3C质量手册--3C强制性认证质量手册指导范本1300.pptx

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1、3C认证质量手册编写指南2003-6-191CNCA CCC.公司公司(工厂工厂)质质 量量 手手 册册编号编号:XX/QM01-2003 编编 制：制：审审 批：批：控制号：控制号：文件状态标识：受控文件状态标识：受控发布日期：年月日发布日期：年月日 实施日期：年月日实施日期：年月日2003-6-192CNCA CCC目目 录录01 01 目录目录2202 02 修改控制修改控制4404 04 质量负责人任命书质量负责人任命书5505 05 企业概况企业概况8806 06 手册说明和管理手册说明和管理991.0 1.0 职责和资源职责和资源12121.1 1.1 设备管理程序设备管理程序29

2、292.0 2.0 文件和记录文件和记录38382.1 2.1 文件和资料控制程序文件和资料控制程序42422.2 2.2 质量记录控制程序质量记录控制程序53532.3 2.3 强制性产品认证标志管理程序强制性产品认证标志管理程序58583.0 3.0 采购和进货检验采购和进货检验65653.1 3.1 关键材料供应商选择、评审和日常管理程序关键材料供应商选择、评审和日常管理程序68682003-6-193CNCA CCC3.2 关键材料的检验、验证及确认检验程序关键材料的检验、验证及确认检验程序724.0 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 765.0 产品产品 检验和确认检验检

3、验和确认检验826.0检验试验仪器、设备检验试验仪器、设备 866.1仪器设备校准、检定和运行检查控制程序仪器设备校准、检定和运行检查控制程序 897.0不合格品控制程序不合格品控制程序 957.1不合格品控制程序不合格品控制程序 988.0内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序1028.1内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序1049.0认证产品的一致性认证产品的一致性1139.1产品关键材料及其它变更控制程序产品关键材料及其它变更控制程序11810包装、搬运和储存包装、搬运和储存 128附录附录1 工厂二级文件清单工厂二级文件清单附录附录2 质量记录清单质量记录清单2003-6-194

4、CNCA CCC修修 改改 控控 制制序号序号修改修改章节章节修改修改条款条款申请单申请单 编号编号修改人修改人及日期及日期批准人批准人及日期及日期2003-6-195CNCA CCC 质量手册发布令质量手册发布令为建立、实施、保持和改进本公司的质量管理体为建立、实施、保持和改进本公司的质量管理体系，提高产品质量，满足顾客和适用法律法规要系，提高产品质量，满足顾客和适用法律法规要求，增强顾客满意，本工厂依据强制性产品认求，增强顾客满意，本工厂依据强制性产品认证实施规则编制了质量手册。证实施规则编制了质量手册。质量手册阐明了本工厂的质量管理体系，质量手册阐明了本工厂的质量管理体系，是指导本工厂质

5、量管理体系有效运行的法规性、是指导本工厂质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。工厂的全体员工应认真学习本手册、纲领性文件。工厂的全体员工应认真学习本手册、理解手册的精神实质并贯彻执行，使工厂的质量理解手册的精神实质并贯彻执行，使工厂的质量管理水平不断提高。管理水平不断提高。本质量手册现予以发布。本质量手册现予以发布。厂厂 长：长：日日 期：期：2003-6-196CNCA CCC质量负责人任命书质量负责人任命书 为确保本工厂按照电气电子产品强制性认证实施规则为确保本工厂按照电气电子产品强制性认证实施规则建立、实施和保持质量管理体系，特任命建立、实施和保持质量管理体系，特任命 同志为工厂同志

6、为工厂质量负责人，并赋予其下列职责和权限：质量负责人，并赋予其下列职责和权限：a、确保按照电气电子产品强制性认证实施规则要、确保按照电气电子产品强制性认证实施规则要求，建立、实施和保持质量管理体系；求，建立、实施和保持质量管理体系；b、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d、建立文件化的程序，确保不合格的获证产品变更后未、建立文件化的程序，确保不合格的获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志；经认证机构确认，不加贴强制性

7、认证标志；2003-6-197CNCA CCC e、向厂长及时报告质量管理体系的运行情况，以及需、向厂长及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改进的方面；要改进的方面；f、负责质量管理体系的相关事宜，同外部有关方面联络。、负责质量管理体系的相关事宜，同外部有关方面联络。厂厂 长：长：日日 期：期：2003-6-198CNCA CCC企企 业业 概概 况况 法人代表：法人代表：邮政编码：邮政编码：电电 话：话：传传 真：真：厂厂 址：址：2003-6-199CNCA CCC手册说明和管理手册说明和管理 1 手册说明手册说明 1.1 本手册阐明了工厂质量体系以及实施强制性产品认本手册阐明了工厂质

