某某股份有限公司质量体系文件编写（推荐ppt110）31126.pptx

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1、质量体系文件的编写质量体系文件的编写 一、质量体系文件一、质量体系文件 1.1 1.1 质量体系文件的必要性质量体系文件的必要性 2001年年12月月1日日国国家家质质量量技技术术监监督督局局以以质质技技监监认认函函2000046号号文文颁颁布布了了产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可（验验收收）评评审审准准则则（试试行行），按按照照考考核核规规范范要要求求编编写写的的文文件件化化的的质质量量体体系系不不再再适适用用，在在新新旧旧评评审审标标准准替替代代过过程程中中，必必须须按按新新颁颁布布的的考考核核评评审审依依据据评评审审准准则则建建立立质质量量体体系系，其其

2、中中，首首要要的的工工作作是根据评审准则要求编写质量体系文件。是根据评审准则要求编写质量体系文件。1.2 质量体系文件的作用和特点质量体系文件的作用和特点o质量体系文件的作用质量体系文件的作用 质质量量体体系系在在很很大大程程度度上上是是通通过过文文件件化化的的形形式式表表现现出出来来，或或者者叫叫做做建建立立文文件件化化的的质质量量体体系系，是是质质量量体体系系存存在在的的基基础础和和证证据据，是是规规范范实实验验室室检检验验工工作作的的和和全全体体人人员员行行为为，达达到到质质量量目目标标的的质质量量依依据据。因因此此，制制定定质质量量体体系系文文件件就就是是实实验验室的立法。室的立法。o

3、质量体系文件的特点质量体系文件的特点n法规性法规性 质质量量体体系系文文件件一一旦旦批批准准实实施施，就就必必须须认认真真执执行行；文文件件如如需需修修改改，需需按按规规定定的的程程序序执执行行；文文件件也也是是评评价质量体系实际运作的依据。价质量体系实际运作的依据。n唯一性唯一性 一一个个实实验验室室只只能能有有唯唯一一的的质质量量体体系系文文件件系系统统，一一般般一一项项活活动动只只能能规规定定唯唯一一的的程程序序；一一项项规规定定只只能能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。l适用性适用性 实实验验室室应应根根据据各各自自的的性性质质、任任务务和

4、和特特点点，制制定定适适合合自自身身质质量量方方针针以以及及检检测测工工作作特特点点和和需需要要的的，具具有有可可操操作作性性的的质质量量体体系系文件。文件。l 见证性见证性 为为社社会会提提供供公公正正数数据据的的机机构构，其其数数据据必必须须有有法法律律辩辩护护依依据据。同同时时，质质量量体体系系的的建建立立、运运行行和和效效果果依依赖赖于于有有效效的的监监督督机机制制；因因此此，各各项项质质量量活活动动应应具具有有可可溯溯性性和和见见证证性性，以以便便通通过过各各项项纪纪录录及及时时发发现现偏偏规规的的未未受受控控环环节节以以及及质质量量体体系系的的缺缺陷陷和和漏洞，对质量体系进行自我监

5、督、漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。自我完善、自我提高。1.3 1.3 质量体系文件及其层次质量体系文件及其层次u质量体系文件质量体系文件 质质量量体体系系文文件件一一般般包包括括：质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业书书、产产品品质质量量标标准准、检检测测技技术术规规范范与与标标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。u质量体系文件的层次质量体系文件的层次 质质量量体体系系文文件件一一般般划划分分为为三三个个或或四四个个层层次次，实实验验室室可可根根据据自自身身的的监监测测工工作作需需要要和和习习惯惯加加以以规规定。定。1.4

6、 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n系统协调的原则系统协调的原则 质质量量体体系系各各要要素素之之间间具具有有一一定定的的相相互互依依赖赖、相相互互配配合合、相相互互促促进进和和相相互互制制约约的的关关系系，形形成成了了具具有有一一定定活活动动规规律律的的有有机机整整体体。在在编编写写质质量量体体系系文文件件时时必必须须树树立立系系统统的的观观念念，应应从从检检测测机机构构的的整整体体出出发发进进行行设设计计、编编排排。对对影影响响检检测测质质量量的的全全部部因因素素进进行行有有效效的的控控制制，接接口口要要严严密密、相相互互协协调调、构成一个有机的整体。构成一个有机的整体

