生物制药有限公司人用狂犬病疫苗项目环境影响报告书.doc

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1、.1、总论1.1 工程背景大连汉信生物制药是大连地区第一家专业从事人用疫苗生产和销售的制药企业，在业内具有较高的知名度。为进一步落实企业进展规划，稳固和强化企业在疫苗行业内的领先地位，汉信公司拟投资 4900 万元，在企业现有厂区内进展生物反响器微载体培育Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程的建设，待工程建成后，将形成年产人用狂犬病疫苗400 万人份的生产规模。1.2 建设地点大连汉信生物制药生物反响器微载体培育 Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程拟建于汉信公司厂厂区内。汉信公司位于大连经济技术开发区 49#地块，具体地理位置见图 1-1。1.3 环境敏感保护目标依据现场踏勘，确定本次评价的

2、环境敏感保护目标，具体见表 1-1。序号敏感目标名称金港企业配套园表 1-1规模环境敏感目标相对方位距离m 环境要素保护级别保持现有级别，1约 349 人SE 侧170生活区噪声不影响居民日2湾里小区约 3600 人SW 侧610常生活注：“相对方位”以汉信公司厂址为基准点，“距离”是指保护目标与厂界的最近距离。ooo汉信公司厂址比例尺 1：82022图 1汉信公司地理位置图2、现有企业回忆性评价2.1 现有企业概况汉信公司现主要进展重组酵母乙型肝炎疫苗的生产，年产量为 1000 万人份3000 万支，同时还正在进展流行性感冒病毒裂解疫苗工程的建设，建成后年产量为 300 万人份/年300 万

3、支。现有企业工程组成状况见表 2-1。表 2-1现有企业工程组成工程组成内容及规模乙肝疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗 GMP 标准车间各一幢，内部主体GMP 标准包括公用区、生产区、产品分/包装区和动力设备区，净化等级从工程车间万级至十万级不等局部百级；动物房清洁级动物外购，暂存饲养观看 3 天后，进展相关产品试验；关心办公楼、食堂、宿舍、待检品库、质检楼、试剂品库、变电站各工程关心设施1 个，备用燃气锅炉房 1 座6.0t/h；环保设施污水处理站 1 座，设计处理力量 200.0t/d在建；供水工程开发区市政管网供给，用水量约 148.0m3/d；厂内实行雨、污分流，雨水收集后，排入雨水管网，

4、废水排入开公用排水工程发区水质净化二厂集中处理；工程供热工程开发区供热公司集中供热，9.0t/h；供电工程二级回路供电，总装机容量 1985.72Kw。2.2 生产工艺流程1、重组酵母乙肝疫苗生产系统 纯 纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯W2.1 纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯 纯 纯纯纯 纯纯纯S2.4 纯 W2.2 二二二二 纯 纯纯纯 纯 纯纯 纯 纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯S2.5纯纯纯纯 纯二二 纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯S2.4纯纯纯纯纯纯纯/纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 纯W2.3 纯纯 纯纯纯 纯 W2.2 纯 纯纯纯Al(OH)3 纯W2.3 纯

5、纯纯纯图 2-1重组酵母乙型肝炎疫苗生产工艺流程 纯 纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯 纯W2.4纯 纯纯纯 纯W2.4 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯W2.4 纯纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯S2.2图 2-2乙肝疫苗分装工艺流程2、流行性感冒病毒裂解疫苗生产系统 纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯SPF纯纯纯纯 纯纯 鸡 纯 纯 纯纯纯 纯纯 纯(S2.3)纯纯 纯(W2.6)纯纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 纯纯 (S2.3) 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯 纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯纯纯纯纯纯 纯(W2

6、.6) 纯纯TritonX-100纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 Triton X-100纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯 (W2.6) 纯纯纯纯纯纯纯纯图 2-3流行性感冒病毒裂解疫苗生产工艺流程 1纯纯纯纯纯纯纯纯 3纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯二 二 二 二 纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯(W2.7) 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯 二二二二二 纯二二二 二 纯 纯纯纯纯纯纯(S2.8) 纯纯纯纯

7、纯 纯纯 纯纯纯纯纯纯纯(S2.2)图 2-4流感裂解疫苗制备/包装工艺3、生产用纯水/注射用水制备系统 纯化水制备系统纯 纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯 注射用水系统 纯 纯 纯纯纯 纯纯 纯 纯 纯 纯纯 纯 纯 纯 纯纯 纯 纯 80 纯 纯 纯纯纯 纯 纯 纯纯纯纯纯 纯纯 纯 纯 纯纯65 纯纯纯纯纯纯 纯 纯2.3 现有企业污染物排放汇总大连汉信生物制药现有污染物排放状况汇总见表 2-2。主要污染物产污位置排放量备注废水量33354m3

