TS16949质量管理体系培训教材(PPT 106页)16532.pptx

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1、主要内容主要内容一一 ISO/TS 16949:2002的基础知识的基础知识二二过程化方法过程化方法-龟型图龟型图三三基本术语和定义基本术语和定义四四ISO/TS 16949:2002质量管理体系标准条款（相关部分）质量管理体系标准条款（相关部分）的讲解的讲解1第一部分第一部分ISO/TS 16949:2002的基础知识的基础知识2ISO/TS 16949:2002的含义？的含义？（ISO/TS 16949：2002，IDT）质量管理体系汽车生产件及相关服务件）质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用组织应用GB/T19001-2000的特别要求。的特别要求。3企业为什么要实施企业为什么要实

2、施ISO/TS 16949：2002？经营体质经营体质提提升升经经营营质质量量持持续续改改进进法规要求法规要求客户要求客户要求竞争压力竞争压力.测量测量、分分析析、改进改进产品实现产品实现顾顾客客满满意意永永续续经经营营资源管理资源管理管理职责管理职责4汽车业标准认证的好处？汽车业标准认证的好处？ISO9001:2000架构及过程化方法架构及过程化方法更强调客户导向更强调客户导向成本目标成本目标,降低成本的要求降低成本的要求员工能力员工能力,激励与质量意识激励与质量意识提升供货商制程绩效的监督提升供货商制程绩效的监督产品及制程的可靠度目标产品及制程的可靠度目标更多地方体现精益生产的精神更多地方

3、体现精益生产的精神5与与GB/T19001-2000GB/T19001-2000相结合，规定了质量管相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计、理体系要求，用于汽车相关产品的设计、开发和生产；相关是，也适用于安装和服开发和生产；相关是，也适用于安装和服务；务；本标准适用于组织进行顾客规定的生产件本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和和/或服务件制造的现场或服务件制造的现场支持职能，无论其在现场或在外部（如：支持职能，无论其在现场或在外部（如：设计中心、公司总部及分销中心），由于设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核它们对现场起支持性作用而构成现场审

4、核的一部分，但不能单独获得本标准的认证的一部分，但不能单独获得本标准的认证本标准可适用于整个汽车供应链本标准可适用于整个汽车供应链ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的认证范围的认证范围？6第二部分第二部分 过过 程程 化化 方方 法法 乌乌 龟龟 图图7过程的基本模型过程的基本模型:输入输入输出输出活动的相关步骤活动的相关步骤8为使组织有效运作，必须识别和管理众为使组织有效运作，必须识别和管理众多多相互关联的相互关联的活动活动。通过使用。通过使用资源资源和和管管理理，将，将输入输入转化为转化为输出输出的活动可视为过的活动可视为过程。程。活动活动资源资源管理管理输

5、入输出把黑盒子里部分的内容展开把黑盒子里部分的内容展开,会变成什么样会变成什么样?9过程化方法过程化方法-龟型图龟型图用什么用什么由谁做由谁做如何做如何做输入输入输出输出绩效如何绩效如何量测量测一系列的活动一系列的活动(资源资源)(有能力有能力)(程序程序,程序文件程序文件,方法方法,接口控制要求接口控制要求）(有效性和效率有效性和效率)10提问：提问：以生产过程为例，画出乌龟图？以生产过程为例，画出乌龟图？提出提出10个与该过程相关的问题？个与该过程相关的问题？11过程化方法过程化方法-TS16949:2002管理体系结构管理体系结构质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进客户客户 客户

6、客户 要求要求满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理 量测量测,分析分析,改进改进产品实现产品实现产品产品 输出输出输入输入5.06.07.08.04.012ISO/TS管理体系结构过程化管理体系结构过程化5.管理职责管理职责6.资源资源4.体系体系客户客户要求要求客户客户满意满意7.产品实现产品实现8.绩效量测绩效量测13第三部分第三部分基基 本本 术术 语语 和和 定定 义义1415第三部分第三部分基基 本本 术术 语语 和和 定定 义义16第三部分第三部分基基 本本 术术 语语 和和 定定 义义174.质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责6.资源管理资源管理 7.产品实现产品实

7、现 8.测量、分析和改进测量、分析和改进 184.质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.1.1 总要求总要求-补充补充4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制4.2.4.1 记录保存记录保存194.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求组织应组织应:a)识别质量管理体系所需的识别质量管理体系所需的过程过程及其在组织中及其在组织中的应用的应用(见见1.2),b)确定这些过程的确定这些过程的顺序顺序和和相互作用相互作用,204.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求组织应组织应:C)确定为确保

