ISO9000：2000质量管理体系概念(ppt 168页)7748.pptx

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1、ISO9000ISO9000：2000 2000 品質管理系統品質管理系統3/26/20231前前 言言農委會今年起實施加強農產品國際行銷方案，擬3年內投資22.5億元，加強蒐集市場資訊、培育貿易人才、開發改良產品、提升檢疫技術、行銷宣傳及國際諮商談判等整合產銷資源，期許每年增加65億元農產品外銷目標。當前國際貿易重視安全品質保證，相關農漁牧產品產業之HACCP、GMP、ISO、CAS等品保系統驗證在國際間已形成生存發展的必然趨勢。台灣農漁牧產品唯有即早強力輔導建立與國際接軌的國際標準品質管理系統為產銷依據，才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導向目標。而休閒農業方面亦因消費品質意識抬頭競爭

2、激烈，業者唯有提升產業品質，也才有持續生存發展空間。本案就ISO9000：2000品質管理系統導入當前台灣農漁牧產業經營管理整建制度的推展加以探討，期以ISO品質管理系統大力引入台灣農漁牧產業再創生機。3/26/20232ISO ISO（國際標準組織（國際標準組織)3/26/20233ISO（國際標準組織)概述 ISO為InternationalOrganizationforStandardization,於1947年註冊於瑞士的日內瓦，是一個非官方性質的組織。現有117個國家和地區成員。ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。ISO有很多不同的技術委員

3、會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本。3/26/20234ISOISO國際標準訂定的程序國際標準訂定的程序某國產業確定建立某品質標準的必要性後，與國家ISO主管部門取得聯繫，向ISO提出制訂該標準的建議書。ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組，以確定未來該國際標準技術範疇。該標準草案文件完成研擬提出後，經三分之二以上ISO成員國同意正式批准成為ISO標準而發表實施。3/26/20235ISOISO工作人力工作人力、經費來源經費來源ISO共有2856個技術機構開展技術活動。其中組成技術委員會（簡稱TC）共185個，分支技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）20

4、22個，特別工作組38個，共約3萬個技術專家為ISO努力奉獻。ISO預算經費30源於出售其制定之各種國際標準的收入，70源於讀者訂閱費和ISO會員費收入。3/26/20236ISO 半世紀的豐功偉業半世紀的豐功偉業五十年來ISO主要是作為國際標準的聯合制訂組織運作。常用的一句名言是：“做一次，做準，做出國際水準”。ISO9000是世界上第一個有關國際品質管理標準的協定，ISO14000是第一個國際環境管理標準。按ISO9000標準可以生產出品質規格劃一的產品，ISO14000標準可以確保該產品的生產過程對環境不會產生破壞作用。目前，供資訊處理、通迅、能源生產、紡織、包裝、銀行和金融服務以及化驗

5、室分析方法和飼料品質管理的各類國際標準均已制定完成。國際制（SI）或公制由14個國際標準涵蓋。1992年制定的有關紙張尺寸規格大小的國際標準，目前也包括在ISO標準中。供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統一的。ISO的膠捲速度標準目前在世界範圍內廣為應用。供貨運的貨櫃（亦稱集裝箱）的尺寸規格，無論是供空運、海運、鐵路運輸，還是公路運輸都是一致的。信用卡滿足國際標準的厚度一定是0.76毫米。至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂12,700種國際標準被認同接受，這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中。3/26/20237ISO 9000ISO 9000品質管理系列的發展品質管理系列的

6、發展 3/26/20238發展緣由發展緣由1970年代，世界各國隨著品質管理的迅速發展，各國對品質保証的要求以及所用術語，都制訂有相應的國家標準，如英國BS美國UL中國GB/T台灣CNS。由於各國情況不同，在基本概念、管理方法以及對品質保証的要求皆存在很大差異。為適應國際貿易需求，世界統一各國共識，尤其對品質保証概念和要求，極需世界統一的準則。1979年國際標準組織(ISO)因而成立“品質保証”技術委員會(TC176)，從事此項國際標準之制訂。3/26/20239ISOISO品質保証技術委員會（品質保証技術委員會（ISO/TCISO/TC176176）作業編組作業編組秘書國是加拿大，主要成員有

