[精选]零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检19824.pptx

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1、药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内内 容容一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述二、二、GSP及现场检查项目解析及现场检查项目解析三、专题介绍三、专题介绍 一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述1、GSP2、附录附录3、现场检查项目现场检查项目一、基本情况概述一、基本情况概述GSP1、GSP：国务院部门规章。：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附

2、则药品零售的质量管理、附则 条款共计条款共计187条，其中批发部分条，其中批发部分118条，条，零售部分计零售部分计59条附录条附录一、基本情况概述一、基本情况概述GSP修订原则修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标修订目标：“全面全面推进推进一项管理手段、一项管理手段、强化强化两个重点环节、两个重点环节、突破突破三个难点问题三个难点问题”一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统两个重点环节两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制三三 个个 难难 点点票据管理、冷链管理和

3、药品运输票据管理、冷链管理和药品运输 一、基本情况概述一、基本情况概述附录附录2、附录：、附录：国家总局的规范性文件，拟出台国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：个附录：（1）药品经营企业计算机系统）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述一、基本情况概述现场检查项目现场检查项目3、检查项目、检查项目省局规范性文件省局规范性文件制定依据：制定

4、依据：GSP及附录及附录目的：监督实施目的：监督实施GSP，实现两个基本目标，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述一、基本情况概述现场检查项目现场检查项目作用：作用：统一检查标准，确保认证质量统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率方便具体操作，提高认证效率 缺点：缺点：孤立执行条款，弱化孤立执行条款，弱化GSP整体性整体性一、基本情况概述一、基本情况概述 2012

5、年广东版年广东版检查项目重点检查项目重点1、票账货一致、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流、第三方物流4、直调管理、直调管理5、药品购销人员的管理、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链、冷链8、运输管理、运输管理 一、基本情况概述一、基本情况概述检查项目对比检查项目对比 一、基本情况概述一、基本情况概述检查项目对比检查项目对比一、基本情况概述一、基本情况概述新版检查项目新版检查项目二、二、GSP及现场检查项目解析及现场检查项目解析1、要求、要求做什么？做什么？2、意义、意义为什么要做？为

6、什么要做？3、实施、实施怎么做？怎么做？质量管理体系基本内容质量管理体系基本内容定义：定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。相互作用的一组要素。质量管理体系组成要素质量管理体系组成要素做好五做好五“一一”是前提是前提谨记一个条款谨记一个条款制定一个方针制定一个方针明确一个目标明确一个目标开展一次内审开展一次内审秉持一个原则秉持一个原则（一）设施与设备（一）设施与设备1、注册地址、注册地址 企业的办公场所应与经营规模相适应，企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办

7、公设备，环境整洁。配备必要的办公设备，环境整洁。与与2012年广东省检查项目相符。年广东省检查项目相符。条款：条款：043012、仓、仓 库库与经营规模相适应与经营规模相适应功能库划分功能库划分 合格合格待定待定不合格不合格条款：条款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*085073 3、库房设备、库房设备1)温湿度控制温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求空调配置：确保温度符合药品包装标识要求 药典药典 阴凉处：不超过阴凉处：不超过20；凉暗处：避光并不超过凉暗处：避光并不超过20；冷冷 处：处：2-10；常常 温：温：10-

8、30。冷冷 冻：温度冻：温度-10 -25条款：条款：*04401、*04703药品包装标识的温度药品包装标识的温度药品包装标识的温度2）自动温湿度）自动温湿度监控监控记录系统记录系统使用范围：所有单独库房使用范围：所有单独库房记录频率：记录频率：30min/次次条款：条款：*04704 （3）库房其他要求）库房其他要求地台板、地台板、雨棚、雨棚、照明、照明、避光、避光、通风、通风、防鼠防虫等设施设备防鼠防虫等设施设备4、运输设备、运输设备（1）封闭式货物运输工具）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配备）冷链品种运输应配备温度自动监测系统温度自动监测系统 冷藏车（冷藏车（温度温度自动调控、

9、显示、存储、读取自动调控、显示、存储、读取）冷藏箱、保温箱（冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，配备温度自动记录仪，外部显示、采集箱体内数据外部显示、采集箱体内数据）条款：条款：*04901、05001、*05101对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配备足够

10、的空调设备第二步：配备足够的空调设备对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。计算机数据对接，自动存储并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。时连接。建议不要采用移动监测探头。建议不要采用移动监测探头。对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求2、温度监测系

