质量认证基础知识46052.pptx

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1、ISO9001:2008ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 新维管理顾问 目录目录 第一部分：第一部分：ISO9000 ISO9000：20052005版族标准基础知识版族标准基础知识 第二部分：第二部分：ISO9001 ISO9001：20082008标准知识及运行要点标准知识及运行要点 第三部分：第三部分：审核知识审核知识 第四部分：第四部分：案例分析及角色模拟练习案例分析及角色模拟练习 新维管理顾问 课时数课时数 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍v ISO9001 ISO9001：20082008标准知识介绍标准知识介绍

2、v审核员培训：案例分析及模拟角色练习审核员培训：案例分析及模拟角色练习新维管理顾问第一部分第一部分ISO9000ISO9000：20082008版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍新维管理顾问ISO 9001:2000认证的有效期认证的有效期v ISO 9001:2008(国际标准）国际标准）此标准于此标准于2008年年10月月1日正式发布并实施日正式发布并实施 我国于我国于2008年年12月月30日经转换为日经转换为GB/T19001-2008 并于并于2009年年3月月1日开始实施。日开始实施。vISO 9001:2008发布发布24个月后，依据个月后，依据ISO 9001:2000签

3、发的现行认证应失效。签发的现行认证应失效。新维管理顾问我国我国2008版转换规定版转换规定v2009年年2月月16日国家认监委通知：日国家认监委通知：v2009年年11月月15日后不再发放日后不再发放GB/T19001-2000标准认证证书；监督、复评可继续；标准认证证书；监督、复评可继续；v2000版标准应于版标准应于2010年年11月月15日转换完毕；日转换完毕；v2011年年11月月15日日GB/T19001-2000标准作废；标准作废；v2009年年5月月1日起可接受日起可接受GB/T19001-2008 版标版标准的认证申请。准的认证申请。新维管理顾问 2008版的主要变化版的主要变

4、化v根据国际标准化组织（根据国际标准化组织（ISO）2007年年11月发布的最新调查结果，截至月发布的最新调查结果，截至2006年底，年底，在在170个国家共颁发了个国家共颁发了ISO9001：2000版版认证证书认证证书897866张，其中中国颁发了张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的张证书，占颁发总量的18，居，居世界第一位。这说明世界第一位。这说明2000版质量管理版质量管理体系体系 要求标准得到了广泛的应用，要求标准得到了广泛的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。副其实的质量管理体系认证大国。新维管理顾问

5、2008版的主要变化版的主要变化v根据国际标准制定程序，根据国际标准制定程序，2003年年ISO组织对组织对63个国家的个国家的941个组织进行了调查并收集了个组织进行了调查并收集了1477条意见，条意见，80表示满意，调查对象我国占了表示满意，调查对象我国占了70家。家。vISO/TC176委员会对委员会对2000版标准于版标准于2008年年5月月在塞尔维亚诺维萨德召开了第在塞尔维亚诺维萨德召开了第25届会议决定，届会议决定，根据对根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于标准的意见评议结果，于2008年年10月正式发布了月正式发布了ISO9001：2008版标准。版标准。新维管理顾问200

6、8版的主要变化版的主要变化依据依据“意见意见”ISO对标准作了修改，其中与对标准作了修改，其中与2000版有变化的共版有变化的共7处处，只是对，只是对4.1总要求（加了注、总要求（加了注、细化了外包的要求）；细化了外包的要求）；4.2文件要求（明确了文文件要求（明确了文件的编排）；件的编排）；6.2人力资源（加了注、增加人员人力资源（加了注、增加人员受控范围）；受控范围）；7.3设计和开发（加了注、对评审、设计和开发（加了注、对评审、验证、确认可视具体情况任意组合）；验证、确认可视具体情况任意组合）；7.5生产生产和服务提供（加了个人信息）；和服务提供（加了个人信息）；8.2监视和测量监视和测

7、量（加了注、明确了顾客满意调查的内容）；（加了注、明确了顾客满意调查的内容）；8.5改进（加了有效性）等条款的个别地方进行了改进（加了有效性）等条款的个别地方进行了修改。修改。新维管理顾问2008版的主要变化版的主要变化v2008版标准其实质性并无变化，条款无新内版标准其实质性并无变化，条款无新内容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了一些细节，增加了与一些细节，增加了与14001、28001的兼容性。的兼容性。v我国结合我国结合ISO标准修改了标准修改了GB/T19001-2000版版标准，其改动的地方较多共有标准，其改动的地方较多共有93处，其实质处