8、量体系以及实施强制性产品认证所开展的一系列质量活动的要求，是工厂纲领性、指导性证所开展的一系列质量活动的要求，是工厂纲领性、指导性文件。文件。1.2 手册编号具体见手册编号具体见2.1章节文件和资料控制程序的章节文件和资料控制程序的有关规定。有关规定。2 手册管理手册管理 2.1 手册由厂办负责发放，下发时必须在手册封面加盖手册由厂办负责发放，下发时必须在手册封面加盖“受控受控”章，并注明发放编号。章，并注明发放编号。2.2 受控手册发放范围：工厂内与质量管理体系有关部受控手册发放范围：工厂内与质量管理体系有关部门和岗位以及第三方认证机构。门和岗位以及第三方认证机构。2003-6-1910CN

9、CA CCC 2.3 发放时由厂办文管员填写发放记录，领用人签字并发放时由厂办文管员填写发放记录，领用人签字并妥善保管手册，未经允许，任何人不得翻印，当使用人因工妥善保管手册，未经允许，任何人不得翻印，当使用人因工作调动不在工厂时，应及时到厂办办理有关手续。作调动不在工厂时，应及时到厂办办理有关手续。2.4 工厂内外部人员需借阅手册时应经质量负责人批准，工厂内外部人员需借阅手册时应经质量负责人批准，厂办需填写借阅记录。借阅人应保管好手册，不得将其损坏厂办需填写借阅记录。借阅人应保管好手册，不得将其损坏和丢失并及时归还。和丢失并及时归还。2.5 任何形式的修改均需按文件和资料控制程序进任何形式的

10、修改均需按文件和资料控制程序进行。手册的修改包括换版、换页或个别条款、字、句的修改行。手册的修改包括换版、换页或个别条款、字、句的修改等形式，单面修改内容较多时可换页。若修改内容较多，篇等形式，单面修改内容较多时可换页。若修改内容较多，篇幅较大时可换版。幅较大时可换版。2.6 手册修改由厂办集中统一实施，修改好的内容经批手册修改由厂办集中统一实施，修改好的内容经批准后再下发，并同时收回所有作废或失效的手册并标识，以准后再下发，并同时收回所有作废或失效的手册并标识，以防作废文件非预期使用。防作废文件非预期使用。2003-6-1911CNCA CCC1、职、职 责和资责和资 源源 1 职责职责 工

11、厂按规定要求建立、实施、保持和持续改进质工厂按规定要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，设立组织机构，为体系运行提供必要的量管理体系，设立组织机构，为体系运行提供必要的人力资源并规定其职责和权限。人力资源并规定其职责和权限。1.1 工厂的组织机构（见图工厂的组织机构（见图1）1.2 岗位职责和权限岗位职责和权限 1.2.1厂长厂长 a、负责贯彻国家有关的法律法规和政策，领导、负责贯彻国家有关的法律法规和政策，领导企业按照强制性认证要求建立实施，保持和持续改进企业按照强制性认证要求建立实施，保持和持续改进质量管理体系。质量管理体系。2003-6-1912CNCA CCC b、建立质量管理体

12、系组织机构，规定各职能的、建立质量管理体系组织机构，规定各职能的职责和权限。职责和权限。c、任命质量负责人，赋予其相应的职责和权限。、任命质量负责人，赋予其相应的职责和权限。d、提供相应的资源，为质量管理体系有效运行、提供相应的资源，为质量管理体系有效运行创造条件。创造条件。e、批准发布质量手册，确保手册的有关精神在、批准发布质量手册，确保手册的有关精神在工厂内得到有效沟通。工厂内得到有效沟通。f、批准年度内部审核计划，确保质量管理体系、批准年度内部审核计划，确保质量管理体系系的持续有效运行。系的持续有效运行。g、担负工厂全盘的工作。、担负工厂全盘的工作。2003-6-1913CNCA CCC

13、 1.2.2供应科供应科 a、负责制订采购计划，洽谈采购合同或协议、负责制订采购计划，洽谈采购合同或协议并实施采购。并实施采购。b、负责组织供应商的选择、评价，建立合格、负责组织供应商的选择、评价，建立合格供应商档案，并对其进行动态管理。供应商档案，并对其进行动态管理。c、组织实施采购物资的初步验证，负责采购、组织实施采购物资的初步验证，负责采购物资、成品的防护和仓贮管理。物资、成品的防护和仓贮管理。d、负责洽淡、承接合同和订单及合、负责洽淡、承接合同和订单及合、订单的、订单的评审及实施，并具体实施投标工作。评审及实施，并具体实施投标工作。e、负责市场调查、产品宣传以及售后服务、负责市场调查、

