企业内部质量稽核员专业培训33827.pptx

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1、PhotonicsB.U.內部品質稽核內部品質稽核員訓練課程員訓練課程黃崇烈黃崇烈光通品保部經理2003.10.15PhotonicsB.U.課程內容課程內容Part I-ISO 9001品質管理系統導入品質管理系統導入 Part II-ISO9001 品質管理系統條文介紹品質管理系統條文介紹 Part III-內部稽核員應有之認識內部稽核員應有之認識PhotonicsB.U.什麼是什麼是ISO?為什麼要實施為什麼要實施ISO 9000品質管理系統品質管理系統?修訂的背景及過程修訂的背景及過程標準修訂的整體思維標準修訂的整體思維標準修訂的預期目標標準修訂的預期目標ISO 9001:2000系列

2、標準主要特點系列標準主要特點八項品質管理原則八項品質管理原則 ISO 9000:2000版的精神版的精神文件架構與注意事項文件架構與注意事項流程圖與結論流程圖與結論Part I-ISO 9000品質管理系統導入品質管理系統導入PhotonicsB.U.ISO:International Organization for Standardization.國際標準化組織，成立於國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士年。總部設立於瑞士日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務。協助全世界各國間能便利、

3、公平地交換產品或服務。什麼是什麼是ISO?(1/2)PhotonicsB.U.ISO 9000:2000系列內容包含系列內容包含ISO 9000 品質管理系統基本指導原則與名詞解釋品質管理系統基本指導原則與名詞解釋ISO 9001 品質管理系統要求條款品質管理系統要求條款ISO 9004 品質管理系統績效改善指導準則品質管理系統績效改善指導準則ISO 19011 管理管理系統稽核系統稽核 ISO 9001:2000 已整合已整合 ISO 9001:1994/ISO 9002:1994/ISO 9003:1994什麼是什麼是ISO?(2/2)PhotonicsB.U.一般企業常見的缺失一般企業常

4、見的缺失:缺乏以客戶為中心的意識。缺乏以客戶為中心的意識。欠缺品質管理系統。欠缺品質管理系統。產品產品/服務品質水準無法提升。服務品質水準無法提升。企業經營績效沒有改善。企業經營績效沒有改善。專業技術沒有專業技術沒有累積或傳承困難。累積或傳承困難。為什麼要實施為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統品質管理系統?(1/4)PhotonicsB.U.未來客戶可能要求未來客戶可能要求?維持或提升市場佔有率維持或提升市場佔有率?來自於客戶的壓力來自於客戶的壓力?提升作業效率提升作業效率?全面品管的證明全面品管的證明?增進作業的一致性增進作業的一致性?改進服務品質改進服務品質?促銷工具促銷工具?提升

5、產品品質提升產品品質&降低成本降低成本?為什麼要實施為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統品質管理系統?(2/4)PhotonicsB.U.對公司對公司:改善產品與服務品質。改善產品與服務品質。滿足客戶現在與未來的需求與期望。滿足客戶現在與未來的需求與期望。對客戶的反應能加以及時處理。對客戶的反應能加以及時處理。累積經驗與技術，強化競爭力。累積經驗與技術，強化競爭力。透過持續改善，強化經營管理體質。透過持續改善，強化經營管理體質。朝向全面品質經營之路。朝向全面品質經營之路。為什麼要實施為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統品質管理系統?(3/4)PhotonicsB.U.對個人：對個人

6、：權責清楚。權責清楚。受到尊重，主動參與。受到尊重，主動參與。與有榮焉，提高績效。與有榮焉，提高績效。參與公司共同成長。參與公司共同成長。為什麼要實施為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統品質管理系統?(4/4)PhotonicsB.U.l 1996年提出年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容年版的標準結構和內容的設計規範與修訂草案。的設計規範與修訂草案。l 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為年正式提出了品質管理八項原則，作為2000年版的標準設計思考方向。年版的標準設計思考方向。l 1997年底年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3l 1998年年9月月C