8、，其实质性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注意适用于本国的语法了。意适用于本国的语法了。新维管理顾问vISO9000系列标准系列标准2008版组成版组成ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系基质量管理体系基础和术语础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南新维管理顾问术语和定义质量：质量：一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度

9、v固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。要要求求：包包括括明明确确的的、隐隐含含的的及及必必须须履履行行的的需需求求和和期期望。望。v在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。新维管理顾问术语和定义产品：过程的结果产品：过程的结果 注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：硬

10、件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；流程性材料（如润滑油）；流程性材料（如润滑油）；服务（如服务（如:运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽汽车车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务液）、

11、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。至少需要完成一项活动的结果。新维管理顾问术语和定义v文件文件：信息及其承载媒介。：信息及其承载媒介。v记录：记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的 文件。文件。v质量方针：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。织总的质量宗旨和方向。v质量目标：质量目标：

12、在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。v顾客：顾客：接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。v供方：供方：提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。v程序：程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。新维管理顾问术语和定义v纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止再发生。v预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止发生。新维管理顾问v体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素新维管理顾问质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活

13、动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力新维管理顾问v管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 环境管理体系环境管理体系 GB/T28001-2001 idt

14、 OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 新维管理顾问质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。v质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。v一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要要及及公公司司内内部管理而设计。部管理而设计。新维管理顾问组织组织v职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施v组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包

15、包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。新维管理顾问在ISO9001:2008质量体系中要求的质量（管理）记录有:1、5.6.1管理评审的记录;2、6.2.2e中保持教育培训技能和经验的适当记录 3、7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、7.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 5、7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6、7.3.4评审结果及任何必要措施的记录应保持 7、7.3.5对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8

16、、7.3.6对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9、7.3.7更改的评审结果及任何必要措施的记录 10、7.4.1供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录 11、7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12、7.5.3组织应控制并记录产品的唯一性标识.13、7.5.4顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客,度保持记录 14、7.6.a应记录校准或检定的依据 15、7.6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16、7.6 校准和验证结果的记录应保持 17、8.2.2策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18、8.2.4保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放

17、行的人员 19、8.3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 20、8.5.2e记录所采取纠正措施的结果 21、8.5.3d记录所采取预防措施的结果 新维管理顾问八项原则八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的供方关系原则八：与供方互利的供方关系新维管理顾问第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20

18、082008标准知识及运行要点标准知识及运行要点新维管理顾问0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视设备的控制测量和监视设备的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.

19、1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现管理产品实现管理第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式新维管理顾问0 0 引言引言 0.1 0.1

20、总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性v本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。不负责识别任何这样的专利权问题。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问v国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会理和质量保证技术委员

21、会质量体系分委员会制定。制定。ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原，包括对这些文件的技术性修订。原已使用已使用 ISO9001：2000 的组织只需按本标准的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。保证外，还旨在增强顾客满意。新维管理顾问 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即一词，与其他管

22、理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求还关注顾客的要求3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。vISO9001：2008 和和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式：是质量管理体系标准主导的两类模式：v一类为一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是理体系

23、具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。，其评价手段是符合性评价。v 另一类则是以另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系

24、的组织，在推进组织整或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持体持续发展方面发挥作用。续发展方面发挥作用。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识标准知识 新维管理顾问1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的

25、法律法规要求，应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品,；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。新维管理顾问1.2 1.2 应用应用v本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。v由于组织及其产品的

26、性质导致本标准的任何要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。v如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称否则不能声称符合本标准。符合本标准。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条

27、款。凡下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语(ISO9000:2005，IDT)3 术语和定义术语和定义本

28、标准采用本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，将将其其形形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确确定定质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在

29、在组组织织中中的的应应用用（见（见1.2)1.2)b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确确定定所所需需的的准准则则和和方方法法，以以确确保保这这些些过过程程的的运运作作和和控控 制有效；制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现所所策策划划的的结结果果和和对对这这些些过过程程的持续改进。的持续改进。第二章第二章 ISO9001:2008

