物料与供应商管理(GMP培训课件之十)74383.pptx

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1、物料与供应商管理 1物料管理概述物料管理概述n n药品是生产出来的，药品质量自然也是在药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施规范，进行严格的管理和控制。实施规范，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，面，做到管理有章

2、可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产料、辅料及包装材料用于药品生产2物料管理在企业生产运作的作用物料管理在企业生产运作的作用n n物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；n n物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；n n物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。n n企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（

3、不不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量；让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量；不至于因过量、过时而囤积）不至于因过量、过时而囤积）库存就是一种负债与浪费！库存就是一种负债与浪费！3物料管理的范围：物料管理的范围：n n如何有效的控制物料？n n如何采购物料？满足生产和销售的需要。n n如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？n n 库存就是一种负债与浪费！库存就是一种负债与浪费！4物料管理n n物料管理概述物料管理概述n n定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标n n物料管理的技术基础物料管理的技术基

4、础n n物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号n n物料清单物料清单物料清单物料清单n n物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态5物料管理n n物料的静态管理物料的静态管理n n定置管理定置管理定置管理定置管理分库及分区分库及分区分库及分区分库及分区n n贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期n n物料的动态管理物料的动态管理n n生产计划系统生产计划系统生产计划系统生产计划

5、系统n n物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理(各部分各部分各部分各部分)n n特殊物料的管理特殊物料的管理n n半成品、成品和不合格品半成品、成品和不合格品6什么是物料？n nGMP附则：原料、辅料、包装材料等。附则：原料、辅料、包装材料等。n n物料管理的对象？物料管理的对象？n n物料物料(原料、辅料、包装材料原料、辅料、包装材料)n n中间产品、待包装品中间产品、待包装品n n成品成品(产品产品)7物料管理n n物料指原料、辅料和包装材料等物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品转的原料、辅料、包装材料、成品

6、、中间产品 等等物品的总称。物品的总称。n n原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。除外。n n辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。加剂。n n包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等料、标签和使用说明书等 8n n内内内内包包包包装装装装材材材材料料料料：指指指指用用用用于于于于与与与与药药药药品品品品直直直直接接接接接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，也也也也称称称称为为为为直直直直接接接接包包包包

7、装装装装材材材材料料料料或或或或初初初初级级级级包包包包装装装装材材材材料料料料，如如如如：玻玻玻玻璃璃璃璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。n n外外外外包包包包装装装装材材材材料料料料指指指指：不不不不直直直直接接接接与与与与药药药药品品品品接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。n n印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印

8、刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。9什么是物料管理？n n物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。n n物料管理是一种科学的、有系统的计划、物料管理是一种科学

9、的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动。协调以及控制企业各部门的业务活动。10物料管理的目的和意义n n物物物物料料料料管管管管理理理理是是是是GMPGMP管管管管理理理理的的的的主主主主要要要要内内内内容容容容之之之之一一一一，从从从从物物物物料料料料进进进进入入入入的的的的源源源源头头头头采采采采购购购购开开开开始始始始，直直直直至至至至成成成成品品品品销销销销售售售售每每每每一一一一环环环环节节节节，对对对对物物物物料料料料进进进进行行行行全全全全过过过过程程程程的的的的监监监监控控控控，保保障障不不合合格格的的原原辅辅料料、包包装装材材料料不不进进库库，不不合合格格的的中中

10、间间产产品品（半半成成品品）不不流流入入下下道道工工序序，不不合合格格的的成成品品不不出出厂厂（三三不不原原则）。则）。n n目目目目的的的的：将将将将人人人人为为为为的的的的差差差差错错错错减减减减少少少少到到到到最最最最低低低低限限限限度度度度，为为为为生生生生产产产产出出出出合格产品提供保障合格产品提供保障合格产品提供保障合格产品提供保障11物料管理与GMPn nGMP的基本目的的基本目的n n防止混淆防止混淆防止混淆防止混淆n n防止污染防止污染防止污染防止污染n n防止人为差错防止人为差错防止人为差错防止人为差错人人物料机/设施法环12物料管理与GMPn n是是GMP与生产管理的结合

11、点与生产管理的结合点n n现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果n n物料的放置物料的放置物料的放置物料的放置/标识标识标识标识/状态状态状态状态/物、账、卡物、账、卡物、账、卡物、账、卡n n管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程n n采购采购采购采购/储存储存储存储存/加工加工加工加工/质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验/发运发运发运发运/销售销售销售销售n n贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联