7、美、英、法、加拿大、前聯邦德國、南非、澳大利亞、挪威、瑞士、日本等國。1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO/TC176工作範圍和組織。1981年在柏林召開第二次會議決定設置工作組，開展國際標準制訂工作。1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設置兩個分委員會，SC1負責制度術語標準，由法國為秘書國，SC2負責制訂品質系統標準，SC2下再設兩個工作組，WG2是品質系統的指南，美國為秘書國，WG3是品質系統的驗証水平，由英國為秘書國。3/26/202310TC176TC176順應工作順應工作更名後更名後產出產出ISO 9000:1987系列系列隨工作進展品質保証已不能適應形勢，於是TC

8、176更名品質管理和品質保証技術委員會。委員會各國專家經7年時間研修創作，1987年產出首套品質管理與品質保証標準。3/26/202311ISO9000:1987系列內容（ISO9000第一版）ISO 8402ISO 9000(CNS 12680)ISO 9001(CNS 12681)ISO 9002(CNS 12682)ISO 9003(CNS 12683)ISO 9004(CNS 12684)3/26/2023121990年提出ISO9000：1987系列改版策略目標：讓全世界都接受和使用ISO9000系列，讓它為提高企業組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球繁榮和發展；使任

9、何人有信心從世界各地得到任何期望的產品，或讓自己的產品順利銷往世界各地。於是ISO/TC176按上述目標分兩個階段進行修改：第一階段1994年完成，第二階段2000年完成。3/26/202313為硬體裝配型製造業量身訂製的 ISO9000：1994系列型式三種1.ISO9001：1994設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式，用於自身具有產品開發、設計功能的組織；2.ISO9002：1994生產、安裝和服務的品質保證模式，用於自身不具有產品開發、設計功能的組織；3.ISO9003：1994 最終核對總和試驗的品質保證模式，用於對品質保證能力要求相對較低的組織。3/26/202314ISO9

10、001：1994標準的20個要素管理責任4.2品質系統4.3合約審查4.4設計管制(ISO9002、ISO9003除外)文件與資料管制4.6採購(ISO9003除外)4.7採購客戶供應品之管制4.8產品之鑑別與追溯性製程管制(ISO9003除外)4.10檢驗與測試4.11檢驗、量測與試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況不合格品之管制4.14矯正與預防措施4.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨4.16品質紀錄之管制內部品質稽核4.18訓練4.19服務(ISO9003除外)4.20統計技術 3/26/202315ISO 9000 ISO 9000 第二階段修訂過程3/26/202316ISO 900

11、0：2000 系列出版發行ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發行為第三版。管理模式朝向TQM全面品質管理 架構，主要追求顧客滿意及持續改善為最高目標。本標準取代1994版三個品質保證標準（9001、9002和9003）。此版採用“過程方式模型”，取代1994版ISO9001標準中的20個要素。為適應不同類型的組織需要，在一定情況下，系統要求允許刪減（剪裁）。此版名稱不再出現“品質保證”一詞，顯示此標準包括了產品品質保證和顧客滿意兩層含義。本系列四個核心標準：1.ISO9000：2000表述系統基礎知識及術語。ISO9001：2000規定系統要求，可供組織內部使用，也可用於驗

12、證或合同目的。ISO9004：2000為組織業績改進和顧客及其他相關方滿意績效改善指引。ISO19011：2000為品質和環境管理系統之審核指南。3/26/202317 ISO9000：2000內涵第一部分：規定品質管理系統的術語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準。本標準提出8項品質管理原則，總結品管經驗的基礎上，明確了組織實施品管必須遵循的原則，是ISO9000：2000 系列制定的指導思想和理論基礎。第二部分：提出10個部分87個術語。強調採用非技術性語言，使所有潛在用戶易於理解。附錄中並以“概念圖”方式來描述相關術語的關係。第三部分：提出品質管理系統基本

13、原理，作為8項品質管理原則的呼應。3/26/202318ISO9001：2000內涵取代為硬體裝配型製造業量身訂製的1994年版之9001、9002和9003三個品保標準。本版是相關要求之條文。採用過程導向模式，取代1994版ISO9001標準中的 20個要素。為適應不同類型的組織需要，在一定情況下，系統要求允許刪減（剪裁）。本版不再出現品質保證一詞，反映本系統要求包括產品品質保證和顧客滿意兩層含義。3/26/202319 ISO9004：2000內涵本標準為系統的應用指南，描述本品管系統應包括的過程。強調：經改進過程，提高組織績效。本標準取代1994版ISO9004-1標準。本系列9004和