7、。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n科学合理的原则科学合理的原则 质质量量体体系系文文件件的的科科学学性性主主要要体体现现在在与与评评审审准准则则的的一一致致性性，合合理理性性则则要要求求符符合合检检测测和和管管理理工工作作的的规规律律和和特特点点，有有利利于于质质量量方方针针的的实实施和质量目标的实现。施和质量目标的实现。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n可操作实施的原则可操作实施的原则 编编写写质质量量体体系系文文件件时时始始终终要要考考虑虑到到可可操操作作性，便于实施、检查、记录和追溯。性，便于实施、检查、记录和追溯。1.5 1.5

8、 质量体系文件的编写方法质量体系文件的编写方法 在在有有效效建建立立质质量量体体系系的的基基础础上上,才才能能将将它它很很好好的的文文件件化化。其其文文件件化化的的具具体体过过程程一一般般分三个阶段：分三个阶段：l培训学习阶段培训学习阶段 l调查策划阶段调查策划阶段 l质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 l质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 首首先先要要组组织织检检测测机机构构的的全全体体人人员员反反复复学学习习评评审审准准则则和和国国家家有有关关的的法法律律法法规规，使使他他们们了了解解建建立立质质量量体体系系的的重重要要性性，很很好好的的理理解解评评审审准准则则的的内内容容

9、和和要要求求，了了解解自自己己的的参参与与职职责责，要要特特别别注注意意掌掌握握评评审审条条款款的的变变化化，以以便便对对原原质质量量体体系系进进行行调调整整和和有有效效的的补补充。充。培训学习阶段培训学习阶段 按新的评审准则进行分析比较，主要包括：按新的评审准则进行分析比较，主要包括：o分析组织机构现状分析组织机构现状o各部门职能权限的现状各部门职能权限的现状o各部门提出需解决的接口问题各部门提出需解决的接口问题o现有的管理制度及执行情况现有的管理制度及执行情况o现有的各项标准、仪器设备等情况现有的各项标准、仪器设备等情况 这这个个阶阶段段的的主主要要工工作作是是找找出出按按新新的的评评审审

10、准准则则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。调查策划阶段调查策划阶段这个阶段的主要工作是：这个阶段的主要工作是：n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录n制定编写计划分步实施制定编写计划分步实施n编写按照评审准则和检测工作实际情况分工编写按照评审准则和检测工作实际情况分工合作进行编写合作进行编写n质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的研讨、协调n质量体系文件的批准、发布质量体系文件的批准、发布质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件，本本中中心心采采用用汉

11、汉语语拼拼音音大大写写与与阿阿拉拉伯伯数数字字相相结结合合的的编编号号系统。系统。年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量体系文件类型：质量体系文件类型：SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书 JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划二、质量手册的编写二、质量手册的编写 2.1 2.1 质量手册的作用质量手册的作用 质质量量手手册册是是阐阐明明检检测测机机构构的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系系的的文文件件，它它的的内内容

12、容涉涉及及全全部部质质量量管管理理和和检检测测活活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。质质量量手手册册为为全全体体工工作作人人员员提提供供了了一一套套完完整整的的工工作作规规范范和和工工作作制制度度，是是一一个个指指导导检检测测工工作作的的法法规规性性文文件件，是是计计量量认认证证评评审审中中判判断断质质量量检检测测机机构构能能否否完完成成其其所所申申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求u质量手册的编写方法质量手册的编写方法