8、/aCODCr4.458t/a排入开发区水质净废水氨氮厂区0.431t/a化二厂SS0.181t/a总磷0.0024t/aCO1.23kg/aNOx2.344kg/a备用燃气锅炉2表 2-2现有主要污染物汇总废气SO1.278kg/a排入大气烟尘/食堂0.302kg/a总烃0.072kg/a生活垃圾办公楼、宿舍61.92t/a一般固废废包装材料分装工序8.9t/a工业固废废弃鸡胚流感车间230t/a工业固废培育基、发酵废液1.0t/a固体乙肝车间废弃物细胞裂开残渣1.0t/a危急废物，HW02试验废液流感车间0.17t/a感染性材料流感车间0.3t/a动物粪便和尸体动物房0.34t/a危急废物

9、，HW49污水站污泥污水站4.5t/a2.4 现有企业存在的环保问题通过对大连汉信生物制药厂现有生产、污染物排放及环境治理等方面的调查，仍旧觉察存在肯定的环保问题，如企业近年来未能严格执行环境监测打算，未对企业现有的污染排放状况进展定期监测特别是废水排放，最近的一次监测时间为 2022 年 6 月。3、工程污染分析3.1 建设工程概况3.1.1 工程概况工程名称：大连汉信生物制药生物反响器微载体培育 Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程建设位置：汉信公司厂区内西侧空地建设性质：扩建3.1.2 工程组成本工程主要内容为按 GMP 标准建一幢两层狂犬疫苗生产车间厂房层高6.5m，框架构造，设地下夹

10、层及相关配套关心设施，具体组成状况见表 3-1。工程组成名称内容及规模按 GMP 标准建车间一座，占地 4161m2，建筑面积人用狂犬病疫苗生10000m2，按功能分为包括生产关心区、疫苗生产区、仓主体工程产车间库区和公用工程区等。车间净化等级从万级至十万级不等局部百级。纯水/注射用水系统5.0t/h 纯化水处理系统、1.0t/h 注射用水系统。产品包装系统承受西林瓶包装冻干粉，成品冷库28系统。配套工程各生产区设置独立的空调净化系统，净化系统风集中净化空调系统处理，设有风机组。给排水、供热、供电公用工程均依托企业现有工程设施供给。系统其他其他关心系统采暖、空调/通风、检定、高温高压灭菌系统等

11、。表 3-1建设工程内容组成3.1.3 产品方案及规模建设工程达产后，具体产品方案及规模见表 3-2。序号产品名称规格产量包装方式人用狂犬病400 万人份/年11.0ml/支西林瓶冻干粉包装疫苗2022 万支表 3-2产品方案及生产规模3.2 施工期工程污染分析施工期大气污染物主要是扬尘污染，污染因子为 TSP，这种污染影响是临时的、可逆的。扬尘排放量随施工作业的活动水平、特定操作和主导天气而每天变化很大， 很大一局部是由于在施工现场临时修建的道路上，运输车辆往来行驶所引起的。施工期废水污染物主要是施工人员生活污水和场地降雨产生的含泥沙排水。施工人员的生活污水排放量约为 3.0m3/d，施工场

12、地降雨产生的含泥沙排水携带着大量的污染物、泥沙和悬浮固体，落实相关措施后，对周边环境影响不大。施工噪声主要是施工现场的各类机械设备和物料运输的交通噪声，属于临时性污染源，将随着施工的完毕而停顿，经实行本评价提出的各项噪声把握措施后，对周边环境影响不大。施工期固体废弃物主要是因施工挖方产生的土石方、施工人员的生活垃圾和建筑装修垃圾。经落实各项固废防治措施后，对周边环境影响不大。3.3 运营期工程污染分析3.3.1 工艺流程本品系用狂犬病病毒固定毒接种于 Vero 细胞，经生物反响器微载体悬浮培育， 收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后分装而成。具体工艺流程如图： 纯Vero纯纯 纯纯 纯Vero纯