14、9001採用相同的原則，是協調一致可一起使用，但應注意其適用範圍不同，9004標準是不作為9001的實施指南。但當組織管理者 想超越9001的最低要求，來追求增強業績改進時，就以9004為指南。3/26/202320 ISO19011內涵 本標準是ISO/TC176與ISO/TC207（環境管理技術委員會）聯合制訂的，以遵循不同管理系統，可以共同管理和審核的原則。本標準合併取代ISO10011-1、10011-2、10011-3和14010、14011、14012等幾個標準。本標準在術語和內容方面，相容了品質管理系統和環境管理系統兩者特點。本標準為稽核的基本原則、稽核大綱的管理、環境和品質管理

15、系統的實施、對環境和品質管理系統稽核員資格要求，提供了指南。3/26/2023212003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用2000年12月15日2000版頒佈後三年內，為標準轉換的過渡時期，此期間1994版和2000版並行使用。2003年12月15日之後，全面採用2000版，停止使用 為硬體裝配型製造業量身訂製的1994版。3/26/20232220002000版標準相對於版標準相對於19941994版的變化版的變化3/26/2023231 1、總體結構的變化、總體結構的變化過程導向模式94版標準以要素的方式提出了20條要求，其中產品質形成過程基本上是按硬體製造業的品質環

16、境進行編制，對服務和軟體類組織不具有通用性。2000版ISO9001在結構上作了大的調整，全面應用過程方法，提出了4大板塊結構的過程導向模式：管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析、改進4大過程，體現了策劃P實施D檢查C改進A的迴圈。把不同行業4大類產品各具特點的產品實現或服務提供過程單獨組成一個板塊，根據不同行業的實際情況允許刪減，使2000版ISO9001標準能通過用於4大類產品的組織，並把3個品質保證模式標準ISO9001、9002和9003合併為一個標準。避免了過去服務業、軟體業貫徹94版ISO9001標準時曾經出現過生搬硬套、割斷過程、盲目符合標準條款要求的形式主義做法，有助於IS

17、O9000族標準在這些行業中的進一步推廣。為合理歸併，在繼承基礎上求發展2000版標準雖然在結構上作了重大改變，但考慮到標準的繼承性，在內容上應最大限度包含94版的各項要求，以便獲證組織只需在原有基礎上適當補充、調整就能滿足2000版標準的要求，實現平穩過渡。新標準作了合理歸併，把各類產品組織共性的文件控制、品質記錄歸入文件的要求中；把資源、培訓進一步發展後歸併入資源管理，把檢驗、不合格品控制、糾正和預防措施、內部品質審核和統計技術歸併入測量、分析和改進，把產品品質形成過程有關的各要素全部合併入產品實現過程，且允許不同類型的產品組織根據其實際作業流程作適當刪減。3/26/2023242 2、內

18、容的變化內容的變化主要的增補2000版標準以貫徹8項品質管理原則為基礎，在內容上作了重要增補，以進一步提高品質系統適應市場競爭的能力和管理的有效性。其主要更改有：以顧客為關注焦點 新版標準明確提出組織的品質管理以顧客為關注焦點的原則要求，這是組織生存的根本。領導作用 強化了對最高管理者的領導要求，以充分發揮最高管理者的領導作用。品質方針與目標 新版標準對品質方針提出了具體要求，並建議以8項原則作為制訂品質方針的基礎。品質目標應包括滿足產品要求所需的內容，並與品質方針保持一致。要求品質目標是可度量的，並在組織的相關職能和層次上建立品質目標，也就是要求方針、目標的展開與落實。持續改進 新版標準明確

19、提出了“持續改進”的要求。94版標準通過“不合格控制”、“糾正和預防措施”、“內審和管理評審”，體現了持續改進的思想。新版標準在此基礎上提高了一步，持續改進不僅是指標對發現的或潛在的不合格，還應包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進，以適應市場競爭的環境。（5）內、外部溝通 新版標準要求企業開展內部溝通和外部溝通的活動，這有利於加強相互理解和配合，調動員工的積極性，達到“全員參與”的目的。同時，通過與顧客的溝通，準確理解顧客的要求，通過實現過程使顧客滿意。新版標準彌補了94版標準不適於服務業的缺點。（6）資料分析 新版標準要求企業確定、收集和分析適當的資料、以明確持續改進的主攻方向。這是

