ISO9000族标准培训教材(PPT 103页)8109.pptx

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1、ISO9000族标准培训教材族标准培训教材ISO9000族标准培训教材族标准培训教材课堂要求n手机调震动或关机n接电话请到课堂外n课堂内禁止吸烟n出入尽量减小声音和震动课程目的n理解内审是保持和改进质量管理体系的重要手段n掌握内审的原则、基本程序和技巧ISO9000族标准培训教材族标准培训教材课程内容课程内容n一、ISO9000族标准概论；n二、质量管理体系要求及理解（重点）；n三、质量管理体系审核概论（重点）；n四、审核方案管理；n五、内部质量管理体系审核活动（重点）；n六、质量管理体系内部审核员；n七、审核要点及案例分析；n八、质量管理体系的建立和实施（重点）；n九、产品质量审核。第三章

2、质量管理体系审核概论审核审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的独立的并形成文件的过程。统的独立的并形成文件的过程。审核准则：审核准则：一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。第三章 质量管理体系审核概论审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。或其它信息。审核发现：审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。结果。第三章 质量管理体系审核概论审核结论：审

3、核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。出的最终审核结果。审核组：审核组：实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。第三章 质量管理体系审核概论n独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程门和过程应围绕产品质量形成全过程进行应围绕产品质量形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所通过对质量管理体系中的各个场所各个部门各个部门各个过程的审核和综合各个过程的审核和综合得出质量管理体系得出质量管理

4、体系符合性符合性有效性有效性适宜性的评价结论。适宜性的评价结论。质量管理体系审核质量管理体系审核第三章 质量管理体系审核概论供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3221按审核方分：按审核方分：第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核第三章 质量管理体系审核a.a.质量管理体系的要求质量管理体系的要求,判断是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001 标准的要求（评价组织自身的品质系统）；标准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.b.内部管理的重要工具内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善可促进品质系统的完善 与保持；与保持；c.c.为第二方或第三方审核作准备；

5、为第二方或第三方审核作准备；d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核的目的第一方审核的目的第三章 质量管理体系审核a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步对供方进行初步 评价；评价；b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下,验证供方的验证供方的QMSQMS是否持续是否持续 满足规定的要求并正在运行；满足规定的要求并正在运行；c.c.沟通供需双方对品质要求的共识；沟通供需双方对品质要求的共识；d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二方审核的目的第二方审核的目的第三章 质量管理体系审核 a

6、.a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b.b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方并利用注册获得供方 的某些保证的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉有利于组织提高市场竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销并利用注册作为特色进行市场推销 d.d.促进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种且这种 效应将带动整个市场效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核的目的第三方审核的目的第三章 质量管理体系审核质量管理体系审核的特点：质量管理

7、体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；按过程评价质量管理体系。第三章 质量管理体系审核一、二、三方审核的异同点（一、二、三方审核的异同点（8888页）页）内审、管理评审的区别（内审、管理评审的区别（8989页）页）第三章 质量管理体系审核审核原则与审核员有关的原则-道德行为、公正表达、职业素养与审核的独立性、系统性有关的原则-独立性、基于证据的方法第四章 审核方案的管理审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与之相关的所必要的所有活动的组合。举例：1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。2.在六

8、个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。第五章 内部质量管理体系审核活动审核的启动；审核的启动；文件评审的实施；文件评审的实施；现场审核的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核报告的编制、批准和分发；审核的完成；审核的完成；审核后续活动的实施。审核后续活动的实施。内部审核七阶段内部审核七阶段第五章 内部质量管理体系审核活动制定审核计划；制定审核计划；组成审核组；组成审核组；文件审核；文件审核；编制审核任务分派；编制审核任务分派；编制检查表。编制检查表。内部审核准备的内

9、容内部审核准备的内容第五章 内部质量管理体系审核活动编制审核计划编制审核计划a.a.审核时机：审核时机：确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜；两种方式：两种方式：常规审核和追加审核。常规审核和追加审核。第五章 内部质量管理体系审核活动编制审核计划编制审核计划特殊情况下的追加审核：特殊情况下的追加审核：发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和品质目标、技术及装

10、备以及生产品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；场所等有较大改变；即将进行第二第三方审核或法律法规规定的即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。审核。第五章 内部质量管理体系审核活动编制审核计划编制审核计划b.b.审核目的：审核目的：依据审核的动机确定审核目的依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）第五章 内部质量管理体系审核活动b.b.审核目的：审核目的：确定质量管理体系与标准的符合性；确定质量管理体系与标准的符合性；是否得到实施与保持；是否得到实施与保持；是否具