13、纯 纯纯纯纯纯CTN纯 纯纯 纯纯纯纯纯CTN纯 纯纯 纯纯Vero纯纯 纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯纯CTN纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯 纯纯纯 S5.2纯纯纯纯 纯 纯/ 纯纯纯 纯/ 纯纯/ 纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯纯W5.1- 纯纯纯 纯纯纯W5.1 纯纯纯 纯 纯纯 纯 纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯S5.2纯 纯纯 纯纯纯W5.2 纯纯纯纯/ 纯纯纯纯纯 纯 纯 纯 / 纯 纯 纯 纯 纯 纯纯纯纯纯S5.1 纯/ 纯纯纯纯纯 纯纯纯/ 纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯S5.2 纯纯 纯纯纯 纯 纯纯 纯纯纯/ 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯S5.1

14、纯纯S5.1 纯纯纯W5.2 纯纯纯纯纯纯S5.23.3.2 生物安全性分析1、病源微生物的分类比照据病原微生物试验室生物安全治理条例制定的人间传染的病原微生物名录，并结合病毒本身特性可知，本工程所使用的狂犬病病毒固定毒属于第三类病原微生物。生产车间内相应安全设备配置、设计和建筑的特别要求及废弃物的处理均分别参照二级生物安全防护试验室BSL-2要求执行。依据国家卫生部公布的微生物和生物医学试验室生物安全通用准则 WS 233-2022，并结合参考世界卫生组织公布的试验室生物安全手册2022 年第三版可知，二级生物安全防护试验室在安全设备配置、个体防护、消毒及灭菌方面有如下要求：? 安全设备和个

15、体防护本工程二级生物安全防护试验室所需的 II 级生物安全柜已配备，生产过程中需严格依据要求进展安全设备的使用及个体防护，且在投入使用前，生物安全柜等设备必需用正确方法进展验收，则本工程营运过程中能够满足二级生物安全防护试验室的安全设备及个体防护要求。? 废弃物处理二级生物安全防护试验室废弃物处理的首要原则是全部感染性材料必需在实 验室内去除污染、高压灭菌。本工程严格遵循这一要求，在生产车间内对产生的废弃物进展消毒、灭菌处理。? 消毒与灭菌本工程所承受的消毒及灭菌方法主要为化学杀菌剂法和高压灭菌法。2、病毒的灭活与监控程序对于人用疫苗生产企业来说，保障生物安全，防止病毒泄露对环境造成污染， 做

16、好相关病毒的灭活工作是相当重要的。具体到本工程，必需对全部与狂犬病病毒接触或者可能感染的废弃物进展灭活处理。参考狂犬病病毒对热源的敏感特性和 2022 年版中国药典三部中相关的要求，经屡次试验结果总结，最终确定了狂犬病病毒的高温灭活工艺及灭活效果验证试验程序，具体为：? 病毒灭活工艺首先，利用真空将废液收集到废液罐中，调整蒸汽进入速度，当罐内温度到达100时开头计时，5min 后关闭蒸汽管路。待废液罐自然冷却至室温后，开启罐底阀门，将废水排出。灭活效果验证程序取病毒灭活后的本品，脑内接种 1113g 小鼠 20 只，每只 0.03ml，观看 14 天， 应全部健存3 天内死亡的不计。即试验小鼠

17、全部存活，即灭活完全，可以保证生物安全。3.4 运营期污染物排放汇总Cr本工程建成后，运营期污染物排放状况汇总结果见表 3-3。表 3-3建设工程污染物排放汇总表工程污染物推测排放量去向废水量m3/a14628CODt/a1.214排入开发区水质净化二废水生产废水SSt/a0.336厂集中处理NH -Nt/a0.1753总磷t/a0.0025感染性污染材料t/a0.7动物粪便及尸体t/a0.35托付有处理危急废物资危急废物固废试验废液t/a0.3质的单位处置污水站污泥t/a7.5开发区环卫部门统一收一般固废非污染性废包装材料t/a6.0集噪声见本评价表 5-5。3.5 扩建前后主要污染物“三本

18、帐”表 3-4主要污染物“三本帐”核算现有工程污染物排放量产生量本工程削减量排放量总体工程排放量废水量m3/a240301462801462838658CODt/a1.9955.3664.1521.2143.209生产NH -Nt/a0.2880.330.1550.1750.486废水SSt/a0.142.2351.8990.3360.476总磷t/a0.00240.0080.00550.00250.0049废水量m3/a9324/9324生活CODt/a2.463Cr/2.463污水NH -Nt/a0.14313/0.1431SSt/a0.0408/0.0408COt/a1.2310-3/1

