TS16949内审员培训(ppt 75页).pptx

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1、专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值1 12023/3/292023/3/29专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值2 22023/3/292023/3/29专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值3 32023/3/292023/3/29 一、过程方法在组织体系内部审核中的应用一、过程方法在组织体系内部审核中的应用1 1）制定）制定“过程方法审核计划过程方法审核计划”2 2）建立）建立/完成体系内部审核评价工具的完成体系内部审核评价工具的“过程方法过程方法”审核工作表审核工作表专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值4 42023/3/292023/3/29 3 3）建立建立/完成体系

2、内部审核评价工具的完成体系内部审核评价工具的“过程方法过程方法”审核工作表审核工作表“过程方法过程方法”审核工作表内容解释：审核工作表内容解释：第第1-71-7列在进行策划的审核前完成（由审核员或组织指定的人员完成）。列在进行策划的审核前完成（由审核员或组织指定的人员完成）。第第1 1列列出列列出COPCOP（第一列应该用于审核第一列应该用于审核COPCOP的详细信息）。的详细信息）。第第2 2列列出直接支持过程（发生在三个层次列列出直接支持过程（发生在三个层次-管理层、体系、操作管理层、体系、操作-个人或联合）。个人或联合）。第第3 3列列出管理过程评估列列出管理过程评估COPCOP和支持过

3、程的绩效，同时产生组织的决策、目标和更改和支持过程的绩效，同时产生组织的决策、目标和更改 的过程。的过程。第第4 4列列出可以期望全部或部分的发现过程的物理的或在组织业务结构中的地方。列列出可以期望全部或部分的发现过程的物理的或在组织业务结构中的地方。第第5 5列列出期望看到与列列出期望看到与COPCOP或支持过程区域有关的测量或绩效的其它指标。或支持过程区域有关的测量或绩效的其它指标。第第6 6列包括一些对列包括一些对COPCOP或支持过程提出要求的条款。可以选择将这些信息联系到实际或支持过程提出要求的条款。可以选择将这些信息联系到实际 的书面要求或检查表的书面要求或检查表/评价工具。评价工

4、具。第第7 7列包括一些对列包括一些对COPCOP或支持过程参考的条款。或支持过程参考的条款。第第8 8列向审核员提供在审核过程中用来进行笔记的地方，这些笔记可以按照在审核列向审核员提供在审核过程中用来进行笔记的地方，这些笔记可以按照在审核 中显示的时间和机会被整合入适当的发现、观察项等。中显示的时间和机会被整合入适当的发现、观察项等。第第9 9列为审核员提供开始将第列为审核员提供开始将第8 8列内容分类的过程以便审核报告应用的地方。列内容分类的过程以便审核报告应用的地方。工作表的主要目的是帮助组织确认其过程，这些过程根据过程和顾客之间的关系定义，分工作表的主要目的是帮助组织确认其过程，这些过

5、程根据过程和顾客之间的关系定义，分 为三类：为三类：1 1）、顾客导向过程；）、顾客导向过程；2 2）、支持过程；）、支持过程；3 3）、管理过程。）、管理过程。一旦确认了这些过程，组织就可以确认相关的分析功能：和过程相关的风险因素，关键的一旦确认了这些过程，组织就可以确认相关的分析功能：和过程相关的风险因素，关键的 测量和指标，适用的要求和参考。测量和指标，适用的要求和参考。工作表的第二个目的是作为工作表的第二个目的是作为1 1）失效过程和）失效过程和2 2）没有达到的要求的差异分析。）没有达到的要求的差异分析。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值5 52023/3/292023/3/2

6、9二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 1 1）每一个顾客导向过程（每一个顾客导向过程（COPCOP）的关键问题：的关键问题：如何理解并达到顾客要求？如何理解并达到顾客要求？过程的附加价值如何？过程的附加价值如何？过程的绩效和有效性是什么？（测量）过程的绩效和有效性是什么？（测量）持续改进的证据是什么？持续改进的证据是什么？专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值6 62023/3/292023/3/29 2 2）所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过 程、支持过程和管理过程）程、支持过程和管理过程）：过程所有者的存

