ISO9001内审员培训教材(PPT 123页).pptx

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1、ISO9001ISO9001质量管理体系内审员质量管理体系内审员主讲：袁老师主讲：袁老师课堂课堂纪律纪律n n请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态请关闭移动电话或设置成静音状态n n 请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟请勿在教室内吸烟n n 未经许可未经许可未经许可未经许可,课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象课程全程不可录音、录象n n非提问时间非提问时间非提问时间非提问时间,请勿交头接耳请勿交头接耳请勿交头接耳请勿交头接耳课程主办课程主办:曼顿顾问有限公司曼顿顾问有限公司课堂前言课堂前言一、五

2、个概念一、五个概念1.ISO2.ISO90003.ISO90015.GB6.GB/T二、两个目的：二、两个目的：1.企业通过ISO9001:2008质量管理体系认证的目的？2.参加ISO9001:2008质量管理体系内审员培训的目的？课程目录课程目录第一部分第一部分 基础知识基础知识1.ISO90001.ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程19791979BS5750BS575019871987ISO9001:1987ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9003:198719941994ISO9001:1994ISO9

3、001:1994ISO9002:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9004:19942008200820002000ISO9000:2000ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO9004:2000ISO19011:2000ISO19011:2000ISO9000:2005ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9004:2000ISO9004:2000ISO19011:2002ISO19011:20022.ISO900

4、02.ISO9000族标准的基本结构族标准的基本结构20002000版与版与20082008族标准有什么不同族标准有什么不同？QMS核核心心标标准准3.20003.2000版与版与20082008版核心标准版核心标准20082008版核心标准版核心标准20002000版核心标准版核心标准4.4.概念区分概念区分1.1.质量管理体系要求与产品要求？质量管理体系要求与产品要求？2.2.质量管理体系认证与产品质量认证质量管理体系认证与产品质量认证？质量管理体系要求质量管理体系要求是指组质量管理体是指组质量管理体系要素的要求。是组织提供批量合格系要素的要求。是组织提供批量合格产品的能力要求。适用各类产

5、品和行产品的能力要求。适用各类产品和行业。业。产品要求产品要求是指产品的技术要求，一般是指产品的技术要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法律法规要求。准、合同协议和法律法规要求。4.14.1质量管理体系的要求与产品要求质量管理体系的要求与产品要求n质量管理体系认证质量管理体系认证这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据标准ISO900：2008进行检查和评价，对符合标准要求者授授予合格证书并予以注册的全部活动。予合格证书并予以注册的全部

6、活动。n产品质量认证产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。4.2 4.2 质量管理体系认证与产品质量认证质量管理体系认证与产品质量认证5.ISO90005.ISO9000的作用的作用人人有职责，事事有程序人人有职责，事事有程序作业有标准，不足有纠正作业有标准，不足有纠正体系有监督，持续有改进体系有监督，持续有改进6.ISO9001与与9004之间的关系之间的关系ISO9001ISO9001关注关注QMS的适宜性、充分的适宜性、充分性、有效性，用于认证或性、有效性，用于认证或合同目的。合同目的。ISO90

7、04ISO9004特别关注特别关注QMS的总体业绩的总体业绩与效率，不可用于认证。与效率，不可用于认证。可配对使用，也可单独使可配对使用，也可单独使用，共用用，共用ISO9000:2005。7.质量管理体系八项原则质量管理体系八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统化方法原则五：管理的系统化方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦

8、点解析：解析：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客的定义顾客的定义:接收产品的组织或个人。接收产品的组织或个人。顾客的分类顾客的分类:现在现在+未来未来/直接直接+间接间接/外部外部+内部。内部。组织是不是要满足顾客的一切需组织是不是要满足顾客的一切需求？求？关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意是一种管理理念。关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意是一种管理理念。原则二：领导作用原则二：领导作用解析：解析：领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当领导者确