14、产品宣传以及售后服务、顾客意见的处理，并及时将有关信息反馈到厂内。顾客意见的处理，并及时将有关信息反馈到厂内。2003-6-1914CNCA CCC f f、负责本部门文件、记录的管理及参与内部、负责本部门文件、记录的管理及参与内部质量审核。质量审核。g g、负责制订与本部门有关的纠正、负责制订与本部门有关的纠正/预防措施并预防措施并组织实施。组织实施。1.2.3 1.2.3 厂办厂办 a a、负责公司与质量体系运行有关的文件管理，、负责公司与质量体系运行有关的文件管理，并负责本部门记录的管理。并负责本部门记录的管理。b b、负责组织实施工厂内部定期会议或专题会、负责组织实施工厂内部定期会议或

15、专题会议，及时传达有关信息，确保良好的内部沟通。议，及时传达有关信息，确保良好的内部沟通。c c、负责编制内部审核计划，并组织实施内部、负责编制内部审核计划，并组织实施内部审核。审核。d d、组织实施人力资源的管理，配置符合入职、组织实施人力资源的管理，配置符合入职2003-6-1915CNCA CCC要求的专职或兼职内审、检验、监测、采购等专业要求的专职或兼职内审、检验、监测、采购等专业人员。人员。e、负责财务、后勤和日常行政事务管理。、负责财务、后勤和日常行政事务管理。1.2.4 生产科生产科 a、负责编制生产计划，经主管厂长批准后组、负责编制生产计划，经主管厂长批准后组织实施。织实施。b

16、、负责生产设备和工作环境的管理。、负责生产设备和工作环境的管理。c、负责产品标识与产品防护工作。、负责产品标识与产品防护工作。d、参与合格供应商的评定及内部质量审核。、参与合格供应商的评定及内部质量审核。e、负责制订与本部门有关的纠正、负责制订与本部门有关的纠正/预防措施并预防措施并组织实施。组织实施。2003-6-1916CNCA CCC f、负责本部门有关的文件记录的管理。、负责本部门有关的文件记录的管理。1.2.5 质量技术科质量技术科 a、负责产品实现的策划，针对特殊产品、项、负责产品实现的策划，针对特殊产品、项目或合同引起认证产品变更的质量计划编制。目或合同引起认证产品变更的质量计划

17、编制。b、负责制定有关检验、负责制定有关检验/试验规程，并负责进货、试验规程，并负责进货、过程和最终检验过程和最终检验/试验的管理工作。试验的管理工作。c、负责组织不合格品的评审及验证工作。、负责组织不合格品的评审及验证工作。d、负责制定与本部门有关的纠正、负责制定与本部门有关的纠正/预防措施并预防措施并组织实施。组织实施。e、负责本部门文件、记录的管理。、负责本部门文件、记录的管理。f、负责制订产品工艺及编制作业指导书指导生、负责制订产品工艺及编制作业指导书指导生产，并协助厂办对员工的培训工作。产，并协助厂办对员工的培训工作。2003-6-1917CNCA CCC 1.2.6 生产车间生产车

18、间 a、负责具体实施生产计划，正确执行操作规程，、负责具体实施生产计划，正确执行操作规程，实现符合要求的产品；对不合格品进行返工、返修。实现符合要求的产品；对不合格品进行返工、返修。b、负责产品过程的监视和测量，保质保量完成、负责产品过程的监视和测量，保质保量完成生产计划。生产计划。c、负责过程产品的标识管理，防止不同状态产、负责过程产品的标识管理，防止不同状态产品混淆，做好产品防护和入库工作。品混淆，做好产品防护和入库工作。d、保持良好的环境，为生产创造舒适的生产条、保持良好的环境，为生产创造舒适的生产条件。件。e、负责设备检测计划的具体实施。、负责设备检测计划的具体实施。2003-6-19

19、18CNCA CCC 1.2.7 质量负责人质量负责人 由厂长任命并授予其相应的职责和权限，具由厂长任命并授予其相应的职责和权限，具体见本手册体见本手册04章节的要求。章节的要求。1.2.8 内审员内审员 a、负责按内审计划进行内部审核。、负责按内审计划进行内部审核。b、负责按审核组长的分配编制检查清单。进、负责按审核组长的分配编制检查清单。进行现场审核，收集客观证据，开具不符合项报告行现场审核，收集客观证据，开具不符合项报告及纠正措施的跟踪验证。及纠正措施的跟踪验证。1.2.9 质检员质检员 a、负责按检验、负责按检验/试验规程要求对进货、过程试验规程要求对进货、过程和最终的产品进行检验和最

