审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程.ppt

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1、ISO13485:2003ISO13485:2003医陪器械质量管理体系医陪器械质量管理体系管理体系内审员培训教程管理体系内审员培训教程审核知识审核知识 质量质量/环境环境/职业健康安全管理体系一职业健康安全管理体系一体化教程体化教程第五章第五章 审核概论审核概论第六章第六章 审核的启动与准备审核的启动与准备第七章第七章 审核实施审核实施第八章第八章 审核后续活动审核后续活动第五章 审核概论 什么是结合审核？什么是结合审核？结合审核的目的、范围和准则是什么结合审核的目的、范围和准则是什么？第五章 审核概论1与审核有关的术语和定义与审核有关的术语和定义1.1 审核：为获得审核证据（审核：为获得审

2、核证据（3.3）并对其进行客观评价，以确）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。成文件的过程。注注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。审核方活动无直接责任关系的人员进

3、行，以证实独立性。第五章 审核概论注注2：外外部部审审核核包包括括通通常常所所说说的的“第第二二方方审审核核”和和“第第三三方方审审核核”。第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（如如顾顾客客）或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核组组织织进进行行，如如那那些些对对于于GB/T19001和和GB/T24001要要求求的的符符合合性性提提供供认认证证或或注册的机构。注册的机构。注注3：当当质质量量管管理理体体系系和和环环境境管管理理体体系系被被一一起起审审核核时时，称称为为“结合审核结合审核”。注注4：当当两两

4、个个或或两两个个以以上上审审核核组组织织合合作作，共共同同审审核核同同一一个个受受审审核方时，这种情况称为核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。第五章 审核概论1.2审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。理解要点：理解要点：与审核准则有关的与审核准则有关的能够证实的能够证实的三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）第五章 审核概论1.3审核准则审核准则用作依据的一组

5、方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。理解要点：理解要点：可以做为审核准则的包括：可以做为审核准则的包括：方针方针程序程序其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。第五章 审核概论1.4客观证据客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。理解要点：理解要点：获取客观证据的方法：获取客观证据的方法：观察观察 测量测量 试验试验谈话谈话查阅记录，文件等。查阅记录，文件等。第五章 审核概论1.5审核发现审核发现将收集到的审

6、核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。理解要点：理解要点：审核发现审核证据审核发现审核证据/审核准则审核准则审核发现的作用：审核发现的作用：a)表明是否符合审核准则表明是否符合审核准则;b)指出改进机会指出改进机会审核发现的类别：审核发现的类别：a)符合的审核发现；符合的审核发现；b)不符合的审核发现。不符合的审核发现。第五章 审核概论1.6审核结论审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结审核组考虑了审核目标和所有审核发

7、现后得出的最终审核结果。果。理解要点理解要点审核结论审核发现汇总审核结论审核发现汇总/审核目标审核目标第五章 审核概论审核目标审核目标审核活动审核活动依依据据审审核核准准则则评评价价审核证据审核证据审核发现审核发现审核活动审核活动依依据据审审核核准准则则评评价价审核证据审核证据审核发现审核发现汇汇总总分分析析审核结论审核结论审核证据审核证据审核证据审核证据 图图1-21-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。第五章 审核概论1.7审核方案审核方案针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或针对特定时间段所策划、并具有特定目的

8、的一组（一次或多次）审核。多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。理解要点：理解要点：审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核方案。方案。第五章 审核概论3内部结合审核的目的、范围和准则内部结合审核的目的、范围和准则3.1审核目的审核目的v评价组织的管理体系是否符合策划的安排；评价组织的管理体系是否符合策划的安排；v评价是否符合体系标准的要求；评价是否符合体系标准的要求

9、；v评价是否符合组织所确定的管理体系的要求；评价是否符合组织所确定的管理体系的要求；v评价管理体系是否得到有效的实施和保持；评价管理体系是否得到有效的实施和保持；v外部审核前的准备；外部审核前的准备；v作为一种管理和改进的手段。作为一种管理和改进的手段。第五章 审核概论 组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而内部审核内部审核作为作为评价管理体系

10、运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。第五章 审核概论3.2审核范围审核范围a)结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构）品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构）b)产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品；产品（服务）：一