11、有潜在的改进机会；是否具有潜在的改进机会；确定体系的充分性确定体系的充分性、有效性与适用性。有效性与适用性。编制审核计划编制审核计划第五章 内部质量管理体系审核活动c.c.审核范围：审核范围：ISO9000:2000ISO9000:2000中审核范围是指中审核范围是指“某一给定审核的深度和某一给定审核的深度和广度广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。关的用语对审核的深度和界限加以表述的。需考虑的因素需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置

12、以及与产品相关的法律法规组织机构设置以及与产品相关的法律法规。编制审核计划编制审核计划第五章 内部质量管理体系审核活动关于过程方面的范围：关于过程方面的范围：它与审核依据的要求有关。它与审核依据的要求有关。例：例：ISO9001ISO9001中，不包含中，不包含7.37.3设计开发，设计开发，7.5.47.5.4顾客财产。顾客财产。c.c.审核范围：审核范围：编制审核计划编制审核计划第五章 内部质量管理体系审核活动关于场所方面的范围：关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMSQMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应

13、所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）例：不包含外地的分公司。）c.c.审核范围：审核范围：编制审核计划编制审核计划第五章 内部质量管理体系审核活动ISO9001:2000 QMSISO9001:2000 QMS要求要求；QMSQMS文件（文件（QM QP QW QR)QM QP QW QR)；与产品有关的法律法规；与产品有关的法律法规；合同合同/订单等。订单等。d.d.审核依据：审核依据：编

14、制审核计划编制审核计划第五章 内部质量管理体系审核活动a.a.任命审核组组长；任命审核组组长；b.b.审核组组长选拔审核员；审核组组长选拔审核员；c c。组成审核组。组成审核组。组成审核组组成审核组第五章 内部质量管理体系审核活动 当新建立的文件化体系投入运行前当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。其它认为有必要时。a.a.文件审核时机文件审核时机文件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动b.b.文件审核方式文件审核方式 形式审查形式审查 内容审查。内容审查。文

15、件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动c.c.形式审查形式审查文件的发布文件的发布生效日期生效日期审核与批准是否按规定权限进行审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号是否按规定进行文件编号在确定的范围发放在确定的范围发放是否有页码是否有页码章节标记章节标记文件名称等文件名称等是否最新版本是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。态标识及说明。文件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动d.d.质量手册与质量方针的审查质量手册与质量方针的审查公司的基本信息公司的基本信息如规模如规模简史简史组织机构组织机构产产 品品(服务服务)联络方

16、式等是否被包括联络方式等是否被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承 诺诺实现质量目标的手段是否可行实现质量目标的手段是否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标 准的要求并切合实际准的要求并切合实际对增删条款应有说明对增删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中 的要求完整地落实。的要求完整地落实。文件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动e.e.程序文件内容的审查程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化程序文件内容

17、应是手册中相关要求的具体化二者二者 应统一应统一协调协调无矛盾及遗漏之处无矛盾及遗漏之处 程序文件应具可操作程序文件应具可操作应有明确的目的应有明确的目的范围范围职职 责责正确表达活动的顺序和方法正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法有检查评价方法 程序文件具有系统性程序文件具有系统性各程序逻辑上独立各程序逻辑上独立与相关与相关 活动有清晰明确的接口活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际能保证标准中要求的及实际 需要的各项活动均有实施的规定。需要的各项活动均有实施的规定。文件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动f.f.注意事项注意事项 了解各

18、部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。文件审查文件审查第五章 内部质量管理体系审核活动每一次审核的具体安排；每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核；可安排某时间某人对某区域的审核；也可以安排某时间进行某过程或活动的审核也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。编制审核任务分派编制审核任务分派第五章 内部质量管理体系审核活动a.a.陪审人员确定；陪审人员确定；b.b.审核目的审核目的/范围范围

19、/依据；依据；c.c.审核员任务分派（审核部门）；审核员任务分派（审核部门）；d d.日程安排（具体日期和时间）；日程安排（具体日期和时间）；编制审核任务分派表编制审核任务分派表第五章 内部质量管理体系审核活动a.a.审核检查表包含内容审核检查表包含内容 审核准则；审核准则；审核方法；审核方法；审核记录。审核记录。编制检查表编制检查表第五章 内部质量管理体系审核活动b.b.审核检查表的作用审核检查表的作用 指导审核过程；指导审核过程；备忘录；备忘录；保持审核进度；保持审核进度；原始审核记录。原始审核记录。编制检查表编制检查表第五章 内部质量管理体系审核活动c.c.审核检查表编写注意事项审核检查