20、測量、分析與改進中的重要一環，涉及所有測量、監視的結果、資料的分析，特別是發現問題的資料更是重點分析的物件，以便找出主要問題，明確改進方向。（7）強化資源管理 強化了企業領導應為實現產品符合性提供所需的人力資源、基礎設施和工作環境。在人員中增加“能力與意識”的要求，明確對能力不夠的人員再培訓也無濟於事，強調了對能力不夠的人員可提供培訓或採取其他措施以滿足需求，要求“評價所採取措施的有效性”。同時，要求“確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻”，體現了“全員參與”原則的具體應用。（8）強化品質活動開展的有效性 與94版標準相比，新版標準對各種評審活動開展的有效性

21、要求提供相應的證據，而不僅是保留活動開展的記錄。3/26/2023253.3.刪除或弱化的要求刪除或弱化的要求新版標準為了能適合4大類產品的企業，結合其實際實施有效的 品質系統，對94版標準作了刪除或弱化，標準的要求變得靈活和理念化。其主要變化有：（1）弱化了強制性程式文件94版ISO9001提出了17項書面程式的強制要求，這適用於硬體製造行業，對於服務或軟體行業不太適用，對於產品簡單的小型企業也不太適用。因此，新版標準僅保留了6個：文件控制、品質記錄、內審、不合格品控制、糾正、預防措施等通用性的管理程式文件，而對產品實現過程各階段品質活動的控制所需的程式文件，採取了靈活的理念，由企業結合其實

22、際的品質圈、所需開展的經營活動、產品的複雜程度等因素去靈活掌握，編制真正實用的程式文件和作業指導書等控制文件。必須注意，強制性程式文件的要求少了，不等於不需要再編制產品實現過程受控所需的程式文件了，對產品實現過程的各環節標準都提出了相應的控制要求，企業必須證實滿足了這些控制要求，但滿足的方式可以靈活。（2）不再區分進貨、過程和最終檢驗94版標準對進貨、過程和最終檢驗有具體的控制要求，包括可例外放行的要求。新版標準在產品的監視和測量中變成原則性的控制要求，不再使用進貨、過程和最終檢驗的提法，使之能通用於4大類產品的企業。（3）服務不再單列條款94版標準提出“在規定有服務要求的情況下，供方應建立並

23、保持對服務的實施、驗證和報告的形成文件的程式，以使服務滿足規定要求。”新版標準不再單列條款，而弱化為生產和服務提供的控制“放行、交付和交付後活動的實施”，而交付後活動由“產品實現的策劃”來考慮確定。（4）搬運、貯存、包裝、防護被弱化為“防護”94版標準對搬運、貯存、包裝均有單獨的控制要求，這適用於硬體製造行業。新版標準考慮到通用性，予以簡化處理，變成“產品防護”，要求“組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分”。強調了防護應達到的目的是“產品符合性”方法可以多樣，以適應不同企業的需要。3/26/202326ISO 9001：200

24、02000分五大模組一、品質管理系統二、管理職責三、資源管理四、產品實現五、測量分析和改進其中每個模組中又分有許多分項條款。以下為與ISO14004：1996國際環境管理標準條款對照表。3/26/202327ISO 9001-2000ISO 14001-1996引言總則過程導向與 ISO 9004 的關係與其他管理系統的相容性00.10.20.30.4引言範圍總則應用11.11.21範圍引用標準22引用標準術語和定義33定義品質管理系統44環境管理系統要求總要求4.14.1總要求文件要求總則品質手冊文件控制品質記錄的控制4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.4.44.4.44.4.

25、54.5.3環境管理系統文件環境管理系統文件文件控制記錄3/26/202328管理職責54.4.1組織結構和職責管理承諾5.14.2環境方針以顧客關注焦點5.24.3.14.3.2環境因素法律與其他要求品質方針5.34.2環境方針策劃5.44.3策劃品質目標5.4.14.3.3目標和指標品質管理系統策劃5.4.24.3.4環境管理方案職責、許可權與溝通5.54.1總要求職責和許可權管理者代表5.5.15.5.24.4.1組織結構和職責內部溝通5.5.34.4.3資訊交流管理評審總則評審輸入評審輸出5.65.6.15.6.25.6.34.6管理評審3/26/202329資源管理資源的提供人力資源