12、系n n质量信息质量信息质量信息质量信息/库存信息库存信息库存信息库存信息/生产计划生产计划生产计划生产计划/采购计划等采购计划等采购计划等采购计划等13物料管理与GMPn n 控制的控制的 对象对象 和控制的和控制的 流程流程n n 生产管理生产管理 与与质量管理的有质量管理的有机接口机接口人人物料机/设施法环14制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n确保物料的质量确保物料的质量n n 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户药品发给用户n n确保储存条件，保证产品质量确保储存条件，保证产品质量n n预防污染、混

13、淆和差错预防污染、混淆和差错n n防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂n n便于物料的控制：便于物料的控制：n n追溯性追溯性n n数量数量n n状态状态n n效期效期15制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n正确的计划用料n n根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划计划和原辅料采购计划n n适当的库存量管理n n强化采购管理n n发挥储运功能n n合理处理滞料 以最低的费用和理想的流程，能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率。16GMP要求的物料管理原则n

14、 n物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行相应程序，严格执行n n从从QA批准的供应商处购入物料批准的供应商处购入物料n n药品生成所用物料应符合药品标准药品生成所用物料应符合药品标准n n物料的贮存管理物料的贮存管理17 n n物料放行由物料放行由QA审核批准，发放合格标牌审核批准，发放合格标牌n n不合格物料不进厂，不合格成品不发货不合格物料不进厂，不合格成品不发货 物料管理原则物料管理原则18制药企业的物料管理内容n n采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划n n供应商选择供应商选择供应商选择供应商选择n n物料采

15、购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施n n生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制n n仓贮管理仓贮管理仓贮管理仓贮管理n n物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁n n成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输n n库房管理库房管理库房管理库房管理n n物料流转控制物料流转控制物料流转控制物料流转控制n n生产准备生产准备生产准备生产准备(生产准备、包装准备生产准备、包装准备生产准

16、备、包装准备生产准备、包装准备)n n各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制n n中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行(质量管理质量管理质量管理质量管理)1920物料管理的基础工作n n物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号、产品批号入库序号与批号、产品批号n n物料清单物料清单n n物料标示于物料状态物料标示于物料状态21基础工作物料标准n nGMPGMP规定：规定：规定：规定：n n第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品生产所用

17、的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。品检验报告。品检验报告。品检验报告。n n第四十条第四十条第四十条第四十条 药品生产所用的中

18、药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。22基础工作物料标准n n制剂原辅料：药用级、食品级、制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯分析纯n n化工原料：化工原料：n n合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；n n精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；n n内包材：药用内包内包材：药用内包n n外包材：相应行业

19、标准外包材：相应行业标准物料物料标准标准编码的对应性编码的对应性23基础工作物料编码n n药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似n n物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的n n物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找n n物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致n n物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确物料编码能

20、确保信息准确物料编码能确保信息准确n n物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要n n物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄24基础工作物料编码n n物料编码的原则物料编码的原则n n系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计n n唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同n n简易性，简短易懂简易性，简短易懂简易性，简

21、短易懂简易性，简短易懂n n有一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性n n可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示25基础工作物料编码n n编制方法编制方法编制方法编制方法n n原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，原料一般采用分类流水号的方法，总共为总共为总共为总共为5 5位数位数位数位数 n n成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号成品代号组成：分类号+剂型剂型剂型剂型+顺序号，总共为顺序号，总共为顺序号，总共为顺序号，总共为5 5位数位数位数位数 n n物料编

22、码的管理物料编码的管理物料编码的管理物料编码的管理n n由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消n n以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门26基础工作物料编码n n物料进厂编码的编写物料进厂编码的编写n n所有购进物料必须给定一物料进厂编码，所有购进物料必须给定一物料进厂编码，物料进厂编码由物料进厂编码由13位数组成。编码应表示出位数组成。编码应表示出物料的类别，根据编码能控制物料的先进物料的类别，根

23、据编码能控制物料的先进先出。先出。n n编码格式按如下顺序编码格式按如下顺序:n n12345678910111213分别对应分别对应n n物料代号物料代号 年份年份 月份月份 顺序顺序 数量数量27基础工作入库序号、批号n n批：批：批：批：n n在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药

24、品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。n n(1)(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。n n(2)(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

25、的均质产品为一批。的均质产品为一批。的均质产品为一批。n n(3)(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。28基础工作入库序号、批号n n批号批号批号批号n n有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写n