20、表编写注意事项 标准对要求的性质有标准对要求的性质有“应应”“确保确保”“必要时必要时”“适当时适当时”等，对于等，对于“应应”审核员要进行现场取证看其审核员要进行现场取证看其是否满足；对于是否满足；对于“必要时必要时”“适当时适当时”审核员可以从审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。记录的考核（效果性）。编制检查表编制检查表第五章 内部质量管理体系审核活动d d.明确查什幺？如何查？明确查什幺？如何查？例：质量方针

21、是否在组织内得到沟通和理解。例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。询问总经理公司的质量方针，并抽查询问总经理公司的质量方针，并抽查5 5名作名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。编制检查表编制检查表第五章 内部质量管理体系审核活动e.e.编制方法编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。按过程的顺序或按照产品的生命周期。编制检查表编制检查表第五章 内部质量管理体系审核活动A A首次会议首次会议 B B实施审核实施审核C C不符合报告不符合报告 D D内部沟通内部沟通E E体系评价及审核结论体系评价及审核结论 F F末次会议末次会议 现场审核实

22、施阶段的内容第五章 内部质量管理体系审核活动确认审核计划确认审核计划由审核组对审核活动的有关事项作出说明由审核组对审核活动的有关事项作出说明澄清受审核部门提出的问题。澄清受审核部门提出的问题。首次会议（目的）第五章 内部质量管理体系审核活动随机抽样，要有代表性。随机抽样，要有代表性。顺逆追踪或顺溯追踪顺逆追踪或顺溯追踪规定规定 实施结果实施结果顺溯产品要求确定产品要求确定 售后服务售后服务顺逆实施审核（技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动询问、交谈、查文件或记录；询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；观察现场或活动；实际测定和效果验证。实际测定和效果验证。注注意意倾倾听听适适当当引引导导

23、；仔仔细细观观察察（标标识识、记记录录、文文件件、设设备备和和环环境境）；作作好好记记录录（时时间间、地地点点、人人物物、事事实实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。凭证材料）善于全面比较获取客观证据。实施审核（调查方法）第五章 内部质量管理体系审核活动带主题的问题；带主题的问题；什幺事如何做？什幺事如何做？扩展性提问；扩展性提问；为什幺？如何？怎样？为什幺？如何？怎样？讨论性的问题；讨论性的问题；说出您的个人见解？说出您的个人见解？调查性的问题；调查性的问题；觉得怎幺样，有什幺想法？觉得怎幺样，有什幺想法？假设性的问题；假设性的问题；如果如果则则?验证性的问题。验证性的问题。请拿出证据来，

24、在哪儿？请拿出证据来，在哪儿？a.a.开放式提问开放式提问实施审核（提问技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动b.b.封闭式提问封闭式提问用是或否来回答，在规定的范围用是或否来回答，在规定的范围以内作答。以内作答。例：公司在今年是否执行过内部审核。例：公司在今年是否执行过内部审核。实施审核（提问技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动c.c.澄清式提问澄清式提问用用以以确确认认已已获获取取的的信信息息，带带主主观观导导向向，不适合经常使用。不适合经常使用。实施审核（提问技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动设备状态(维护与保养)；面谈人员的语气和态度；顺实际活动及结果跟踪验证找根源现场(设施环境

25、标识人员操作)过程文件和记录(数据的分析图表和业绩指针)；来自其它方面的报告如顾客反馈外部报告和中间商的评价相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制和程序。实施审核（观察技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动在在审审核核过过程程中中审审核核员员聆聆听听的的时时间间可可能能会会达达到到总总时时间间的的80%80%谦谦虚虚和和认认真真的的聆聆听听态态度度有有助助于于形形成成融融洽洽气气氛氛和和获获得得有有价价值值的的信信息息有有助助于得出客观的审核发现。于得出客观的审核发现。实施审核（交谈技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动1)1)聆听技巧聆听技巧A少讲多听,不怕沉默 B排除干扰C多