11、个审核周期覆盖的所有产品；c)过程要素：手册中覆盖的所有过程过程要素：手册中覆盖的所有过程/要素，一个审核周期要素，一个审核周期内应涉及全部过程。内应涉及全部过程。d)区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部门、区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部门、地区地区/分支机构。分支机构。第五章 审核概论3.3审核准则审核准则a)组织编制的管理体系文件；组织编制的管理体系文件；b)管理体系文件编制时所依据的标准；如管理体系文件编制时所依据的标准；如:GB/T19001-2000，YY/T0287-2005,GB/T28001-2001;c)适用于组织的法律、法规；适用于组织的法律、法规

12、；需要时，与相关方签订的合同；需要时，与相关方签订的合同；第六章 审核的启动与准备本章的主要内容本章的主要内容:内部审核的启动；内部审核的启动；内部审核的准备内部审核的准备第六章 审核的启动与准备1内部审核方案（年度内部审核计划）内部审核方案（年度内部审核计划）1.1内部审核的策划内部审核的策划通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审核，最高管理者批准。核，最高管理者批准。年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。1.2审核的时机和频次审核的时机和频次例行审核：按程

13、序文件和内审方案的规定进行的审核；例行审核：按程序文件和内审方案的规定进行的审核；追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生严重的问题或严重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生严重的问题或严重投诉等）。重投诉等）。第六章 审核的启动与准备1.3内部审核方式内部审核方式滚动式内审：每月滚动式内审：每月(或每两个月或每两个月,三个月三个月)对一个或几个部门对一个或几个部门（过程（过程/要素）进行审核，一个审核周期内必须覆盖所有的部要素）进行审核，一个审核周期内必须

14、覆盖所有的部门（过程门（过程/要素）。具有审核时间短、较灵活的优点，适宜大要素）。具有审核时间短、较灵活的优点，适宜大型组织采用。型组织采用。集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行审核，集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行审核，适宜中小型组织采用。适宜中小型组织采用。第六章 审核的启动与准备2组成审核组组成审核组2.1管理者代表任命审核组长并组成审核组管理者代表任命审核组长并组成审核组2.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织协调能力。协调能力。2.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能选

15、择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能力、被受审核部门所接受。力、被受审核部门所接受。第六章 审核的启动与准备2.4审核组长的职责审核组长的职责v对内审的全过程负责；对内审的全过程负责；v制定审核计划；制定审核计划；v协助选择审核组的其他成员；协助选择审核组的其他成员；v审查审核员编写的检查表；审查审核员编写的检查表；v与受审核方负责人沟通；与受审核方负责人沟通；v对审核工作的开展和审核结果作决定；对审核工作的开展和审核结果作决定；v组织纠正措施的跟踪验证组织纠正措施的跟踪验证v提交审核报告。提交审核报告。第六章 审核的启动与准备2.5审核员的职责审核员的职责v有效策划和履行岗位职

16、责；有效策划和履行岗位职责；v根据分担的任务编写检查表；根据分担的任务编写检查表；v支持并配合审核组长的工作；支持并配合审核组长的工作；v传达并阐明审核要求；传达并阐明审核要求；v将审核结果形成文件；将审核结果形成文件；v报告审核结果；报告审核结果；v跟踪并验证纠正措施的实施及有效性；跟踪并验证纠正措施的实施及有效性；v收存并保护与审核有关的文件。收存并保护与审核有关的文件。2.6对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组长。长。第六章 审核的启动与准备3编制审核计划编制审核计划 审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的

17、描述。对审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计划的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。第六章 审核的启动与准备3.1编制审核计划的要求编制审核计划的要求v由审核大组长编制（适用时），管理者代表批准；由审核大组长编制（适用时），管理者代表批准；v应提前通知受审核方应提前通知受审核方(如提前一周如提前一周

18、)，由受审核方确认；，由受审核方确认；v受审核方如有异议可作适当调整。受审核方如有异议可作适当调整。v结合审核一般应做成综合的审核计划，以避免不同体系审核结合审核一般应做成综合的审核计划，以避免不同体系审核员及部门之间的安排上发生冲突。员及部门之间的安排上发生冲突。v按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉及各个体系的职责均在一次访问中覆盖及各个体系的职责均在一次访问中覆盖。第六章 审核的启动与准备v各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的不同体系要求，审核时应审到各