7、在过程所有者的存在 过程已经定义过程已经定义 适当时，过程已经文件化适当时，过程已经文件化 已建立的过程之间的联系已建立的过程之间的联系 过程已经监测，分析并改进过程已经监测，分析并改进 保持记录保持记录二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值7 72023/3/292023/3/293 3）关于关于“过程所有者存在过程所有者存在”，建议的问题：，建议的问题：所有者是谁？所有者是谁？如何知道所有者是谁？如何知道所有者是谁？所有者是否知道他们是所有者？所有者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？是否已

8、经给予他们在过程中的职责和权限？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值8 82023/3/292023/3/294 4）关于关于“过程已经定义过程已经定义”，建议的问题：，建议的问题：过程是在哪里定义的？过程是在哪里定义的？过程是如何定义的？过程是如何定义的？过程是由谁定义的？过程是由谁定义的？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值9 92023/3/292023/3/295 5）关于关于“过程已经文件化过程已经文件化”，建议的问题：，建议的问

9、题：过程需要文件化吗？过程需要文件化吗？过程在哪里文件化？过程在哪里文件化？过程如何文件化？过程如何文件化？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值10102023/3/292023/3/296 6）关于关于“已建立的过程之间的联系已建立的过程之间的联系”，建议的问题：建议的问题：输入是什么？输入是什么？输入是从哪里来的？输入是从哪里来的？有多少种输入？有多少种输入？输入的供方是谁？输入的供方是谁？其它过程和这些输入的关系是什么？其它过程和这些输入的关系是什么？输出是什么？输出是什么？输出指向哪里？输出指向哪里？有多少种

10、输出？有多少种输出？输出的顾客是谁？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？其它过程和这些输出的关系是什么？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值11112023/3/292023/3/297 7）关于关于“过程已经监测过程已经监测”，建议的问题：，建议的问题：监测什么？监测什么？多久进行一次？多久进行一次？如何报告？如何报告？谁得到信息？谁得到信息？如何处理信息？如何处理信息？信息是他们想要的吗？信息是他们想要的吗？还有其它人可能想知道吗？还有其它人可能想知道吗？有持续改进吗？有持续改进吗？过程监测是管理评审

11、的一部分吗？过程监测是管理评审的一部分吗？为什么是或为什么不是？为什么是或为什么不是？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值12122023/3/292023/3/298 8）关于关于“保持记录保持记录”，建议的问题：，建议的问题：记录是什么？记录是什么？为什么会有这些记录？为什么会有这些记录？它们保持在哪里？它们保持在哪里？它们保持多久？它们保持多久？如何处理信息？如何处理信息？是否应该是其它记录？是否应该是其它记录？谁需要这些记录？谁需要这些记录？有持续改进吗？有持续改进吗？是否还有任何阅读过的记录？是否还有任何阅

12、读过的记录？二、二、“过程方法过程方法”在组织应用中的关键问题在组织应用中的关键问题 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值13132023/3/292023/3/291 1）在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：、要求是什么（输入）？、要求是什么（输入）？、将要交付的是什么（输出）？、将要交付的是什么（输出）？、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？、使用的关键准则是什么（测量、评估）？、使用的

13、关键准则是什么（测量、评估）？、如何做（指导书、程序、方法、技术）？、如何做（指导书、程序、方法、技术）？2 2）“乌龟图乌龟图”中的问题中的问题 着重考虑每一个过程的内在风着重考虑每一个过程的内在风 险。险。管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合 计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设 备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助 装置。装置。专业创新诚信务实服务创造

14、价值服务创造价值14142023/3/292023/3/29 过程绩效指标过程绩效指标/目标制订要求：目标制订要求：满足满足 SMARTSMART 原则，即原则，即:Specified Specified：具体的具体的 Measurable Measurable：可测量的可测量的 Attainable Attainable：可达到的可达到的 Real Real：符合客观、真实现状的符合客观、真实现状的 Time Time：具有时间性的具有时间性的三、制定组织的过程绩效指标三、制定组织的过程绩效指标/目标（目标（1/21/2）专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值15152023/3/2920

15、23/3/29三、制定组织的过程绩效指标三、制定组织的过程绩效指标/目标（目标（2/22/2）专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值16162023/3/292023/3/29A.A.过程输入过程输入(你需要什么？你需要什么？)B.B.过程活动过程活动(你做些什么？你做些什么？)C.C.辅助过程活动辅助过程活动(用什么方式进行用什么方式进行?较直接辅助较直接辅助)D.D.连接接口连接接口/界面关系界面关系(直接和间接的部门或职直接和间接的部门或职 能，由谁进行？能，由谁进行？)E.E.过程程序和方法过程程序和方法(如何进行？如何进行？)F.F.过程输出过程输出(你交付什么？你交付什么？)G.

