用。南京 XXXX 注射剂自动化智能车间状况的照片请参见“三、智能车间具体状况介绍”局部，介绍视频请参见附件。二、智能车间状况概述一企业建设智能车间的目的和意义金融危机后的世界将更加致力于科技创，走绿色、智能、可持续进展之路。智能制造是制造业的进展方向，也是战略性兴产业的重要支柱。战略性兴产业的进展需求将对我国制造业进展提出的要求、注入的动力，促进我国制造业的技术创、产业构造升级，实现跨越式进展。智能车间生产线系统，牢靠性高，极大地提高了产能。能

8、够降低废品率和产品本钱，提高机床的利用率，降低工人误操作带来的残次零件风险，削减工艺过程中的工作量及降低停产时间和库存等优点，降低了风险。对传统生产制造业设计和改造起着示范作用。我们承受的全自动固定式进出料系统，结合 ORABS 和自动转运系统，无须人工加料，对无菌把握的格外好，也不需要二次改造。在节约人力的同时，提高了药品无菌把握的稳定性，降低风险。智能车间建设可以扩大 XX 在市场的占有率，扩大企业影响力，建立起行业领先的药品生产和质量把握体系，使 XXXX 的生产验证及质量治理水平与国际标准接轨，为国内企业树立典范，提高企业的核心竞争力。促进工程实施单位自身跨越式进展的同时，也可以促进六

9、合生物医药产业基地乃至江苏省医药产业实现跨越式进展。二企业建设智能车间的目标和任务智能车间实现 GMP 把握级应用，实现精细的生产质量治理，并构建一个可全程高效追溯的质量安全系统；应用商业智能供给的各种机敏的分析模型为企业经营决策供给科学合理的依据，帮助企业治理层实现透视经营，科学决策。（1） 严格的物料与产品把握在物料选购环节对供给商进展严格的资质把握，并对每批物料都作严格的检验与放行把握；生产环节依据配方和指令单要求限额投料，得出准确的用料需求包括相应的辅料投料量之后再投料生产；成品检验合格之后还必需通过放行， 确保不存在其他可能引起产品质量安全问题之后才可以正式入库和对外销售。（2） 透

10、亮的生产进度监控通过生产治理系统和库存治理系统供给的各种生产和库存相关报表，实时了解到车间生产的品种，时间打算，在生产的产品执行的工序，完工估量，当日、当周或当月各品种的完工量以及库存等等。（3） 便利的质量业务协同加强质量部门与生产、仓库、质量及销售等业务部门的协同，对每批原辅料、半成品及成品进展严格的质量检验。（4） 全过程的质量追溯对原辅料和包材、半成品及成品实行精细的批次治理和严格的质量把握，可以便利、高效地从产品逆向追溯其生产所耗用的原辅料来源、进场检验状况、生产耗用状况、工序转移放行状况、成品检验及放行状况等相关环节，也可以按原辅料批次正向追溯其生产去向，构建一个全过程的高效质量追

11、溯系统。（5） 准确、精细本钱核算多车间、多工序的产品本钱的批次核算和复原。本钱治理系统收集各生产批次的信息，依据生产批次进展成品本钱的核算，并进展分项本钱复原，准确计算出每一批产品耗用的原材料、制造费用、工费的状况，并能复原到相应本钱核算点的半成品、原辅材料的单位本钱、单耗、单价。三当前国内外同行业智能车间建设状况 1、国外进展自 20 世纪 80 年月美国提出智能制造IM概念以来，智能制造系统IMS 始终受到众多国家的重视和关注。在 IM 领域中，最具有影响和代表性的当属日本的 IMS 国际合作打算，它是迄今为止已启动的制造领域内最大的一项国际合作打算。日本、美国、加拿大、澳大利亚、瑞士和

12、欧洲自由贸易协定国 (韩国正在申请参与)在 1991 年 1 月联合开展了由日本首先于 1990 年 4 月提出的为期 10 年的IMS 国际合作打算。这是为了抑制FMS(柔性制造系统)、CIMS 的局限性，把日本工厂和车间的专业技术与欧盟的周密工程技术、美国的系统技术充分地结合起来， 开发出能使人和智能设备都不受生产操作和国界限制、彼此合作的高技术生产系 统。该打算鼓舞工业界、学术界和政府在现代制造技术领域里进展广泛的争辩与 合作。该打算的目标是全面展望 21 世纪现代制造技术的进展趋势，先行开发下一代的制造技术，以解决全球制造业面临的共同问题，改善地球环境(包括生产 环境)，提高资源有效利