8、这些过程能有效运行和控制所需确定为确保这些过程能有效运行和控制所需的的准则和方法准则和方法,d)确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息,以支持这些以支持这些过程的运行和对这些过程的监控过程的运行和对这些过程的监控,214.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求组织应组织应:e)监控监控,测量和分析测量和分析这些过程这些过程,以及以及f)实施必要的措施实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的果和对这些过程的持续改进持续改进.224.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些

9、过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。和测量有关的过程。234.质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求-4.2.1总则总则质量管理体系质量管理体系文件文件应包括：应包括：a)形成文件的形成文件的质量方针质量方针和和质量目标质量目标；b)质量手册质量手册；c)本标准所要求的形成本标准所要求的形成文件的程序文件的程序；d)组织为确保其过程的有效组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需策划、运行和控制所需的文件；的文件；e)本标准所本标准所要求的记录要求的记录（见（见4

10、.2.4）。）。244.质量管理体系质量管理体系4.2.1总则总则注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略文件的多少与详略程度取决于：程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体。254.质量管理体系质量管理体系4.2.2质量手

11、册质量手册组织应编制和保持质量手册，组织应编制和保持质量手册，质量手册质量手册包括：包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见与合理性（见1.2）；）；1.2 应用应用:除非删减仅限于本标准除非删减仅限于本标准第第7章章中那些不影响组中那些不影响组织提供织提供满足满足顾客和适用法律法规要求的产品顾客和适用法律法规要求的产品的的能力或责任能力或责任的要求，否则不能声称符合本的要求，否则不能声称符合本标准。标准。264.质量管理体系质量管理体系b)为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序形成文件的程序或对或对其其引用引用；c)质

12、量管理体系质量管理体系过程之间的相互作用过程之间的相互作用的表述。的表述。274.质量管理体系质量管理体系组织的质量手册如何建立组织的质量手册如何建立?质量手册包括哪些内容质量手册包括哪些内容?TS标准要求的标准要求的文件化的程序文件化的程序有哪些有哪些?TS标准要求标准要求应建立应建立/或有或有的过程的过程有哪些有哪些?284.质量管理体系质量管理体系4.2.3文件控制文件控制应编制形成应编制形成文件的程序文件的程序，以规定以下方，以规定以下方面所需的控制：面所需的控制：294.质量管理体系质量管理体系4.2.4记录控制记录控制应编制形成应编制形成文件的程序，文件的程序，以规定记录的以规定记

13、录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。处置所需的控制。注注1：上述：上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。注注2：“记录记录”也包括也包括顾客规定的记录顾客规定的记录。304.质量管理体系质量管理体系4.2.4.1 记录保存记录保存记录控制应满足记录控制应满足法规法规和和顾客的要求顾客的要求。315.管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.1.1 过程效率过程效率5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充5.4.2 质量管理体系策划质量

14、管理体系策划325.管理职责管理职责5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.1.1 质量职责质量职责5.5.2 管理代表管理代表5.5.2.1 顾客代表顾客代表5.5.3 内部沟通内部沟通335.管理职责管理职责5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩5.6.2 评审输入评审输入5.6.2.1 评审输入评审输入-补充补充5.6.3 评审输出评审输出 345.管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺5.1.1 过程效率过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持最高管理者应评审产品实现过程和支持过程过程,以确

15、保它们的以确保它们的有效性有效性和和效率效率.(1)有效性有效性?(2)效率效率?355.管理职责管理职责5.1.1 过程效率过程效率 有效性有效性=达成已策划的结果达成已策划的结果.使使顾客满意顾客满意效率效率=基于现有的资源以达到结果基于现有的资源以达到结果.使使组织满意组织满意365.管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强最高管理者应以增强顾客满意顾客满意为目的，为目的，确保确保顾客的要求顾客的要求得到确定并予以满足得到确定并予以满足(见见7.2.1和和8.2.1)。顾客导向顾客导向:风险分析与增值的过程风险分析与增值的过程.375.管理职责管理职责Or

16、ganizationOrganization5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点-过程化方法过程化方法:顾客要求顾客要求顾客满意顾客满意385.管理职责管理职责以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点以事实为决策以事实为决策依据依据持续改进持续改进系统的方法系统的方法过程方法过程方法全员参与全员参与领导作用领导作用互利的供方关互利的供方关系系395.管理职责管理职责5.3质量方针质量方针最高管理者应确保最高管理者应确保质量方针质量方针：a)与组织的宗旨与组织的宗旨相适应相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的效性的承诺承诺；c)提供制定和评审质量