26、 n批号的编写批号的编写批号的编写批号的编写n n一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如04041110404111n n返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R R等字等字等字等字母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错n n亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同

27、灭菌柜等29基础工作物料清单n n作用作用n n是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础n n是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据n n是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础30基础工作物料标识n n标识的作用标识的作用n n防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错n n便于生产识别便于生产识别便于生产识别便于生产识别n n便于进行质量追溯便于进行质量追溯便于进行质量追溯便于进行质量追溯31基础工作物料标识

28、n n标识的内容标识的内容标识的内容标识的内容n n品名品名品名品名n n物料编码物料编码物料编码物料编码n n入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号n n数量数量数量数量n n效期效期效期效期n n质量状态质量状态质量状态质量状态n n该件该件该件该件/入库序号入库序号入库序号入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）使用数量）使用数量）使用数量）32基础工作物料标识n n标识的规定标识的规定n n对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识

29、对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识n n对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识n n对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识n n质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识n n物料在贮存、转运、使用过程中均要有标物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。示，不允许有无标示物料。33基础工作物料

30、状态n n质量状态的分类质量状态的分类n n待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）n n待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）n n合格合格合格合格n n不合格不合格不合格不合格34基础工作物料状态n n物料状态的管理物料状态的管理n n物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分n n待验待验待验待验 黄色黄色黄色黄色 标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态n n合格合格合格合格 绿色绿色绿色绿色 标识被允许

31、使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行n n不合格不合格不合格不合格 红色红色红色红色 标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行35基础工作物料货位n n表明物料存放的位置，根据库区和货位划表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；分编号；n n采用计算机管理必须编制货位，一货位只采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。能放单一品种的单一批号。n n多采用标准托盘编制货位。多采用标准托盘编制货位。36物料的静态管理n n定置定置分库及分区分库及分区n n

32、贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期贮存期、复验周期37静态管理库房区域划分n n按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；n n如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等n n特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；n n如不合格品库如不合格品库如不合格品库如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危区、退

33、货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品专库专库专库专库/专柜等。专柜等。专柜等。专柜等。38静态管理储存条件n n温度要求温度要求n n湿度要求湿度要求n n洁净度要求洁净度要求n n避光、通风避光、通

34、风n n消防设施消防设施39静态管理储存条件n n规定的储存条件规定的储存条件规定的储存条件规定的储存条件：（定期记录）：（定期记录）：（定期记录）：（定期记录）n n温度：温度：温度：温度：冷藏：冷藏：冷藏：冷藏：2C10 C2C10 Cn n阴凉：阴凉：阴凉：阴凉：20C20C以下以下以下以下n n常温：常温：常温：常温：10C30 C10C30 Cn n相对湿度：相对湿度：相对湿度：相对湿度：一般为一般为一般为一般为45%75%45%75%，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊45%45%65%65%n n储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要

35、求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。n n仓库五防设施仓库五防设施仓库五防设施仓库五防设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮n n药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放应严格分类码放药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于药品码放距离地面不得小于10cm10cm距离墙面不得少于距离墙面不得少于距离墙面不得少于距离墙面不得少于30cm30cm药品于药品间隔药品于药品间隔

36、药品于药品间隔药品于药品间隔座与座座与座座与座座与座不不不不得少于得少于得少于得少于100cm100cm距离暖气管道距离暖气管道距离暖气管道距离暖气管道30cm,30cm,距离顶棚距离顶棚距离顶棚距离顶棚30cm30cm40物料有效期/贮存期、复验周期n n书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：n n有效期有效期有效期有效期n n贮存期贮存期贮存期贮存期n n复验周期复验周期复验周期复验周期n n超过有效期超过有效期超过有效期超过有效

37、期不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用n n物料养护物料养护物料养护物料养护存放错误！41物料的动态管理n n采购计划和生产计划系统采购计划和生产计划系统n n物料管理流程与要点物料管理流程与要点42采购计划和生产计划采购与生产计划流程示意图实际销售额实际销售额生产计划生产计划供应商选择供应商选择供应商审计供应商审计订单订单成品库存成品库存销售预测销售预测物料库存物料库存采购计划采购计划供应商供应商供应商批准供应商批准入库入库退货退货发货发货验收验收43计划控制基础n n一单：物料标准消耗单一单：物料标准消耗单n n两量：两量：n n安全库存量安全库存量安全库存量安全库存量