20、终的产品进行检验/试验。试验。2003-6-1919CNCA CCC b、负责记录检验、负责记录检验/试验结果，发现不合格品，试验结果，发现不合格品，有权要求操作工返工，返修并向部门主管报告。有权要求操作工返工，返修并向部门主管报告。c、负责合格品放行、签发合格证。、负责合格品放行、签发合格证。d、负责认证产品标志的监督，确保不合格品、负责认证产品标志的监督，确保不合格品以及未经认证的产品、认证产品变更未获得批准以及未经认证的产品、认证产品变更未获得批准时不加贴认证标志。时不加贴认证标志。2003-6-1920CNCA CCC职责和资源职责和资源2003-6-1921CNCA CCC 2 资源

21、资源 2.1 资源提供资源提供 为了工厂质量管理体系过程实施和持续改进，为了工厂质量管理体系过程实施和持续改进，满足顾客要求，确保认证产品符合规定要求，工厂满足顾客要求，确保认证产品符合规定要求，工厂确定并提供了所需的资源（人力、生产设备、检测确定并提供了所需的资源（人力、生产设备、检测设备及适宜的物品储存环境）。设备及适宜的物品储存环境）。2.2 人力资源人力资源 2.2.1 总则总则 所有承担质量管理体系规定职责的人员必须胜所有承担质量管理体系规定职责的人员必须胜任其工作，对胜任的判断可以从教育、培训、技能任其工作，对胜任的判断可以从教育、培训、技能和经验方面考虑。和经验方面考虑。2003

22、-6-1922CNCA CCC 2.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 a、厂办负责按手册的要求，规定从事影响产、厂办负责按手册的要求，规定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力、工作标准、岗品质量工作的人员所必要的能力、工作标准、岗位技能要求。位技能要求。b、厂办负责制订年度以员工培训计划，并组、厂办负责制订年度以员工培训计划，并组织各有关部门对有关人员实施培训，使员工具备织各有关部门对有关人员实施培训，使员工具备相应岗位人员所需的能力要求。相应岗位人员所需的能力要求。c、每年底由厂办负责对培训效果进行评价，、每年底由厂办负责对培训效果进行评价，以便更好地作好下一以便更好地作好下一 年

23、培训工作，与培训有关的年培训工作，与培训有关的记录由厂办负责保存。记录由厂办负责保存。d、支持性文件、支持性文件2003-6-1923CNCA CCC 岗位职责和权限岗位职责和权限 e、质量记录、质量记录 年度培训计划年度培训计划QM/1-01 培训记录培训记录QM/1-02 培训评价培训评价QM/1-03 2.3 生产设备生产设备 工厂为实现产品的符合性，确定并提供相应的工厂为实现产品的符合性，确定并提供相应的生产设备，所有的生产设备由生产归口管理，对生生产设备，所有的生产设备由生产归口管理，对生产设备的管理要求如下：产设备的管理要求如下：2.3.1 生产设备的提供生产设备的提供2003-6

24、-1924CNCA CCC a、对采购的设备，由生产科会同质量技术、对采购的设备，由生产科会同质量技术、供销科进行验收并安装调试，确认符合要求后交生供销科进行验收并安装调试，确认符合要求后交生产车间试用，并在设备验收单上签字验收，验产车间试用，并在设备验收单上签字验收，验收记录由生产科保管。若生产设备涉及到产品符合收记录由生产科保管。若生产设备涉及到产品符合性的测量，则由质量技术科按检验、试验仪器、性的测量，则由质量技术科按检验、试验仪器、设备的有关要求执行。设备的有关要求执行。b、自制设备由使用单位验收，生产科保存记、自制设备由使用单位验收，生产科保存记录。录。c、经验收合格的设备，生产科负

25、责建立设备、经验收合格的设备，生产科负责建立设备档案。档案。2.3.3 设备的使用、维护和保养设备的使用、维护和保养 a、生产科根据生产需要编制设备操作规程指、生产科根据生产需要编制设备操作规程指2003-6-1925CNCA CCC作业，并负责设备的监督使用。作业，并负责设备的监督使用。b、生产科负责于每年底编制下年度的设备年、生产科负责于每年底编制下年度的设备年检计划，发至生产车间执行。检计划，发至生产车间执行。c、日常生产使用的设备的维护保养由生产车、日常生产使用的设备的维护保养由生产车间组织实施。对排除不了的故障，报生产科组织间组织实施。对排除不了的故障，报生产科组织进行检修和排故或外