19、.2310-3NO t/a2.34410-3X/2.34410-3废气SO t/a1.27810-32/1.27810-3烟尘t/a0.30210-3/0.30210-3总烃t/a0.07210-3/0.07210-3生活垃圾t/a61.92/61.92细胞裂开残渣t/a 1.0/1.0培育基废液t/a1.0/1.0污水站污泥t/a4.57.507.512.0固废试验废液t/a0.170.300.30.47感染性材料t/a0.30.700.71.0废弃鸡胚t/a230.0/230.0动物粪便及尸体t/a 0.340.3500.350.69非污染性废包装材料(t/a)8.96.006.014.9

20、Cr34、环境影响分析及污染防治对策4.1 施工期环境影响分析本工程选址于汉信公司厂内位于在建流感疫苗车间东侧、乙肝疫苗车间的西侧，工程建设期间，将存在临建撤除、场地平坦、掘土、地基处理及土石方、建筑材料运输、设备装配等施工行为，在施工期内将会对周边区域的环境质量造成肯定的影响，这种影响一般是可逆的，在工程施工完毕后将一并消逝。4.2 营运期环境影响分析本工程营运期无工艺废气产生。所排废水主要为生产废水，包括工艺废水和各类设备工具、器具等清洗废水，工艺废水年排放量为804m3/a3.2m3/d，设备清洗废水年排放量为 13824m3/a55.3m3/d。工程建成后，整个企业的排水状况为：生产性

21、废水 38658m3/a，生活污水 9324m3/a。企业所排污水水质较为简洁，污水中的各项污染物排放浓度均未超过辽宁省污水综合排放标准DB21/1627-2022中的相关排入污水处理厂标准限值，污水 最终排入开发区污水处理二厂集中处理。经综合考虑本工程自身产生的噪声与汉信公司现有生产状况带来的噪声的综 合影响，本工程建成后，企业厂界四周最大噪声值均满足工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2022中的 3 类和 4 类标准限值。对周边影响不大。4.3 污染防治措施及建议本工程污染防治清单见表 4-1。表 4-1污染防治措施清单分类主要防治措施1、厂区内排水实行雨、污分流制，雨水经集合后

22、，由路边雨水口接入地下雨水管道， 统一排出厂外。2、工艺废水须在车间内进展灭活处理，并经过灭活效果验证合格，确认不含有相关病毒后，方可排入厂区污水处理设施进展预处理。工艺废水灭活承受高温蒸汽的方法进废水行灭活具体见本评价图 8-1。3、经灭活后的工艺废水与设备清洗水混合后，排入厂区污水处理设施进展预处理，该污水处理设施设计处理规模为 200m3/d，能够接纳本工程所排废水。3、混合废水经厂内预处理后，与现有企业废水经厂区总排污口，排入开发区市政污水管网，最终排入开发区水质净化二厂集中处理。1、在设备选型上，尽量选择低噪声设备；对各设备基座承受减振台座或橡胶减振垫减 振；空调机组、通风机的进出口

23、承受软管连接；水泵进出水管上承受可曲挠橡胶接头， 使设备振动与配管隔离；空调、通风总管加设软管、消声器等隔音减噪措施。噪声2、对噪声源强较高的设备设置单独的隔离间。对各类泵等产噪设备，应实行集中布置， 并设置隔墙作为封闭间。空压机房可安装双层隔声门，避开这些车间开门运行。建筑 物承受吸声建筑材料，增大墙壁的隔声效果。3、加强对生产设备的维护保养，杜绝带病生产，觉察设备有特别声音准时检修。1、一般固废经厂内分类收集后，由大连开发区环卫部门统一收集后送垃圾填埋场卫生固体废弃物填埋。2、各类危急废物在生产厂房内依据各自生物安全要求进展分类收集、消毒灭菌后，可参照现有企业的危急废物处置方法，托付有资质

24、的专业单位进展安全处置。各类危急 废物在厂区临时存放时，建筑专用的危急废物临时储存场所，将危急废物分类转入相 应的容器内严禁相互混装，并粘贴危急废物标签，做好相应的记录。1、生产厂房的设计和建筑须由专业单位担当，除符合GMP 要求外，还应满足相应二生物安全防护级生物安全等级的特别要求。2、落实级生物安全柜及其他二级生物安全防护试验室所要求配备的安全防卫设施及个体防护设备。3、全部感染性材料在运出厂房前必需去除污染、高压灭菌。各类感染性废弃物的收集、处理必需满足相应的生物安全要求。4、用于生物安全防护的安全设备在使用前必需经过验收，进展后每年至少进展一次检测以确保其性能。5、生产厂房所承受的各种

