ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材.ppt

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1、ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材第一章第一章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点第三章第三章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准转转版版要求及升要求及升版流程版流程方法方法第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练第六章第六章 案例案例分析和分析和问题答疑问题答疑/考试考试课程大纲

2、课程大纲2三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结结构构完完全全变变化化:新新版版完完全全按按ISO/IECISO/IEC导导则则附附件件SLSL的的格格式式重重新新编编排排了了,目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性提升活力和完整性.B.B.标标准准更更一一般般化化和和更更容容易易被被服服务务业业采采用用：用用“产产品品和和服服务务”替替代代“产产品品”。减减少少原原来来自自硬硬件件领领域域的的实实践践的的规规范范性性要要求求，尤尤其其是是条条款款7.1.4 7.1.4 监视和测量设备和监视和测量设备和8.

3、58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增增加加组组织织对对环环境境的的重重视视：新新增增2 2条条条条款款（4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境境和和4.24.2理理解解利利益益相相关关方方的的需需求求和和期期望望）：要要求求组组织织确确定定能能影影响响质质量量管管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风风险险和和机机遇遇措措施施：不不包包含含“预预防防措措施施”特特定定要要求求条条款款，原原因因是是正正式式管管理理体体系系的的主主要要目目的的之之一一就就是是作作为为预预防防工工具具。且且条条款款

4、4.14.1理理解解组组织织及其环境和及其环境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。6E.E.过过程程方方法法：成成为为标标准准的的单单独独要要求求（条条款款4.4.2)4.4.2)，重重视视以以实实现现预预期期结结果来提高客户满意度果来提高客户满意度！结果产生于过程！结果产生于过程,过程决定结果过程决定结果.F.F.增增加加了了知知识识管管理理的的要要求求,弱弱化化了了对对管管理理体体系系文文件件形形式式的的要要求求,“文文件件化信息化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强调文件G.G.产产品品和和服

5、服务务的的外外部部提提供供的的控控制制(条条款款8.4)8.4)：涉涉及及到到所所有有形形式式的的外外部部提提供供：从从供供应应商商采采购购，与与关关联联公公司司的的安安排排，到到外外包包组组织织的的过过程程和和职职能能，及及任任何何其其他他方方式式。要要求求组组织织采采取取基基于于风风险险的的管管理理办办法法去去确确定定适适宜宜的的控制类型和程度。控制类型和程度。减少规定性要求！减少规定性要求！H.H.增增强强了了最最高高管管理理者者的的领领导导作作用用和和承承诺诺,以以增增强强顾顾客客满满意意,强强调调质质量量绩绩效和有效性效和有效性!原八项质量管理原则原八项质量管理原则,新版修订整合为七

6、大原则新版修订整合为七大原则.I.I.新新版版标标准准不不仅仅仅仅表表现现为为实实际际要要求求的的改改变变,更更是是从从理理念念上上/方方法法上上的的不不同同,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变!三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化讨论7七项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focus领导作用领导作用 LeadershipLeadership全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of People过程方法过程方法 Process Ap

7、proachProcess Approach改进改进 ImprovementImprovement循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Making关系管理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化8第二章第二章ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点91.1.范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有

8、下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力法规要求的产品和服务的能力 b)b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务,运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。所产生的任何预期输

9、出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点102.2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有修订版）。的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015,ISO9000:2015,质量管理体系基

10、础和术语质量管理体系基础和术语 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点113.3.术语和定义术语和定义 基于本标准的目的，基于本标准的目的，ISO9000:2015ISO9000:2015界定的术语和定义适界定的术语和定义适用于本标准。用于本标准。增加来自增加来自（Annex SL Appendix 2Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共的术语和定义，共2222个。个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，最高管理

11、者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，能力，文件化信文件化信息息，过程，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。纠正，纠正措施，持续改善。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点124 4 组织的环境组织的环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内

12、部和外部因素的相关信息进行监视和组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审评审注注1:1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件条件注注2:2:考虑来自国际考虑来自国际,国内国内,地区和当地的各种法律法规地区和当地的各种法律法规,技术技术,竞争竞争,市场市场,文化文化,社会和经济环境因素社会和经济环境因素,有助于理有助于理解外部环境解外部环境.注注3:3:考虑与组织的价值观考虑与组织的价值观,文化文化,知识和绩效等有关的知识和绩效等有关的因素因素,有助于理解内部环境有助于理解内部环境第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:

13、2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4 4 组织的环境组织的环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此组织应确因此组织应确定定:a)a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b)b)与质量管理体系有关的相关方的要求与质量管理体系有关的相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审第二章第二章

14、ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4.4.组织的环境组织的环境4.34.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。以确定其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a a）内部和外部因素）内部和外部因素,见见4.14.1b b）有关相关方的要求）有关相关方的要求,见见4.24.2c)c)组织的产品和服务组织的产品和服务 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,