16、G.测量测量/评估评估(过程的绩效和效率过程的绩效和效率)(1(1）过程方法的审核过程方法的审核 1 1）过程分析：过程分析：2 2）建立建立/完成体系审核评价工具的完成体系审核评价工具的“过程方法过程方法”审核工作表审核工作表 3 3）审核策划审核策划(活动前的准备工作活动前的准备工作)(2(2）在组织体系内部审核过程中要验证的事实（审核查检表）在组织体系内部审核过程中要验证的事实（审核查检表）(3(3）在组织体系内部审核过程中需要的信息（对比的客观证据）在组织体系内部审核过程中需要的信息（对比的客观证据）四、企业内审员在体系内部审核过程中对 “过程方法”的掌握和使用专业创新诚信务实服务创造

17、价值服务创造价值17172023/3/292023/3/29 (4 4）案例：刹车生产线案例：刹车生产线 控制不合格品控制不合格品 审核要素：审核要素：1 1）、）、8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 2 2）、）、8.4 8.4 数据分析数据分析 3 3）、）、8.5 8.5 改进改进 在制造刹车生产线的车间在制造刹车生产线的车间,其制造过程中有冲压、其制造过程中有冲压、焊接、焊接检验、电镀及组装过程，体系内部审核员焊接、焊接检验、电镀及组装过程，体系内部审核员刚好审核到零件号刚好审核到零件号ABCDABCD将要生产完毕，而将要生产完毕，而EFGHEFGH刚刚开刚刚开始生产。始生产。X

18、-R X-R 控制图显示零件控制图显示零件ABCDABCD有特殊特性超出界有特殊特性超出界限，而零件限，而零件EFGHEFGH看起来很相似于看起来很相似于ABCDABCD零件。零件。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值18182023/3/292023/3/29 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核A.A.过程输入过程输入(你需要什么你需要什么?)?)质量管理体系要求质量管理体系要求 SFMEASFMEA、DFMEA DFMEA 和和 PFMEAPFMEA 生产计划生产计划/排程排程 生产、检验生产、检验/试验设备试验设备 提供的原材料、外购提供的原材料、外购/外协件、辅助材料外协件、

19、辅助材料 训练良好的员工训练良好的员工 提供的零件提供的零件 控制计划控制计划 产品图纸产品图纸/产品规范产品规范 作业指导书和检验标准作业指导书和检验标准 1 1）过程分析：过程分析：专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值19192023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：B.B.过程活动过程活动(你做些什么你做些什么?)?)冲压冲压 焊接焊接 焊接检验焊接检验 电镀电镀 组装组装 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值20202023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：C.C.辅助过程活动辅助过程活动(

20、用什么方式进行用什么方式进行?较直接的辅助较直接的辅助)工装、设备工装、设备/机台维护机台维护 搬运搬运 储存储存 包装包装 衡量及以数据为基础的过程分析衡量及以数据为基础的过程分析 测量控制测量控制 刹车车间生产现场的清洁（刹车车间生产现场的清洁（6S6S）一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值21212023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：D.D.连接连接/界面关系界面关系(直接和间接的部门或职能，由直接和间接的部门或职能，由谁进行？谁进行？)供应商供应商 顾客顾客 生产管理部门生产管理部门 工程工程/技术技术 培训培训/

21、训练训练 人力资源部门人力资源部门 质量保证部门质量保证部门 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值22222023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：E E.过程程序和方法过程程序和方法(如何进行？如何进行？)过程控制管理程序过程控制管理程序 关键过程管理规范关键过程管理规范 特殊过程管理规范特殊过程管理规范 设备管理程序设备管理程序 工装管理程序工装管理程序 过程检验控制程序过程检验控制程序 实验室管理程序实验室管理程序 文件控制管理程序文件控制管理程序 记录控制管理程序记录控制管理程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 纠正