13、 1 1、质量手册与程序文件同时编写。、质量手册与程序文件同时编写。2 2、先写质量手册，后写程序文件。、先写质量手册，后写程序文件。3 3、先写程序文件，后写质量手册。、先写程序文件，后写质量手册。u质量手册的编写要求质量手册的编写要求 在在编编写写前前必必须须认认真真学学习习和和充充分分理理解解评评审审准准则则的的规规定定内内涵涵，在在此此基基础础上上，弄弄清清质质量量手手册册在在体体系系文文件件中中的的地地位位以以及及它它与与其其它它体体系系文文件件之之间间的的关关系系；了了解解质质量量手手册册的的内内容容框框架架和和结结构构层层次次，再再结结合合本本部部门门的的特特点点进进行行编编写写

14、，才才能能编编写写出出既既符符合合准准则则又又适适合合本质检中心的质量手册。本质检中心的质量手册。2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求2.3 2.3 质量手册的结构与内容质量手册的结构与内容通通通通用用用用性性性性部部部部分分分分质质质质量量量量体体体体系系系系要要要要素素素素描描描描述述述述支支支支持持持持性性性性资资资资料料料料目目目目录录录录质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构 通通用用部部分分一一般般包包括括：封封面面；批批准准页页；修修订订页页；目目录录；前前言言（概概述述）；质质量量方方针针和和目目标标；质质量量要要素素分分配配表表

15、、保保证证公公正正性性、独独立立性性的的措措施施；组组织织机机构构；组组织织机机构构框框图图；监监督督网网框框图图和和监监督督人人员员的的任任职职条条件件、职职责责、权权力力及及人人数数比比例例；参参加加比比对对和和验验证证试试验验的的组组织织措措施施等等带带有有共共性部分。性部分。通通 用用 部部 分分 质质量量体体系系要要素素描描述述部部分分一一般般根根据据评评审审准准则则对对各各要要素素进进行行分分章章编编写写，手手册册一一般般只只作作原原则则性性的的描描述述，内内容容包包括括：目目的的范范围围，负负责责与与参参与与部部门门，达达到到要要素素要要求求所所规规定定的的程程序序概概要要，开开

16、展展活活动动的的时时机机、地地点点及及资资源源保保证证及及相相关支持文件。关支持文件。质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述 包包括括质质量量手手册册所所需需列列出出的的附附录录（如如检检测测机机构构平平面面布布置置图图）和和支支持持性性文文件件目目录录（如如程程序文件、技术标准、作业指导书等）。序文件、技术标准、作业指导书等）。支持性资料目录 2.4 2.4 质量手册编写实例质量手册编写实例XXX水环境监测中心质量体系文件水环境监测中心质量体系文件 XXX/XXXX-2002 质质 量量 手手 册册 版版 号：第号：第X版版 编编 制制 人：人：批批 准准 人：人：

17、受控状态：受控状态：受控编号：受控编号：持持 有有 人：人：2002-XX-XX颁布颁布 2002-XX-XX实施实施 封面封面实例实例XXX水水环环境境监监测测中中心心质质 量量 手手 册册 第第 X X 页页 第第 X X 页页 共共 X X 页页主主题题批批 准准 页页 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订订 颁颁布日期：布日期：2002-XX-XX 2002-XX-XXXXX水水环环境境监测监测中心中心质质量量手手册册手册版号：手册版号：生效日期：年生效日期：年月月日日总总页页数：数：页页批批准准人：人：批准日期：批准日期：年年月月日日副本控制：受控副本控制：受控发发放号放号码

18、码：持持有有人：人：批准页批准页实例实例修修订页实订页实例例质质量量手手册册 第第 X X 页页 第第 X X 页页 共共 X X 页页主主题题修修订页订页 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订订 颁颁布日期：布日期：2002-XX-XX 2002-XX-XX修订表修修订订序号序号对应对应的章、的章、节节、条号、条号修修订订内容内容批准人批准人批准日期批准日期目目录录实实例例质质量量手手册册 第第 X X 章章 第第 X X 页页 共共 X X 页页主主题题目目录录 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订订 颁颁布日期：布日期：2002-XX-XX 2002-XX-XX第第1 1

19、章章 前言前言 1.1 1.1 概述概述 1.2 1.2 主题内容和适用范围主题内容和适用范围 1.3 1.3 术语和缩略语术语和缩略语 1.4 1.4 通讯资料通讯资料第第2 2章章 质量手册管理质量手册管理 2.1 2.1 目的和依据目的和依据 2.2 2.2 适用范围适用范围 2.3 2.3 质量手册的管理质量手册的管理 2.4 2.4 质量手册的编制、修订与维护质量手册的编制、修订与维护 2.5 2.5 质量手册的宣贯质量手册的宣贯 2.6 2.6 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 2.7 2.7 相关文件相关文件 第第3 3章章 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 3.

