FDA法规综述XXXXhvo.pptx

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1、FDA法规综述法规综述uFDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。u监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。US FDA简介uCenterforDeviceandRadiologicalHealth（医疗器械与辐射健康中心）u确保医疗器械安全性和有效性安全性和有效性安全性和有效性安全性和有效性u监管已入市的医疗器械u确保电子辐射产品（如电视机、手机和微波炉）满足辐射安全标准。CDRH介绍美国FDA简介u医疗器械在FDA分3类。uFDA依据产品的安全性和有效性分类。u相同的产品在FDA，SFDA和

2、CE的分类很有可能不同。FederalFood,Drug,andCosmeticAct (联邦食品，药品与化妆品法律）TheMedicalDeviceAmendmentsof1976(1976年医疗器械修正案)21CFRxxxx（x为数字）CodeofFederalRegluation医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）医疗器械使用者费2007年修正案FDA法规简介u除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k)或入市前许可(PMA)u企业注册u产品列示u标识要求u质量体系法规（21CFR820）u医疗器械报告(MDR)-售后监督体系与医疗器械相关的法规要求产品注册流程u产品

3、必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。骨板骨板入市前通告510(k)企业注册产品列示质量体系法规cGMPu1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。u器械分类和法规控制一类普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免二类普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免三类普通控制和入市前许可u根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类 医疗器械的分类-介绍u少数例外，FDA对于产品都有固定分类。u分类可以确定法规控制等级。u产品的分类可以确定入市途径（510(k)、PMA或豁免）。医疗器械的分类-介绍u找到对应的法规编号7位数字编号如：21 CFR 892

4、.1560诊断超声包括了产品描述以及分类二类产品u找到对应的分类3位字母的产品代码IYOu确定是否豁免510(k)不豁免，GMP不豁免如何决定分类如何决定分类system,imaging,pulsedecho,ultrasonicsystem,imaging,pulsedecho,ultrasonicIYOIYO892.1560892.1560system,imaging,pulseddoppler,ultrasonicsystem,imaging,pulseddoppler,ultrasonicIYNIYN892.1550892.1550transducer,ultrasonic,diagn

5、ostictransducer,ultrasonic,diagnosticITXITX892.1570892.1570如何决定分类超声产品的分类Nonabsorbable Poly(Ethylene Terephthalate)SutureGAT 878.5000 Natural Nonabsorbable Silk Surgical Suture GAP 878.5030 Absorbable Polydioxanone Surgical(PDS)Suture NEW 878.4840 Absorbable Poly(glycolide/L-lactide)Surgical Suture G

6、AM 878.4493 如何决定分类缝合线u涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册u注册的过程称之为企业注册（Establishment Registration）企业注册u企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。u所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。u进行注册是所有者/经营者的责任！企业注册（Cont.）u“注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正式批准了这个设施或

7、其产品。任何造成因为注册或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39)u产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识或网站上出现了上述描述，则必须被移除。企业注册（Cont.）u自2007年初起，FDA变更企业注册号及所有者/经营者号发放流程。首次注册的企业将会先得到FDA发放的所有者/经营者号，并在30-90天后发放企业注册号。企业注册（Cont.）u从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告知FDA其美国代理人的联系方式。美国代理人u美国代理人的责任：协助FDA与相应的国外企业联系就该国外

8、企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题协助FDA制定国外工厂检查的行程安排当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。美国代理人u为了帮助国外的企业寻找美国代理人，FDA建立了一个“United States agent database”。uFDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。uFDA声明“不审核数据库中的信不审核数据库中的信息，也不了解其作为美国代理人息，也不了解其作为美国代理人的能力，费用或经验的能力，费用或经验”，“FDA并并不支持（不支持（endorse）使用任何出）使用任何出现在数据库中的人现在数据库中的人”。美国代理人u官方联络人

9、由所有者/经营者指定，并负责：企业年度注册更新就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通按FDA要求提供企业的员工信息处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜官方联络人（Official Correspondent）u大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。u目的使FDA了解企业生产或销售的器械种属（Generic Category）。器械列示（Device Listing）u列示了医疗器械并不代表您的企业或器械被FDA批准了。u除了被豁免的器械外，还需要入市前许可PMA或如入市前

10、通知510(k)。器械列示（Device Listing）u如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批准函上列出的产品编码进行列示；u如果510(k)或PMA的批准函上有多个产品编码，需要在每个产品编码下进行列示。器械列示注意事项u国外企业必须在进口入美国前列示其产品u美国本土企业必须在进入相关活动30天内列示产品。u第一次注册的企业，企业注册和产品列示必须同时提交。什么时候开始注册和列示需要注册和列示的企业行为注册列示付费制造商是是是出口位于美国之外的器械的出口商是是否其器械由合约制造商或其他公司运至美国的合约制造商是是是出口器械至美国的合约灭菌商是是是一次性器械的再处理者是是是定制