26、问开放性问题 D多鼓励讲话者E善意的态度。2)2)聆听时应注意事项聆听时应注意事项A持平等真诚的态度 B专注认真地听C有耐心并及时反馈 D尽可能不要做出不恰当的反应。实施审核（交谈技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动1)1)验证时验证时可按下述思路进行可按下述思路进行a.有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步还要按照准则验证应具备的文件计划记录等是否符合要求b.做没做。不能因为文件计划记录编制得很好很多就认为符合要求了还要按照文件计划进行观察面谈核查判断实际是否做了实施审核（验证技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动2)2)验证技巧验证技巧A审核员自己抽样并征得对方同意B抽取代表性样本验

27、证有关活动C面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证D非受审核区域人员的信息不能做客观证据。实施审核（验证技巧）第五章 内部质量管理体系审核活动1)1)观察结果的提出观察结果的提出:a.a.以审核员或以审核小组的名义提出以审核员或以审核小组的名义提出b.建立在客观证据的基础上并有充分依据c.经整理分析所收集到的客观证据而得出结论d.在审核组内沟通取得共识e.有利于改进。实施审核（观察结果）第五章 内部质量管理体系审核活动2)2)观察结果应包括观察结果应包括:a.a.证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据b.证明不符合质量管理体系要

28、求的客观证据(不合格项)c.审查组长对审核结果的正确负责。实施审核（观察结果）第五章 内部质量管理体系审核活动a.a.客观证据客观证据:存在的客观事实存在的客观事实(例如例如:观察观察测测量量实验的结果实验的结果)被访问人员被访问人员(当事人当事人)的口述的口述现存的文件现存的文件记录等。记录等。实施审核（客观证据）第五章 内部质量管理体系审核活动b.b.非客观证据非客观证据:主观推测主观推测,推断要发生的事情；推断要发生的事情；传闻，陪同人员及无关人员的说话；传闻，陪同人员及无关人员的说话；作废文件的规定，擅自改过的记录。作废文件的规定，擅自改过的记录。实施审核（客观证据）第五章 内部质量管

29、理体系审核活动a.a.记录方法记录方法:包含时间包含时间地点地点人员人员主题事件主题事件主主要过程活动实施慨要；要过程活动实施慨要；观察到的事实主要过程观察到的事实主要过程关键过程和主关键过程和主要信息；要信息；不合格情节可追溯，必要时有见证人。不合格情节可追溯，必要时有见证人。实施审核（审核记录）第五章 内部质量管理体系审核活动c.c.审核记录的作用审核记录的作用:作为备忘作为备忘核实的依据核实的依据作为查阅作为查阅追溯的参考追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查便于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。编制不合格报告和审核报告的依据。实施审

30、核（审核记录）第五章 内部质量管理体系审核活动a.a.不不符合类符合类型型 :体系性体系性-质量管理体系与有关标准质量管理体系与有关标准法律法律法规不符合法规不符合实施性实施性-未按文件未按文件/程序实施程序实施有效性有效性-实施效果未达要求。实施效果未达要求。不符合报告（分类）第五章 内部质量管理体系审核活动 严重不符合严重不符合严重不合格通常是指系统性或区域性严重不合格通常是指系统性或区域性失效。失效。b.b.不不符合性质符合性质:不符合报告（分类）第五章 内部质量管理体系审核活动一般一般不不符合符合个个别别偶偶然然的的后后果果轻轻微微的的对对某某个个区区域域性性或或系统有效性影响轻微的。

31、系统有效性影响轻微的。b.b.不不符合性质符合性质:不符合报告（分类）第五章 内部质量管理体系审核活动观察项观察项-证据稍不足证据稍不足但存在问题但存在问题需提醒的事项需提醒的事项-已发现问题已发现问题但尚不能构成不合格但尚不能构成不合格如发展如发展下去就有可能构成为不合格的事项下去就有可能构成为不合格的事项-其它需要提醒注意的事项。其它需要提醒注意的事项。b.b.不不符合性质符合性质:不符合报告（分类）第五章 内部质量管理体系审核活动严格引用客观严格引用客观并可以追溯的证据并可以追溯的证据(事实事实地点地点当当事者事者涉及的文件号涉及的文件号产品批号产品批号有关文件内容有关文件内容有有关人员