26、厂办处理。进行检修和排故或外厂办处理。2.3.4 设备的报废设备的报废 对无法修复和无使用价值的生产设备，由生对无法修复和无使用价值的生产设备，由生产科填写设备报废申请单，经主管领导批准产科填写设备报废申请单，经主管领导批准后执行。后执行。2.3.5 生产科负责保持设备的维护、保养等记生产科负责保持设备的维护、保养等记录。录。2003-6-1926CNCA CCC 2.3.6设备管理的有关要求，具体执行设备设备管理的有关要求，具体执行设备管理程序。管理程序。2.4 检验检验/试验仪器、设备试验仪器、设备 为确保认证产品符合规定的要求，工厂配备为确保认证产品符合规定的要求，工厂配备了相应的检验了

27、相应的检验/试验仪器、设备，对其管理具体见试验仪器、设备，对其管理具体见本手册第本手册第6.0章节的要求。章节的要求。2.5物品储存环境物品储存环境 工厂为保证进厂物品及成品在储存中的质量，工厂为保证进厂物品及成品在储存中的质量，提供适当的储存物及储存条件。内容包括：提供适当的储存物及储存条件。内容包括：a、库房要保持道路畅通，安全防火设施齐全，、库房要保持道路畅通，安全防火设施齐全，要求做到防火、防雨、防潮、防腐、防锈。要求做到防火、防雨、防潮、防腐、防锈。2003-6-1927CNCA CCC2.0文件和记录文件和记录 1 文件文件 1.1 文件控制范围文件控制范围 工厂按强制性产品认证要

28、求建立文件化的质量管理体系，工厂按强制性产品认证要求建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：a、质量手册（含程序文件）、质量手册（含程序文件）b、有关的作业指导书、有关的作业指导书 c、质量计划（针对认证产品或因特殊合同、产品项目、质量计划（针对认证产品或因特殊合同、产品项目而涉及认证产品变更所编制的质量计划）而涉及认证产品变更所编制的质量计划）d、质量记录、质量记录 e、适宜的外来文件和资料等、适宜的外来文件和资料等 1.2 文件控制内容文件控制内容 a、文件发布前和更改应由授权人批准，以确保文件是、文件发布前和更改应由授权人批准，以确保文件是充分适宜的。充分适

29、宜的。2003-6-1928CNCA CCC b、文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件非、文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件非预期使用。预期使用。c、确保在使用处可获得相应文件的有效版本。、确保在使用处可获得相应文件的有效版本。d、具体执行文件和资料控制程序。、具体执行文件和资料控制程序。1.3 强制性产品认证标志管理是工厂的一项重要的质量强制性产品认证标志管理是工厂的一项重要的质量活动，为确保认证产品标志使用符合要求，工厂编制了活动，为确保认证产品标志使用符合要求，工厂编制了强制性产品认证标志管理控制程序以规范标志的使用、强制性产品认证标志管理控制程序以规范标志的使用、监督检查

30、，以防止不合格或未经认证产品、认证产品变更监督检查，以防止不合格或未经认证产品、认证产品变更未获得批准时不加贴认证产品标志。未获得批准时不加贴认证产品标志。2 记录记录 2.1 控制目的控制目的 工厂对证明产品、过程和质量管理体系与认证要求的工厂对证明产品、过程和质量管理体系与认证要求的 2003-6-1929CNCA CCC符合性及质量管理体系有效运行，为质量管理体系改进提符合性及质量管理体系有效运行，为质量管理体系改进提供信息。供信息。2.2 控制范围控制范围 与产品、过程和质量体系与认证要求的符合性有关的与产品、过程和质量体系与认证要求的符合性有关的记录。记录。2.3 控制内容控制内容

31、标识、储存、保管、处置、保存期限等。标识、储存、保管、处置、保存期限等。2.4 控制要求控制要求 保持记录清晰、完整，易于识别和检索。保持记录清晰、完整，易于识别和检索。2.5 记录控制具体执行质量记录控制程序。记录控制具体执行质量记录控制程序。2003-6-1930CNCA CCC2.1文件和资料控制程序（文件和资料控制程序（XX/QM01-01）1 1、目的、目的 对本工厂质量管理体系内使用的文件和资料进对本工厂质量管理体系内使用的文件和资料进行控制，确保相关部门和场所及时得到使用有效版行控制，确保相关部门和场所及时得到使用有效版本，防止作废文件非预期使用。本，防止作废文件非预期使用。2

32、2、范围、范围 适用于工厂质量管理体系运行有关的文件和资适用于工厂质量管理体系运行有关的文件和资料的控制，包括外来文件和资料。料的控制，包括外来文件和资料。3 3、职责、职责 3.1 3.1厂办负责文件发放、回收、销毁、原稿的保厂办负责文件发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录。存及作好相关记录。2003-6-1931CNCA CCC 3.2 3.2管理者代表负责体系文件的发放、销毁等管理者代表负责体系文件的发放、销毁等批准。批准。4 4、工作程序、工作程序 4.1 4.1文件和资料的分类与编号文件和资料的分类与编号 4.1.1 4.1.1文件和资料的分类文件和资料的分类 与工厂质量管理体