20、1 3.1 质量方针质量方针 3.2 3.2 质量目标质量目标 3.3 3.3 质量承诺质量承诺第第4 4章章 组织和管理组织和管理 4.1 4.1 概述概述 4.2 4.2 组织机构（包括组织机构框图）组织机构（包括组织机构框图）4.3 4.3 职责与权限职责与权限 4.4 4.4 权利委派权利委派 4.5 4.5 保护委托方机密和所有权的规定保护委托方机密和所有权的规定 4.6 4.6 指令性检测任务指令性检测任务 4.7 4.7 相关文件相关文件 4.8 4.8 附录附录 第第5 5章章 质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审 5.1 5.1 概述概述 5.2 5.2 质量体系建立质量

21、体系建立 5.3 5.3 质量体系文件质量体系文件 5.4 5.4 质量体系运行质量体系运行 5.5 5.5 内部质量体系审核内部质量体系审核 5.6 5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审 5.7 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 5.8 验证和比对实验验证和比对实验 5.9 5.9 相关文件相关文件 5.10 5.10 附录附录 第第6 6章章 人员人员 6.1 6.1 概述概述 6.2 6.2 人员配备人员配备 6.3 6.3 人员培训人员培训 6.4 6.4 人员考核人员考核 6.5 6.5 人员技术档案人员技术档案 6

22、.6 6.6 相关文件相关文件 6.7 6.7 附录附录第第7 7章章 设施和环境设施和环境 7.1 7.1 概述概述 7.2 7.2 设施与环境要求设施与环境要求 7.3 7.3 监控与维持监控与维持 7.4 7.4 实验室安全管理实验室安全管理 7.5 7.5 实验室内务管理实验室内务管理 7.6 7.6 实验室平面布置图实验室平面布置图 7.7 7.7 相关文件相关文件第第8 8章章 设备和标准物质设备和标准物质 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 职责职责 8.3 8.3 仪器设备和标准物质的配置要求仪器设备和标准物质的配置要求 8.4 8.4 仪器设备的使用、维护和保养仪器设备

23、的使用、维护和保养 8.5 8.5 标准物质的管理、维护和保养标准物质的管理、维护和保养 8.6 8.6 仪器设备和标准物质的标识仪器设备和标准物质的标识 8.7 8.7 仪器设备和标准物质的档案仪器设备和标准物质的档案 8.8 8.8 相关文件相关文件第第 9 9章章 量值溯源和校准量值溯源和校准 9.1 9.1 总则总则 9.2 9.2 职责职责 9.3 9.3 检定和校准要求检定和校准要求 9.4 9.4 量值溯源量值溯源 9.5 9.5 运行检查要求运行检查要求 9.6 9.6 标准物质溯源标准物质溯源 9.7 9.7 相关文件相关文件第第1010章章 检验方法检验方法 10.1 10

24、.1 总则总则 10.2 10.2 职责职责 10.3 10.3 作业指导书的编写作业指导书的编写 10.4 10.4 标准方法的使用标准方法的使用 10.5 10.5 非标准方法的使用非标准方法的使用 10.6 10.6 采样（抽样）采样（抽样）10.7 10.7 校核校核 10.8 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 10.9 消耗性材料消耗性材料 10.10 10.10 相关文件相关文件 第第1111章章 样品管理（暂缺）样品管理（暂缺）11.1 11.1 概述概述 11.2 11.2 职责职责 11.3 11.3 样品的接收和识别样

