2017AIB审核标准.pdf
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1、AIB 国际 统一检查标准统一检查标准 前提方案与食品安全程序 北美洲北美洲 拉丁美洲拉丁美洲 欧洲中东非洲欧洲中东非洲 亚洲亚洲太平洋太平洋地区地区 www.aibonline.org 请致电 AIB 国际总部+1-785-537-4750 获取全球联络信息 免责免责声明声明 本版本或其它任何版本的AIB 国际统一标准中所提供的信息均非法律意见,而是基于良好操作规范、常见法规要求以及食品生产企业通常采用的食品安全操作所形成的通用信息。本标准作为最佳操作指南而制定,但在任何情况下,都不应替代或修改遵守适用法律法规的要求。本标准无意符合所有的现行法律法规,或在本标准发布后对法律法规所做的增补或修
2、订。对于本标准所含信息相关的合同、侵权或其它形式造成的任何损害,或由于本标准及相关信息所采取的作为、不作为或决定所造成的任何损害,AIB 国际不承担任何责任。此外,AIB 国际在此明确表示不就本标准做出任何形式的要求或保证。版权版权 AIB 国际 1956,1978,1985,1990,1995,2000,2008,2012,2016 版权所有。标准和相关文件的使用者,AIB 国际的所有出版物和软件的版权均持续有效。除了版权法令允许和下文的例外规定 以外,本出版物的任何部分均不得以任何形式转移或复制,或存放在一个任何可检索的系统内,且除非获得 AIB 国际的书面许可,不得转移出版物的任何部分。
3、所有许可请求应向 AIB 国际的行政副总裁提出,并寄往下列地址。除非得到版权所有者的书面许可,否则不得对本出版物的任何部分进行翻译。以印刷品形式或者以商业性用途的计算机件程序形 式使用本材料(无论是否付费),或在商业合同中使用本材料,均应支付版税。AIB 国际有权随时对本规定进行变更。AIB 国际 贝克斯大道 1213 号,3999 信箱 曼哈顿市,堪萨斯州 66505-3999 美国 AIB 国际检查统一标准,2017年 1 月发布 国际标准书号 978-1-880877-02-9 13.1.A iii 目录目录 前言.Error!Bookmark not defined.标准介绍.Erro
4、r!Bookmark not defined.类别.Error!Bookmark not defined.如何使用本标准.viii 评分.Error!Bookmark not defined.统一检查标准.Error!Bookmark not defined.1.操作方法及人员操作规范.Error!Bookmark not defined.2.食品安全维护.21 3.清洁操作规范.Error!Bookmark not defined.2 4.综合虫害管理.39 5.健全的前提方案和食品安全程序.49 附录 A检查需要准备的文件.65 附录 B分歧解决流程74 附录 C术语表.75 标准索引.8
5、3 前言前言 文件文件说明说明 AIB 前提方案与食品安全程序统一检查标准汇集了大量的信息,以帮助读者理解:什么是检查 检查和审核的区别 如何阅读和使用AIB 统一检查标准 AIB国际检查如何评分 如何准备和参加 AIB 检查 帮助了解、实施和扩展其前提方案和食品安全程序的补充资源和信息 文件文件设计设计 文件在设计时采用下列策略,以方便使用:在整个文件中使用一致的术语 使用全世界都可以理解的、清楚的语言 使用通俗的语言,而不是“生涩的词句”将相关内容归为一类 各个标准按照相同的层次撰写:类别 标准 要求 每一条标准尽可能只针对一项内容 关键词使用特殊字体标识,以便读者快速浏览 检查检查和审核
6、的定义和审核的定义 检查检查是对某个食品企业彻底的现场审查,以评估该企业在某一时刻的实际情况。检查为食品加工条件提供了实际的评估,情况可能是积极的,也可能是消极的。检查的重点是现场审查现场审查。v 审核审核是对食品企业文件体系的评价,以确定食品安全程序及相关活动是否满足既定的要求。审核员会审查一段时期 的文 档资料,以便了解正在发生的积极或消极的发展趋势。审核的重点是文件审查文件审查。检查检查和审核的和审核的益处益处 选择检查或审核取决于企业的目标。许多企业同时选择检查及审核,因为检查和审核相互补充。选择选择检查检查以以:发现那些从文件中可能无法看到的实际问题 关注根源,而不仅仅是问题表象 通