33、系有关的文件和资料分为四与工厂质量管理体系有关的文件和资料分为四类，具体如下：类，具体如下：a a、管理性文件：包括质量手册（含程序文件）、管理性文件：包括质量手册（含程序文件）、岗位职责、各项管理制度、规定等。、岗位职责、各项管理制度、规定等。b b、技术性文件：包括工厂产品标准、检验、技术性文件：包括工厂产品标准、检验/试试验规程、工艺规程、作业指导书等。验规程、工艺规程、作业指导书等。2003-6-1932CNCA CCC c c、外来的文件和资料：包括国家、行业标准、外来的文件和资料：包括国家、行业标准、有关的政策、法律法规等。有关的政策、法律法规等。d d、质量体系内各种记录。、质量

34、体系内各种记录。4.1.2 4.1.2文件和资料的编号具体执行质量管理文件和资料的编号具体执行质量管理体系文件编写计划的要求。体系文件编写计划的要求。4.2 4.2文件和资料的编写与审批文件和资料的编写与审批 4.2.1 4.2.1质量手册（程序文件）由厂办组织编写、质量手册（程序文件）由厂办组织编写、质量负责人审核、厂长批准发布。质量负责人审核、厂长批准发布。4.2.2 4.2.2与产品有关的技术性文件（工艺规程、与产品有关的技术性文件（工艺规程、检验检验/试验规程等）由质量技术科编写，质量负责试验规程等）由质量技术科编写，质量负责人批准。人批准。4.2.3 4.2.3作业指导书由相关部门编

35、写、质量负责作业指导书由相关部门编写、质量负责人审批。人审批。2003-6-1933CNCA CCC 4.3 4.3文件和资料的发放和领用文件和资料的发放和领用 4.3.1 4.3.1为确保文件的使用部门或相关场所得到相为确保文件的使用部门或相关场所得到相应文件均有效版本，质量体系内所有文件按本章应文件均有效版本，质量体系内所有文件按本章4.24.2条款上要求审批后，由厂办统一发放，并填写文条款上要求审批后，由厂办统一发放，并填写文件和资料寻放清单。件和资料寻放清单。4.3.2 4.3.2文件和资料的发放分为文件和资料的发放分为“受控受控”和和“非受非受控控”两类，凡下发给质量体系内部（含认证

36、机构使两类，凡下发给质量体系内部（含认证机构使用的文件）为用的文件）为“受控受控”文件，当文件修订时，所有文件，当文件修订时，所有的的“受控受控”文件均要得到修订；文件均要得到修订；“非受控非受控”文件只文件只是用作推广用途，不受文件更改控制。是用作推广用途，不受文件更改控制。4.3.3 4.3.3所有所有“受控受控”文件下发时要记录，并在其文件下发时要记录，并在其封面或前面加盖红色封面或前面加盖红色“受控受控”印章，注明控制号。印章，注明控制号。领用人签收并建立部门文件目录清单。妥善保管文领用人签收并建立部门文件目录清单。妥善保管文件，件，2003-6-1934CNCA CCC以免损坏和丢失

37、。以免损坏和丢失。4.3.4当使用者的文件受控严重影响使用时，应当使用者的文件受控严重影响使用时，应到厂办办理更换手续，交回破损文件、换发新文件、到厂办办理更换手续，交回破损文件、换发新文件、新文件仍使用原控制号，破损文件由厂办负责按有新文件仍使用原控制号，破损文件由厂办负责按有关规定处置。关规定处置。4.3.5当文件使用者的文件丢失后，应办理申请当文件使用者的文件丢失后，应办理申请领用手续，但必须在领用文件申请单中说明原因，领用手续，但必须在领用文件申请单中说明原因，厂办在补发文件时给予新的控制号，并注明丢失的厂办在补发文件时给予新的控制号，并注明丢失的控制号作废。控制号作废。4.4文件和资

38、料的更改文件和资料的更改 文件更改时，由更改者填写文件更改申请单文件更改时，由更改者填写文件更改申请单，经相关人员（厂长或管代）批准后，交由厂，经相关人员（厂长或管代）批准后，交由厂2003-6-1935CNCA CCC办执行更改，更改可采用换页、局部修改、划改、办执行更改，更改可采用换页、局部修改、划改、刮改等方式。更改后的文件由厂办统一登记发放，刮改等方式。更改后的文件由厂办统一登记发放，同时收回作废的文件。同时收回作废的文件。4.5文件和资料的管理文件和资料的管理 4.5.1厂办在每次内审前，全面检查各类在用厂办在每次内审前，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。文件的有效性，