15、组织应遵循本标准的全部要求组织应遵循本标准的全部要求.组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得可获得并得到保持到保持.该范围应描述所覆盖的产品和服务类型该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由应说明理由.除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则否则不

16、能声称符合本标准要求不能声称符合本标准要求.第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点154 4 组织的环境组织的环境4.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.1组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：且应：a)a)确定这些过程所需的输入和期望输出；确定这

17、些过程所需的输入和期望输出；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；标），以确保这些过程有效的运行和控制；d)d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；确定这些过程所需的资源并确保其可用性；第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点164 4 组织的环境组织的环境e)e)分派这些过程的职责和权限；分派这些过程的职责和权限；f)f)应对按照应对按照6.1

18、6.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g)g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；结果；h)h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.24.4.2在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应：a)a)保持形成文件的信息以支持过程运行保持形成文件的信息以支持过程运行b)b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点175 5

19、领导作用领导作用5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.5.1.总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a a）对质量管理体系的有效性承担责任）对质量管理体系的有效性承担责任b b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；一致；c c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d d）促进使用过程方法和基于风险的思维）促进使用过程方法和基于风险的思维e e）确

20、保质量管理体系所需的资源是可用的）确保质量管理体系所需的资源是可用的f f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g g）确保质量管理体系实现其预期结果；）确保质量管理体系实现其预期结果；h h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i i）推进改进；）推进改进；j j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，一词可广义地

21、理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。无论是公营、私营、营利或非营利组织。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点185.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的的领导作用和承诺：的领导作用和承诺：a a）确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求；）确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求；b b）确定和应对能够影响

22、产品和服务的符合性以及增强顾客满意）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇；C C）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点195.2 5.2 方针方针5.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b b）为建立质量目标提供框架）为建立质量目标提供框架c

23、 c）包括满足适用要求的承诺，）包括满足适用要求的承诺，d d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2质量方针应：质量方针应：a a）作为形成文件化的信息，可获得并保持；）作为形成文件化的信息，可获得并保持；b b）在组织内得到沟通、理解和应用；）在组织内得到沟通、理解和应用；c c）适宜时，可为有关相关方所获取；）适宜时，可为有关相关方所获取；第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点205.3 5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得

24、到分派、沟通和理最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。解。最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以：a a）确保质量管理体系符合本标准的要求；）确保质量管理体系符合本标准的要求；b)b)确保各过程获得其预期输出确保各过程获得其预期输出c)c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；者报告；d)d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e)e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。第二章第

25、二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点216.6.策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑在策划质量管理体系时，组织应考虑4.14.1描述的因素和描述的因素和4.24.2提及的要求，并确提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：定需要应对的风险和机遇，以：a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)b)增强有利影响；增强有利影响；c c）避免或减少不利影响；）避免或减少不利影响；d d）实现改进）实现改进6.1.

26、2 6.1.2 组织应策划组织应策划a)a)应对这些风险和机遇的措施应对这些风险和机遇的措施b)b)如何如何:1 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.44.4），），2 2）评价这些措施的有效性）评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注注1:1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。过信息充分的决策保留风险

27、。注注2:2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点226.6.策划策划6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过程建立质量目组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过

28、程建立质量目标。标。质量目标应质量目标应a)a)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)b)可测量；可测量；c)c)考虑适用的要求；考虑适用的要求；d)d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)e)予以监视；予以监视；f)f)予以沟通；予以沟通；g)g)适时更新。适时更新。组织应保持有关质量目标的文件的信息。组织应保持有关质量目标的文件的信息。6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)a)做什么；做什么；b)b)需要什么资源（见需要什么资源（见7.17.1）；）；c)c)由谁负责；由谁负责；

29、d d）何时完成；）何时完成；e e）如何评价结果。）如何评价结果。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点236.6.策划策划6.3 6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见方式实施（见4.44.4）.组织应考虑：组织应考虑：a)a)变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b)b)质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性c)c)资源的可获得性；资源的可获得性；d)d)职责和权限的分配或再分配职责和权限的分配或再分配第

30、二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点247.7.支持支持7.1.7.1.资源资源7.1.17.1.1总则总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a a）现有内部资源的能力和局限性）现有内部资源的能力和局限性b)b)需要从外部供方获得的资源需要从外部供方获得的资源7.1.2 7.1.2 人员人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制

31、其过程并运行和控制其过程.第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点257.7.支持支持7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并所需的基础设施，以运行过组织应确定、提供并所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。程并获得合格产品和服务。注：基础设施包括：注：基础设施包括：a)a)建筑物和相关设施建筑物和相关设施b)b)设备（包括硬件，软件）设备（包括硬件，软件）c)c)运输资源运输资源d)d)信息和通讯技术。信息和通讯技术。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求

32、和理解要点要求和理解要点267.7.支持支持7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a)a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)b)心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）c)c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通