7、过与检查员的互动对人员进行教育 识别、减少、消除和防止一个企业中的食品安全风险 防止代价高昂且具有破坏性的召回 符合政府的法规和行业对安全食品的预期 为食品加工保持一个健康、卫生的环境,并不断完善 生产安全的食品 选择选择审核审核以以:符合行业标准 通过对文件更好的管理来实现高效率 获得认证 了解一段时间后的趋势 标准标准介绍介绍 AIB 前提方案与食品安全程序统一检查标准规定了企业必须满足的关键要求,以保证企业生产的食品的卫生和安全。AIB 前提方案与食品安全程序统一检查标准还反映了一名检查员希望在企业中看到的情况,以保证安全的食品加工环境。类别类别 标准包括五个类别:1.操作方法和人员操作
8、规范操作方法和人员操作规范 从原材料的接收、存放、监控、处理和加工到成品的生产和分从原材料的接收、存放、监控、处理和加工到成品的生产和分销。销。本类别的标准涉及到食品处理和加工食品处理和加工。企业必须确保,从原材料接收,转移,储存,运输,处理或加工到产出成品,人员、过程和条件不会引入食品安全问题。“操作方法和人员操作规范”规定了企业该如何防止人员和 生产过程污染产品。2.食品食品安全维护安全维护 从设备、建筑物到地面的设计、维护和管理,以提供一个卫从设备、建筑物到地面的设计、维护和管理,以提供一个卫生、高效和可靠的生产环境。生、高效和可靠的生产环境。本类别的标准是关于设备、地面和建筑设备、地面
9、和建筑的。设备和建筑的设计、建造和维护对于提供和维护一个食品安全环境 来说非常关键。食品安全维护的标准为优化企业和设备的设计和管理提供了最佳操作规范,从而可以方便地管理企业和设备而又不会产生卫生问题或食品安全问题。3.清洁清洁操作规范操作规范 对设备、器具和建筑物进行清洁和消毒,以提供一个健康、安对设备、器具和建筑物进行清洁和消毒,以提供一个健康、安全的加工环境。全的加工环境。vii 本类别的标准是关于清洁和消毒清洁和消毒的。清洁和消毒的方式、使用的化学品类型、清洁活动的频率、微生物的控制 全部必须以专业方式完成,以防止出现食品安全问题。清洁操作规范标准提供了防止污染的清洁指南。4.综合综合虫
10、害管理虫害管理 评估、监控、管理虫害的活动,以确定、防止、消除那些可以评估、监控、管理虫害的活动,以确定、防止、消除那些可以促进或维持虫害促进或维持虫害种群的条件。种群的条件。本类别的标准是关于虫害防治虫害防治的。把虫害从企业中清除出去很重要。但是,更重要的是不让虫害在一个食品 生产环境中有大量繁衍的机会。综合虫害管理的标准提供策略,运用多种方法来保证虫害不会污染食品。5.健全健全的前提方案和食品安全程序的前提方案和食品安全程序 管理层的支持、职能互补的团队、文件记录、教育、培训和监管理层的支持、职能互补的团队、文件记录、教育、培训和监督系统的运行,以确保企业所有的部门有效合作督系统的运行,以
11、确保企业所有的部门有效合作 以提供健康和以提供健康和安全的成品。安全的成品。本类别的标准是关于管理和团队合作管理和团队合作的。制定食品安全程序很重要。但是,如果一个程序没有通过设计、规 划、管理、文件记录、审查来正式化,这些前提方案的执行则将依赖于当天开展设定活动或任务的人员。健全的前提方案和食品安全程序可确保前提方案被详细地设计和实施,以保证在整个企业中执行的一致性。注注:其它类别侧重于检查,本类别绝大部分是对程序和计划记录的评价。然而,在前四个类别中的观察结果和文件审查将直接影响检查员对企业该类别的评估。现场发现结果将直接反映计划执行的好坏。如何如何阅读本标准阅读本标准 类别名称类别名称
12、类别类别描述描述 某一类别所涉及的 标准如何关联的一句话。标准标准 定义标准关键点的短语。标准标准的描述的描述 标准的描述是介绍一个企业 为什么需要符合该标准要求的一句话。小问题小问题 在许多法规中,非关键要求使用“应应”。非关键要求的不符合项的类别是“小问题”。若某要求前四位数字编码的第三 位数字是“2”,则表示此项要求是非关键要求。关键关键要求要求 在许多法规中,关键要求使用“必须必须”。关键要求的不符合项分为“需改善”、“严重”或“不满意”,除非企业有其他替代程序符合标准的要求。若某要求前四位数字编码的第三位数字是“1”,则表示此项要求是关键要求。关键词关键词 粗体显示 以方便对关键要求