9、立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最好的领导是什么？最好的领导是什么？最好的领导是什么？最好最好的领导是什么？最好的领导就是你带领你的部的领导就是你带领你的部下完成了任务，而你的部下完成了任务，而你的部下认为是他们自己完成了下认为是他们自己完成了这个任务。这个任务。领导力大师领导力大师 保罗保罗 赫塞博士赫塞博士原则三：全员参与原则三：全员参与 解析：解析：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来

10、收益。企业常见的全员参与方式企业常见的全员参与方式？全员参与理解要点全员参与理解要点角色认识。角色认识。组织让组织成员认识到其贡献和作用在组织中重要性。目标认识。目标认识。组织建立每个人都有份于组织的目标，并明确自己的目标。参与认识参与认识。组织员能主动识别本身与组织成长发展的机会，运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会，使人员有效贡献组织的业绩改进与策略。培训认识培训认识。组织通过训练以强化人员的能力与知识，组织成员能积极的寻求机会来增强其知识、经验、能力。荣誉认识。荣誉认识。组织提供人员满意之工作，确保人员热忱并以组织之一员为荣。原则四：过程方法原则四：过程方法 解析：解析：将活动和相关的

11、资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。什么是过程？什么是过程？什么是过程方法什么是过程方法？过程：过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。动。过程方法：过程方法：组织内诸过程的系统的应用组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的连同这些过程的识别和相互作用及其管理。识别和相互作用及其管理。质量管理体系过程是什么样的过程？质量管理体系过程是什么样的过程？活动活动输入输入输出输出为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动。为了管理这些关键的活动需明确职责和权限。了解并测定关键活动的能力。即组织是否有能力得到所需的充分的数

12、据、信息、评审人员是否具备相关的评估能力。识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口。重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等。评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。内部审核、管理评审活动可以用于评估过程的风险及其对所有相关方产生的后果和影响。过程方法理解要点过程方法理解要点原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 解析：解析：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统系统:相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。系系统统关关联联图图过程方法和管理的系统方法有什么不同？过程方法和管理的系统方法

13、有什么不同？原则六：持续改进原则六：持续改进解析：解析：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进的作用？持续改进的作用？持续改进理解要点持续改进理解要点让持续改进成为一种制度和目标。为员工提供持续改进的方法和手段的培训。员工将产品、过程和体系的改进作为自己的努力目标。利用工具进行持续改进。指导、测量、追踪目标并持续改进。确认改进。原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法解析：解析：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。数据分析是未来企业管理的趋势。数据的准确性和可靠性。数据分析的方法。

14、基于事实的决策方法理解要点基于事实的决策方法理解要点质量管理常用的数据分析方法？质量管理常用的数据分析方法？质量管理体系数据源？质量管理体系数据源？原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系解析：解析：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力。慎重选择主要供方。建立与供方的关系，不但考虑短期的利益,更应考虑长远的利益。创造一个通畅和公开的沟通渠道,及时解决问题。确定联合改进活动。激发,鼓励和承认供方的改进及其成果。互利的供方关系理解要点互利的供方关系理解要点1.1.组织和客户是什么关系？组织和客户是什么关系？2.2

15、.如何处理供方关系？如何处理供方关系？34顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）QMS的持续改进过程模式图的持续改进过程模式图管理职责管理职责资资 源源管管 理理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现要求要求满满 意意产品产品增值活动增值活动质量管理体系过程模式图信息流信息流第二部分第二部分 体系标准体系标准 1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客

16、要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。产品要求？产品要求？标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。因组织及其产品特点，标准要求不适用时，可以对其进行删减。删减标准要求的前提条件：仅限于标准第7章“产品实现”的要求；不能影响提供满足要求的产品的能力；不能影响提供满足要求的产品的责任；对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。产品的种类？产品的种类？1.2应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008标准结

17、构标准结构5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供的控制 7.6 监视和测量设备的控制持续改善预防不符顾客满意符合法规4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 ISO9001