19、个体系的不同要求。不同体系要求，审核时应审到各个体系的不同要求。v一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一个或多个审一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一个或多个审核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。v审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。v针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。第六章 审核的启动与准备3.2审核计划的内容审核计划的内容v审核的目的、范围、准则；审核的目的、范围、准则；v审核的日期；审核的日期；v审核组

20、成员；审核组成员；v审核日程；审核日程；v其它要求；其它要求；第六章 审核的启动与准备3.3审核计划示例审核计划示例 表表2-1，2-2，2-3，给出了三个不同的审核计划示例，给出了三个不同的审核计划示例 河北方圆医疗器械厂河北方圆医疗器械厂质量管理体系内部审核日程计划质量管理体系内部审核日程计划编号：编号：0202060610 10 表码：表码：HBFY Q/JL089-2008HBFY Q/JL089-2008 1 1、审核目的：评价医疗器械管理体系符合审核准则的程度及有效性，确、审核目的：评价医疗器械管理体系符合审核准则的程度及有效性，确认是否具备向认证机构申请认证的条件。认是否具备向认

21、证机构申请认证的条件。2 2、审核范围：无菌棉纱的设计、生产和销售。、审核范围：无菌棉纱的设计、生产和销售。3 3、审核依据：、审核依据：1 1、ISO13485 2ISO13485 2、公司管理体系文件；、公司管理体系文件；3 3、适用的法律法规；、适用的法律法规；4 4、审核组成员：审核组长：组长：张文；、审核组成员：审核组长：组长：张文；审核员：审核员：第一组：第一组：张文，张刚；：张文，张刚；第二组：李刚，李立；第二组：李刚，李立；5 5、审核时间：、审核时间：20082008年年8 8月月13131414日日6 6、审核日程时间安排：、审核日程时间安排：第六章 审核的启动与准备时间时

22、间第一组第一组第二组第二组20082008年年8 8月月1313日日8 8：00-800-8：3030首次会议首次会议8 8：30-1030-10：0000管理层管理层（4.1/5/6/7.1/8.14.1/5/6/7.1/8.18.2.1/8.58.2.1/8.5）技术处（技术处（7.1/7.37.1/7.3）1010：00-1200-12：0000厂厂部部办办公公室室（4.1/4.2/5/6.14.1/4.2/5/6.18.2.2/8.2.3/8.3/8.4/88.2.2/8.2.3/8.3/8.4/8.5.5）1414：00-1600-16：0000销售处销售处5.2/7.2/7.5.5

23、/8.2.15.2/7.2/7.5.5/8.2.1/8.4/8.41616：00-1800-18：0000供应处（供应处（7.47.4）拟制人：张文拟制人：张文 2008 2008 年年8 8月月1 1日日 批准人：王三批准人：王三 2008 2008 年年8 8月月1 1日日 时间时间第一组第一组第二组第二组20082008年年8 8月月1414日日8 8：00-1200-12：0000检验处检验处（7.4.3/7.6/8.2.3/8.2.4/7.4.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.48.3/8.4）生产处及生产现场生产处及生产现场6.3/6.4/7.1/7.5.1/6.3/

24、6.4/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/8.2.4/8.3/8.7.5.5/8.2.4/8.3/8.4/4/1414：00-1600-16：0000 职工教育处（职工教育处（5.5.3/6.25.5.3/6.2）动力处动力处6.3/6.4/7.5.16.3/6.4/7.5.11616：00-1700-17：3030审核组内部会议（综合分析审核组与部门负责人交审核组内部会议（综合分析审核组与部门负责人交换意见）换意见）1717：30-1830-18：0000 末次会议末次会议注：注：1 1、注意各部门中每一大、注意各部门中每