13、和非关键要求内容的浏览。ix 1 2 评分 对企业进行评分共有五个步骤:检查确定风险并分配类别分数评价食品安全程序的健全性给出总分数授予 认可文件检查检查 如同一个链条,食品安全程序的健全如同一个链条,食品安全程序的健全性取决于性取决于其其最薄弱的一环。最薄弱的一环。为评估企业内的食品安全风险,检查员会进行彻底且公正的现场检查,并会进行书面程序的审查总结。检查员 会根据国际统一检查标准的五大类别记录发现项:操作方法和人员操作规范食品安全维护清洁操作规范综合虫害管理健全的前提方案与食品安全程序确定风险并对各类别进行评分确定风险并对各类别进行评分 检查员会确定风险级别,并会根据表的原则对五个类别进
14、行评分。表表 1风险评估风险评估 风险评估风险评估 说明说明 类别分数范围类别分数范围 没有发现问题 无可识别风险 200 发现小问题 无潜在污染 180195 需改善 有潜在危害、部分程序缺失或与标准不符的有关食品安全问题。如果这种危害、缺失或问题不加以纠正可能会导致程序的失效。160175 风险评估风险评估 说明说明 类别分数范围类别分数范围 严重 存在显著的食品安全风险或导致程序失效的风险 140155 不满意 有迫近的食品安全危害、程序失效或偏离了良好操作规范(GMPs)135 检查员按照以下三个步骤进行风险评估:确定各类别中最严重的发现项,确定类别分数范围。确定最严重发现项的严重性,
15、确定初始分数应是所确定分数范围的最高分还是最低分。如果初始分数是所确定分数范围的最高分,则初始分数按照每增加一个同等严重的发现项减分。最低最低类别分数类别分数 最高最高类别分数类别分数 195-5 190-5 185-5 180 多次出现的 独立发现项 的分数按 5 分递减直 至最低类别 分数。最低最低类别分数类别分数 最重大的发现项不严重,所以获得类别分数范围的最高分。最重大的发现项属严重,将获得类别分数中的最低分,且不能进一步被扣分。检查员确定各类别中最重大的风险,根据风险对发现的“小问题”划分分数范围。xi 图图 1举例举例:确定“发现小问题”范围的风险和类别分数确定“发现小问题”范围的
16、风险和类别分数 评分指南如下:各类别的初始分数通常为分数范围的最高分或最低分。每个类别的最后得分可以从最高分依次递减,但是永远不会低于所界定得分范围的最低分。无论是不满足“关键要求”还是“非关键要求”的发现项,如果是与标准同一类别内同一问题相关,会被作为一个单 一发现项。举例来说,以下标准条款下任何发现项,无论是一个还是多个,仅作为一个发现项:托板 如果是标准同一大类下与不同问题相关的发现项,会被视为单独的发现项。举例来说,以下 个标准条款所对应 的发现项,无论是多项还是单项,最终会作为两个发现项进行评分。来料拒收 干货接收储存操作 一个单一发现项如果非常严重,可以使得某一类别的得分为所判定风
17、险级别的最低分。严重的发现项可以是某一 标准条款下的单一问题,也可以是某一标准条款下已经形成模式化的多个类似问题。不满足“非关键要求”的发现项总是划分为“小问题”的得分区间。如果起始分是所属得分区间的最高分,每个发现项扣除 分。表 列出有可能的得分情况。表表 2针对多个发现项对初始类别分数进行扣分针对多个发现项对初始类别分数进行扣分 发现项数发现项数量量 所有风险评估的类别得分所有风险评估的类别得分 发现小问题发现小问题 需改善需改善 严重严重 不满意不满意 1 195 175 155 135 2 190 170 150 130 3 3 185 165 145 125 4 180 160 14
18、0 120 5+180 160 140 115*其它“不满意”发现项可以在此分数基础上按每个5分递减 评价前提方案与食品安全程序的健全性评价前提方案与食品安全程序的健全性 书面程序的评价并不仅限于书面程序及其记录是否适当有效,检查员在企业内所看到的情况对评估书面程序食品安全程序是否实际有效也有影响。如果在检查过程中发现食品安全问题,工厂的程序就不可能是完美的。检查员会将发现项与程序对照,确定程序中存在的缺陷及应采取什么措施。其它四个类别的评分原则同样适用于“食品安全程序”的评分。但是,程序的得分还参照其它四个补充原则。确定前提方案与食品安全程序分数的规则确定前提方案与食品安全程序分数的规则 原
19、则一原则一:“食品安全程序”得分不能是五个类别中的最高分。食品安全程序对其它四个类别进行设计和管理,因此不可能得分比其它类别高。原则二原则二:“食品安全程序”得分仅能比含有最严重风险观察项的其它类别高一个级别。换句话说,如果最差评分是“严重”,“健全的前提方案与食品安全程序”在运行上不可能仅有一个小问题。并且,这与程序在工厂的运行是否良好相关。见表:表表 3基于原则二的“食品安全程序”最高得分范围基于原则二的“食品安全程序”最高得分范围 风险最严重的类别风险最严重的类别 相应的得分区相应的得分区 前提方案和程序最前提方案和程序最高高得分范围得分范围 观察到小问题 180195 195*需改善