11、统需、温度监测系统需经测试或验证经测试或验证，纠偏，确认，定，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度反映该库区的温度3、冷库温度监测系统应经过验证、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求5、监测及记录（1）实时监测每隔）实时监测每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史记录查询：）历史记录查询：每每30分钟自动记录一次分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每）温度超标时：每2分钟自动记录一次分

12、钟自动记录一次 6、报警（1 1）同步声光报警）同步声光报警（2 2）中央监控器屏幕报警）中央监控器屏幕报警（3 3）手机短信报警）手机短信报警对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求7、监测数据要求：真实、完整、准确、有监测数据要求：真实、完整、准确、有效效（1）按日备份，安全保管）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除）数据不得更改、删除（二）组织机构与人员（二）组织机构与人员1、人员条件、人员条件2、岗位职责、岗位职责企业负责人企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日药品质量的主要责任人，全面负

13、责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。部门和质量管理人员有效履行职责。涉及条款：涉及条款：*01401质量负责人质量负责人 全面负责药品质量管理工作，独立履行职全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。涉及条款：涉及条款：*01501、*02301、06102质量管理部门质量管理部门 有效开展质量管理工作。有效开展质量管理工作。不得由其他部门及人员履行。不得由其他部门及人员履行

14、。特别提示：特别提示：质量管理部门应按要求履行规定职责。委质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作验收、储存、养护、出库复核等质量工作 质量管理部门职责质量管理部门职责（19项）项）采购部采购部 确保从合法的企业购进合格的药品。确保从合法的企业购进合格的药品。采购部职责采购部职责仓储部仓储部 收货、保管、养护、出库收货、保管、养护、出库 及设备的使用及维护及设备的使用及维护仓储部仓储部职责职责养护员职责养护员职责1、对在

15、库药品进行养护，建立养护记录；、对在库药品进行养护，建立养护记录；2、指导保管员合理存放药品；、指导保管员合理存放药品；3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂锁定，悬挂“暂停发货暂停发货”，并报告质量管理部门；，并报告质量管理部门；4、负责库房温湿度监测与调控；、负责库房温湿度监测与调控；5、负责仓检查库卫生环境；、负责仓检查库卫生环境；6、养护仪器的使用及保养；、养护仪器的使用及保养；7、协助开展验证工作。、协助开展验证工作。销售部销售部 确保将药品销售至合法的单位。确保将药品销售至合法的单位。销售部销售部职责职责运输部运输部

16、确保药品在运输过程的质量安全。确保药品在运输过程的质量安全。运输部职责运输部职责财务部财务部 负责药品购销的票、账、款一致负责药品购销的票、账、款一致提示：提示：发票与随货同行单是最重要的原始发票与随货同行单是最重要的原始凭证凭证财务部职责财务部职责9、信息管理部门职责、信息管理部门职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理的部门或人员应当批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

17、（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。职责：职责：3、人员培训、人员培训1、培训对象：与药品经营相关的人员、培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部企业负责人、质量负责人、质量管理部 门负责人、质量管理、验收、储存、养门负责人、质量管理、验收、储存、养 护护、采购、销售、运输等岗位的人员。、采购、

18、销售、运输等岗位的人员。2、培训机构、培训机构3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。和操作规程。4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。责。5、做好记录并建立档案、做好记录并建立档案（三）文件（三）文件文件的起草、修订、审核、批准、分发、保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理

19、操作规程进行，并保存相关记录。文件管理操作规程进行，并保存相关记录。企业应定期审核、修订文件，使用的文件应企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。除留档备查外，不得在工作现场出现。事事有规定事事有规定 规定所有事规定所有事条款：条款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801记录文件记录文件记录及凭证应至少保存记录及凭证应至少保存5年。年。疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存。疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存。疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期2年。年。麻精

20、：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5年。年。易制毒化学品：有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2年。年。涉及条款：涉及条款：*04201 必要的记录必要的记录1.采购记录采购记录2.收货记录收货记录 3.验收记录验收记录 4.养护记录养护记录5.销售记录销售记录6.出库复核记录出库复核记录7.销后退回记录销后退回记录 8.运输记录运输记录9.储运温湿度监测记录储运温湿度监测记录10.不合格品处理记录不合格品处理记录其它还应包括：其它还应包括：仓仓 库：盘点记录库：盘点记录 人人 员：培训记录员：培训记录 健康记录健康记录 系系 统：内审记录统