17、目标的提供制定和评审质量目标的框架框架；d)在组织内得到在组织内得到沟通和理解沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到评审评审。405.管理职责管理职责5.4策划策划5.4.1.1质量目标质量目标-补充补充最高管理者应确定质量目标及最高管理者应确定质量目标及测量要求测量要求，并，并应包含在应包含在经营计划经营计划中，用于质量方针的展开。中，用于质量方针的展开。注：注：质量目标质量目标应体现应体现顾客期望顾客期望并在并在规定时间规定时间内内是可实现是可实现的。的。415.管理职责管理职责5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1.1质量职责质量职责应立即把不符合要求的产品或

18、过程通报给负应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有有纠正措施职责和权限的管理者纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，负责产品质量的人员，应有权停止生产应有权停止生产，以，以纠正质量问题。纠正质量问题。所有班次所有班次的生产作业都应安排负责的生产作业都应安排负责保证产品保证产品质量的人员质量的人员，或指定其代理人。，或指定其代理人。425.管理职责管理职责5.5.2.1顾客代表顾客代表最高管理者应最高管理者应指定人员指定人员，赋予其职责和权，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特殊特性的选择特性的选择、制定质量目标制定质量目标和和相关

19、的培训相关的培训、纠正和预防措施纠正和预防措施、产品设计和开发产品设计和开发。(本条款中关于实施有效性的说明本条款中关于实施有效性的说明:可以通过可以通过顾客代表参与生产发布顾客代表参与生产发布,工程发布等有关的工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明里程碑或决策点加以证明)435.管理职责管理职责5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者最高管理者应应确保在组织内确保在组织内建立建立适当适当的沟通的沟通过程过程，并确保对质量管理体系的有效性进行，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。445.管理职责管理职责5.6管理评审管理评审5.6.1.1质量管理体系业绩质量管理体系业绩作为持续改进过程的一

20、个必不可少的部分，作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些这些评审应包括评审应包括对质量体系所有要求对质量体系所有要求及其业及其业绩趋势的评审绩趋势的评审。对对质量目标质量目标进行监视和对进行监视和对不良质量成本不良质量成本定期定期报告和评价应是报告和评价应是管理评审的一部分管理评审的一部分。（见。（见8.4.1和和8.5.1）。）。455.管理职责管理职责5.6.1.1质量管理体系业绩质量管理体系业绩这些结果应予以记录，至少能为以下方面的这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：成绩提供证据：经营计划中规定的经营计划中规定的质量目标质量目标；对所供应产品的对所供应产品的顾客满意情

21、况顾客满意情况。465.管理职责管理职责最高管理层有什么职责最高管理层有什么职责?1.信息利用信息利用2.决定决定3.战略思考战略思考4 战略制定战略制定5.方针方针,目标目标,经营计划经营计划6.资源的提供资源的提供475.管理职责管理职责总结总结-4.0质量管理体系与质量管理体系与5.0 管理职责管理职责型循环型循环:遵循遵循经营战略经营战略,组织应识别和分配必要的资源组织应识别和分配必要的资源,而且还要确保而且还要确保持续改进持续改进最高管最高管理者理者过程拥过程拥有者有者执行人员执行人员最高管最高管理者理者过程拥过程拥有者有者执行人员执行人员战略战略方针方针资源资源战略思考战略思考决定

22、决定信息利用信息利用风险分析风险分析活动的策划活动的策划收集收集,分析信息分析信息改进措施改进措施报告报告执行和记录执行和记录目标目标486.资源管理资源管理 6.1资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。496.资源管理资源管理6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则基于适当的基于适当的教育教育、培训培训、技能技能和和经验经验，从事影，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。响产品质量工

23、作的人员应是能够胜任的。506.资源管理资源管理6.2.2.2培训培训组织应建立并形成组织应建立并形成文件的程序文件的程序，识别培训需，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员求并使所有从事影响产品质量活动的人员具具备能力备能力。承担特定任务的人员应具备要求的。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注：本要求适用于组织内注：本要求适用于组织内各层次各层次中影响产品中影响产品质量的所有员工。质量的所有员工。516.资源管理资源管理6.2.2.3岗位培训岗位培训对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或对影响产品质量的岗位，

24、组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将和代理工作人员。应将不符合质量要求不符合质量要求给给顾顾客带来的后果告知客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。对质量有影响的工作人员。526.资源管理资源管理6.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权组织组织应应有一个激励员工实现质量目标、开展有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和持续改进和建立建立促进创新环境促进创新环境的过程的过程。该过。该过程应包括在组织内提高质量和技术的意识。程应包括在组织内提高质量和技术的意识。组织组织应有一个过程应有一个过程，以测量员工对于所从事，以