25、品的接收和识别 11.4 11.4 样品的处置样品的处置 11.5 11.5 样品的流转样品的流转 11.6 11.6 样品的保密与安全样品的保密与安全 11.7 11.7 相关文件相关文件第第1212章章 记录（暂缺）记录（暂缺）12.1 12.1 概述概述 12.2 12.2 记录的内容记录的内容 12.3 12.3 记录的填写和审核记录的填写和审核 12.4 12.4 记录管理记录管理 12.5 12.5 相关文件相关文件第第1313章章 检测报告（暂缺）检测报告（暂缺）13.1 13.1 概述概述 13.2 13.2 检测报告的基本要求检测报告的基本要求 13.3 13.3 检测报告的

26、内容检测报告的内容 13.4 13.4 检测报告的格式检测报告的格式 13.5 13.5 检测报告的更改检测报告的更改 13.6 13.6 检测结果的发送检测结果的发送 13.7 13.7 相关文件相关文件第第1414章章 检测工作的分包（暂缺）检测工作的分包（暂缺）14.1 14.1 概述概述 14.2 14.2 检测的分包检测的分包 14.3 14.3 分包记录分包记录 14.4 14.4 相关文件相关文件第第1515章章 外部支持服务和供应（暂缺）外部支持服务和供应（暂缺）15.1 15.1 概述概述 15.2 15.2 外部支持服务和供应方的选择外部支持服务和供应方的选择 15.3 1

27、5.3 质量保证措施质量保证措施 15.4 15.4 供应与服务的质量承诺供应与服务的质量承诺 15.5 15.5 相关文件相关文件第第1616章章 抱怨（暂缺）抱怨（暂缺）16.1 16.1 概述概述 16.2 16.2 抱怨的处理抱怨的处理 16.3 16.3 质量体系的审核质量体系的审核 16.4 16.4 相关文件相关文件 通用部分描述实例通用部分描述实例质质量量手手册册第第2章章第第1页页共共3页页主主题题质量手册管理质量手册管理第第版版第第次修订次修订颁布日期：颁布日期：2002-XX-XX2.1 2.1 目的和依据目的和依据 l目目 的的 为为了了更更好好地地贯贯彻彻本本中中心心

28、质质量量方方针针和和目目标标，建建立立和和完完善善质质量量体体系系，规规范范本本中中心心质质量量活活动动，对对质质量量体体系系的的建建立立、实实施施提提出出总总体体要要求求，对对质质量量体体系系文文件件进进行行控控制制，保保证证质质量量体体系系文文件件的的持持续续性性和和有有效效性性。不不断断提提高高各各中中心心的的检检测测技技术术和和管管理理水水平平，保保证证检检测测数数据据的的公公正正、准准确。确。2.1 2.1 目的和依据目的和依据 l依依 据据1 1、GB/T 154812000GB/T 154812000检测和校准实验室能力的通检测和校准实验室能力的通 用要求用要求 2 2、产品检验

29、机构计量认证、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审查认可（验收）评 审准则（试行）审准则（试行）3 3、ISO/IEC ISO/IEC 导则导则2 2 标准化及相关活动的一般术语标准化及相关活动的一般术语 及定义及定义 4 4、JJF10011998JJF10011998通用计量术语及定义通用计量术语及定义2.2 2.2 适用范围适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制、审本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。适用于本中心的质批、发布和再版的办法。适用于本中心的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。对内用以实施、检查

30、、审核、量文件的管理。对内用以实施、检查、审核、评审质量体系，并保证其正常运行。对外供评审质量体系，并保证其正常运行。对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力、工作质量和管理体系。力、工作质量和管理体系。2.3 2.3 质量手册的管理质量手册的管理 质量手册的编制、审批、发布质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门监测业务室为质量手册归口管理部门 质量手册的受控管理质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求对质量