26、人員安排66.16.26.2.14.4.1組織結構和職責能力、意識和培訓6.2.24.4.2培訓、意識和能力基礎設施工作環境6.36.44.4.1組織結構和職責3/26/202330產品實現74.44.4.6實施與運行運行控制產品實現的策劃與顧客有關的過程7.17.24.4.6運行控制與產品有關的要求的確定7.2.14.3.14.3.24.4.6環境因素法律與其他要求運行控制與產品有關的要求的評審7.2.24.4.64.3.1運行控制環境因素顧客溝通7.2.34.4.3資訊交流3/26/202331設計和開發設計和開發策劃設計和開發輸入設計和開發輸出設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確認設

27、計和開發更改的控制採購採購控制採購資訊採購產品的驗證生產和服務提供生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.54.4.64.4.64.4.6運行控制運行控制運行控制監視和測量裝置的控制7.64.5.1監測和測量3/26/202332測量、分析和改進84.5檢查和糾正措施總則監視和測量顧客滿意8.18.28.2.14.5.1監測和測量內部審核8.2.24.5.4環境管理系統審核過程的監視和測量產品的監

28、視和測量8.2.38.2.44.5.1監測和測量不合格品控制8.34.5.24.4.7不合格、糾正與預防措施應急準備和回應資料分析8.44.5.1監測和測量改進8.54.2環境方針持續改進8.5.14.3.4環境管理方案糾正措施預防措施8.5.28.5.34.5.2不合格、糾正與預防措施3/26/2023330 簡介 01 總則採用品質管理系統應該是組織的一項戰略性決策。組織的品質管理系統的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準無意統一品質管理系統的結構或文件。本標準所規定的品質管理系統要求是對產品要求的補充。“備註”是理解和澄清有關要求

29、的指南。本標準能用於內部和外部（包括驗證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO 19004-2000中所闡明的品質管理原則。3/26/20233402 過程導向過程導向本標準鼓勵在制定、實施品質管理系統以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理為多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程導向。過程導向的優點是對過程系統中單個過程之間的聯繫

30、以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程導向在品質管理系統中應用時強調以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程業績和有效性的結果；d）基於客觀的測量，持續改進過程。3/26/20233503 與與 ISO 9004之關係之關係ISO9001和ISO9004已制定為一對協調的質量管理系統標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。儘管這兩個標準的範圍不同，但其結構相似，以便作為一對協調的標準使用。ISO9001規定了用於組織內部使用、或驗證、或合同目的的質量管理系統要求。ISO9001強調質量管理系統在滿足顧客要求方面的有效性。與ISO9001相比，IS

31、O9004為實現質量管理系統更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續改進組織的整體業績和效率以及有效性提供了指南。ISO9004為那些希望超出ISO9001的要求，尋求對組織業績進行持續改進的組織的最高管理者提供了指南。ISO9004不用於驗證和合同目的。3/26/20233604 與其他管理系統的相容性與其他管理系統的相容性本標準已與ISO14001:1996架構相近、相容。本標準不包括其他管理系統的指南，如不包括環境管理、職業安全衛生管理、財務管理或風險管理等系統的指南。但本標準可使組織將其質量管理系統和相關的管理系統進行協調或整合。為了建立遵循本指南的質量管理系統，組織可能會對其現有的管理系

32、統進行改造。3/26/2023371.範圍1.1 總則本標準為同時有下列需求的組織規定了品質管理系統要求：a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b)通過系統的有效應用，包括持續改進系統的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。備註：在本標準中，術語“產品”僅適用於提供的預期產品，不適用於非預期的副產品。1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規模和提供不同産品的組織。當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限於條款7.中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的

33、要求,否則不能聲稱符合本標準。3/26/2023382.引用標準通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000-2000 品質管理系統-基礎和術語3/26/2023393.術語和定義本標準採用ISO9000-2000給出的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：本標準中的術語組織用以取代ISO9001-1994所使用的術語供方，術語供方用以取代術語分承包方。本標準中所出現的術語產品，也可指服務。3/26/2023404.品質

34、管理系統4.1總要求組織應按本標準的要求建立品質管理系統，形成文件，加以實施和保持，並持續改進。組織應：a)識別品質管理系統所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定爲確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監視；e)測量、監視和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在品質管理系統中加以識別。注：上述品質管理系統所需的過程應