32、的口头陈述等关人员的口头陈述等)文文字字尽尽量量简简单单明明了了便便于于理理解解不不写写审审核核过过程和原因程和原因分析分析a.a.不不符合项陈符合项陈述要述要点点:不符合报告（内容与格式）第五章 内部质量管理体系审核活动简单说明不合格的理由简单说明不合格的理由(错在哪里错在哪里)不不合合格格现现象象的的结结论论主主要要是是指指所所描描述述的的现现象象违违反反了了约约定定文文件件(如如质质量量管管理理体体系系标标准准质质量量管理体系文件管理体系文件合同等合同等)的哪条规定。的哪条规定。a.a.不不符合项陈符合项陈述要述要点点:不符合报告（内容与格式）第五章 内部质量管理体系审核活动不合格项报告

33、三要素是不合格项报告三要素是不合格现象的描述；不合格现象的描述；不合格现象结论；不合格现象结论；不合格项性质。不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。这是任一不合格项报告不可缺少的。b.b.不不符合符合的的内内容容 :不符合报告（内容与格式）第五章 内部质量管理体系审核活动无无统统一一规规定定视视各各组组织织的的工工作作习习惯惯而定而定无无论论何何种种格格式式所所必必须须有有的的内内容容应应完善。完善。c.c.不不符合项报符合项报告格式告格式确确定原定原则则:不符合报告（内容与格式）第五章 内部质量管理体系审核活动 就就近近不不就就远远原原则则-发发现现的的问问题题按按最最接接近近的的规

34、规定判断定判断 该该细细则则细细的的原原则则-判判断断的的条条款款应应尽尽量量可可能能细细化到问题的所在化到问题的所在由表及里的原则由表及里的原则-应从表面看到问题的实应从表面看到问题的实质。质。d.d.判定不判定不符合项符合项的的经验经验:不符合报告（内容与格式）第五章 内部质量管理体系审核活动A.A.不合格现象的描述；不合格现象的描述；B.B.不合格现象结论；不合格现象结论；C.C.不合格项性质。不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。这是任一不合格项报告不可缺少的。1)1)不合格项报告三要素不合格项报告三要素:不符合报告（不合格报告的内容）不符合报告（不合格报告的内容）第五章 内部

35、质量管理体系审核活动A.A.受审核的部门或人员受审核的部门或人员B.B.审核员与陪同人员审核员与陪同人员C.C.日期与不合格现象的描述日期与不合格现象的描述(应指出不合格应指出不合格缺陷缺陷的客观事实的客观事实)D.D.不合格现象结论不合格现象结论(违反标准违反标准文件的条文文件的条文)2)2)不合格报告的内容不合格报告的内容不符合报告（不合格报告的内容）不符合报告（不合格报告的内容）第五章 内部质量管理体系审核活动E.E.不合格项性质不合格项性质(按严重程度按严重程度)F.F.受审核方的确认受审核方的确认对不合格项的纠正要求对不合格项的纠正要求(纠正措施及完成时间纠正措施及完成时间)G.G.

36、受审核方对纠正措施及完成时间的承诺受审核方对纠正措施及完成时间的承诺H.H.采取纠正措施后的验证记录等。采取纠正措施后的验证记录等。2)2)不合格报告的内容不合格报告的内容不符合报告（不合格报告的内容）不符合报告（不合格报告的内容）第五章 内部质量管理体系审核活动1)1)分发范围分发范围分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。2)2)分发要求分发要求不不合合格格项项报报告告分分发发应应留留有有分分发发记记录录并并保保存存以以便便后续的纠正措施跟踪后续的纠正措施跟踪不符合报告（不合格项报告的分发）不符合报告（不合格项报告的分发）第五章 内部质量管理体系

37、审核活动在末次会议前所有计划审核工作完成后召开在末次会议前所有计划审核工作完成后召开 时间以一小时左右为宜时间以一小时左右为宜仅审核组成员参加仅审核组成员参加确定所有的不符合报告确定所有的不符合报告总结整个审核过程总结整个审核过程审核员准备自己所审核区域的工作总结审核员准备自己所审核区域的工作总结组长准备审核结论及总结性发言。组长准备审核结论及总结性发言。末次会议（审核组会议）末次会议（审核组会议）第五章 内部质量管理体系审核活动向受审核部门领导介绍审核总体情况向受审核部门领导介绍审核总体情况以使他以使他们能够清楚地了解审核的结果们能够清楚地了解审核的结果并予确认并予确认报告审核发现报告审核发