31、手册持有者的要求 2.4 2.4 质量手册的编制、修订、再版质量手册的编制、修订、再版 q中心总技术负责人负责组织编制和修中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册改质量手册q质量手册中修订的页次应全页更换质量手册中修订的页次应全页更换 q关于手册再版的规定关于手册再版的规定 q质量手册的再版条件质量手册的再版条件 2.5 2.5 质量手册的宣贯、实施质量手册的宣贯、实施l质质量量手手册册批批准准发发布布后后，由由质质量量保保证证室室制制定定质质量手册宣贯工作计划，并组织实施。量手册宣贯工作计划，并组织实施。l质质量量手手册册持持有有者者应应认认真真学学习习、贯贯彻彻和和执执行行本本手册及相关

32、质量体系文件。手册及相关质量体系文件。l对对新新调调入入本本中中心心工工作作人人员员上上岗岗培培训训时时，必必须须安排质量手册的学习。安排质量手册的学习。2.6 2.6 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件，本本中中心心采采用用汉汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件类型：质量体系文件类型：SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书

33、 JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划2.7 2.7 相关文件相关文件aSHJ-CX-02-2002文件资料控制和维护程序文件资料控制和维护程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件编写规则程序文件编写规则附加说明附加说明编编 制：制：审审 核：核：质量要素描述实例质量要素描述实例质质量量手手册册 第第 5 5 章章 第第 1 1 页页 共共 10 10 页页主主题题质质量体系、量体系、审审核和核和评审评审 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订订 颁颁布日期：布日期：2002-XX-XX 2002-XX-XX5.1 概概 述述l影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部影响检测

34、报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。续有效地进行。l中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实

35、施；各分中心和分析测试室负责人负责质量组织实施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。体系的具体实施和保持。5.2 质量体系建立质量体系建立u本本中中心心按按照照质质量量管管理理和和质质量量保保证证系系列列标标准准及及校校准准与与检检测测实实验验室室能能力力通通用用要要求求标标准准，建建立立了了与与其其承承担担的的检检测测工工作作类类型型、范范围围相相适适应应的的质质量量体体系，并已文件化。系，并已文件化。5.2 质量体系建立质量体系建立u本本中中心心建建立立的的质质量量体体系系相相互互联联结结、相相互互作作用用，其其运运行行原理如图原理如图5-15-1所示。质量体系体现了以

36、下四方面要求：所示。质量体系体现了以下四方面要求：(1)(1)质质量量体体系系被被实实验验室室全全体体人人员员理理解解、实实施施、保保持，并得以有效运行；持，并得以有效运行；(2)(2)检检测测数数据据能能满满足足委委托托方方和和上上级级水水行行政政主主管管部部门的需要和期望；门的需要和期望；(3)(3)充分考虑了对外服务需要与可能；充分考虑了对外服务需要与可能；(4)(4)重重点点放放在在了了质质量量问问题题的的预预防防上上，便便于于考考核核和和验证。验证。方针方针目标目标质量环质量环及要素及要素QS结构结构QS文件文件QS运行运行QS审核审核QS评审评审质量改进质量改进报告报告/证书证书图

37、图5-1 5-1 质量体系运行原理图质量体系运行原理图5.2 质量体系建立质量体系建立u质量环及要素质量环及要素a a质量环质量环 质质量量环环描描述述了了检检测测报报告告质质量量形形成成的的全全过过程程，是是水水环环境境监监测测机机构构质质量量体体系系设设计计构构思思及及运运行行的的基基本本依依据据。根根据据水水环环境境监监测测工工作作特特点点，本本中中心心水水环环境境监监测测工工作作质质量量环环包包含含1010个个方方面面，如如图图5-25-2所示。所示。现场调查现场调查设计布点设计布点制定计划制定计划样品采集样品采集样品运贮样品运贮分析测试分析测试数据处理数据处理统计评价统计评价报告反馈

38、报告反馈意见处理意见处理图图5-2 5-2 监测工作质量环监测工作质量环b b质量要素确定质量要素确定 质质量量要要素素是是组组成成质质量量体体系系的的基基本本单单元元，是是过过程程的的抽抽象象。本本中中心心质质量量体体系系共共包包括括三三个个层层次次的的质质量量要要素素。第第一一层层由由现现场场调调查查、设设计计布布点点、监监测测计计划划、样样品品采采集集和和管管理理、分分析析测测试试、评评价价验验证证和和报报告告反反馈馈等等七七个个要要素素构构成成，属属于于基基本本过过程程要要素素，是是监监测测质质量量形形成成的的重重要要环环节节；第第二二层层由由质质量量控控制制和和意意见见处处理理等等两