13、用率，提高产品质量和性能，促进现代制造技术成果向 生产力的转化，乐观推动全球制造信息、制造技术的体系化和标准化，快速响应制造业全球化的进展趋势。纵览全球，虽然总体而言 IM 尚处于概念和试验阶段，但各国政府均将其列入国家进展打算，大力推动实施。1992 年美国执行被总统称之为“关键重大技术”的技术政策，其中包括信息技术和的制造工艺，IM 技术也在其中。美国政府期望借此改造传统工业并启动产业。加拿大制定的 19942023 年战略进展规划中，认为将来学问密集型产业是驱动全球经济和加拿大经济进展的根底， 进展和应用智能系统至关重要，并将具体争辩工程定为智能机器人、人机界面、机器人把握、装置、动态环

14、境下系统集成。欧盟的信息技术相关争辩有 ESPRIT 工程，该工程大力资助有市场潜力的信息技术。1994 年又启动了的 R&D 目， 选择了 39 项核心技术，其中 3 项(信息技术、分子生物学和先进制造技术)突出了智能制造的位置。2、国内进展我国 20 世纪 80 年月末也将“智能模拟”列入国家科技进展规划的主要课题， 已在专家系统、模式识别、机器人方面取得了一批成果。此后，国家科技部正式提出了“工业智能工程”，IM 是该项工程中的重要内容。1993 年，中国国家自然科学基金会重点工程“智能制造技术根底的争辩”获准设立，1994 年开头实施， 由华中理工大学、南京航空航天大学、西安交通大学和

15、清华大学联合担当。争辩内容为 IM 根底理论、智能化单元技术(智能设计、智能工艺规划、智能制造、智能数控技术、智能质量保证等)、智能机器(智能机器人、智能加工中心)等。至今，已取得了不少可喜的争辩成果。四车间智能化改造实施前后社会、经济、环境效益比照智能车间工程的实施，除了能够整合企业内部资源、提高治理水平外，对产业链整合也将起到乐观的作用，将更加标准的运用 XX 公司以保护环境、节能降耗为主旨的医药系列产品的研发、生产与销售。1. 物料输送在注射剂的生产中，传统的投料方式是靠工人通过手工把物料氯化钠、葡萄糖、活性炭或其它复方品种投入配料罐中。原辅料投料的配制过程中，氯化钠与葡萄糖原料的投料量

16、相对较大，以 25000L 稀配罐为例，单批次葡萄糖投料量到达 2t 以上，假设承受人工投入方式，劳动强度会格外大、生产效率格外低， 且开放式投料导致的粉尘外溢也会造成干净区的污染。在整个生产工艺中，每个浓配罐的粉体输送过程全部实现自动化把握，而且整条生产线实现集中备料与投料，有效节约了干净室的操作面积、提高了企业的生产效率、削减了发生穿插污染的风险、节约了人工本钱；同时，该系统还可实现在线清洗与在线消毒，生产批次之间转换的时间也大大缩短。2. 产品得率比照通过智能车间的建设，原材料平均利用率得到很大提高，原材料本钱最大可降低 1500 万元，从而带动整个工程的本钱降低。该车间引进的系统从配制

17、、洗瓶、灌装到最终灭菌、周转、包装等均承受自动化操作设备，较好的提高了产品的生产连续性，削减了人员的投入，降低了人员干预生产存在穿插污染的风险， 并且实现人均效率的提升和人工费用的降低。3. 经济效益比照通过科学的规划与治理，工程可为公司年节约治理及其它各项费用近 XXX 万元，信息承受量将提升 30%，工程建设完成后，估量 2023 年销售额达 XXX 万元， 2023 年年销售达 XXX 万元，2023 年销售额估量达 XXXX 万元，促进当地的经济进展，并成为当地企业进展的示范。4. 产品质量提升版与 98 版 GMP 的重大区分是无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化

18、要求。灌装系统 CIP、SIP、配液、灌装全过程操作为程序化把握，系统各步骤集成化把握，人员仅需在操作面板中点击相应的指令即可实现作业过程，极大的削减人员干预的过程，较好的保证微生物、微粒的把握，更好地保证药品的质量。本工程按版 GMP 对干净度的要求进展升级改造，干净度水平完全到达版 GMP 的要求，使得药品的质量较本工程实施前大大提高。五智能车间对引领行业转型升级的示范点、创点1. 构建药品注射液联动自动化生产线，实现了药品注射液的管道化、连续化生产，与原有的人工操作模式相比，提高了生产效率，缩短了生产周期，使影响注射液产品质量的工艺参数把握精度和稳定性大大提高，进而提升了产品质量稳定性，