39、发现问题及时处理。4.5.2下发至各部门文件内部负责人负责收集、下发至各部门文件内部负责人负责收集、归类、存档，受控文件应做到安全存放。归类、存档，受控文件应做到安全存放。4.5.3需临时借阅文件的人员，向厂办办理有关需临时借阅文件的人员，向厂办办理有关手续，借出文件由厂办定期收回，以防丢失或损手续，借出文件由厂办定期收回，以防丢失或损坏。坏。4.6文件的换版和作废文件的换版和作废2003-6-1936CNCA CCC 4.6.1 4.6.1文件经过多次更改或需进行大幅度修改文件经过多次更改或需进行大幅度修改时，应时行换版，由厂办统一换发新版本，同时时，应时行换版，由厂办统一换发新版本，同时收

40、回失效或作废文件。收回失效或作废文件。4.6.2 4.6.2收回的失效或作废文件应加盖收回的失效或作废文件应加盖“作废作废”印章以作识别，并填写印章以作识别，并填写“文件销毁申请单文件销毁申请单”，经，经质量负责人批准后统一销毁。质量负责人批准后统一销毁。4.6.3 4.6.3需作资料保存的作废文件，加盖需作资料保存的作废文件，加盖“仅供仅供参考参考”标识后方可留用。标识后方可留用。4.7 4.7外来文件和资料的控制外来文件和资料的控制 4.7.1 4.7.1外来文件和资料由厂办统一接收，经使外来文件和资料由厂办统一接收，经使用部门确认用途后，由厂办统一登记下发。用部门确认用途后，由厂办统一登

41、记下发。4.7.2 4.7.2收集到相关国家、行业、国际标准的最收集到相关国家、行业、国际标准的最2003-6-1937CNCA CCC新版，分发到相关部门使用，并把旧标准收回处新版，分发到相关部门使用，并把旧标准收回处置。置。4.8质量计划质量计划 4.8.1质量计划是质量策划的输出文件，工厂针质量计划是质量策划的输出文件，工厂针对因特殊产品、项目或合同涉及到认证产品变更对因特殊产品、项目或合同涉及到认证产品变更制定质量计划以确保满足认证产品的质量要求；制定质量计划以确保满足认证产品的质量要求；如原质量计划不能满足规定的要求时，由质量负如原质量计划不能满足规定的要求时，由质量负责人组织制定此

42、方面的文件，经厂长审批后执行。责人组织制定此方面的文件，经厂长审批后执行。4.8.2质量计划的编制原则质量计划的编制原则 a、选择或引用质量手册（程序文件）所包括、选择或引用质量手册（程序文件）所包括的通用文件。的通用文件。b、改编与质量手册（程序文件）不同的内容。、改编与质量手册（程序文件）不同的内容。2003-6-1938CNCA CCC c c、补充产品、项目或合同特有的一些必要程序、补充产品、项目或合同特有的一些必要程序所必须的文件。所必须的文件。4.8.3 4.8.3质量计划的内容包括质量计划的内容包括 a a、应达到的质量目标或变更内容（注：产品技、应达到的质量目标或变更内容（注：

43、产品技术指标不能低于国家标准）。术指标不能低于国家标准）。b b、该项目和阶段中各部门各类人员的职责分工。、该项目和阶段中各部门各类人员的职责分工。c c、应采用的程序、设备、作业指导书、工艺标、应采用的程序、设备、作业指导书、工艺标准。准。d d、检验、检验/试验的标准和方法。试验的标准和方法。e e、修正和完善的手段和方法。、修正和完善的手段和方法。f f、质量记录及文件发放范围。、质量记录及文件发放范围。2003-6-1939CNCA CCC g g、其他措施（如认证标志的使用）等。、其他措施（如认证标志的使用）等。4.9 4.9文件可以是任何媒体、任何媒体形式的文件文件可以是任何媒体、

44、任何媒体形式的文件参照本程序执行。参照本程序执行。4.10 4.10文件和资料管理所有记录由厂办按质量文件和资料管理所有记录由厂办按质量记录控制程序的规定执行。记录控制程序的规定执行。5 5 相关文件相关文件 5.1 5.1质量记录控制程序质量记录控制程序 5.2 5.2强制性产品认证标志管理控制程序强制性产品认证标志管理控制程序 6 6 质量记录质量记录 6.1 6.1文件和资料发放清单文件和资料发放清单QM/2.1-01QM/2.1-012003-6-1940CNCA CCC 6.2 6.2文件更改审请单文件更改审请单QM/2.1-02QM/2.1-02 6.3 6.3文件借阅记录文件借阅