7、D1/CD2l 1999年年11月月DISl 2000年年9月月FDISl 2000年年12月月Issuedl ISO 9001:2000正式發行日起，三年後正式發行日起，三年後ISO 9001:1994將失效。將失效。修訂的背景及過程修訂的背景及過程PhotonicsB.U.採用流程的模式架構，取代舊有採用流程的模式架構，取代舊有20條品質系統要條品質系統要項的架構。流程架構更能展現修訂的概念。項的架構。流程架構更能展現修訂的概念。將將ISO 9001:1994/ISO 9002:1994/ISO 9003:1994整整合成合成ISO 9001:2000，提高此國際標準使用的靈活，提高此國際

8、標準使用的靈活性。性。減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保流程的有效運作和管制的需求。流程的有效運作和管制的需求。標準修訂的整體思維標準修訂的整體思維(1/2)PhotonicsB.U.持續改善品質管理系統，以滿足客戶期望的績效提持續改善品質管理系統，以滿足客戶期望的績效提升。升。提高本管理系統與其他環境管理系統的相容性，以提高本管理系統與其他環境管理系統的相容性，以適應未來的變化與發展。適應未來的變化與發展。將將ISO 9001標準和標準和ISO 9004標

9、準設計成一對結構相同標準設計成一對結構相同且協調一致的品質管理系統標準，以便組織可一起採且協調一致的品質管理系統標準，以便組織可一起採用，也可單獨使用。用，也可單獨使用。標準修訂的整體思維標準修訂的整體思維(2/2)PhotonicsB.U.具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規模和行具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規模和行業組織。業組織。標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言來說明專業技術概念、避免過多的專業術語，讓本標來說明專業技術概念、避免過多的專業術語，讓本標準能適用於不同文化和語言的環境，易於實施。準能適用於不同文化和語言的環境，

10、易於實施。實現以客戶為中心的思想，強調對品質系統有效性實現以客戶為中心的思想，強調對品質系統有效性的客觀評價，並透過持續改善的行動來滿足客戶不斷的客觀評價，並透過持續改善的行動來滿足客戶不斷求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。標準的數量少而精，以利推廣使用，提高標準的使標準的數量少而精，以利推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。用價值和實際效果。標準修訂的預期目標標準修訂的預期目標PhotonicsB.U.適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織，適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織，也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準也能滿足醫療器材

11、、通信、汽車等特殊行業對標準的需求。的需求。對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理系統績效的一種手段。系統績效的一種手段。採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。ISO 9001:2000系列標準主要特點系列標準主要特點(1/4)PhotonicsB.U.更強調最高階管理者的作用，包括持續改善品質管更強調最高階管理者的作用，包括持續改善品質管理系統的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制理系統的承諾、確保客戶需求及期望得到滿

12、足、制定品質政策與品質目標並落實執行、確保所需的資定品質政策與品質目標並落實執行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。源提供、指定管理代表和主持管理審查等。持續改善是提升品質管理系統有效性和效率的重要持續改善是提升品質管理系統有效性和效率的重要手段。手段。組織有很大自行決定文件化程度的自由。組織有很大自行決定文件化程度的自由。概念明確語言通俗易於瞭解。概念明確語言通俗易於瞭解。品質管理八大原則在標準中得到充分的展現。品質管理八大原則在標準中得到充分的展現。ISO 9001:2000系列標準主要特點系列標準主要特點(2/4)PhotonicsB.U.減少程序文件化的要求。減少程序文

13、件化的要求。ISO 9001:2000僅規定僅規定6項文件需書面化：項文件需書面化：1.品質手冊品質手冊2.文件管制程序文件管制程序3.不合格品管制程序不合格品管制程序4.矯正與預防措施程序矯正與預防措施程序5.品質記錄管制程序品質記錄管制程序6.內部品質稽核管制程序內部品質稽核管制程序ISO 9001:2000系列標準主要特點系列標準主要特點(3/4)PhotonicsB.U.以客戶為中心。以客戶為中心。強調強調ISO 9001標準與標準與ISO 9004指導綱要的協調一致指導綱要的協調一致性，有利組織加以運用。性，有利組織加以運用。提高與環境管理系統的相容性。提高與環境管理系統的相容性。I