21、：内审记录 文件记录文件记录 第三部分第三部分 专题介绍专题介绍 计算机管理信息系统计算机管理信息系统 冷链冷链 验证验证 票据管理票据管理 药品直调药品直调 药品零售连锁及门店药品零售连锁及门店一、计算机管理信息系统一、计算机管理信息系统目标：溯源、高效、迈向无纸化目标：溯源、高效、迈向无纸化是本版是本版 GSP强调企业必备的重要管理手段强调企业必备的重要管理手段贯穿并记录经营全过程管理和质量管理贯穿并记录经营全过程管理和质量管理应满足国家局和省局电子监管政策要求应满足国家局和省局电子监管政策要求 一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统规定系统规定新版新版GSP七节七节:四个条款四个条款其

22、他其他:三个条款三个条款附录附录:二十一个条款二十一个条款一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统系统（一）硬件（一）硬件（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责（三）权限控制（三）权限控制（四）基础数据库（四）基础数据库（五）功能要求（五）功能要求（六）（六）数据安全数据安全（七）电子监管（七）电子监管（一）硬件（一）硬件 服务器服务器电脑若干台电脑若干台网络网络-稳定、安全稳定、安全硬盘等备份设备硬盘等备份设备满足电子监管要求满足电子监管要求（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责附录附录5 5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以

23、下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。（二）部门

24、及人员职责（二）部门及人员职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理的部门或人员应批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）（二）系统数据库管理和数据备份系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）（六）保证系统日志的完整性；保证系统日志的完整性；（七）建立系统

25、硬件和软件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。（三）权限控制（三）权限控制权限登陆：账号权限登陆：账号+密码密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。企业最高管理者拥有最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。功能。（四）基础数据库（四）基础数据库第八条第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及

26、采购品种等信企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟

27、踪、识别与控制；范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；据更新和生效后相关功能方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专

28、职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；统自动生成；（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。修改数据的任何内容。（四）基础数据库（四）基础数据库 供货单位供货单位购货单位购货单位品种资料品种资料客户购销人员客户购销人员委托运输委托运输（四）基础数据库（四）基础数据库供货单位供货单位（一）药品生产许可证或者药品经营许可证；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证；（二）营业执照及其年检证明；（二）营业执照

29、及其年检证明；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书；范认证证书；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证（六）税务登记证和组织机构代码证批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品 种；种；生产企业：根据生产范围和生产企业：根据生产范围和GMPGMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围证书范围自动识别品种

30、类别，拒绝超范围 供应品种；供应品种；关联供应商业务员信息，自动锁定；关联供应商业务员信息，自动锁定；实行定期提示、超期锁定。实行定期提示、超期锁定。（四）基础数据库（四）基础数据库购销人员购销人员业务员的基本信息（授权书内容）业务员的基本信息（授权书内容）业务员历史代理信息查询；业务员历史代理信息查询；核实客户单位；核实客户单位；自动控制授权有效期限；自动控制授权有效期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供应商合法资质有效期关联，超期与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。锁定。（四）基础数据库（四）基础数据库品种资料品种资料品种范围包

31、括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明品种范围包括：成药、中药材及中药饮片；相关合法证明材料及有效期限；材料及有效期限；与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；与经营范围相对应的类别；生产范围、诊疗范围；与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。管理级别：特药、普药、冷链等管理级别：特药、普药、冷链等（四）基础数据库（四）基础数据库购货单位购货单位客户类别：生产、经营（批发、零售）、客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）使用（医院、诊所、社区医疗机构

32、）系统根据客户资质情况授权，超范围销售系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝品种自动拒绝系统自动控制客户合法资质的有效期，提系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理对方采购人员及提货人员的管理（四）基础数据库（四）基础数据库承运单位承运单位承运商的信息：资质；承运商的信息：资质；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运审计内容：能力情况及相关条件；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运协议内容：协议时限、运输时限等；承运药品类别：管理级别、储存温度、承运药品类别：管理级别、储存温度、路途时限。路途时限。（四）基础数据库（四）基础

33、数据库关联要求关联要求 质量管理基础数据应当与对应的企业或产品质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。跟踪、识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。关联。储存：经营品种与库房的条件关联。储存：经营品种与库房的条件关联。销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。围或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。（四）（四）基础数据库基