38、n n经济采购量经济采购量经济采购量经济采购量n n三周期：三周期：n n生产周期生产周期生产周期生产周期n n采购周期采购周期采购周期采购周期n n检验周期检验周期检验周期检验周期44物料管理流程n n供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量制造包装制造包装制造包装制造包装流转流转流转流转成品入库释放成品入库释放成品入库释放成品入库释放销售销售销售销售退退退退货货货货n n销毁销毁销毁销毁n n不合格品管理不合格品管理不合格品管理不合格品管理n n生产废弃物生产废弃物生产废弃物生产废弃物n n危险品管理危险品管理

39、危险品管理危险品管理n n印刷性包材印刷性包材印刷性包材印刷性包材n n进口原料进口原料进口原料进口原料45 供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量采购 n n采购需求与计划：申请、审批。采购需求与计划：申请、审批。n n合同管理合同管理n n商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输包装与运输包装与运输包装与运输(方式、数量、误差方式、数量、误差方式、数量、误差方式、数量、误差)n n质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准质量

40、条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案抽查方案抽查方案抽查方案)46n n注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。n n要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款 经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期n n可能问题：可能问题：可能问题：可能问题：n n物料不配套；物料不配套；物料不配套；物料不配套；n n采购不及时采购不及时采购不及时采购不及时(生产周期或其他安排生产周期或其他安

41、排生产周期或其他安排生产周期或其他安排)n n数量不受控数量不受控数量不受控数量不受控n n非整批验收非整批验收非整批验收非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、AQL)AQL)供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量采购 47清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；n n按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；(按生产批号按生产批号按生产批号按

42、生产批号)n n初验程序：初验程序：初验程序：初验程序：n n合格供应商合格供应商合格供应商合格供应商现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；n n核对货与单核对货与单核对货与单核对货与单(核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等)n n检查包装和标识检查包装和标识检查包装和标识检查包装和标识(外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包

43、装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰)n n核对数量核对数量核对数量核对数量(抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内)供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收48n n请验；请验；请验；请验；n n编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；n n按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放

44、，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；n n入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出n n按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。n n原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收49取样取样n n取样间：取样间：n

45、 n取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样(活性炭活性炭活性炭活性炭)，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。n n取样间管理取样间管理取样间管理取样间管理(监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物)n n取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录取样间使用方法和

46、记录取样间使用方法和记录(每种物料使用后清场每种物料使用后清场每种物料使用后清场每种物料使用后清场)供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收50取样取样取样取样n n取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。相关物品。相关物品。相关物品。n n取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员n n取样控制

47、：取样控制：取样控制：取样控制：n n外包装检查外包装检查外包装检查外包装检查n n随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案随机抽样件数与每件小包装抽样方案n n固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量固、液、粉、块的取样方法、数量n n盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学盛装容器的区分（化学 微生物）微生物）微生物）微生物）n n标样标样标样标样(取样过程、试验过程取样过程、试验过程取样过程、试验过程取样过程、试验过程)n n样品混合样品混合样品混合样品混合n n

48、包装的重新密封包装的重新密封包装的重新密封包装的重新密封n n取样标记与取样记录取样标记与取样记录取样标记与取样记录取样标记与取样记录n n分样分样分样分样n n重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式）供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收51留样留样留样留样n n留样类型、频次：留样类型、频次：留样类型、频次：留样类型、频次：n n常规留样：常规留样：常规留样：常规留样：n n取样量为取样量为取样量为取

49、样量为3 3倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；倍全检量，至少一倍留样；n n定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；定期外观检查并记录；不破坏内包前提下；n n重点留样：重点留样：重点留样：重点留样：n n留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存留样包装应模拟实际包装；留样条件与库方贮存条件一致。条件一致。条件一致。条件一致。n n保存期限：保存期限：保存期限：保存期限：n n可制作：各物料取、留样

50、量清单可制作：各物料取、留样量清单可制作：各物料取、留样量清单可制作：各物料取、留样量清单供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收52释放：释放：n n检验报告，签发；检验报告，签发；检验报告，签发；检验报告，签发；n n状态控制，状态控制，状态控制，状态控制，QAQA控制，程序措施：控制，程序措施：控制，程序措施：控制，程序措施：n n签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等签字或转发报告，或贴合格证或合格货卡等n n实物标识：合格状态，随货标识实物标识：合格状态，随货标识