14、SO 9001:2000系列標準主要特點系列標準主要特點(4/4)PhotonicsB.U.以客戶為中心。以客戶為中心。領導。領導。全員參與。全員參與。流程管理模式。流程管理模式。管理的系統方法。管理的系統方法。持續改善。持續改善。基於事實的決策方法。基於事實的決策方法。互利的供應商關係。互利的供應商關係。八項品質管理原則八項品質管理原則(1/9)PhotonicsB.U.以客戶為中心以客戶為中心 顧客的要求要明確界定 顧客明定的要求 產業的公認要求 國家的法規要求 公司所了解顧客的要求 組織內部人員充份了解顧客的要求，並落實於內部作業中 顧客滿意度調查八項品質管理原則八項品質管理原則(2/9

15、)PhotonicsB.U.領導領導品質政策與目標績效指標的建立是導引人員作業的方式八項品質管理原則八項品質管理原則(3/9)PhotonicsB.U.全員參與全員參與組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任 他的工作使命 他所屬的流程 他所屬流程的績效指標及目前的績效水準 與他工作相關的文件八項品質管理原則八項品質管理原則(4/9)PhotonicsB.U.流程管理模式。流程管理模式。相關文件是否儘可能的流程的方式顯現流程的輸入,輸出是否明確的界定相關權責是否明定管理流程,產品實現流程,支援流程細項工作流程(步驟)八項品質管理原則八項品質管理原則(5/9)PhotonicsB.U.

16、管理的系統方法管理的系統方法說寫做一致是94版觀念,2000版更注重系統的有效性有效性係指各流程或作業是做對的事而不僅是把事性做對(Dotherightthinginsteadofdothethingsright)如何評估系統之有效性從績效指標的達成狀況推估績效指標要週全,不可將重要的指標遺漏績效指標的目標值要有挑戰性雖已採取矯正措施,但問題仍重覆發生?八項品質管理原則八項品質管理原則(6/9)PhotonicsB.U.持續改善持續改善公司是否有持續改進的實績?來自績效指標達成狀況來自管理審查,內部績核來自主管或同仁自主的改善改善效果是否追蹤,誰確認?八項品質管理原則八項品質管理原則(7/9)

17、PhotonicsB.U.基於事實的決策方法基於事實的決策方法流程績效指標是否明定其計算方式有關績效指標的數字是否可以追溯相關決策是否有事實做分析與效果佐證八項品質管理原則八項品質管理原則(8/9)PhotonicsB.U.互利的供應商關係互利的供應商關係供應商的關係是長期vs短期供應商的選擇僅著重價格vs多重準擇供應商的家數為多來源vs少數經挑選問題的改善是供應商的責任vs共同解決資訊是專屬的vs共享八項品質管理原則八項品質管理原則(9/9)PhotonicsB.U.以客戶為中心的管理運作模式。以客戶為中心的管理運作模式。領導關係。領導關係。強調全員參與。強調全員參與。強調強調PDCA之流程

18、導向管理原則。之流程導向管理原則。展現系統各流程及作業的有效性。展現系統各流程及作業的有效性。注重持續改善及預防的精神。注重持續改善及預防的精神。以事實做決定。以事實做決定。雙贏的供應商關係。雙贏的供應商關係。完善的資源管理。完善的資源管理。注重客戶滿意度及經營績效的提升。注重客戶滿意度及經營績效的提升。強化供應鏈的結構。強化供應鏈的結構。ISO 9000:2000版的精神版的精神PhotonicsB.U.文件架構與注意事項文件架構與注意事項 (1/2)文件架構:LevelILevelIILevelIIILevelIV品質政策、品質目標及系統規劃的擬定跨部門間品質管理系統作業流程規範部門內品質

19、活動或操作的標準記錄品質管理系統運作的結果PhotonicsB.U.注意事項注意事項:是否有記錄該記錄的數據於表單中是否有記錄該記錄的數據於表單中?是否有依最新版本的表單或文件運作是否有依最新版本的表單或文件運作?任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改尤其是該塗改處是影響判定允收或剔退的所在。處是影響判定允收或剔退的所在。文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。文件架構與注意事項文件架構與注意事項 (2/2)PhotonicsB.U.