19、另外，到达了节能减排、环境友好的目标。2. 建立了基于 TPCMS、ERP 和 MES 的药品注射液信息化治理体系，实现了药品 GMP 治理相关的原料、中间体、成品、设备、人员、生产、质量、文件、环境等信息的采集、存储和治理，实现了一线生产、检验数据不行更改的实时记录，实现不同批次药品生产过程工艺与质量信息的统计分析与质量追溯，最终实现从原料至成品生产全过程的安全生产质量治理，使中药生产监管方式由传统的人工监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管转化。3. 智能车间整体解决方案，实现了车间数据的实时收集、实时公布和实时监测，充分增加了生产各子系统中的设备、软件系统、数据采集系统的协同，促进企

20、业向高度才智化转型。智能制造技术的应用为同类制造企业注射剂智能生产车间的建立供给创性建设思路，将带动整个注射剂行业治理创和跨越式进展， 对制药企业转型升级具有很强的支撑作用和示范意义。三、智能车间具体状况介绍一智能装备应用状况生产线是以到达国际先进水平为目标，以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效、节能的智能化设备，所购设备均为国内知名企业生产，性能牢靠，符合GMP 要求。设备选型以生产性能稳定有用，安全牢靠为原则，以国际先进设备为主，设备选型着重留意防尘、消声、减震、构造简洁、加工精度高、尽量无死角，利于清洗和修理，符合 GMP 要求。目前车间内已购置 29 台套设备， 其中智能化、

21、自动化设备总数为 25 台套，车间主要设备 20 台套实现联网。1. 全自动无菌配液系统配液系统是制药生产的核心关键设备之一，主要应用在无菌制药中的无菌制剂药品生产中。该系统主要特点包括：承受无菌设计、无死角活动区域，最大限度削减残留；承受触摸屏PLC 把握，一键式操作，工艺过程流程图直接明白，全程自动配液及物料传输；简洁便利、人性化；配有全自动 CIP 在线清洗系统、SIP 在线灭菌系统，系统可自动在线 SIP、CIP，降低生产本钱及劳动强度；可自动在线实时检测重量并定容；自动实时检测、记录、打印各相关数据；按品种调出运行参数，实现系统的自动运行，运行时间和参数的自动记录、打印，自动报警；

22、前瞻性设计理念全三维管道工艺设计，罐体、管路、过滤器承受模块化设计，立体化布局。2. 旭发灌装联动线灌装联动线具有的系统特点如下： 1洗瓶机：洗瓶数量、速度、压力、温度、故障提示等；2） 灌装压塞一体机：灌装数量、速度、灌装压力、时间、故障提示等；3） 轧盖机：轧盖数量、速度、运行时间、故障提示等；4） 设备自带远程诊断接口互联网，便利设备供给商就所供设备进展远程诊断及技术支持；5） 洗瓶承受立式洗瓶机，气水混合间隙式冲洗方式；6） 灌装机承受灌装压塞一体机，承受时间压力式灌装原理；7） 设备具备充氮功能，残氧量 4-6%；8） 各个针头可单独调整装量，操作在把握面板中进展；9） 设备具有确定

23、比例的抽检称重功能，设备具有无瓶不灌装、无瓶不加塞功能。3. 温州亚光胶塞清洗机该车间配备的胶塞清洗机系统特点如下：该套设备主要用于冻干粉针、注射剂用卤化丁基胶塞清洗、灭菌、枯燥、冷却。在不影响清洗效果的前提下，每批能够处理 7ml 胶塞不低于 140000 只；设备运行过程中的各种参数，如：时间、温度、压力等应能自动存储并生成趋势曲线图并可打印；设备全部材料、配件及相应软件全部按 FDA 标准标准设计。此外，设计带自动真空上料、自动卸料至压塞。4. 自动进出料系统和真空冷冻枯燥机车间承受国内先进企业的一流技术生产的自动化进出料系统。翡诺医药研发的自动进出料系统和真空冷冻枯燥机，从冻干机出箱开

24、头，包含全自动进出料、输送轨道、轧盖机，到玻瓶人工灯检完毕。整个系统充分考虑设备运行的稳定性和自动化程度，大大降低操作人员劳动强度和维护本钱。5. 脉动真空灭菌柜优势脉动真空灭菌柜主要用于对生产用的工器具、物料、洁具和干净服的灭菌处理，通过蒸汽灭菌。该设备选用国内专业灭菌柜生产厂家的 XG 系列高配产品， 参考欧盟 GMP 和 FDAcGMP 设计制造，符合中国GB 压力容器标准，符合中国 2023 版 GMP 要求。6. 自动西林瓶灯检机为确保产品质量，车间引进达尔嘉半自动灯检机对产品进展可见异物的检测， 以确保出厂的每一支产品都是合格的。通过人工灯检检测，检测出不合格品。7. 浙江高格全自