20、160175 180195 严重 140155 160175 不满意 135 140155*原则四适用|*原则三适用 xiii 4 5 原则三原则三:如果其它四个类别的最低分是最低分,“食品安全程序”得分也不能高于最低分一个级别的最低分。如果 观察项的严重程度达到对应风险类别的最低分,说明相关的程序的失效。表表 4基于原则三的“食品安全程序”最高得分范围基于原则三的“食品安全程序”最高得分范围 最差风险评估最差风险评估 各分数范围的最差各分数范围的最差风险风险评估得分评估得分 食品安全食品安全程序最高得分程序最高得分 观察到小问题 180 195*需改善 160 180 严重 140 160
21、不满意 135 140*不能为最高类别分数 注注:该原则不适用于其它四个类别风险最严重是“小问题”的情况。原则四原则四:只有在其它四个类别得分都是分的情况下,“食品安全程序”的评分才能是分。判定食品安全程 序的运行是完美的前提是在现场没有发现问题。总分数总分数 总分数即为各类别分数的总和:操作方法和人员操作规范、食品安全维护、清洁操作规范和综合虫害管理,但配合健全的前提方案与食品安全程序才算完整,因为书面程序会直接影响其它四个类别的实施结果。认可认可 认可基于企业的总分数。在下列情况下,向企业颁发认可证书:检查仅基于国际统一检查标准(非客户定义的解释或指导)并且o 各类别得分不小于或等于分o
22、没有“不满意”的发现项(即使总得分等于或高于分)国际认可证书:证明在检查当日,依照国际统一检查标准,企业达到一定的分数 不是一种符合性证书(如认证)没有特定的有效期 标示为“通知检查”、“非通知检查”,或“通知总部检查”明确本次检查所包括的企业区域样本评分分析示例样本评分分析示例 类别评分范围 180195 160175 140155 135 类别#发现小问题#需改善#严重#不满意 类别分数 操作方法和人员操作规范 6 0 0 0 180 A 食品安全维护 8 3 0 0 165 B 清洁操作规范 8 1 0 0 160 C 综合虫害管理 2 4 3 145 健全的前提方案与食品安全程序 0
23、3 0 0 165 总评分总评分 815 D E A检查员发现六个观察项,严重程度均为最低风险,但类别得分不会低于“小问题”这个类别里的最低分(180 分)。B记录了三个发现项。实际上有五处问题,其中三处与标准的同一要求相关,所以归类为单一发现项。C单一发现项的风险评估为严重,所以仅一个发现项就使得类别得分扣到了“需改善”的最低分分。D最有可能引发污染的严重发现项属于最严重性风险,所以该类别分数以第一项发现项的分开始。还 有另外两项发现项,所以该分数以每项分递减至分。E程序健全性分数使用以下适用的最具约束性的规则来确定:o“健全的前提方案与食品安全程序”类别最严重的问题判定为“需改善”,所以得
24、分范围为分到分 之间。xv o 最严重的发现项不是最低分,所以起始分为分。o 共有三个单独的发现项,每个发现项扣除分,从起始分分到分,再到分。o 原则一原则一:另外四个类别的最高分是 180 分,因为已经超出 160 分到 175 分的范围,所以该原则不适用。o 原则二原则二:另外四个类别的最低分是 145 分,所以“健全的前 提方案与食品安全程序”的得分不能超出 160-175 分的范围。o 原则三原则三:另外四个类别的最低分 145 分不是最低分,所以 原则三不适用。o 原则四原则四:另外四个类别的分数没有 200 分,所以原则四不 适用。自动判定为“不满意”的项目自动判定为“不满意”的项
25、目 下面列出一些常见会被评估为“不满意”项的例子,但并不是全部。检查员也可将未列出的其它类似情况评定为“不满意”。操作方法和人员操作规范微生物敏感的原料或产品的贮藏温度(冰箱或冷库)超过或 (注:具体的温度限制会根据各国家的 规定而有所不同)与产品、原料或产品区直接接触的人员身上有伤口或疖子液体接收过滤器有破损原料内部被虫害污染食品安全维护产品区出现油漆剥落、生锈、或其它异物,可能已造成产品污染。维修活动或设备状况差,导致产品区上方或产品内有油渍、金属或其它异物。清洁操作规范产品区上方或附近有大量霉菌大量虫害出现在敏感或暴露的原料上、产品区上方或设备中。综合虫害管理昆虫家蝇或果蝇过多,几乎无控
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