20、流程圖與結論流程圖與結論 (1/2)PDCAISO9001:2000品質管理系統流程圖管理責任資源管理量測、分析與改善品質管理系統的持續改善產品服務客戶滿意需求品質管理系統產品實現(Input)(Input)(Feedback)(Feedback)(Output)(Output)客戶PhotonicsB.U.結論結論:經營者的決心與員工的共識。經營者的決心與員工的共識。全公司各部門、各階層的共同參與與執行。全公司各部門、各階層的共同參與與執行。積極的心態、徹底的執行。積極的心態、徹底的執行。循序漸進，面面俱到。循序漸進，面面俱到。橫向整合，縱向落實。橫向整合，縱向落實。持續性推動，形成閉迴路的

21、持續性推動，形成閉迴路的PDCA循環。循環。持續性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意持續性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標。三贏為目標。流程圖與結論流程圖與結論 (2/2)PhotonicsB.U.ISO9001:2000共有8個章節第一章為“範圍”第二章為“引用標準”第三章為“名詞與定義”第四章為“品質管理系統”第五章為“管理責任”第六章為“資源管理”第七章為“產品實現”第八章為“量測、分析與改善”Part II-ISO9001 品質管理系統條文介紹品質管理系統條文介紹PhotonicsB.U.如何看懂如何看懂ISO 9001:2000條文條文PhotonicsB.U

22、.Chapter 4 品質管理系統ISO9001:2000條文要求條文要求PhotonicsB.U.組織須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。組織須：a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中的運用，b)決定這些流程的順序及相互關係，c)決定必要的標準及方法，確保這些流程有效運作及管制d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作業及監控e)監控、量測及分析這些流程，和f)採取必要行動，以達成這些流程計劃的結果及持續改善。4.1一般要求一般要求PhotonicsB.U.組織須遵照本國際標準的要求管理這些流程。當組織選擇將會影響產品符合要求的部分流程委

23、外時，組織須確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質管理系統中界定其管制方式。備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測。4.1一般要求一般要求PhotonicsB.U.4.2.1概述品質管理系統文件應包括：a)品質政策與品質目標，b)品質手冊，c)本國際標準要求的書面程序，d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e)本國際標準要求的記錄(見4.2.4)4.2文件要求文件要求PhotonicsB.U.備註1:本國際標準中出現”書面程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備註2:品質管理系統文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而

24、定a)組織的規模及活動的型態，b)流程的複雜性及相互關係，c)人員的能力。備註3:文件可能為任何形式或種類的媒體。4.2.1概述概述PhotonicsB.U.組織應建立與維持品質手冊，其內容包含a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由，b)品質管理系統所建立的書面程序，或參考程序，及c)描述品質管理系統各流程彼此間之相互關係。4.2.2品質手冊品質手冊PhotonicsB.U.品質管理系統所要求之文件須加以管制，紀錄為一特殊型態之文件須依據條文4.2.4之要求加以管制。須建立書面程序以定義管制的要求a)文件發行前，核准其適切性，b)依需要做審查與更新及再次核准文件，c)確保能鑑別文件

25、的變更及目前文件的版次狀況d)確保各場所持有相關與適當版次的文件供使用，e)確保維持文件易於閱讀及容易識別，f)確保外來原始文件的識別及管制其分發，和g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應採用適當的識別。4.2.3文件管制文件管制PhotonicsB.U.品質管理系統所需之記錄須被建立與維持，以證明符合品質管理系統的要求及有效運作。品質記錄應易於閱讀、識別及取用。須建立書面程序以定義紀錄的識別、儲存、保護、調閱、保存期限與處置方式。4.2.4記錄管制記錄管制PhotonicsB.U.ISO9001:2000條文要求條文要求Chapter5 管理責任PhotonicsB.U.高階管理者