18、ISO9001：20082008各章分别属于各章分别属于PDCAPDCA哪个环节？哪个环节？4.质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求4.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立建立质量管理体系，将其形成文件文件，加以实施实施和保持保持，并持续改进其有有效性。效性。组织应：a）确定确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b）确定确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；d）确保确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析监视、测量（适用时）和分

19、析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b

20、)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。1.三个确定三个确定2.一个确保一个确保3.监视、测量、分析监视、测量、分析4.持续改进持续改进外包过程？外包过程？外包和采购之间的联系？外包和采购之间的联系？本标准出现形成文件的程序之处,即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同。文件可以采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系要求形成多少个程序文件？质量管理体系要求形成多少个程序文件？4.2文件要求文件要求文件信息及其承载媒体文件信息及其承

21、载媒体质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量质量方针和质量目标；目标；b）质量手册质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录程序和记录 ；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录记录。一阶文件二阶文件三阶文件方针、目标质量手册程序文件和记录作业指导和记录4.2.14.2.1总则总则组织应组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.24.2.2质量手册质量手册质量手册由谁编制？质量手册由谁

22、编制？质量手册的内容？质量手册的内容？质量管理体系质量管理体系所所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）为使文件是充分与适宜的，为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准文件发布前得到批准；b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）

23、确保在使用处可获得适用文件的有关）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留如果出于某种目的而保留作废作废文件，对这些文件进行适当的标识。文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制文件控制 解析：解析：新文件发放前的控制文件更改的控制方法外来文件的控制方法作废文件的控制方法1.I

24、SO9001:20081.ISO9001:2008要求文件必须形成文件编号，并盖受控章？要求文件必须形成文件编号，并盖受控章？2.2.组织的外来文件有哪些？组织的外来文件有哪些？为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。要点：记录保留期限。要点：记录保留期限。4.2.44.2.4记录控制记录控制5.管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关

25、注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责职责权限和沟通权限和沟通5.65.6管理评审管理评审最高管理者最高管理者应应通通过过以下活以下活动动，对对其建立、其建立、实实施施质质量管理体系并持量管理体系并持续续改改进进其有效性的承其有效性的承诺诺提供提供证证据：据：a）向组织传达满足顾客和法律法规）向组织传达满足顾客和法律法规要求的要求的重要性；重要性；b）制定质量方针；）制定质量方针；c）确保确保质量目标的制定；质量目标的制定；d）进行管理评审；）进行管理评审；e）确保确保资源的获得。资源的获得。5.15.1管理承诺管理承诺最高管理者最高管理者应应以

26、增以增强强顾顾客客满满意意为为目标目标，确保，确保顾顾客的要求得到确定客的要求得到确定并予以并予以满满足（足（见见7.2.1和和8.2.1）。）。产品要求顾客满意监视测量5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者最高管理者应应确保确保质质量方量方针针：a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b）包括对）包括对满足要求满足要求和持续改进质量管理体系有效性的和持续改进质量管理体系有效性的承诺承诺；c）提供制定和评审质量目标的）提供制定和评审质量目标的框架框架

27、；d）在组织内得以沟通和理解；）在组织内得以沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。要点：一个承诺，一个框架要点：一个承诺，一个框架5.35.3质量方针质量方针解析：解析：abc条款最高管理者d条款组织内员工e条款管理评审质量方针包括满足要求的承诺，此要求是什么要求？质量方针包括满足要求的承诺，此要求是什么要求？5.4.15.4.1质量目标质量目标5.45.4策划策划质量目标在质量方面所追求的目的。质量目标在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次相关职能和层次上建立质量目标，质量目标上建立质量目标，质量目标包括满足产品

28、要求所需的内容（见包括满足产品要求所需的内容（见7.1a7.1a）。质量目标应是可测量的，并）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。质量目标的分解质量目标的分解5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者最高管理者应应确保：确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。体系的完整性。质量策划制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实质量策划制定质量目