34、础数据库安全要求安全要求1、质量管理部门和人员负责基础数据、质量管理部门和人员负责基础数据审核、审核、更新、确认生效及锁定。更新、确认生效及锁定。2、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容内容3、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定该数据相关业务功能应自动锁定（五）功能要求（五）功能要求采购采购第九条第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量

35、管理基药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购员密码登陆、系统自动控制权限采购员密码登陆、系统自动控制权限采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单采购订单

36、确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因系统拒绝生成计划时应显示原因特殊管理药品采购，实行渠道控制；特殊管理药品采购，实行渠道控制；（五）功能要求（五）功能要求收货收货第十条第十条 药品到货时，系统应当支持人员查询采购药品到货时，系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。质量验收。系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。系统支持收货人员记录相关到

37、货信息。（冷链品种）系统支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种）核对确认到货信息后，提交验收组验收核对确认到货信息后，提交验收组验收（五）功能要求（五）功能要求验收验收第十一条第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。验收结果等内容后，系统生成验收记录。验收员对照系统信息提示进行实物验收验收员对照系统信息提示进行实物验收系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的

38、基础信息系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分打印或传输入库指令，通知仓库入库指令打印或传输入库指令，通知仓库入库指令系统根据基础数据库，自动分配入库类别系统根据基础数据库，自动分配入库类别（五）功能要求（五）功能要求养护养护第十三条第十三条 系统应系统应 当依据质量管理基础数据当依据质量

39、管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。行有序、合理的养护。库存药品依据质量管理基础数据库、验收库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划；记录，生成养护计划；系统可自动提示养护工作进度。系统可自动提示养护工作进度。（五）功能要求（五）功能要求效期管理效期管理第十四条第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停

40、售等功能。（1）将）将“近效期催销近效期催销”改为改为“近效期预警及超效期停销近效期预警及超效期停销”（2）企业应建立）企业应建立“近效期停销制近效期停销制”采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。（3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估销售对象、药品正常

41、使用完毕的合理期限来综合评估（五）功能要求（五）功能要求销售销售第十五条第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。销售订单确认后，系统

42、自动生成销售记录。系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；品种的销售；销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份自动匹配己方的销售员。自动匹配己方的销售员。（五）功能要求（五）功能要求出库出库第十六条第十六条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。复核人员完成出库复核操作后，系统自

43、动生成出库复核记录。依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核记录。复核人员姓名，自动生成出库复核记录。（五）功能要求（五）功能要求退回退回第十七条第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后

44、退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录；（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录；依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作；统应当拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据

45、的任何更改。（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。销售退回销售退回依据原销售出库记录数据依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；，生成销后退回申请单；收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；系统自动生成销后退回记录。系统自动生成销后退回记录。购进退出购进退出根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；（五）功能要求（五）功能要求有疑问药品控制有疑问药品控制第十八条第十八条 系统应当对经营过程中发现的质

46、量有疑问的药品进行控制。系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员；管理人员；（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；合格药品的由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。对各环节发现

47、的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定；对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定；对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何人均无此操作权限；人均无此操作权限；销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准（五）功能要求（五）功能要求运输运输第十九条 批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要

48、求的应当提示、警示相关部门及岗位。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等；时间等；对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；委托运输的支持生成委托运输的支持生成药品委托运输记录药品委托运输记录。（六）计算机系统数据安全要求（六）计算机系统数据安全要求1、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。计算机系统数据应真实、完整、准确。计算机系统数据应真实、完

49、整、准确。2、计算机系统各种记录应与、计算机系统各种记录应与原始凭证原始凭证的内容应一致，操作人员与的内容应一致，操作人员与原始凭原始凭证上的签名证上的签名应相同。应相同。3、系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成，不得采、系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。用手工编辑、菜单选择等方式录入。4、修改痕迹可查，系统日志完整。、修改痕迹可查，系统日志完整。5、数据按日备份。、数据按日备份。（七）计算机系统电子监管要求（七）计算机系统电子监管要求按照国家和省局要求，上传经营数据按照国家和省局要求，上传经营数据二、冷链二、冷链 正文

50、：正文：15条，条，10%附录：附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）条）一是提高硬件标准一是提高硬件标准 二是强化对冷链药品的储存运输管理要求二是强化对冷链药品的储存运输管理要求总体要求总体要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。（一）冷链内容（一）冷链内容（一）冷库（一）冷库（二）（二）冷