26、須提供證據，以證明對品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾，依：a)對組織內部溝通符合客戶及法令、法規要求的重要性，b)建立品質政策，c)確保品質目標被建立，d)執行管理審查，和 e)確保資源的取得。5.1管理承諾管理承諾PhotonicsB.U.高階管理者須確保客戶的要求已決定且符合，以達到增進客戶滿意的目標(見7.2.1及8.2.1)。5.2客戶導向客戶導向PhotonicsB.U.高階管理者須確保品質政策a)適合於組織的目的，b)包括符合品質管理系統的要求及持續改善其有效性的承諾，c)提供一個建立及審查品質目標的體制，d)於組織中被溝通及瞭解，e)審查其持續的適切性。5.3品

27、質政策品質政策PhotonicsB.U.5.4.1品質目標高階管理者須確保組織內各相關機能及各階層之品質目標被建立，品質目標包含符合產品要求之各項需求(見7.1.a)。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。5.4規劃規劃PhotonicsB.U.高階管理者須確保：a)規劃品質管理系統以符合條文4.1及品質目標之要求，和b)當品質管理系統規劃與執行有變更時，需維持品質管理系統的完整性。5.4.2品質管理系統規劃品質管理系統規劃PhotonicsB.U.5.5.1 責任與授權責任與授權高階管理者須確保組織內的責任、授權已被定義及溝通。5.5 責任、授權與溝通責任、授權與溝通Photonics

28、B.U.高階管理者須指派管理階層中之一員擔任管理代表，不受其他責任影響，明定其責任與授權包含a)確保品質管理系統中所需之流程被建立、執行與維持；b)向高階管理者報告品質管理系統執行的成效及任何需要的改善；c)確保組織全員對客戶要求認知的提昇。備註：管理代表的責任可以包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。5.5.2管理代表管理代表PhotonicsB.U.高階管理者須確保組織內之溝通流程已被建立，並且對於品質管理系統的有效性進行溝通。5.5.3 內部溝通內部溝通PhotonicsB.U.5.6.1 概述概述高階管理者須在規劃期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性

29、。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的需求，包括品質政策與目標。管理審查的記錄須予以維持(見4.2.4)5.6 管理審查管理審查PhotonicsB.U.管理審查的輸入資訊須包含a)稽核的結果，b)客戶的回饋，c)流程的績效及產品的符合性，d)各項矯正與預防措施的狀態，e)前次管理審查決議事項的跟催，f)可能影響品質管理系統的改變，和g)改善的建議。5.6.2審查的輸入審查的輸入PhotonicsB.U.管理審查的輸出須包括下列各項的決議與行動a)品質管理系統及其流程有效性的改善，b)與客戶要求有關的產品改善，c)資源的需求。5.6.3 管理審查的輸出管理審查的輸出Photonic

30、sB.U.ISO9001:2000條文要求條文要求Chapter6資源管理PhotonicsB.U.組織須決定與提供必要的資源以執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和藉由符合客戶要求以增進客戶滿意。6.1 資源的提供資源的提供PhotonicsB.U.6.2.1 概述概述人員從事足以影響產品品質之工作，其勝任能力須依其適當的教育、訓練、技能和經歷而定。6.2.2 勝任、認知與訓練勝任、認知與訓練組織須：a)界定從事足以影響產品品質的工作者之資格需求，b)提供訓練或其他措施以滿足這些需求，c)評估所採取措施的有效性，d)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的貢獻，和e)維

31、護適當的教育、訓練、技能及經驗的記錄(見4.2.4)6.2 人力資源人力資源PhotonicsB.U.組織須決定、提供及維持為達成符合產品要求必要的設施。可行時，設施包括a)建築物、工作空間及附屬的設施；b)流程設備(包括軟、硬體設備)，和c)支援服務(例如運輸、通訊)。6.3設施設施PhotonicsB.U.為達到符合產品的要求，組織須決定和管理工作環境。6.4 工作環境工作環境PhotonicsB.U.ISO9001:2000條文要求條文要求Chapter7產品實現 PhotonicsB.U.組織須規劃與開發產品實現所需要的流程，產品實現流程的規劃應與品質管理系統其他流程的要求相一致。（見