22、和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序 等等等等 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值23232023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：F F.过程输出过程输出(你交付什么？你交付什么？)刹车系统产品交付给顾客刹车系统产品交付给顾客 符合产品规范符合产品规范 准时交付服务准时交付服务 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值24242023/3/292023/3/29 1 1）过程分析：过程分析：G G.测量测量/评估评估(过程的绩效和效率过程的绩效和效率)Ppk1.67Ppk1.67

23、、Cpk1.33Cpk1.33、Cmk1.67Cmk1.67（顾客要求时）顾客要求时）PPMPPM（产品质量不良比率）产品质量不良比率）准时交付的绩效准时交付的绩效 反馈时间反馈时间 问题分析及退货不良品分析的时间问题分析及退货不良品分析的时间 生产的不良品之质量成本分析生产的不良品之质量成本分析 停机时间停机时间 待料时间待料时间 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值25252023/3/292023/3/29 2 2）审核策划审核策划(活动前的准备工作活动前的准备工作)：识别识别/鉴定过程鉴定过程 分析过程分析过程 风险分析（输入和输出）和审核的

24、优先顺序风险分析（输入和输出）和审核的优先顺序 上一次体系审核的内外部跟催事项上一次体系审核的内外部跟催事项 体系内部审核计划（步骤、过程关连性、时间体系内部审核计划（步骤、过程关连性、时间 及面谈的对象及面谈的对象/员工）员工）填写体系内部审核查检表填写体系内部审核查检表 一）、过程方法的审核一）、过程方法的审核专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值26262023/3/292023/3/29二）、在组织体系内部审核过程中要验证的事实（审核查检表）二）、在组织体系内部审核过程中要验证的事实（审核查检表）不合格的产品有隔离和作标识吗？不合格的产品有隔离和作标识吗？有通知顾客了吗？有通知顾客了

25、吗？工程核准授权有提出吗？工程核准授权有提出吗？和和ABCDABCD发生一样的问题，对发生一样的问题，对EFGHEFGH而言是否能有效避免吗？而言是否能有效避免吗？作业准备验证做了吗？作业准备验证做了吗？设备设备/机台操作人员有被告之先前机台操作人员有被告之先前ABCDABCD产品的不合格之产品的不合格之 状况吗？状况吗？作业准备的工作指导书有被授权核准吗？作业准备的工作指导书有被授权核准吗？工装归属于谁？其能力能得到确保吗？工装归属于谁？其能力能得到确保吗？工装和组装的验证有文件化规定吗？工装和组装的验证有文件化规定吗？设备设备/机台操作人员对不合格的机台操作人员对不合格的ABCDABCD产

26、品有作记录和采产品有作记录和采 取纠正措施（问题分析）吗？取纠正措施（问题分析）吗？工装的储存在未使用时适当吗？工装的储存在未使用时适当吗？专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值27272023/3/292023/3/29 可疑品的控制与顾客要求的一致性可疑品的控制与顾客要求的一致性 特殊特性查核与顾客的要求（外观项目）及公差要求特殊特性查核与顾客的要求（外观项目）及公差要求 顾客要求对工程核准的记号顾客要求对工程核准的记号/标识规定标识规定 顾客要求有关储存和工装维护规定顾客要求有关储存和工装维护规定 工装、设备的标识要求工装、设备的标识要求三）、在组织体系内部审核过程中需要的信息（对比的

27、客观证据）三）、在组织体系内部审核过程中需要的信息（对比的客观证据）专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值28282023/3/292023/3/29五、与体系内部审核有关的术语与定义五、与体系内部审核有关的术语与定义 1 1、审核：为获得审核并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的、审核：为获得审核并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程。系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核（有时称第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名注：内部审核（有时称第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名 义进行，可作为组织自

28、我合格声明的基础。义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进 行。行。第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T GB/T 19001 19001和和GB/T240011996GB/T240011996）的认证或注册。）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为当质量和环境