25、消毒及杀菌措施需满足相应的要求，以确保试验场所的安全， 削减来自感染性物质的危急。6、生产厂房内所进展的微生物生产操作须符合与二级生物安全防护试验室相对应的微生物试验安全操作规程。风险防范落实本评价中提出的各项风险防范措施和意外事故应对方案，设置特地的工艺废水事故应急池总容积不小于 5.0m3，将本工程的事故风险降至最低。在厂区内部道路两侧，选用树形高大美观，枝叶繁茂，耐修耐剪，易于治理，生长快速，抗病虫害强，成活率高并具有肯定吸污力量的树种。同时，将乔木灌木与绿篱相绿化 搭配，常青树与落叶树相搭配，以满足短期和长期效果。厂区四周的防护林带，应选用常青针叶树和速生阔叶树种。合计要求全厂绿化面积

26、要到达 53301m2，绿化率不低于 48.86%。5、清洁生产与总量把握5.1 清洁生产分析汉信公司生物反响器微载体培育 Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗产品生产工艺、设备先进、产品质量接近国际先进水平，在削减物料、能源消耗的同时，对产生的各种污染物实行了技术成熟的治理方案，做到了达标排放。因此，本评价认为该工程符合清洁生产要求，到达了清洁生产的目标。5.2 总量把握分析依据“十一五”期间辽宁省实施总量把握的污染物及本工程污染物排放特点，选取 CODCr 和 SO2 作为本工程的总量把握因子。依据核算，汉信公司现有企业 CODCr 和 SO2 排放量分别为 4.458t/a 和 1.2781

27、0-3t/a，扩建工程增 CODCr 排放量为 1.214t/a。经本次扩建工程后，汉信公司整个企业 CODCr 和 SO2 最终的排放量分别为 5.672t/a 和 1.27810-3t/a，相对现有企业 CODCr排放增加了 1.214t/a。据此，确定本次扩建工程总量把握指标为：CODCr1.214t/a。扩建后，汉信公司整个企业的总量把握指标为：CODCr5.672t/a、SO21.27810-3t/a。依据大连市环保局对于大连汉信生物制药下达的临时总量把握指标COD 为 12.4t/a，SO2 为 0.1t/a可知，经过本次扩建后，汉信公司的污染物排放量仍旧在总量把握指标范围之内，满

28、足总量把握的要求。6、产业政策、选址合理性分析6.1 产业政策、环保政策符合性分析依据国家进展和改革委员会第 40 号令产业构造调整指导名目2022 年本， 本工程符合第一大类鼓舞类中的第十一条医药行业中的第 2 项：重大传染病防治疫苗和药物开发与生产。因此，本工程属于鼓舞类工程，符合国家的相关产业政策。同时鼓舞类主要是对经济社会进展有重要促进作用，有利于节约资源、保护环境、产业构造优化升级，需要实行政策措施予以鼓舞和支持的工程。本工程在工程建设期和营运期分别针对噪声、水等污染源实行了有针对性的防范措施，能够做到达标排放，并在生物安全风险上有较高的防范措施，符合国家相关的环境保护政策。6.2

29、选址合理性分析汉信公司位于开发区 49#地块，该区域属于开发区规划中“一带两核八片”中的“中部工业园区”，建设用地属于工业。工程选址符合开发区总体规划的要求。本工程属于生物制药行业，符合开发区的产业进展规划和布局规划。从开发区总体规划图来看，工程选址处距离居住区和商业区较远，且不属于自然保护区、文物保护区、风景名胜区以及水源保护区。因此本工程的建设在选址上是可行的。7、环评结论大连汉信生物制药生物反响器微载体培育 Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程总投资 4900 万元，拟建于汉信公司厂厂区内，工程本身具有良好的经济效益、社会效益和环境效益。同时本工程的建设符合国家产业政策，符合当地总体规划以及其它规划，与当地的环境功能区划也是相符的；本工程工艺设备先进、具有较高的清洁生产水平； 在实行相应的污染防治措施后，污染物可做到达标排放，对四周环境的影响在可承受范围之内，建成后也能维持当地环境质量现状。通过本分析，本评价认为，只要建设单位能认真落实本评价中提出的各项污染防治对策，同时严格执行“三同时”政策，则本工程在该址建设，从环保角度来说是可行的。