32、4.1）在規劃產品實現流程時，組織須適當地決定下列要項：a)品質目標及產品的要求；b)建立產品所需的流程、文件及提供資源；c)針對產品及產品的允收標準所需要的驗證、確認、監控、檢驗與測試活動；d)需要的記錄以證明產品實現流程與最終產品符合要求(見4.2.4)。此項規劃輸出的結果，其格式須適合其組織的作業方法7.1 產品實現的規劃產品實現的規劃PhotonicsB.U.7.2.1 決定產品相關的要求決定產品相關的要求組織須決定a)客戶已明確指定的要求，包括對交貨與售後的要求，b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求，c)與產品相關法令及法規的要求，和d)組織自訂的任何額外要

33、求。7.2 顧客相關的流程顧客相關的流程PhotonicsB.U.組織須審查產品相關的要求。此項審查須在向客戶承諾提供產品之前完成(即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，並且須確保a)產品的要求已被界定，b)合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和c)組織有能力滿足各項已界定之要求。審查結果及後續措施的記錄須加以維持(見4.2.4)。當客戶提供非書面的要求時，組織在接受客戶要求前也須先加以確認。當產品要求被改變時，組織須確保相關文件被修正，及相關人員都被告知改變後的要求。7.2.2 產品相關要求的審查產品相關要求的審查PhotonicsB.U.組織須決定及實

34、施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：a)產品資訊，b)詢價、合約或訂單的處理及修改，和c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。7.2.3 客戶溝通客戶溝通PhotonicsB.U.7.3.1 設計與開發的規劃設計與開發的規劃 組織須規劃和管制產品的設計與開發。在設計與開發規劃時，組織須決定a)設計與開發流程的各階段，b)適合於各設計開發階段的審查、驗證和驗收活動，和c)設計與開發活動的責任與授權。組織須管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。適當時，規劃的輸出須依據設計與開發的進展加以更新。7.3 設計與開發設計與開發PhotonicsB.U.有關產品要求的設計輸入須加以決定

35、和記錄(見4.2.4)，須包括a)功能與性能的要求，b)適用法規和法令的要求，c)可行時，自先前類似的設計取得資訊，及d)其它有關設計開發必要的要求。須審查這些設計輸入的適切性。要求應完整、明確且不互相衝突。7.3.2 設計與開發的輸入設計與開發的輸入PhotonicsB.U.設計與開發輸出須能和設計與開發輸入依格式逐項驗証，設計與開發的輸出在發文前須被核准。設計與開發的輸出須a)符合設計與開發的輸入，b)提供採購、生產及服務規定之適當的資訊，c)包含或引述產品的允收標準，和d)明定對安全及正確使用所必備的產品特性。7.3.3 設計與開發的輸出設計與開發的輸出PhotonicsB.U.於適當階

36、段，須依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查a)評估設計與開發結果符合要求的能力，和b)指出問題與提出需要的措施。參與此類審查者，須包含與該階段審查有關功能的代表人員。應維持設計審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)7.3.4設計與開發的審查設計與開發的審查PhotonicsB.U.設計與開發的驗證須依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。須維持設計驗證的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)7.3.5 設計與開發的驗證設計與開發的驗證(Verification)PhotonicsB.U.設計與開發的確認須依規劃的安排執行(見7.

37、3.1)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的要求。可行時，確認應在產品交貨或執行前被完成。須維持確認的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認(Validation)PhotonicsB.U.須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。7.3.7 設計與開發變更的管制設計與開發變更的管制PhotonicsB.U.7.4.1 採購流程採購流程組織須確保採購品符合規定的要求。對於供

38、應商及採購品的管制方式及範圍，須依採購品對後續產品的實現或最終產品影響的程度而定。組織須根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及再評估供應商的標準須被建立。須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄(見4.2.4)。7.4 採購採購PhotonicsB.U.採購資訊須清楚說明採購品，適當時，包括a)對產品、程序、過程及設備的核准要求，b)人員資格的要求，和c)品質管理系統的要求。組織與供應商溝通前，須先確定已具備適當的規定要求。7.4.2 採購資訊採購資訊PhotonicsB.U.組織須建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動。當組織或其客戶準備於供應