25、动后包装生产线该包装生产线将灯检合格后的产品进展贴标、入托、装盒，装箱，先进的机器人装箱码垛系统供给了多种先进的码垛解决方案。独特的机器人码垛机技术的根底上，供给高性能堆叠系统供给全方位的选择。8. 多效蒸馏水机和纯蒸汽发生器为确保水的输液用水的质量保证，车间承受了山东精鹰集团供给的最优秀、最具生产力的系统。系统将产品、效劳和技术相结合，通过尽量削减污染，提高操作效率，把握本钱并改善工作条件已经在全世界 3000 多套装置中得到验证。二车间设备联网状况注射剂智能车间的生产过程主要包括工器具处理、配液、胶塞清洗灭菌、管制瓶清洗灭菌、灌装、冻干、灯检、贴签、包装等工序。车间关键岗位设备承受总线制及

26、工业以太网形式进展信息技术和把握系统的集成，车间内联网设备数为20 台套，占智能化、自动化设备总量的 80%。车间主要设备之间通过 PLC 互联， 传递信息。冻干车间生产线设备联网构造图三生产过程实时调度状况1. 设备运行状态实时监控、故障报警和诊断所用到的设备均实现了智能化、自动化，车间生产过程中的真空冷冻枯燥机、湿法制粒机、压片机、包装线等关键设备具备运行状态监控、故障自动报警和诊断分析功能。A. 运行状态实时监控：包括进出料、灭菌、冻干、灯检、包装等工艺环节生产工艺参数、设备状态等信息的实时监控，如以下图。车间设备运行状态实时监控图B. 故障报警：包括设备故障及其他生产故障的记录，全部设

27、备的信息记录、保修时间的存储及查询；安全相关和限制区域的监控；事故诊断产品质量或特征现象的监控。对于故障报警，实行闪耀指示，通过扫瞄端告知操作者，同时可产生报警声音，报警声音可通过语音播送系统向外传达。2. 生产任务指挥调度在实际的生产组织过程中，ERP 系统中的生产打算是 MES 系统的拉动信息， MES 系统可以依据这些生产打算指令来平衡生产力气、分解并执行任务。而 MES 系统中生产完工信息是进展本钱核算的依据。我们可以通过系统的对接将生产计1划信息直接从 ERP 中传递到 MES 中，同时 MES 的生产完工信息也可以实时地传递到 ERP 中。在 ERP 系统中有产品 BOM、有从 M

28、ES 中传递的完工产品信息，利用反冲的功能由 ERP 系统自动进展本钱核算反冲动作可以由完工产品触发、也可以由指定的时间来触发。通过这一方式当天完工产品的本钱当天即可统计完成。在原材料波动比较大的状况下，能够准时了解产品本钱的真实状况。同时，系统可以实现对客户定制产品与标准配置产品分开，单独进展本钱统计，使本钱核算更为正确。生产调度构造图四物料配送自动化状况车间承受自动化立体库完成物料的自动出入库及配送，它是物流技术的革命性成果，可以在计算机系统通过总线把握以及以太网的把握下完成单元货物的自动存取作业，是利用自动化存储设备同计算机治理系统的协作来实现立体仓库的高层合理化，并结合不同类型的仓库治

29、理软件、图形监控及调度软件、条形码识别跟踪系统、搬运机器人、货物分拣系统、堆垛机认址系统、堆垛机把握系统、货位探测器等构成一套完整的现代化立体化仓储治理系统。19五产品信息可追溯状况车间生产过程中的产品信息可以通过在线数据抓取、药监电子赋码形式进展细粒度追溯。其中质量检测通过 PLC 把握自动封装铝箔，并将成品通过机械手自动抓取到输送带传输到包装环节，在药品包装环节，通过自动把握程序对药品是否进入包材进展自动分拣，对包装完成的小盒进展实时动态称重，误差范围外的进展剔除，以确保药品无缺粒缺药状况，并形成曲线趋势图以查看批次药品的整体质量趋势。车间生产产品前通过电子赋码治理平台建任务单、任务单安排