25、一大/小过程的识别、控制及其有效性；小过程的识别、控制及其有效性；2 2、注意各部门、注意各部门/过程的过程的PDCAPDCA。第六章 审核的启动与准备4收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件4.1重点收集的文件重点收集的文件a）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文件；件；b）有关的标准及法律、法规和其他要求。）有关的标准及法律、法规和其他要求。c）文件规定的受审核部门应保持的记录。）文件规定的受审核部门应保持的记录。第六章 审核的启动与准备4.2审阅的内容审阅的内容a）管理体系文件是否符合标准和实际要求；）管理体系文件是否符合标准和

26、实际要求；b）外来文件的适宜性和有效性。）外来文件的适宜性和有效性。审阅后的处理审阅后的处理a）记录发现的问题；）记录发现的问题；b）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修改。改。第六章 审核的启动与准备5编写检查表编写检查表5.1审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调5.2检查表的作用检查表的作用a）保持审核目标的清晰和明确；）保持审核目标的清晰和明确；b）保持审核内容的系统、周密和完整；）保持审核内容的系统、周密和完整；c）保持审核节奏的协调和连续性；）保持审核节奏的协调和连续性；

27、d）减少审核员的随意性；）减少审核员的随意性；e）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）；）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）；f）确保审核程序的规范化。）确保审核程序的规范化。第六章 审核的启动与准备5.3检查表的设计要求检查表的设计要求 检查表可以是综合的，也可以是独立的，原则是各个体系在检查表可以是综合的，也可以是独立的，原则是各个体系在审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗漏。标准的所审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗漏。标准的所有要求均应审到。有要求均应审到。第六章 审核的启动与准备a）应依据管理体系标准及体系文件编写；）应依据管理体系标准及体系文件编写；b）

28、以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程）以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程要素及相关过程要素的审核内容和方法；要素及相关过程要素的审核内容和方法；c）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和方法；方法；d）检查表的内容应反映过程方法，体现）检查表的内容应反映过程方法，体现PDCA循环；循环；e）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素的特点。的特点。第六章 审核的启动与准备f）注意审核内容的逻辑顺序、明确审核步骤，注意审核内容的）注意审核内容的逻辑顺序、明

29、确审核步骤，注意审核内容的协调性和完整性；协调性和完整性；g）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核证据。证据。h）时间安排要留有余地。）时间安排要留有余地。第六章 审核的启动与准备5.4检查表的基本内容检查表的基本内容a）受审核部门及负责人；）受审核部门及负责人；b）审核时间；）审核时间；c）审核员；）审核员；d）审核项目和要点；）审核项目和要点；e）涉及标准的条款；）涉及标准的条款；f）审核的方法及审核记录；）审核的方法及审核记录；第六章 审核的启动与准备5.5检查表的重点内容检查表的重点内容a）列出审核项目和要点，明确）列出

30、审核项目和要点，明确查什么？查什么？；b）根据审核项目列出审核区域（部门），明确）根据审核项目列出审核区域（部门），明确到哪查？到哪查？；c）依据岗位职责注明职位岗位，明确）依据岗位职责注明职位岗位，明确找谁查？找谁查？d）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确如何查？如何查？第六章 审核的启动与准备5.6检查表编写的依据检查表编写的依据a）依据审核计划；）依据审核计划；b）依据标准的要求；）依据标准的要求；c）依据体系文件；）依据体系文件；d）依据目标分解及实施；）依据目标分解及实施；e）依据过程模式）依据过程模式/流程；流程；f）依据资源配置；）依据

31、资源配置；g）检查并验证信息及沟通渠道以及数据分析及改进。）检查并验证信息及沟通渠道以及数据分析及改进。h）抓住重点，突出重点。如）抓住重点，突出重点。如:对质量有重要影响的关键过程、部门和场对质量有重要影响的关键过程、部门和场所所,具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所第六章 审核的启动与准备5.7使用检查表的注意事项使用检查表的注意事项a）不必向受审核方披露；）不必向受审核方披露；b）既不拘泥于检查表也不应过于灵活；）既不拘泥于检查表也不应过于灵活；c）偏离检查表时要谨慎；）偏离检查表时要谨慎；5.8检查表示例见表检查表示例见表2-4，