39、两个个要要素素构构成成，属属于于辅辅助助过过程程要要素素，对对基基本本过过程程要要素素的的有有效效实实施施起起着着辅辅助助作作用用；第第三三层层由由质质量量文文件件与与记记录录、人人员员、统统计计技技术术等等三三个个要要素素构构成成，属属于于基基础础性性要要素素，是是实实施施基基本本过过程程要要素素和和辅辅助助过过程程要要素素的基础和保证，如表的基础和保证，如表5-15-1所示。所示。质质量要素量要素现场调现场调研研方案方案设计设计优优化布点化布点样样品采集品采集分析分析测试测试质质量方量方针针目目标标负责负责部部门门业务业务室室业务业务室室分析室分析室分析室分析室分析室分析室配合部配合部门门

40、分析室分析室质质保室保室分析室分析室质质保室保室质质保室保室质质保室保室质质保室保室表表5-1 5-1 质量要素确定表质量要素确定表 注：、注：、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；表示弱相关；表示弱相关；表示强相关。表示强相关。c c质量活动展开质量活动展开 应应用用质质量量功功能能展展开开法法(简简称称QFDQFD法法)将将质质量量要要素素展展开开成成各各级级质质量量活活动动，以以进进一一步步明明确确分分工工和和部部门门的的协调，其关系矩阵表如表协调，其关系矩阵表如表5-25-2和表和表5-35-3所示。所示。质质量活量活动动方法确定方法

41、确定实验实验室准室准备备样样品品处处理理质质量控制量控制质质量量记录记录分析分析测试测试负责负责部部门门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质质保室保室分析室分析室配合部配合部门门质质保室保室质质保室保室质质保室保室分析室分析室质质保室保室表表5-2 5-2 质量要素展开表质量要素展开表注：、注：、意义同表意义同表5-1。质质量活量活动动仪仪器器设备设备校准校准试剂标试剂标准校准校定定标标准曲准曲线线制制备备准确度准确度控制控制精密度精密度控制控制数据复核数据复核质质量控制量控制负责负责部部门门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质质保室保室质质保室保室质质保室保室配合部配合部门门质质保室保室

42、质质保室保室质质保室保室分析室分析室分析室分析室分析室分析室表表5-3 5-3 质量活动展开表质量活动展开表注：、注：、意义同表意义同表5-15-1。5.2 质量体系建立质量体系建立u质量体系结构质量体系结构 根根据据系系统统学学理理论论，凡凡是是系系统统都都有有结结构构和和功功能能问问题题，省省水水环环境境监监测测中中心心质质量量体体系系的的结结构构主主要要是是由由组组织织结结构构(含含职职责责)、程程序序、过过程程和和资资源源四四部部分分组组成成。其其中中组组织织结结构构及及职职责责范范围围见见本本手手册册第第4 4章章；程程序序及及程程序序文文件件编编写写要要求求见见本本手手册册第第5

43、5章章；资资源源见见本本手手册册第第6 68 8章章；过过程程贯贯穿穿本本手手册册所所有有章章节节的的相相关关资源和活动。资源和活动。5.3 质量体系文件质量体系文件质质量量体体系系文文件件是是建建立立健健全全质质量量体体系系的的重重要要组组成成部部分分，是是将将全全部部体体系系要要素素用用文文件件形形式式加加以以规规定定和和描描述述。他他是是一一个个实实验验室室内内部部实实施施质质量量管管理理的的法法规规，也也是是向向委委托托方方(客客户户)证证实实质质量量体体系系实实用用性性和和实实际际运运行行状状况况的的证明。证明。质质量量体体系系文文件件一一般般由由质质量量手手册册、程程序序文文件件、