45、记录QM/2.1-03QM/2.1-03 6.4 6.4部门文件目录部门文件目录QM/2.1-04QM/2.1-04 6.5 6.5文件销毁申请单文件销毁申请单QM/2.1-05QM/2.1-05 6.6 6.6质量管理体系文件总目录质量管理体系文件总目录QM/2.1-06QM/2.1-062003-6-1941CNCA CCC2.2质量记录控制程序质量记录控制程序(XX/QM01-02)1、目的、目的 对记录进行控制，以证明产品、过程符合要求对记录进行控制，以证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行。和质量管理体系有效运行。2、适用范围、适用范围 适用于质量管理体系运行记录及质量活动记录

46、适用于质量管理体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。的控制和管理。3、职责、职责 3.1 厂办负责质量记录的归档管理、样本备案。厂办负责质量记录的归档管理、样本备案。3.2 各部门负责管理本部门的日常质量记录，各部门负责管理本部门的日常质量记录，年末整理交厂办归档。年末整理交厂办归档。2003-6-1942CNCA CCC 4、工作程序、工作程序 4.1 记录的范围记录的范围 a、对供应商进行选择、评价、管理记录。、对供应商进行选择、评价、管理记录。b、关键材料的检验或验证记录。、关键材料的检验或验证记录。c、检验设备的运行检查记录。、检验设备的运行检查记录。d、例行检验和确认检验记录。、例

47、行检验和确认检验记录。e、仪器设备校准记录、仪器设备校准记录 f、不合格品处理记录。、不合格品处理记录。g、内审报告、内审纠正、预防措施记录、顾、内审报告、内审纠正、预防措施记录、顾客投诉记录。客投诉记录。h、生产过程记录。、生产过程记录。2003-6-1943CNCA CCC 4.2 记录的形式及要求记录的形式及要求 4.2.1 记录可以是卡片、表格、图表、报告，也记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是软盘、磁带、光盘。可以是软盘、磁带、光盘。4.2.2 记录填写要及时、内容完整、字迹清晰、记录填写要及时、内容完整、字迹清晰、不随意涂改，发现有错误、划线更改，并签名，注不随意涂改，发现有

48、错误、划线更改，并签名，注上日期。上日期。4.3 记录的收集、标识和归档记录的收集、标识和归档 4.3.1 厂办负责质量记录的设计，并负责收集各厂办负责质量记录的设计，并负责收集各部门记录、登记质量记录汇总表并归档。部门记录、登记质量记录汇总表并归档。4.3.2 各部门负责登记保存本部门日常质量记录，各部门负责登记保存本部门日常质量记录，年度终了一个月内向厂办整理交清、归档。年度终了一个月内向厂办整理交清、归档。2003-6-1944CNCA CCC 4.4 4.4 记录的标识记录的标识 4.4.1 4.4.1 各部门按照厂办统一设计的样式、代号、各部门按照厂办统一设计的样式、代号、编码、日期

49、，作好日常记录，标识清楚，编号连续编码、日期，作好日常记录，标识清楚，编号连续不得缺页，便于查阅。不得缺页，便于查阅。4.4.2 4.4.2 厂办每年厂办每年2 2月份前对上年质量记录整理月份前对上年质量记录整理一次，分门别类装订成册，注明年份，记录名称、一次，分门别类装订成册，注明年份，记录名称、记录部门、整理人员保存期。记录部门、整理人员保存期。4.5 4.5 记录的保存期和销毁记录的保存期和销毁 质量记录保存期一般为三年，超过三年仍需保质量记录保存期一般为三年，超过三年仍需保存的，经质量负责人批准，不需继续保存的报厂长存的，经质量负责人批准，不需继续保存的报厂长批准后销毁。批准后销毁。2

50、003-6-1945CNCA CCC 4.6 记录的查阅、借阅记录的查阅、借阅 4.6.1 工厂内部人员查阅、借阅记录时，经厂工厂内部人员查阅、借阅记录时，经厂办批准，外部人员查阅借阅记录时，经质量负责人办批准，外部人员查阅借阅记录时，经质量负责人批准，均需要写借阅记录，注明归还日期。批准，均需要写借阅记录，注明归还日期。4.7 对外来记录，如供方提供的原材料出厂报对外来记录，如供方提供的原材料出厂报告、计量、检测单位出具的仪器设备检测报告等由告、计量、检测单位出具的仪器设备检测报告等由质量技术科单独存放，标识清楚，保存期为三年。质量技术科单独存放，标识清楚，保存期为三年。5、相关文件：、相关