32、2-5，2-6，2-7，：，：第六章 审核的启动与准备医陪器械管理体系内审检查表示例医陪器械管理体系内审检查表示例记录编号：记录编号：XXX-XX审核区域审核区域:销售处销售处 审核时间审核时间:2008年年8月月14日日 审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定判定1 1、是是否否树树立立以以“顾顾客客为为关注焦点关注焦点”的经营理念？的经营理念？2 2、是是否否建建立立本本部部门门质质量量目标？目标？3 3、如如何何识识别别与与产产品品有有关关的要求？的要求？4 4、是是否否已已按按规规定定进进行行了了合合同同评评审审？评评审审结结果果及及跟跟踪措施记录

33、是否保存？踪措施记录是否保存？5.25.25.4.15.4.17.2.17.2.17.27.2.2.2询问销售处领导询问销售处领导1询问销售处领导询问销售处领导2查阅相关文件查阅相关文件询询问问销销售售处处经经理理并并抽抽查有关记录查有关记录查查合合同同台台帐帐，抽抽查查5份份合同的评审情况合同的评审情况第六章 审核的启动与准备审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定判定5 5、对口头合同如何评审、对口头合同如何评审6 6、合合同同更更改改时时是是否否进进行行了了必必要要的的评评审审并并及及时时通通知知有关人员？有关人员？7 7、是是否否建建立立有有效效的的

34、与与顾顾客沟通的渠道和方式？客沟通的渠道和方式？8 8、如如何何就就产产品品信信息息和和顾顾客沟通？客沟通？9 9、当当合合同同有有更更改改时时是是否否及时与顾客沟通？及时与顾客沟通？7.2.37.2.3询问销售员并抽查有关记录询问销售员并抽查有关记录抽查抽查3-3-份份5 5合同更改记录合同更改记录询问销售处经理询问销售处经理询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录询问经理并抽查有关记录第六章 审核的启动与准备内审员：内审员：内审员：内审员：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日 审审 核核 内内 容容条款条款审审 核核 方方 法法 审核记录审核记录 判定

35、判定1010、如如何何处处理理顾顾客客投投诉？诉？1111、如如何何控控制制交交付付过过程？程？1212、是是否否有有顾顾客客财财产产？如何控制？如何控制？1313、如如何何对对产产品品进进行行防护？防护？8.5.28.5.27.5.17.5.17.5.47.5.47.5.57.5.5抽抽查查顾顾客客投投诉诉反反馈馈记记录录及及处处理的记录理的记录询询问问销销售售处处经经理理并并抽抽查查有有关关记录记录询询问问销销售售处处经经理理并并抽抽查查有有关关记录记录询询问问销销售售处处经经理理并并到到成成品品库库核查产品防护情况核查产品防护情况第七章 审核实施 本章的主要内容：首次会议；现场审核；审核

36、的路线和方本章的主要内容：首次会议；现场审核；审核的路线和方法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动的现场审核实施阶段的全部活动,主要包括主要包括:第七章 审核实施审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集

37、中式内部审核的现场安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动审核实施阶段的全部活动,主要包括主要包括:-首次会议；首次会议；-审核过程中的沟通审核过程中的沟通-现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；-形成审核发现形成审核发现;-准备和形成审核结论；准备和形成审核结论；-举行末次会议；举行末次会议；第七章 审核实施1 首次会议首次会议1.1首次会议的程序和内容首次会议的程序和内容v介绍审核组成员；介绍审核组成员；v重申审核目的、范围和准则；重申审核目的、范围和准则；v简要介绍实施审核所采用的方法；简要介绍实施审核所采

38、用的方法；v在审核组与受审核方之间建立正式联系；在审核组与受审核方之间建立正式联系；v确认审核组所需的资源已备齐；确认审核组所需的资源已备齐；v澄清审核计划中不明确的内容；澄清审核计划中不明确的内容；v确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点；确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点；第七章 审核实施1.2要求要求v审核组长主持，时间一般不超过半小时审核组长主持，时间一般不超过半小时v与会人员签到，作好会议记录；与会人员签到，作好会议记录；v必要时审核计划可做适当调整；必要时审核计划可做适当调整；v必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一步阐明内审的必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一

39、步阐明内审的重要性并要求各部门积极配合审核组的工作；重要性并要求各部门积极配合审核组的工作；第七章 审核实施2 现场审核现场审核2.1现场审核的原则现场审核的原则2.1.1独立性独立性原则原则 保持保持“独立性独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即与这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即与被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，没有利益上的冲被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆突。