33、、卫生、噪音物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点277.7.支持支持7.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 7.5.1.1 7.5.1.1总则总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠的资源。组织应确保所应确定并提供确保结果有效和可靠的资源。组织应确保所

34、提供的资源：提供的资源：a)a)适合所进行的监视和测量活动的类型；适合所进行的监视和测量活动的类型；b)b)得到维护，以确保持续适合其用途。得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。适合其用途的证据。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点7.7.支持支持7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测

35、量设备应：的前提时，测量设备应：a)a)对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。b)b)予以识别，以确定其状态；予以识别，以确定其状态；c)c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途

36、时，组织应确定以往测量结果的当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点297.7.支持支持7.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识组织应确定所需要的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予组织应确定所需要的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持、并在必要范围内可得到。以保持、并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，

37、确定如何获取更为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识更新。多必要的知识更新。注注1 1：组织的知识库是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织：组织的知识库是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注目标所使用和共享的信息。注2 2：组织的知识可基于：组织的知识可基于：a)a)内部资源（如知识产权，从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验内部资源（如知识产权，从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；

38、过程、产品和服务的改进结果）b)b)外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点307.7.支持支持7.2 7.2 能力组织应：a）确定受其控制的工作的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取适当的措施可包括

39、对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或招聘、分包给胜任的人员等。7.37.3意识组织确保受其控制的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点317.7.支持支持7.4 7.4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)a)沟通什么沟通什么b)b)何时沟通何时沟通c)c)与谁沟通与谁沟通d)d)如何沟通如何沟通e)e)谁负

40、责沟通谁负责沟通 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点327.7.支持支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 总则总则 组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a)a)本标准要求的形成文件的信息本标准要求的形成文件的信息,b)b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需要的形成文组织确定的为确保质量管理体系有效性所需要的形成文件的信息。件的信息。注：对于不同组织注：对于不同组织,质量管理体系所形成文件的信息的多少质量管理体系所形成文件的信息的多少与详略程度可以不同与详略程度可以不同,

41、取决于：取决于：-组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型;-过程的复杂程度及其相互作用过程的复杂程度及其相互作用;-人员的能力人员的能力.第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点337.7.支持支持7.5.2 7.5.2 创新和更新创新和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)a)标识和说明（如：标题、日期、作者、或索引编号等）标识和说明（如：标题、日期、作者、或索引编号等）b)b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒

42、体（如：纸格式（如：语言、软件版本、图示）和媒体（如：纸质、电子格式）质、电子格式）c)c)评审和批准评审和批准,以确保适宜性和充分性以确保适宜性和充分性 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点347.7.支持支持7.5.3.7.5.3.形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.17.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保以确保:a)a)在需要的场合和时机在需要的场合和时机,均可获得并适用均可获得并适用;b)b)予以妥善保护（如：防止失予以妥

43、善保护（如：防止失密密，不当使用或不，不当使用或不完整完整）7.5.3.27.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动:a)a)分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用；b)b)储存和防护，包括保持可读性；储存和防护，包括保持可读性；c)c)更改控制（如：版本控制更改控制（如：版本控制)d)d)保存和处置。保存和处置。对于组织确定的、策划质量管理体系所必需的、来自外部的形成对于组织确定的、策划质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留

44、的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。预期的更改。注：对形成文件的信息的注：对形成文件的信息的“访问访问”可能仅意味着允许查阅，或者可能仅意味着允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。意味着允许查阅并授权修改。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点358.8.运行运行8.1 8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制为满足要求产品和服务提供的要求，并实施第为满足要求产品和服务提供的要求，并实施第6 6章中所确定的措施，章中所确定的措施，组织应通过以下措

45、施对所需的过程（见组织应通过以下措施对所需的过程（见4.44.4）进行策划、实施和控）进行策划、实施和控制。制。a)a)确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求；b)b)建立以下内容的准则：建立以下内容的准则：1 1）过程；）过程；2 2）产品和服务的接收。）产品和服务的接收。c)c)确定符合产品和服务要求所需的资源；确定符合产品和服务要求所需的资源；d)d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制；e e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；1 1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行；2 2）证实产品

46、和服务符合要求。）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.48.4）第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点368.8.运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括：a)a)提供有关产

47、品和服务的信息提供有关产品和服务的信息b)b)处理部问询、合同或订单，包括变更；处理部问询、合同或订单，包括变更；c)c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d)d)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 8.2.2 产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定在确业向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：在确业向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)a)产品和服务的要求得到规定产品和服务的要求得到规定 ，包括：，包括：1 1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2 2）组织认

48、为的必要要求。）组织认为的必要要求。b b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点378.8.运行运行8.2.3 8.2.3 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)a)顾客明确

49、的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；求；c)c)组织定的要求；组织定的要求；d)d)适用于产品和服务的法律法规要求；适用于产品和服务的法律法规要求；e)e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要若顾客没有提

50、供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作业替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。是不实际的，作业替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点388.8.运行运行8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文