29、标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标现质量目标要点：质量管理体系建立策划要点：质量管理体系建立策划 质量管理体系变更策划质量管理体系变更策划5.55.5职责职责权限和沟通权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构人员的职责权限和相互关系的安排。组织结构人员的职责权限和相互关系的安排。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。解析：解析：1、机构图。描绘的是组织部门和部门职能，分工的艺术，既无重叠又无空白。2、岗

30、位图。描绘的是人所担任的职务，预期相互联系的是责任和权力。一个一个13人的企业如何设置组人的企业如何设置组织结构！织结构！5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应最高管理者应在本组织管理层中在本组织管理层中指定一名指定一名成员成员，无论该成员在其他，无论该成员在其他方面方面的的职责如何，应职责如何，应使其使其具有以下方面的职责和权限：具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者）向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效质量管理体系的绩效和任何改进的需求；和任何改进的需求；c

31、c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括注：管理者代表的职责可包括就就质量管理体系有关事宜质量管理体系有关事宜与与外部外部方方进行进行联络。联络。管理者代表这一职位名称是管理者代表这一职位名称是ISO9001标准的专用名词，它特指推行标准的专用名词，它特指推行ISO9001的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。要点：建立质量管理体系，报告改进的需求管理者代表要点：建立质量管理体系，报告改进的需求管理者代表 改进质量体系最高管理者改进质量体系最高管理者5.5.35.5.3内部沟通内部

32、沟通 最高管理者应确保在组织内建立最高管理者应确保在组织内建立适当的适当的沟通过程，并确保对质量沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理体系的有效性进行沟通。沟通的内容：质量管理体系过程及结果有效性的信息。沟通的方式：多种多样，如会议公告电子邮件，联络单等沟通要形成文件和记录吗？沟通要形成文件和记录吗？5.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则管理评审最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性管理评审最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。所进行的活动。最高管理者最高管理者应按策划的应按策划的时间间隔时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的

33、适评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会改进的机会和和质量管理体系质量管理体系变变更的更的需求需求，包括质量方针和质量目标，包括质量方针和质量目标变更的需求变更的需求。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）要点：管理评审是由最高管理者主持，各部门负责人参加的会议。要点：管理评审是由最高管理者主持，各部门负责人参加的会议。管理评审的时间间隔不允许超过管理评审的时间间隔不允许超过12个月。个月。适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种

34、适宜过程应是动态的。的适宜过程。这种适宜过程应是动态的。充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程。程覆盖和控制地过程。有效性有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量。结果的程度所进行的度量。5.6.25.6.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；审核结果；b b）顾客反馈；顾客反馈；c c）过程的过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性；d d）预防预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况；e e）以往

35、管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f f）可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g g）改进的建议。改进的建议。5.6.25.6.2评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施何决定和措施：a a）质量管理体系有效性及其）质量管理体系有效性及其过程有效性的过程有效性的改进；改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；c c）资源需求。）资源需求。6.6.资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作

36、环境6.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a）实施、）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；保持质量管理体系并持续改进其有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源人力资源工作环境基础设施6.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品影响产品要求符合性要求符合性工作工作的人员的人员应是能够胜任的。应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响注：在质量管理体系中承担任

37、何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。产品要求符合性。有哪些有哪些直接或间接的人员直接或间接的人员？6.2.26.2.2能力能力培训和意识培训和意识 组织应：组织应：a a）确定从事影响产品要求符合性）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所工作的人员所需需的能力；的能力；b b）适用时，）适用时，提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力；c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d d）确保组织的人员）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如 何为何为实现实现质量目标做出贡献；

38、质量目标做出贡献；e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。如何做好培训？如何做好培训？6.36.3基础设施基础设施组织应组织应确定确定、提供提供并并维护维护为为达到符合达到符合产品产品要要求所需的基求所需的基础础设施设施。适用。适用时时,基基础设础设施包括：施包括：a a）建筑物、工作建筑物、工作场场所和相关的所和相关的设设施；施；b b）过过程程设备设备（硬件和（硬件和软软件）；件）；c）支持性服支持性服务务（如运（如运输输、通通讯讯或信息系统或信息系统）；要点：支持性服务是指支持性服务所需的设施要点：支持性服务是

