提高重复性改善产品质量讲义.pptx

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1、提高重复性提高重复性改善质量状况改善质量状况郑金来2009.08.25p已经有很大的进步已经有很大的进步p假阳性假阳性p假阴性假阴性p临床符合临床符合p逐步赶上国产主流厂家逐步赶上国产主流厂家产品质量已取得很大的进步p使命：使命：p创新医学检验创新医学检验p引领中国诊断引领中国诊断p离成功只有一步之遥离成功只有一步之遥pAbbottAbbottpRocheRochepSiemensSiemens目标与差距为什么关注重复性p重复性是产品质量的根本重复性是产品质量的根本p没有重复性就没有质量可言没有重复性就没有质量可言人员是实现产品重复性的执行者p素质、受教育水平是否适合p是否经过有效的培训并贯彻

2、p是否掌握本岗位所需的技能p是否具有负责的工作态度p是否能够正确理解工艺、规程等设备是实现重复性的工具p性能是否满足需求p是否有效维护保养p运行状态是否良好p是否被正确使用工艺是实现重复性的途径p是否明确、准确，不存在歧义p是否明确关键控制点，或新的控制点p能否被准确的理解并执行，且可复制p是否可持续稳定p是否版本统一好的工艺应该符合SMART原则 原辅料的稳定是实现重复性的内因p关键原料p批号p克隆编号p供应商p关键辅料p血清pBSAp微孔板p化学试剂：底物等p实际所花的钱，总比预算的多p实际用的时间，总比预计的长p可能出差错的地方，一定会出错可能出差错的地方，一定会出错p祸不单行pMurp

3、hyMurphy还是个乐观的人Murphys LawMurphys Law莫非定律莫非定律怎么办？pONE COMPANY，ONE STDp中药p西医工作计划p整体目标：以13项关键产品为主，p优化并固化生产工艺p提高产品重复性p控制生产成本p实现研发生产质检流程的优化工作1-完善工艺及相关规程p现状：现状：p未完全按下发工艺执行，存在随意性未完全按下发工艺执行，存在随意性p可能存在多种版本可能存在多种版本p部分内容不够准确，易引起歧义，每人的部分内容不够准确，易引起歧义，每人的理解与操作有差异理解与操作有差异p可能出现新的控制点可能出现新的控制点p部分规程不够细致，或范围太宽部分规程不够细致

4、，或范围太宽p部分信息未充分验证或研究部分信息未充分验证或研究工作1-完善工艺及相关规程p行动方案：p了解：工艺实际执行情况p调查：有无歧义或遗漏的关键控制点p验证：必要时对新的控制点研发验证p调整：工艺及相关规程。工作1-完善工艺及相关规程p责任人：胡国茂、郑金来 制定模板，审核p配合部门：p研发：产品开发人员p技术发展：产品负责人p生产：产品负责人p时间：2009.09-2009.12工作2-完善批生产记录p现状：p存在记录与工艺不符现象p记录内容不全面，信息丢失，无法追溯p批记录的管理需加强或归档p记录应该具有：可追溯、可复制等特点工作2-完善批生产记录p行动方案：p检查：记录与工艺符合

5、情况p调整：依据工艺完善批记录p管理：完善批记录管理：p纳入体系文件p归档p必要时考虑IT化管理工作2-完善批生产记录p责任人：孙海峰p分工：p模板制定：孙海峰、郑金来p单项产品：生产人员、研发人员、QAp时间：2009.09-2009.11工作3-完善编码系统p现状：p原辅料进场编码p批记录中编码部分需要手工填写p生产过程中使用的试剂或溶液没有编码，也可能会导致混乱工作3-完善编码系统p行动方案：p核对：现有编码p完善：包括化学试剂及过程溶液。p应用：实际生产中。p将来：工艺稳定后ERP等应用p责任人：栾春娜、孙海峰、陈秀发p时间：2009.09-2009.11工作4-质量标准p现状：p相关

6、人员未完全清楚半成品、成品的质量标准p相关人员未完全清楚关键原辅料的质量标准p相关人员未完全清楚产品所需要的各种原辅料工作4-质量标准p行动方案：行动方案：p完善：原辅料、半成品及成品质量标准。完善：原辅料、半成品及成品质量标准。p明确：产品所需要的各种原辅料明确：产品所需要的各种原辅料p宣贯：执行宣贯：执行p责任人：陈秀发、郑金来责任人：陈秀发、郑金来p配合部门：研发部产品开发人、生产产品负责配合部门：研发部产品开发人、生产产品负责人、人、QAQAp时间：时间：2009.09-2009.122009.09-2009.12工作5-完善供应商评审p现状：p未能进行充分审核或考察p关键原辅料的变更

7、导致重复性下降p合格原料采购不足p原料盘库、保存工作5-完善供应商评审p行动方案：p评审与考核关键供应商：抗原抗体、血清、BSA、微孔板等p建立大批量合格原料长期合作机制p责任人：栾春娜、陈秀发、郑金来p配合部门：研发p时间：2009.09-2010.03工作6-制定产品技术档案p形成单项产品技术文档，内容包括：p工艺p批记录p主要原辅料列表p质量标准等。工作6-制定产品技术档案p技术文档是生产和质检的工作依据。p产品技术法：只能通过产品维护流程等方可更新产品技术文档，减少变更的随意性。p责任人：郑金来p时间：2009.11-2010.01工作7-控制生产成本p行动方案pQA监督：按照工艺生产

8、且重点前移p研发：供应商的筛选p合作：OEMp责任人：孙海峰、郑金来p时间：2009.11-2010.01工作8-优化技术部门间协作、交接流程p安排：p了解：目前现状，关注问题p优化：产品中试、工艺改进流程p优化：研发与生产交接流程p责任人：郑金来、孙海峰、陈秀发p时间：2009.11-2010.03工作9-人员p行动方案：p明确：岗位职责p学习：培训与自学p考核：笔试、面谈、长效观察等工作9-人员p责任人：研发、生产、质检部p配合部门：人力资源p时间2009.09-p基本目标：应知应会工作10-设备p行动方案：p核对：SOP等，比如：包被机、洗板机p完善：必要时根据工艺完善。p责任人：孙海峰、郑金来p配合部门：研发、生产p时间2009.09-2009.12更关键的是。p执行：宣贯、培训、考核、QA监督p如果效果可以将推广至其余产品p不断优化并固化，持续进行，提高产品的重复性总结p核心：立法、执法p一切行为有标准：有法可依p一切行为有记录：有法必依p一切行为有监控：执法必研p一切行为可追溯：违法必究谢谢