35、當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。3/26/2023414.2文件要求421總則品質管理系統文件應包括：a)形成文件的品質方針和品質目標聲明；b)品質手冊；c）本標準所要求的形成文件的程式；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的品質記錄（見4.2.4）。3/26/202342421 文件要求 總則備註備註備註1本標準出現“形成文件的程式”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實施和保持。備註2不同組織的品質管理系統文件的詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。備註3文件可採用任何形式或類型

36、的媒體。3/26/2023434.2.2品質手冊組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：a)品量管理系統的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b)為品量管理系統編制的形成文件的程式或對其引用；c)品質管理系統過程的相互作用的表述。3/26/2023444.2.3文件控制品質管理系統所要求的文件應予以控制。品質記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程式，以規定以下方面所需的控制：a)文件發佈前得到批准，以確保文件是充分的；b)必要時對文件進行評審、更新並再次批准；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；

37、e)確保文件保持清晰、易於識別；f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。3/26/2023454.2.4品質記錄的管制應制定並保持品質記錄，以提供品質管理系統符合要求和有效運行的證據。品質記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程式，以規定品質記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。3/26/2023465管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施品質管理系統並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定品質方針；c)確

38、保品質目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。3/26/2023475.2以顧客為導向最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3品質政策方針最高管理者應確保品質政策方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾；c)提供制定和評審品質目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。3/26/2023485.4策劃5.4.1品質目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立品質目標，品質目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。品質目標應是可測量的，並與品質方針保

39、持一致。5.4.2品質管理系統規劃最高管理者應確保：a)對品質管理系統進行策劃，以滿足品質目標以及條款4.1的要求。b)在對品質管理系統的更改進行策劃和實施時，保持品質管理系統的完整性。3/26/2023495.5職責、許可權和溝通5.5.1職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關係得到規定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：a)確保品質管理系統所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告品質管理系統的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責

40、可包括與品質管理系統有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質管理系統的有效性進行溝通。3/26/2023505.6管理審查5.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審品質管理系統，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價品質管理系統改進的機會和變更的需要，包括品質方針和品質目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。3/26/2023515.6.2審查的輸入管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響品質管理系統

41、的策劃的變更；g)改進的建議。3/26/2023525.6.3審查的輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)品質管理系統及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的産品的改進；c)資源需求。3/26/2023536.資源管理6.1資源的供應組織應確定並提供所需的資源，以a)實施、保持品質管理系統並持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的。3/26/2023546.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品品質工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或採取其他

42、措施以滿足這些需求；c)評價所採取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄（見4.2.4）。3/26/2023556.3基礎設施組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：a)建築物、工作場所和相關的設施；b)過程設備，包括硬體和軟體；c)支援性服務，如運輸或通訊。6.4工作環境組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。3/26/2023567.產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與品質管理系統其他過程的要求相一致（見4.1

43、）。在對産品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容：a)產品的品質目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監視、核對總和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。備註1：對應用於特定產品、專案或合同的品質管理系統的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為品質計劃。備註2：組織也可將條款7.3的要求應用於產品實現過程的開發。3/26/2023577.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動

44、的要求；b)顧客雖然沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。3/26/2023587.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），並應確保：a)產品要求得到規定；b)與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，

45、並確保相關人員知道已變更的要求。備註：在某些情況中，如網路銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等。3/26/2023597.2.3顧客溝通（外部溝通）組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：a)產品資訊；b)查詢、合約或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。3/26/2023607.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和許可權。組織應對參與

46、設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。3/26/2023617.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的資訊；d)設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。3/26/2023627.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求;

47、b)為採購、生產和服務提供適當的資訊；c)包含或引用產品接收準則;d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。3/26/2023637.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。3/26/2023647.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿

48、足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。3/26/2023657.4採購7.4.1採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產

49、品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.2採購資訊採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括：a)產品、程式、過程和設備批准的要求：b)人員資格的要求；c)品質管理系統的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分的。7.4.3採購產品的驗證組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。3/26/2023667.5生產和

50、服務供應7.5.1生產和服務供應的管制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控管條件應包括：a)獲得表述產品特性的資訊；b)獲得作業指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監視和測量裝置；e)實施監視和測量；f)放行、交付和交付後活動的實施。3/26/2023677.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後缺陷才變得明顯的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批准所規定的準則；b)設備的認可和