38、现(重点不合格项重点不合格项)和审核结论和审核结论提出后续的工作要求提出后续的工作要求(纠正措施纠正措施跟踪跟踪监督监督等等)结束现场审核。结束现场审核。末次会议（末次会议（目的目的）第五章 内部质量管理体系审核活动保持审核风格保持审核风格准时开始准时开始结束结束以不超过一小时为宜以不超过一小时为宜使受审核部门了解审核结论使受审核部门了解审核结论由审核组长主持会议由审核组长主持会议最最高管理者高管理者 MRMR审核员审核员各部门负责人参加各部门负责人参加会议会议 。末次会议（要求）末次会议（要求）第五章 内部质量管理体系审核活动签到；签到；目的目的/范围范围/准则；准则；强调审核的局限性；强调

39、审核的局限性；不合格报告；不合格报告；QMSQMS有效性评价；有效性评价；宣布审核结论；宣布审核结论；提出纠正措施的要求；提出纠正措施的要求；各部门领导表态，并对纠正做各部门领导表态，并对纠正做出承出承诺。诺。末次会议（议程）末次会议（议程）第五章 内部质量管理体系审核活动末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；审核结果涉及到的人员最好到会审核结果涉及到的人员最好到会以便实施纠正；以便实施纠正；末次会议的召开时间在审核计划中确定末次会议的召开时间在审核计划中确定应保持审核应保持审核风格和良好的氛围；风格和良好的氛围；末次会议应有会议记录末次会

40、议应有会议记录应包括到会人员的签到；应包括到会人员的签到；末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好的做法的做法不要一味谈缺点；不要一味谈缺点；宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时应充应充分准备分准备选择适当措辞选择适当措辞防止陷入防止陷入“僵局僵局”。末次会议（注意事项）末次会议（注意事项）第五章 内部质量管理体系审核活动审核的目的审核的目的范围范围受审核的部门及日期；受审核的部门及日期；实施审核所依据的文件实施审核所依据的文件/程序及标准等；程序及标准等；审核员姓名审核员姓名受审核部门的主要参与者

41、姓名及职务；受审核部门的主要参与者姓名及职务；不合格项目的统计分析；不合格项目的统计分析；QMSQMS的有效性评价；的有效性评价；(作为综合评价应客观作为综合评价应客观公正公正合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价肯定优点肯定优点指出缺点指出缺点提出审核结论。提出审核结论。)审核综述审核综述审核结论审核结论提出纠正措施实施要求；提出纠正措施实施要求；审核报告（主要内容）审核报告（主要内容）第五章 内部质量管理体系审核活动审核报告的发放范围审核报告的发放范围审核报告的审批审核报告的审批(审核报告应得到最高管理者或审核报告应得到最高管理者或管理者代表的

42、批准）管理者代表的批准）审核报告附件审核报告附件(审核计划审核计划不合格报告不合格报告不合格不合格项分析和其它认为必须的审核结果的资料可作为项分析和其它认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件审核报告的附件)其它内容其它内容(如报告编号如报告编号审核编号等审核编号等)。审核报告（主要内容）审核报告（主要内容）第五章 内部质量管理体系审核活动报告应经管理者代表批准后分发报告应经管理者代表批准后分发分发范围为所有与审核有关的部门分发范围为所有与审核有关的部门单单位及有关高层管理者位及有关高层管理者管理者代表等管理者代表等报告的发放应签收。报告的发放应签收。审核报告（分发范围）审核报告（分发范围

43、）第五章 内部质量管理体系审核活动改进措施的提出；改进措施的提出；措施的评审与实施；措施的评审与实施；效果验证。效果验证。纠纠正措施正措施与效果验证与效果验证相关内容：第五章 内部质量管理体系审核活动提提出出并并实实施施纠纠正正和和改改进进措措施施这这是是内内审审的的工作重点。工作重点。措措施施的的提提出出是是审审核核组组和和受受审审核核部部门门共共同同的的责责任任。所所有有内内审审中中出出现现的的不不符符合合项项都都应应采采取相应的纠正措施。取相应的纠正措施。改进措施的提出改进措施的提出第五章 内部质量管理体系审核活动 改改进进措措施施提提出出后后应应进进行行评评审审目目的的是是确确保保措措