39、商處進行驗証時，組織須於採購資訊中說明預期的驗證安排及產品放行的方法。7.4.3 採購品的驗證採購品的驗證PhotonicsB.U.7.5.1 生產及服務提供之管制生產及服務提供之管制組織須在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。可行時須包括以下各項a)提供說明產品特性的資訊，b)必要時，提供工作說明書，c)使用適當的生產及服務設備，d)具備及使用量測與監控設備，e)實施監控與量測，和f)放行、交貨與售後之活動。7.5 生產及服務提供生產及服務提供PhotonicsB.U.當流程的結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證時，組織須確認此生產及服務流程。這包括流程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後

40、才會顯現。流程的確認必須展現該等流程具有達成計劃結果的能力。組織須建立此等流程確認的安排，可行時，應包括以下各項a)定義流程審查與核准的標準，b)設備與人員資格的核准，c)使用特定的方法與程序，d)記錄的要求(見4.2.4)，和e)再確認。7.5.2 生產與服務提供流程的確認生產與服務提供流程的確認PhotonicsB.U.可行時，組織於產品實現所有流程中須以適當的方式來鑑別產品。組織須以量測與監控的要求，對產品的狀態進行鑑別。當追溯為一項要求時，組織須管制及記錄產品唯一鑑別的方式(見4.2.4)。備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追溯的一種方式。7.5.3 鑑別與追溯鑑別與追溯Phot

41、onicsB.U.組織須關注組織內管制或使用的客戶財產。組織須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用時，須向客戶報告並維持記錄(見4.2.4)。備註：客戶財產可包含智慧財產。7.5.4 客戶財產客戶財產PhotonicsB.U.在內部作業流程及交運至指定地點中，組織須保存產品以符合要求。此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組件。7.5.5 產品保存產品保存PhotonicsB.U.組織須決定必需執行的監控與量測，以及用以證明產品符合規定要求所需的量測與監控裝置(見7.2.1)。組織須建立流程以確保監控

42、與量測被執行，且與監控與量測的要求相一致。為了確保監控與量測的結果正確，量測的設備須a)依規定周期或使用前加以校正或驗證，比對的基準應可追溯至國際或國家的量測標準；如無此類標準存在時，應記錄校正或驗證所使用之基準；b)必要的調整或再調整；c)能識別其校正狀態；d)妥善防護，免於不當調整而導致無效的量測結果；e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。7.6 量測與監控裝置的管制量測與監控裝置的管制PhotonicsB.U.除此之外，當發現設備不符其要求時，組織須評估及記錄先前量測結果的有效性。組織須對該設備及受影響之任何產品採取適當之措施。須維持校正及驗證結果的記錄(見4.2.4)

43、。用於量測與監控特定要求的電腦軟體，須於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於需要時進行再確認。7.6 量測與監控裝置的管制量測與監控裝置的管制PhotonicsB.U.ISO9001:2000條文要求條文要求Chapter8量測、分析與改善PhotonicsB.U.組織須規劃與執行監控、量測、分析及改善流程，當需要：a)展現產品的符合性，b)確保品質管理系統的符合性，c)持續改善品質管理系統的有效性。這須包括決定可行的方法，含統計技術，及其使用的範圍。8.1 概述概述PhotonicsB.U.8.2.1 客戶滿意客戶滿意作為品質管理系統成效的量測之一，組織須監控客戶所認知組織是否

44、滿足其需求的資訊。須決定取得及運用此等資訊的方法。8.2監控與量測監控與量測PhotonicsB.U.組織須於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否a)符合計劃的安排(見7.1)、本國際標準的要求及組織所建立的品質管理系統要求，和b)有效地被執行與維持稽核計劃的規劃須考量被稽核流程與區域的狀態及其重要性和前次稽核的結果。稽核的標準、範圍、頻率與方法須加以定義。稽核人員的指派及稽核工作的執行須確保稽核過程的客觀與公平。稽核員不得稽核自身的工作。8.2.2 內部稽核內部稽核PhotonicsB.U.規劃與執行稽核及報告結果與維持記錄(見4.2.4)的責任與要求須定義於書面程序中。被稽核區域的