29、管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称 为为“联合审核联合审核”。2 2、质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有、质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。质量审核包括质量效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。质量审核包括质量 体系审核、产品质量审核、过程质量审核和服务质量审核等。体系审核、产品质量审核、过程质量

30、审核和服务质量审核等。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值29292023/3/292023/3/293 3、质量体系内部审核：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文、质量体系内部审核：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文 件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系 统的、独立的审查。统的、独立的审查。4 4、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审 核。核。5 5、审核

31、准则：用作依据的一组方针、程序或要求。、审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。6 6、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。7 7、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。8 8、审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

32、、审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。9 9、审核员：有能力实施审核的人员。、审核员：有能力实施审核的人员。1010、审核组：实施审核的一名或多名审核员。、审核组：实施审核的一名或多名审核员。注注1 1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注注2 2：审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家。：审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家。注注3 3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值30302023/3/292023/3/29

33、1111、严重不符合项（亦称：主要不符合、严重不符合项（亦称：主要不符合/主要缺失）：是下列一个或多个情况：主要缺失）：是下列一个或多个情况：该体系缺项或完全不满足该体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009的要求。违背一项要求的多的要求。违背一项要求的多 个不符合项可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不个不符合项可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不 符合项。符合项。任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服 务件预期的使用性能失效

34、，或严重降低的情况。务件预期的使用性能失效，或严重降低的情况。审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失 效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。1212、一般不符合项（亦称：次要不符合、一般不符合项（亦称：次要不符合/次要缺失）：是对次要缺失）：是对ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20092009的的 不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或导致降不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或

35、导致降 低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009的要求。的要求。组织质量管理体系中发现到某项条款的一个失效或多个轻微错误组织质量管理体系中发现到某项条款的一个失效或多个轻微错误 。1313、观察项：观察项：发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或或凭审核员的凭审核员的 判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中判断和经验

36、未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中 将需改进的内容记录下来。将需改进的内容记录下来。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值31312023/3/292023/3/298.2.2 8.2.2 内部审核内部审核ISO 9001ISO 9001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a)符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要）、本标准的要求

37、以及组织所确定的质量管理体系的要 求。求。b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.44.

38、2.4）的职责和要求，必须在形成）的职责和要求，必须在形成文件的程序中作出规定。文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO19011ISO19011。六、六、ISO/TS16949ISO/TS16949标准对标准对“体系内部审核体系内部审核”的要求的要求 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值3

39、2322023/3/292023/3/298.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。管理体系要求的符合性。8.2.2.4 8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。按年度计划进行安排。当内部当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增

40、加。注：每次审核应该使用规定的检查清单。注：每次审核应该使用规定的检查清单。8.2.2.5 8.2.2.5 内部审核员资格内部审核员资格组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.26.2.2.2）。）。专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值33332023/3/292023/3/291.1.质量管理体系审核分为三大类：质量管理体系审核分为三大类：1 1）、第一方审核（亦称内部审核）：用于组织内部目的，由组织自己或）、第一方审核（亦称内部审核）：用于组织内部目的，由组织自己或 以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基

41、础。以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。2 2）、第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的）、第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行。名义进行。3 3）、第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认）、第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认 证或注册。证或注册。第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第二方审核第二方审核 第第 三三 方方 审审 核核顾客顾客组织组织供方供方第三方第三方认证机构认证机构七、质量管理体系审核类型七、质量管理体系审核类型 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值3434

42、2023/3/292023/3/291 1、保证组织的质量管理体系与、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系要求相符合；质量管理体系要求相符合；2 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件；、保证组织遵循组织质量管理体系的文件；3 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目 标；标；4 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；、监督纠正与预防措施的实施与有效性；5 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；6 6、决定组织质量管理体系是否

43、是一系列过程，而不仅仅是独立的要素、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素 的集合。的集合。注：第六项是注：第六项是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准（第二版）的一个根本变化，标准（第二版）的一个根本变化，也是也是ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准与标准与ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999、QS-9000QS-9000、VDA6.1 VDA6.1、EAQFEAQF和和AVSQAVSQ等汽车体系标准的重大区别。由等汽车体系标准的重大区别。由ISO/TSISO/TS 16949 1694