40、审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。核证据的基础上。第七章 审核实施2.1.2基于证据的方法基于证据的方法原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是得出可信是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样检时间内并在有

41、限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样检查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。第七章 审核实施坚持以坚持以审核准则审核准则为基准的原则。审核不能偏离审核准则核应为基准的原则。审核不能偏离审核准则核应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的判定。在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的判定。2.2审核过程中的会议

42、审核过程中的会议 审核过程中所有的会议均由审核大组长主持审核过程中所有的会议均由审核大组长主持 审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）：审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）：审核前的审核前的准备会议、首次会议、审核组内部会议、与受审核方的沟通会准备会议、首次会议、审核组内部会议、与受审核方的沟通会议和末次会议。议和末次会议。第七章 审核实施准备会议准备会议明确审核分工和审核要点明确审核分工和审核要点了解受审核方的基本情况，了解过程的控制要求。了解受审核方的基本情况，了解过程的控制要求。审核员按分工编写检查表审核员按分工编写检查表首次会议（见本章首次会议（见本章1.1节）节）第七章 审核实

43、施审核组内部会议审核组内部会议通报审核情况，沟通审核信息，汇总并分析审核发现，提出并通报审核情况，沟通审核信息，汇总并分析审核发现，提出并确定不合格项，讨论审核报告草案。确定不合格项，讨论审核报告草案。与受审核方沟通会议与受审核方沟通会议通报审核结果、澄清不明之处、对审核结果达成共识、确认不通报审核结果、澄清不明之处、对审核结果达成共识、确认不合格项。合格项。末次会议见末次会议见(本章第本章第7节节)第七章 审核实施2.3搜集、验证和记录审核证据搜集、验证和记录审核证据首次会议结束后，审核组将立即开始进行现场审核首次会议结束后，审核组将立即开始进行现场审核,使用使用抽样检查的方法，收集并验证与

44、审核目的、范围和准则有关的抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的的信息，从而获得审核证据。现场审核在整个审核工作中占有的信息，从而获得审核证据。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场审核的结果得出的，因此，在现场审核过程中运用适宜的审核审核的结果得出的，因此，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。图关键。图3-1展示了从收集信息到得出审核结论的过程展示了从收集信息到得出审核结论

45、的过程:第七章 审核实施信息源信息源通过适当抽样收集和验证信息通过适当抽样收集和验证信息审核证据审核证据对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论图图图图3 3 3 3-1 1 1 1 从从从从收收收收集集集集信信信信息息息息到到到到得得得得出出出出审审审审核核核核结结结结论论论论的的的的过过过过程程程程 第七章 审核实施确定信息源确定信息源 审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准则适宜的信息源，通过适当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关

46、的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。所选择的信息源可以根据不同的审核范息才能作为审核证据。所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复杂程度而不同。适用时，信息源可以包括：围和复杂程度而不同。适用时，信息源可以包括：第七章 审核实施1与受审核区域员工的面谈；与受审核区域员工的面谈；2对活动、周围工作环境和条件的观察；对活动、周围工作环境和条件的观察；3文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、文件

47、，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；作业指导书、图纸、合同等；4记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标；6相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；7其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。第七章 审核实施收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧 收集信息方法包括：收集信息方法包括：a)面谈面谈b)观察观察c)查阅文件和记录查阅文件和记录d)需要

48、时，实际测量需要时，实际测量第七章 审核实施面谈面谈面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握以下方面的技巧：以下方面的技巧：1）面谈的对象应是实施或负责受审核的活动）面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/过程的相关职能过程的相关职能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。2）面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的地点）面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和

49、正常工作的地点进行。进行。3）面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。）面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。第七章 审核实施4）面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如：与一个加工车）面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如：与一个加工车间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。的负责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。5）面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对）面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对

50、方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。提问程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。提问的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法（如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等），以获取所需的信（如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等），以获取所需的信息。审核员在提问过程中应避免提出有倾向性答案（即引导性提问）息。审核员在提问过程中应避免提出有倾向性答案（即引导性提问）的问题，多采用开