45、管理者須確保採取即時的矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因。後續追蹤須包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果報告(見8.5.2)8.2.2 內部稽核內部稽核PhotonicsB.U.組織須對品質管理系統的各項流程運用適當方法加以監控及量測。此等方法必須展現每項流程滿足其預期結果的能力。當預期結果未達成時，須採取糾正及矯正措施以確保產品的符合性。8.2.3流程的監控與量測流程的監控與量測PhotonicsB.U.組織須監控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此監控與量測須根據計劃的安排(見7.1)於產品實現的適當流程中執行。符合允收標準的證據須被維持。記錄應包括產品放行的權責人員(見4.2

46、.4)除非獲得相關授權者核准及可行時客戶的核准，否則產品放行及服務的提供須等到所有計劃的安排(見7.1)均已圓滿完成且符合要求。8.2.4 產品的監控與量測產品的監控與量測PhotonicsB.U.組織須確保不合格產品被識別與管制以防止不當的使用或交貨。不合格品的管制及處理的責任與授權，須被定義於書面程序中。針對不合格品，組織須該採取下列一項或多項措施：a)採取行動以消除所發現的不符合；b)獲相關權責者及可行時客戶的特採，可使用、放行或接收；c)採取行動以排除其預期之使用與運用。8.3.不合格品管制不合格品管制PhotonicsB.U.須維持不符合的現象及其後續任何措施的記錄，包括取得特採的記

47、錄(見4.2.4)。不合格品在修正後須再次驗證以展現其符合各項要求。不合格品在交貨後或開始使用才被發現，組織須對不合格的影響或其潛在影響採取適當的行動。8.3.不合格品管制不合格品管制PhotonicsB.U.組織須決定、收集與分析適當的資料，以展現品質管理系統的適切性與有效性，並評估品質管理系統何處有持續改善的機會。這包括監控與量測結果及其他相關來源所產生之資料。資料分析須提供資訊，關於a)客戶滿意度(見8.2.1)，b)符合產品的要求(見7.2.1)，c)流程及產品的特性及趨勢，包括預防措施的機會，d)供應商 8.4 資料分析資料分析PhotonicsB.U.8.5.1 持續改善持續改善組

48、織須透過品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改善品質管理系統的有效性。8.5 改善改善PhotonicsB.U.組織須採取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發生。矯正措施須適切於不合格的影響程度。須建立矯正措施的書面程序以定義下列的要求a)審查不合格事項(含客戶抱怨)，b)決定不合格事項的原因，c)評估為確保不合格事項不會再發生的必要措施d)決定及執行所需的矯正措施，e)記錄矯正措施執行結果(見4.2.4)，和f)審查所採取的矯正措施。8.5.2 矯正措施矯正措施PhotonicsB.U.組織須決定預防措施以消除潛在不合格的原因，以防止其發生。預防措施

49、須適切於潛在問題的影響程度。須建立預防措施的書面程序以定義下列的要求a)決定潛在不合格事項及其原因，b)評估預防不合格事項發生的必要措施，c)決定及執行所需的預防措施，d)記錄預防措施執行結果(見4.2.4)，和e)審查所採取的預防措施。8.5.3 預防措施預防措施PhotonicsB.U.Part III-內部稽核員應有之認識內部稽核員應有之認識品質系統四大要素稽核的定義稽核的目的稽核的類型稽核的階段稽核準備與規劃稽核計畫稽核時機查核表的製作查核表的優點稽核之執行OpenMeeting稽核之要點稽核之掌握稽核技巧現場稽核重點PhotonicsB.U.Part III-內部稽核員應有之認識內部

50、稽核員應有之認識CloseMeeting稽核報告缺失類別稽核者之心態稽核人員應有的人格特質稽核員該做的事稽核員不該做的事PhotonicsB.U.品質政策品質政策T：Training(透過全員的不斷教育)Q：Quality(提升公司的全面的品質)C：Client(超越顧客的期望要求)PhotonicsB.U.展示性(Demonstrate)真實工作的狀況與管理實務文件化(Document)文件程序符合條文要求有效性(Effective)規劃目標達到之記錄或報表證明持續性(Maintenance)系統持續不斷的運轉(P-D-C-A)持續進行改善品質系統四大要素品質系統四大要素PhotonicsB