44、质质量量计计划划和和质质量量记记录录四四部部分分组组成成。本本中中心心质质量量体体系系文文件件分分质质量量手手册册、程程序序文文件件和和其其他他质质量量文文件件三三个个层层次次，组组成构架见图成构架见图5-35-3。A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动部门的职能活动详细的检验工作文件详细的检验工作文件图图5-3 5-3 质量体系文件层次图质量体系文件层次图 本本

45、质质量量手手册册是是阐阐述述省省水水环环境境监监测测中中心心的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系系的的纲纲领领性性文文件件，覆覆盖盖了了水水环环境境监监测测样样品品质质量量控控制制、检检测测过过程程控控制制、仪仪器器设设备备控控制制、人人员员素素质质控控制制、设设施施与与环环境境控控制制的的全全部部质质量量体体系系要要求求。因因此此，它它也也是是本本中中心心实实施施和和保保持持质质量量体体系系应应长长期期遵遵循循的的文文件件。质质量量手手册册同同时时也也是是本本中中心心向向客客户户提提供供满满足足规规定定要要求求检检测测数数据据和和服服务务的的保保证证性性文文件件，并并用用作作第

46、第三三方方认证之用。认证之用。1 1、质量手册、质量手册2 2、程序文件、程序文件 l程程序序文文件件是是本本手手册册的的过过程程文文件件和和基基础础性性文文件件，明明确确规规定定了了保保证证质质量量体体系系有有效效运行的活动方法和措施。运行的活动方法和措施。l本本质质量量手手册册的的程程序序文文件件目目录见附录录见附录A A。3 3、其他质量文件、其他质量文件 其其它它质质量量文文件件是是保保证证质质量量手手册册和和质质量量体体系系程程序序正正确确、有有效效运运行行和和实实施施的的支支持持性性文文件件，是是本本中中心心各各项项质质量量活活动动遵遵循循的的具具体体作业文件。作业文件。4、质量记

47、录 l质质量量记记录录是是检检测测质质量量达达到到规规定定要要求求的的质质量量证证明明，是是质质量量体体系系有有效效运运行行的的客客观观证证明明，也也是是分分析析质质量量问问题题的的依依据据，是是一一种种提提供供客客观观证证据据的文件。的文件。l质质量量记记录录应应真真实实、完完整整，贮贮存存环环境境适适宜宜，便便于于检检索索。在在规规定定保保存存期期限限内内，保保证证质质量量记记录录完好无损。完好无损。5.4 质量体系运行质量体系运行1 1、质量体系运行控制、质量体系运行控制 o为为了了加加强强对对质质量量活活动动的的监监控控，保保证证各各项项检检测测活活动动按按体体系系文文件件规规定定有有

48、效效运运行行，本本中中心心建建立立了了质质量量保保证证体体系系。质质量量保保证证体体系系从从人人员员素素质质、仪仪器器设设备备、检检测测环环境境、检检测测方方法法、质质量量事事故故和和抱抱怨怨处处理理等等质质量量要要素素方方面面，根根据据相相关关程程序序进进行行全全过过程程质质量量控控制制和和监监督督。具具体控制措施详见有关章节。体控制措施详见有关章节。o本本中中心心质质量量管管理理体体系系运运行行控控制制(保保证证、反反馈馈)框框图图见见附录附录B B。2 2、质量体系文件控制、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。3 3、

49、质量策划、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规非常规)的项目和新的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测正和补充。项目质

50、量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。业务室负责人负责组织实施。5.5 内部质量体系审核内部质量体系审核 1 1、内内部部质质量量体体系系审审核核的的目目的的是是验验证证质质量量体体系系运运行行的的符符合合性性和和有有效效性性，适适用用于于本本中中心心内内部质量体系审核。部质量体系审核。2 2、本本中中心心的的内内部部质质量量体体系系审审核核由由总总质质量量负负责责人人组组织织制制订订年年度度审审核核计计划划和和实实施施方方案案，确确定定审审核核频频次次，报报中中心心主主任任批批准准后后组组织织内内审审员员按按质质量量体体系系要要素素对对涉涉及及质质量量活活动动的的各各