30、到生产线开头进展生产，生产过程中对产品的小盒、中盒、大箱自动张贴条形码，并在把握软件的把握下实现一次性激光扫码、识别关联，并在显示界面上实时显示产品条码信息；通过小盒、中盒、大箱的任意条码既可以实时查询产品相关信息、关联关系、批次信息、操作信息等。对产品扫码关联时，未关联成功或数据库中无此码的状况，程序自动启动剔除动作，把握气动剔除装置剔除相应产品，并自动声光报警提示现场人员留意，保证产品的质量。电子监管码追溯产品信息示意图六车间环境智能监控状况车间环境自动监控系统是利用智能把握软件进展把握点信号反响、各把握点状态显示、存储、故障显示、报警、停机等功能。车间内环境检测、调整、处理是利用空调净化

31、机组完成。净化机组操作与把握承受自动把握系统，由传感器温度、湿度、压力等、PLC 把握器、操作触摸液晶显示屏、执行器等组成。其中包括阀门开启与关闭执行不到位；压差超差的报警、温湿度超限报警、提示；系统设置特别报警功能，当运行参数超常可提示和预警。当有参数偏离设定的正常值时，系统会在定义的时间段后显示报警并存储报警信息。废气处理方面使用集气罩，当废气产生时，自动开启，承受空气吸气式，产生负压来提高无组织废气的收集率，自动送入下端，进展自动化把握处理。增加废气水吸取装置，削减了废气排放率；产生粉尘的岗位设有粉尘收集系统装置， 通过专用的滤网来防止粉尘外泄，由压差来自动检测滤网状况，当压差数值超过确

32、定值自动报警提示更换。车间环境净化系统车间环境监控系统七资源能源消耗智能监控状况针对车间主要用能设备使用承受了电流监控，依据使用能耗和电流成正比的关系，电流的变化直接反响了负荷的大小，将这些变化信息送入公司电能信息网效劳平台，形成曲线图并记录保存下来，依据曲线图分析在时间段峰、谷、平的能耗变化数据，进展用能分析，质量分析，安全分析，找出问题，从而到达有序用电，实现节能治理。通过任何一台网络电脑进展实时监控，到达对负荷特别的变化有效把握。资源能源消耗智能监控系统的建立，可以对生产过程中全部的能耗进展监测和把握。包括水、照明、插座、空调、生产线等全部能源消耗的用量监控和用能治理。从而到达削减铺张、

33、合理用能的目的。结合环境质量目标，能源消耗智能监控系统可以实现资源治理自动化功能和用能特别管控功能，对整合网络内的人员、耗电、耗水设备进展实时治理和把握，提高资源利用率和生产力水平，改善人与自然之间的关系。水资源把握操作系统八设计开发与生产联动协同状况2023 年，公司与 Agilent 公司乐观合作，依托其强有力的技术团队产品、技术支持以及原厂售后效劳，使用其 ECM plus OpenLAB CDS 分布式网络版，建设研发系统的信息化平台。目前，设备已根本到位，估量今年 6 月将试运行该系统。OpenLAB CDS 网络系统构造，以计算机中心机房为中心，连接XX 药业各个实验室及相关的办公

34、区域，整体设计为星形构造，适于数据的集中治理和后期工程的扩展。通过 OpenLAB 整体解决方案，结合相应的 SOP 以及相应的培训，将全部数据结果，经由网络方式自动将结果保存于不同的名目下，确保数据的安全性。结合系统供给的强大的审计追踪功能，在远程或是办公区，只要权限允许，便可以整理、扫瞄数据或是执行方法的功能。第三方仪器的数据，通过ECM 的scheduler 的方式进展数据集中收集治理，提高法规符合性。对于日后的系统维护、数据备份，不再需要大量的人力。OpenLAB CDS 数自动上传数据到 OpenLAB ECM 数据仓库中，可以依据备份需求定期运行备份程序。大幅降低人员手动备份于提升

35、试验室数据集中治理功能。OpenLAB CDS 系统布置图九售后效劳实现智能化由于企业刚刚投产，产品上市销售不久，目前售后效劳正在乐观建设中。公司已与南京用友信息技术合作，合作开发信息化平台，建立基于 GMP 标准化的营销治理网络平台，以实现公司售后效劳的智能化，进一步能够提高公司的整体效率。南京 XXXX 注射剂自动化智能车间介绍视频请参见附件。四、相关附件一企业营业执照复印件；二企业上年经会计师事务所审计的财务审计报告原 件复印件，包括审计报告正文含会计师事务所盖章和注册 会计师签字、财务报表资产负债表、利润表或损益表、现金流量表、报表附注；三车间内智能设备、把握系统、软件的购置发票清 单及发票复印件；发票清单格式附后四其他相关文件。