30、 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问v织织应按本标准的要求管理这些过程。织织应按本标准的要求管理这些过程。v组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。规定。v注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。实现以及测量、分析和改进有关的过程。v

31、注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。部方实施的过程。v注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：响：a、外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；、外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b、对外包过程控制的分担程度；、对外包过程控制的分担程度；c、通过应用、通过应用7.4实现

32、所需控制的能力。实现所需控制的能力。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.1 4.1 运行要点运行要点v 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈v了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）v 过程相互作用过程相互作用v 过程控制标准过程控制标准v 过程所需要的资源过程所需要的资源v 过程评价标准过程评价标准第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4

33、.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可施和保持。一个文件

34、可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。以被包含在多个文件中。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。注注3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008 ISO900

35、1:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.1 4.2.1 运行要点运行要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录表格录表格质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件新维管理顾问4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节和正当的理由（见的细节和正当的理由（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理

36、体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，文件

37、发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确确保保组组织织所所确确定定的的策策划划和和运运行行质质量量管管理理体体系系所所需需的的外外来文件得到识别，并控制其分发；来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，如

38、如果果出出于于某某种种目目的的而而保保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.2.3 4.2.3 运行要点运行要点v发布发布 批准批准v运用运用 评审评审v更改更改 识别识别v使用者使用者 获取获取v外来文件外来文件识别识别v作废作废 处理处理第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运为提供符

39、合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录组织应编制形成文件的程序，以规定记录的的标识、贮存、保护、检索、保留和处置标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问4.2.4 4.2.4 运行要点运行要点v标识标识v贮存贮存v保护保护v检索检索v保留保留v处置处置第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:200

40、8标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准

41、知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5 5 运行要点运行要点 管理承诺管理承诺 1)1)含含义义：作作出出承承诺诺-建建立立、实实施施并并持持续续改改进进其有效性。其有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问 5.2 5.2 以顾客为关

42、注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5.2 5.2 运行要点运行要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5.3 5.3 质量方针质量

43、方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问1、创新诚信、奉献精品、追求卓越、持续改进；、创新诚信、奉献精品、追求卓越、持续改进；2、质量为本、顾客至上、

44、质量为本、顾客至上、诚信服务、开拓发展；、诚信服务、开拓发展；3、以优质产品求发展、以过硬质量求生存；、以优质产品求发展、以过硬质量求生存；以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。4、强化全员管理、坚持科技创新，强化全员管理、坚持科技创新，追求高精品质、确保诚信服务。追求高精品质、确保诚信服务。质量方针举例质量方针举例新维管理顾问5.3 5.3 运行要点运行要点1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：v与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调v满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求v对持续改进质量管理体系有效

45、性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺v提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施v大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；v解释含义解释含义v评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足

46、足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 a a）。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的，并与质量方针保持一致。的，并与质量方针保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问顾客满意度顾客满意度95%；逐年递增；逐年递增0.5%；产品最终一次交检合格率产品最终一次交检合格率95%以上；以上；产品出厂合格率产品出厂合格率100%；合同履约率合同履约率100%；质量目标举例质量目标举例新维管理顾问顾客满意度达到顾客满意度达到95以上、每年递增以上、每年递增0.5；在用设备完好率在用设备完好率100；顾客

47、反馈意见解决率顾客反馈意见解决率100；服务提供及时率服务提供及时率98。质量目标举例质量目标举例新维管理顾问5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及目标以及4.1的要求。的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、

48、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、权权限得到规定和沟通。限得到规定和沟通。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.5.1 5.5.1 运行要点运行要点l明确机构部门设置明确机构部门设置-组织架构设置组织架构设置l明确职责、权限明确职责、权限-岗位职责岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良

49、好确保各部门相互关系与接口协调良好新维管理顾问5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：有以下方面的职责和权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

50、。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。事宜的外部联络。第二章第二章 ISO9001:2008 ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点新维管理顾问5.5.2 5.5.2 运行要点运行要点a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.从管理者（层）中挑选一名从管理者（层）中挑选一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e.e.向最高管理者汇报体系运行（绩效）情况向最高管理者汇报体系运行（绩效）情况 第二章第二章 ISO9001:2008 IS