25、测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献（见目标作出贡献（见6.2.2d）的认识程度。）的认识程度。536.资源管理资源管理6.3.2应急计划应急计划组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和故障和外部退货外部退货等）满足顾客的要求。等）满足顾客的要求。发动机分公司的应急计划列举？发动机分公司的应急计划列举？546.资源管理资源管理6.4.1与实现产品质量相关的与实现产品质量相关的人员安全人员安全组织应强调

26、产品安全性和方法，以最大程度组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对地降低对员工造成的潜在风险员工造成的潜在风险，特别是在，特别是在设设计计和开发过程、和开发过程、制造过程制造过程活动中。活动中。556.资源管理资源管理6.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁组织应保持现场处于与产品和制造过程的需组织应保持现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。（如：求相协调的有序、清洁和维护的状态。（如：为了保证缸体、缸盖的清洁度，对设备、空为了保证缸体、缸盖的清洁度，对设备、空气、劳保用品等要求）气、劳保用品等要求）567.产品实现产品实现7.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定

27、的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。控制方面符合顾客的要求。TS标准中标准中 3.1.12 特殊特性特殊特性:可能影响产品的可能影响产品的安全安全或或法规法规符合性、符合性、配合配合、功能功能、性能性能或其或其后续过程后续过程的产品特性或的产品特性或制造过程参数制造过程参数。577.产品实现产品实现7.2.3.1顾客沟通顾客沟通补充补充组织应有能力组织应有能力按顾客指定的语言和方式按顾客指定的语言和方式（如（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。通必要的信息

28、，包括数据。587.产品实现产品实现7.3.2.3特殊特性特殊特性组织应确定特殊特性（见组织应确定特殊特性（见7.3.3d），并且），并且在控制计划中在控制计划中包括包括所有的所有的特殊特性特殊特性；与顾客规定的定义和与顾客规定的定义和符号符号相符合；相符合；对过程控制文件，包括图样、对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的符号或组织的等效符号等效符号或说明来加以标识，或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：注：特殊特性可包括特殊特性可包括产品特性产品

29、特性和和过程参数。过程参数。597.产品实现产品实现7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程注注1：以上采购的产品包括所有影响顾客要求：以上采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及及校准服务校准服务。注注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。延续性和有效性。607.产品实现产品实现7.4.4.1法规的符合性法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规

30、要求。用的法规要求。617.产品实现产品实现7.4.1.3顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或料或服务服务。采用顾客指定的供货来源，包括采用顾客指定的供货来源，包括工具量具工具量具的的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。责任。627.产品实现产品实现7.4.2采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；产品

31、、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。要求是充分与适宜的。637.产品实现产品实现7.4.3采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方

32、法作出规定。放行的方法作出规定。647.产品实现产品实现7.4.3.1进货产品的质量进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见采购产品（见7.4.3）质量的过程：）质量的过程：组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价；进货检验和进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；或试验，如根据业绩的抽样；657.产品实现产品实现7.4.3.1进货产品的质量进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见采购产品（见7.4.3）质量的过程：）质量的过程：结合可接受的已交付

33、产品的质量记录，结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；由指定的实验室进行的零件评价；由指定的实验室进行的零件评价；与顾客达成一致的其他方法。与顾客达成一致的其他方法。667.产品实现产品实现7.4.3.2对供方的监视对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视：供方业绩应通过以下指标进行监视：交付产品的质量；交付产品的质量；顾客生产中断包括外部退货；顾客生产中断包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。关于质量或交付问题异常情况的顾客通

34、知。组织应促进供方对组织应促进供方对其制造过程业绩其制造过程业绩的监视。的监视。677.产品实现产品实现7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 687.产品实现产品实现7.5.1.1控制计划控制计划组织应：组织应：针对所有的产品在系统、子系统、部件针对所有的产品在系统、子系统、部件和和/或或材料材料层次上制定控制计划（见附录层次上制定控制计划（见附录A），），包括散装材料及零件的生产过程；包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程和制造过程FMEA输出的控制计划。输出的控制计划。69

35、7.产品实现产品实现7.5.1.1控制计划控制计划控制计划应：控制计划应：列出用于制造过程的控制方法；列出用于制造过程的控制方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；）所采取的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；如果有，包括顾客要求的信息；在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。）。707.产品实现产品实现7.5.1.1控制计划控制计划当任何影响产品、制造过程、测量、物流、当任何影响产品、制造过程、