44、施施实实施施的的有效性。有效性。措施针对性强措施针对性强具体可操作具体可操作时间分工合理时间分工合理明明确确措措施施得得到到实实施施能能经经济济有有效效地地解解决决问问题题并并不不会会产产生生其它较大的负面效应其它较大的负面效应解解决决问问题题有有较较强强的的系系统统性性和和一一定定的的深深度度能能较较好好地地防防止问题再发生。止问题再发生。改进措施的评审改进措施的评审第五章 内部质量管理体系审核活动改改进进措措施施评评审审后后还还须须进进行行确确认认目目的的是是确确保保其其能能够够得得到到有有效效实施。实施。确确认认者者除除审审核核组组长长外外还还应应包包括括负负有有责责任任有有能能力力实实

45、施施的的部门和人员；部门和人员；受受审审核核方方范范围围内内的的措措施施(受受审审核核方方有有责责任任并并有有能能力力实实施施的的措措施施)经经双双方方确确认认即即可可超超出出受受审审核核方方范范围围的的措措施施(受受审审核核方方有有责责任任但但无无实实施施能能力力的的措措施施)审审核核组组应应与与受受审审核核方方及及有有关关部部门门共同确认共同确认认可或由组织领导确认认可或由组织领导确认认可。认可。改进措施的确认改进措施的确认第五章 内部质量管理体系审核活动受受审审核核部部门门范范围围内内的的措措施施由由受受审审核核部部门门领领导导确确认认批批准准后后付诸实施付诸实施其其它它相相关关部部门门

46、范范围围的的措措施施由由相相关关职职能能部部门门领领导导确确认认批批准准后后付诸实施付诸实施组组织织范范围围的的或或影影响响重重大大的的牵牵涉涉面面广广的的由由最最高高管管理理者者或或其代表确认批准后其代表确认批准后付诸实施。付诸实施。改进措施的实施改进措施的实施第五章 内部质量管理体系审核活动对措施实施过程及记录应进行评价。对措施实施过程及记录应进行评价。主要实施过程和结果符合措施要求主要实施过程和结果符合措施要求在实施过程中在实施过程中能及时发现问题能及时发现问题分析原因分析原因采取新的措施加以克服解决。采取新的措施加以克服解决。改进措施的实施评价改进措施的实施评价第五章 内部质量管理体系

47、审核活动a.a.受审核方将书面文件提供给审核员或受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人跟踪审核工作负责人作为实施了纠正作为实施了纠正和预防措施的证据和预防措施的证据由审核员进行实际由审核员进行实际验证验证b.b.审核员到现场对原不合格项进行复审审核员到现场对原不合格项进行复审,并并对验证的纠正结果形成记录。对验证的纠正结果形成记录。效果验证（验证的方式）效果验证（验证的方式）第五章 内部质量管理体系审核活动验证的对象验证的对象受审核方的纠正措施实施情况和结果效果验证效果验证验证的内容验证的内容是否均已按期完成并形成记录是否均已按期完成并形成记录是否涉及文件修改并依要求执行是否涉及文

48、件修改并依要求执行是否有效。是否有效。如不能达到预期效果如不能达到预期效果,应要求继续采取纠正应要求继续采取纠正措施直到符合要求。措施直到符合要求。第五章 内部质量管理体系审核活动验证报告验证报告a.a.一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告“验验证证”栏中写明栏中写明b.b.对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告c.c.报告应反映对纠正和预防措施结果的判断报告应反映对纠正和预防措施结果的判断d.d.报告由跟踪检查人员拟制报告由跟踪检查人员拟制跟踪工作负责人跟踪工作负责人(如审如审核组长核组长管理者代表等管理者

49、代表等)批准批准e.e.必要时应提交管理评审。必要时应提交管理评审。效果验证效果验证第五章 内部质量管理体系审核活动实施要点实施要点a.a.跟踪验证应有专门人员负责，应建立相应工作程跟踪验证应有专门人员负责，应建立相应工作程序，以确序，以确保跟踪验证正常保跟踪验证正常规范的实施；规范的实施；b.b.跟踪验证时间跟踪验证时间范围应事先约定，验证前再通知；范围应事先约定，验证前再通知；c.c.对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；d.d.

50、对已采取了纠正措施，但效果不好的情况，应与受对已采取了纠正措施，但效果不好的情况，应与受审核方审核方进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效进行分析研究，制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正措施，应采取巩固措施；的纠正措施，应采取巩固措施；效果验证效果验证第五章 内部质量管理体系审核活动实施要点实施要点e.e.实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委实施跟踪审核的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其它有资格的人员进行，但实施跟踪审托其它有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况；项跟踪审核工作的资料和情况；f.f.