39、指支持性服务所需的设施。6.46.4工作环境工作环境组织应确定组织应确定和和管理为达到产品符合管理为达到产品符合要求要求所需的工作环境。所需的工作环境。术语术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。度、湿度、照明或天气等。7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与产品有关的要求与产品有关的要求7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.67.6监视和测量设备的控制监视和测量设

40、备的控制 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致理体系其他过程的要求相一致（见（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a a）产品的质量目标和要求）产品的质量目标和要求 b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和

41、试验活动，以及产品接收准则；产品接收准则；d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录记录(见见4.2.44.2.4 )策划的输出形式应适合于组织的运策划的输出形式应适合于组织的运 作方式。作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。标准中的产品是泛指产品，覆盖种通用产品类别。章中的产品是申请认证的范围中

42、规定的产品和实现过程的范围，如彩色电视机的设计开发生产和服务。要点：产品实现的策划的结果是输出有关产品实现部分的要点：产品实现的策划的结果是输出有关产品实现部分的文件，包括质量手册文件，包括质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书产品实产品实现的标准现的标准规范规范技术文件。技术文件。质量计划确定文件和资源的使用过程。质量计划确定文件和资源的使用过程。7.27.2与产品有关的要求与产品有关的要求7.2.1 7.2.1 与产品有关的与产品有关的要求的确定要求的确定 组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求）顾客规定的要求，包括对交付，包括对交付及及交付后活动的要求；交付后活动的要求；b

43、 b）顾客虽然没有明示，但规定用途）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求或已知的预期用途所必需的要求c c）适用于）适用于产品的法律法规要求；产品的法律法规要求；d d）组织认为必要）组织认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。要点：附加要求指组织的内控指标。要点：附加要求指组织的内控指标。.与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应

44、在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行改）之前进行，并并应应确保：确保：a a）产品要求已）产品要求已得到规定；得到规定；b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；解决；c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见（见4.2.44.2.4）若顾客没有若顾客没有提供提供形成文件

45、的要求，组织在接受顾客形成文件的要求，组织在接受顾客要求要求前应前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的保相关人员知道已变更的要求要求。注：在某些情况注：在某些情况中中，如网上销售，对每一个订单进行正式的，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审评审可能可能是不实际的是不实际的，作为代替方法，可，作为代替方法，可对有关对有关的产品的产品信息，如产信息，如产品目录、产品广告内容品目录、产品广告内容等等进行评审。进行评审。解析：合同评审的时机合同评审的过程合同变更的处理无

46、文件合同的处理合同评审需要形成文件吗？合同评审需要形成文件吗？如果未进行合同评审，是不符合哪一条款？如果未进行合同评审，是不符合哪一条款？.顾客沟通顾客沟通组织应对组织应对以下有关方面确定并以下有关方面确定并实实施与施与顾顾客沟通的有效安排：客沟通的有效安排：a）产品信息；）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。提供前提供中提供后产品/服务产品信息/顾客问询合同订单的处理顾客反馈，包括顾客抱怨顾客沟通模式7.37.3设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划

47、术语设计和开发指将要求转化为产品过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。7.3设计和开发仅指产品的设计和开发，仅指产品的形状和性质的改变。设计和开发需要形成设计开发计划书吗？设计和开发需要形成设计开发计划书吗？组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段；b b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之

48、间的接口组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施实施管理，以确保有效管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。的沟通，并明确职责分工。随随着着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到设计和开发的输

49、出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则；d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a a）

50、功能要求和性能要求；）功能要求和性能要求；b b）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；c c）适用时，来源于以前类似设计的信息；）适用时，来源于以前类似设计的信息；d d）设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。.3.4.3.4设计和开发评审设计和开发评审术语评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动。如管理评审设计和开发评审不合格评审。应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