36、测量、物流、供货来源货供货来源货FMEA的更改发生时，应重新评的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见审和更新控制计划（见7.1.4）。）。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。批准。717.产品实现产品实现7.5.1.2作业指导书作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。划及产品实现过程。

37、727.产品实现产品实现7.5.1.3作业准备验证作业准备验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。的验证。作业准备验证人员应能得到作业指导书。适作业准备验证人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推荐采用末件比较的方法。注：推荐采用末件比较的方法。737.产品实现产品实现7.5.1.4预防性何预见性维护预防性何预见性维护组织应识别关键过程设备，为机器组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护设备的维护提供资源，

38、并建立有效的、有计划的全面预防性提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：维护系统。这个系统至少应包括：有计划的维护活动；有计划的维护活动；设备、工装和量具的包装和防护；设备、工装和量具的包装和防护；可得到关键生产设备的零备件；可得到关键生产设备的零备件；将维护目标形成文件并予以评价和改进。将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。备的有效性和效率。747.产品实现产品实现7.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活组织应为工装和量具

39、的设计、制造和验证活动提供资源。动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：括：维护和修理的设施和人员；维护和修理的设施和人员；贮存和修复；贮存和修复；工装准备；工装准备；易损工装的更换计划；易损工装的更换计划；757.产品实现产品实现7.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理工装设计修改的文件，包括工程更改等级；工装设计修改的文件，包括工程更改等级；工装的修改和文件的修订；工装的修改和文件的修订；工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视如果其中任何一项工作

40、被外包，组织应实施监视这些活动的系统。这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆维修工件的工装。注：此要求也适用于车辆维修工件的工装。767.产品实现产品实现7.5.1.6生产计划生产计划应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的系统支持的“准时准时”计划，该信息系统允许计划，该信息系统允许在在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。动的。777.产品实现产品实现7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 注：在生产流程中产品所处的位置并不能表注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非本身状态明显

41、，明其检验、试验状态，除非本身状态明显，如自动化生产流转过程中的材料。如果状态如自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可采用替代的方法。目的，也可采用替代的方法。787.产品实现产品实现7.5.4顾客财产顾客财产 注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。装。7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可

42、见并可以确定。备的权属关系清晰可见并可以确定。797.产品实现产品实现7.5.5产品防护产品防护7.5.5.1贮存和库存贮存和库存应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。以便及时发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如周转期，确保货物周转，如“先进先出先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。控制过期产品。807.产品实现产品实现7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制注：可追溯到设备校准记录的编号或其

43、他标注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求识满足本要求c）的意图。）的意图。817.产品实现产品实现7.6.2校准校准/验证记录验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准验证活动的顾客所有的设备）都应提供校准验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：记录应包括：设备标识，包括校准设备所依据的测量设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；标准；由工程更改所引发的修订；由工程更改所引发的修订；827.产品实现产品实现在校准在校准/验证时获得的任何超出规范的读数

44、；验证时获得的任何超出规范的读数；超过规范条件下影响的评估；超过规范条件下影响的评估；在校准在校准/验证后，有关符合规范的说明；验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。的通知。838.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 资料分析资料分析8.5 改进改进848.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则总则8.1.1统计工具的确定统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计

45、划中。具，并应包括在控制计划中。8.1.2基础统计概念知识基础统计概念知识整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。控制（稳定性）、过程能力和过度调整。858.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。868.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.1.1顾客满意顾客满意补充补充顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观绩

46、的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：数据，包括但不局限于：交付零件的性能；交付零件的性能；顾客生产中断，包括外部退货；顾客生产中断，包括外部退货；按计划的交付业绩（包括附加运费情况）；按计划的交付业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题的顾客通知。关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。合顾客对产品质量和过程效率的要求。878.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2内部审核内部审核8.2.2.1质量管理体系审核质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验

47、证于本标准组织应审核质量管理体系，以验证于本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。有效性。888.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2.3产品审核产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如尺寸、功能、包装和标签。定的要求，如尺寸、功能、包装和标签。898.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2.

48、4内部审核计划内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。注：每类审核应当使用特定的检查表。908.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2.5内审员资格内审员资格组织应具有有资格审核本标准要求的内部审组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见核员（见6.2.2.2）。）。918.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.

49、3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程（包括装配和排组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。性的目标及其接收准则。928.测量

50、、分析和改进测量、分析和改进组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：计划和过程流程图，包括符合规定的：测量技术；测量技术；抽样计划；抽样计划；接收准则；接收准则；当未满足接收准则时的反应计划。当未满足接收准则时的反应计划。938.测量、分析和改进测量、分析和改进应记录重要的过程事件，如更换工装、修理应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适