11、器械制造商是是是再贴标商或再包装商是是否器械包组装者是是是规格设计者是是是再生产商是u2007年10月1日起，医疗器械使用者费2007修正案正式生效。该修正案变更了企业注册以及产品列示的方式，并且针对企业注册收取年费。u所有2007年10月1日前已经注册的企业，都需要在10月1日至2008年3月31日内在网上完成年度注册，并支付年费。2007修正案对注册和列示的影响2007年年9月月30日前日前2007年年10月月1日起日起企企业业注册方式注册方式Form2891FDAIndustrySystems收收费费方式方式免费收取年费收收费对费对象象-除经销商之外年度注册年度注册Form2891aFD

12、AIndustrySystems年度注册年度注册时间时间根据公司名称排定月份每年9月30日至12月31日企企业业注册生效注册生效时间时间提交表格并录入FDA系统后FDA收到年费后2007修正案对注册和列示的影响2007年9月30日前2007年10月1日起产品列示方式Form2892FDAIndustrySystems收费方式免费免费商品名列示同一个ProductCode只能列示一个商品名同一个ProductCode能列示多个商品名列示号码查询不提供查询可通过FDAIndustrySystems查询2007修正案对注册和列示的影响u510(k)报告510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FD

13、A的入市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。SE是英文Substantially Equivalent 的缩写，意为充分等同。510(k)报告什么是 510(k)?u充分等同不是完全相同u充分等同的要素：预期用途,设计,能源的使用或传递,材料,性能,安全性,有效性,标签,生物兼容性,执行标准,以及其他适用特性。510(k)报告什么是 510(k)?u分类、定义、标准等；u产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息；u安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件；510(k)报告对比的技术要求u产品数据、技术特

14、性等科学分析；u符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等；u符合FDA法规要求的标签文件；510(k)报告对比的技术要求uFDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下两份新表格：StandardsDataReportfor510(K)s-FDA3654CertificationofCompliancewithClinicalTrials.govDataBank,FDA-3674*510(k)报告新增要求u已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需要提交特殊510(k)报告。u特殊510(k)报告的审核周期为30天。uGuidance:“Dec

15、iding When to Submit a 510(k)for a Change to an Existing Device”510(k)报告特殊510(k)u什么是捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请；u如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求；u多个器械的捆绑需满足一定的要求。510(k)报告捆绑型510(k)报告uFDA可能从以下方面来考虑器械的捆绑是否合适：(1)相似的支持性数据；(2)相似的预期用途；(3)是否可能涉及到一个以上的审核小组。

16、510(k)报告捆绑型510(k)报告u根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日510(k)审核费为USD3,404.00；u医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质。中小企业510(k)的审核费为USD1,702.00。510(k)报告510(k)审核费uQSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。u21CFR820规定，所有在美国和波多黎哥境内的或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按照QSR的要求建立质量体系。uQSR不适用于医疗

17、器械零件生产上，但FDA鼓励这类企业以21CFR820中适用的条款为指导。质量体系法规（QSR）u根据FDA的授权，CDRH安排检查员到企业进行工厂检查。对企业不定期检查，费用均由FDA承担。uThirdPartyInspection第三方工厂检查质量体系法规（QSR）u任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。X射线、微波、无线电波（调频RF）、激光、可见光、声音、超声以及紫外线等都属于由电子产品放射出的射线。u21CFRSubpartJ,Parts10001050包含了针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。u如果所生产的

18、电子放射产品是用于医学用途（医疗器械）或用于照射或是检测食品，则该产品的生产商除了满足上述的法规之外，还需要满足额外的法规。这些额外的法规并不适用于放射安全性。电子辐射产品的要求u中小企业资质申请的要求：最近一年公司总收入低于1亿美金；u需要提供Foreign Small Business Qualification Certification；uCertification的Section III需要由税务局填写完成，并提供完税证明以判定公司最近一年的收入；uCertification需要使用英文填写；uCertification中的总收入需要提供人民币额度，美金额度以及汇率；中小企业资质的申

19、请uFDA在收到企业提交的Foreign Small Business Qualification Certification后60天内将判定企业是否具有中小企业资质；u如企业符合中小企业资质，FDA将发放带有Small Business Decision Number的信函；u企业在申请付款时应提供该号码，即可在该财政年度内享受中小企业的优惠。中小企业资质的申请涉及产品的测试涉及生产的要求审批机构性质CE认证1.根据申请者提供的技术资料进行符合性测试；2.生物兼容性测试；3.MDD基本要求测试，主要包括货架寿命测试等；1.执行ISO 13485；2.灭菌工艺及其验证；3.无菌包装测试；4.工

20、厂审核为年审由欧盟某个成员国主管当局指定的，有长期良好声誉的民间公告机构。U.S.FDA入市审批1.根据FDA规定的多项独立标准进行完整性能测试；2.所使用的关键材料的测试；3.灭菌残留测试、灭菌水平测试；4.致热原测试；5.生物兼容性测试；6.其他测试1.执行FDA QSR；2.灭菌工艺及其验证3.无菌包装测试4.工厂审核为不定期抽查，且与产品是否进入美国市场销售以及销量有关美国政府机构，即食品药品监督管理局(U.S.FDA)，所有的FDA要求均为美国联邦法规，如医疗器械的要求在 21 Code of Federal Regulation(21 CFR)之下。CE认证与FDA入市审批的主要区别