44、9：19991999标准（第一版）建立的质量管理体系结构是标准（第一版）建立的质量管理体系结构是2020个个 独立要素中的一个。独立要素中的一个。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准（第二版）中基标准（第二版）中基 于过程的结构反映了于过程的结构反映了“过程管理方法过程管理方法”在当今世界业务中的广在当今世界业务中的广 泛应用泛应用 一个质量管理体系就是一系列过程。一个质量管理体系就是一系列过程。八、质量管理体系内部审核的目标八、质量管理体系内部审核的目标 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值35352023/3/292023/3/29质量管理体系审核的范围：

45、质量管理体系审核的范围：在规定的时间内，对组织质量管理体系要素、工作场所在规定的时间内，对组织质量管理体系要素、工作场所/生产现场和活动进生产现场和活动进行审核。行审核。1)1)、质量管理体系要素、质量管理体系要素 第一方：以质量手册中所列的范围为准；第一方：以质量手册中所列的范围为准；第二方：以供需双方同意的质量管理体系要素为准；第二方：以供需双方同意的质量管理体系要素为准；第三方：以所选择的质量管理体系标准要素为准。第三方：以所选择的质量管理体系标准要素为准。2)2)、工作场所、工作场所/生产现场生产现场 部门和地区：凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和过程质量活动有关部门和地区：凡是与

46、审核的质量管理体系所覆盖的产品和过程质量活动有关 的部门和地区、所有的班次均应列在审核范围内。当覆盖的部门不在一个集的部门和地区、所有的班次均应列在审核范围内。当覆盖的部门不在一个集 中的地区或厂区时，应将其它地区纳入审核范围。不在质量管理体系覆盖下中的地区或厂区时，应将其它地区纳入审核范围。不在质量管理体系覆盖下 的部门和地区，如：生活服务、食堂等不在质量管理体系审核范围内。的部门和地区，如：生活服务、食堂等不在质量管理体系审核范围内。3)3)、活动：指与产品质量有关的活动、活动：指与产品质量有关的活动 第一方：涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品和按第一方：涉及正常生产的

47、产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品和按 某个质量计划生产的特殊产品均应包括在内；某个质量计划生产的特殊产品均应包括在内；第二方：只涉及与顾客有关的产品；第二方：只涉及与顾客有关的产品；第三方：只涉及与申请认证所规定的产品范围。第三方：只涉及与申请认证所规定的产品范围。九、质量管理体系审核的范围九、质量管理体系审核的范围 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值36362023/3/292023/3/291 1、组织选用的质量管理体系标准；、组织选用的质量管理体系标准；2 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单质量计划、作

48、业指导书及表单/记录；记录；3 3、合同、合同/订单；订单；4 4、顾客特殊要求；、顾客特殊要求；5 5、与组织产品有关的国际、与组织产品有关的国际/国家、政府国家、政府/区域之区域之 法律法规、标准。法律法规、标准。十、质量管理体系内部审核的依据十、质量管理体系内部审核的依据 专业创新诚信务实服务创造价值服务创造价值37372023/3/292023/3/29十一、质量管理体系内部审核的方式十一、质量管理体系内部审核的方式 质量管理体系内部审核方式主要分为两个部分：质量管理体系内部审核方式主要分为两个部分：1 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、文件审核：评审

49、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949ISO/TS16949质量管理体系（质量管理体系（技术规范）标准。技术规范）标准。定期的文件适宜性、充分性的评审。定期的文件适宜性、充分性的评审。2 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。1 1)、每次现场审核，包括初次审核每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核第一次正式审核)和每年的监督审核，和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：必须包括以下方面和内容的审核：a

50、a）、）、从上一次审核后的新顾客。从上一次审核后的新顾客。b b）、）、顾客抱怨和组织反应的情况。顾客抱怨和组织反应的情况。c c）、）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。组织内部审核和管理评审的结果和措施。d d）、）、朝持续改进目标的进展情况。朝持续改进目标的进展情况。e e）、）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。2)2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.17.1至至7.37.3 的产品实现过程的产品实现过程,都必须在每个为期连续都必须在每个为期连续1212个月的现场审