医疗法律法规培训cwka.pptx
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1、医疗法律法规培训提 纲德州市卫生局 宋学谦 前 言医疗法律法规梳理医疗法律法规梳理汇汇 总总医疗法律法规汇总法律法律14行政法规行政法规29地方法规地方法规10部门规章部门规章79省政府规章省政府规章8法律 14 件1 1、中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 2 2、中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法3 3、中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 4 4、中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法5 5、中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法6 6、中国人民共和国国境卫生检疫法中国人民共和国国境卫生检疫法7 7、中华人民共和国药品管理法中华
2、人民共和国药品管理法8 8、中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 9 9、中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国人口与计划生育法1010、中华人民共和国红十字会法中华人民共和国红十字会法1111、中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国行政处罚法1212、中华人民共和国行政复议法、中华人民共和国行政复议法1313、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国行政许可法1414、中华人民共和国侵权责任法、中华人民共和国侵权责任法 行政法规 29 件1 1、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例2 2、护士条例、护士条例3 3、中华人民共和国尘肺病防治条例、中华人民共和国尘肺病防治条例4
3、 4、医疗用毒性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法5 5、放射性药品管理办法、放射性药品管理办法6 6、血液制品管理条例、血液制品管理条例7 7、化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例8 8、学校卫生工作条例、学校卫生工作条例9 9、中华人民共和国传染病防治法实施办法、中华人民共和国传染病防治法实施办法1010、中国人民共和国国境卫生检疫法实施细则、中国人民共和国国境卫生检疫法实施细则1111、公共场所卫生管理条例公共场所卫生管理条例 1212、中华人民共和国国境口岸卫生监督办法等等、中华人民共和国国境口岸卫生监督办法等等 地方法规 10 件 1 1、山东省遗体捐献条例、山东省遗体捐献条例2
4、 2、山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别、山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定终止妊娠规定3 3、山东省中医条例、山东省中医条例4 4、山东省职业病防治条例、山东省职业病防治条例5 5、山东省食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理条、山东省食品摊贩和城乡集市贸易食品卫生管理条例例6 6、山东省爱国卫生工作条例、山东省爱国卫生工作条例 7 7、山东省实施中华人民共和国献血法办法、山东省实施中华人民共和国献血法办法8 8、山东省农村初级卫生保健条例、山东省农村初级卫生保健条例9 9、山东省实施中华人民共和国红十字会法办法、山东省实施中华人民共和国红十字会法办法1010、盐业管
5、理条例、盐业管理条例 部委规章 79 件 1 1、医院分级管理办法、医院分级管理办法(试行草案试行草案)2 2、新资源食品卫生管理办法、新资源食品卫生管理办法 3 3、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则 4 4、公共场所卫生管理条例实施细则、公共场所卫生管理条例实施细则 5 5、性病防治管理办法、性病防治管理办法6 6、结核病防治管理办法、结核病防治管理办法7 7、外国医师来华短期行医暂行管理办法、外国医师来华短期行医暂行管理办法8 8、鼠疫地区猎捕和处理旱獭卫生管理办法、鼠疫地区猎捕和处理旱獭卫生管理办法9 9、医疗广告管理办法等等、医疗广告管理办法等等省政府规章 8 件
6、1 1、山东省性病防治管理办法、山东省性病防治管理办法2 2、山东省儿童计划免疫管理办法、山东省儿童计划免疫管理办法3 3、山东省生猪屠宰管理办法、山东省生猪屠宰管理办法4 4、山东省村卫生室管理办法、山东省村卫生室管理办法5 5、山东省妇幼保健保偿管理办法、山东省妇幼保健保偿管理办法6 6、山东省婚前健康检查管理办法、山东省婚前健康检查管理办法7 7、山东省大型医用设备配置与应用管理办、山东省大型医用设备配置与应用管理办法法8 8、山东省乡镇卫生院管理办法、山东省乡镇卫生院管理办法主要内容:1.关于非法行医问题关于非法行医问题2.第三类诊疗技术开展问题第三类诊疗技术开展问题3.关于外出会诊问
7、题关于外出会诊问题4.关于医师多地点执业问题关于医师多地点执业问题5.关于医师注册和考核问题关于医师注册和考核问题6.关于非医学需要非法鉴定胎儿性别问题关于非医学需要非法鉴定胎儿性别问题7.关于开展医疗美容问题关于开展医疗美容问题8.关于传染病防治和报告制度关于传染病防治和报告制度9.关于义诊问题关于义诊问题10.关于毒麻药品和第一类精神药品管理工作关于毒麻药品和第一类精神药品管理工作11.医疗纠纷、医疗事故的防范与处理工作医疗纠纷、医疗事故的防范与处理工作12.关于性病诊疗问题关于性病诊疗问题13.关于医院感染控制工作关于医院感染控制工作14.医师规范化培训工作医师规范化培训工作一、关于非法
8、行医问题一、关于非法行医问题 概念:根据刑法第根据刑法第336336条的规定,非法条的规定,非法行医,是指未取得医生执业资格的人擅行医,是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为。自从事医疗活动,情节严重的行为。一、关于非法行医问题构成非法行医的主体要件构成非法行医的主体要件:(1 1)未取得或者以非法手段取得医师资格从)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;事医疗活动的;(2 2)个人未取得医疗机构执业许可证)个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的;开办医疗机构的;(3 3)被依法吊销医师执业证书期间从事医)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;疗活动的;(
9、4 4)未取得乡村医生执业证书,从事乡村)未取得乡村医生执业证书,从事乡村医疗活动的;医疗活动的;(5 5)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。行为的。一、关于非法行医问题主观要件:主观要件:本罪在主观方面表现为故意。行为人对病本罪在主观方面表现为故意。行为人对病人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过失的罪过。因为,在认识因素上,行为人既对失的罪过。因为,在认识因素上,行为人既对自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明知的,又对病人在得不到有效及时治疗时会伤知的,又对病人在得
10、不到有效及时治疗时会伤残直至死亡是明知的,所以不是疏忽大意的过残直至死亡是明知的,所以不是疏忽大意的过失;在意志因素上,对病人的伤残、死亡采取失;在意志因素上,对病人的伤残、死亡采取了漠然视之,听之任之的放纵态度。了漠然视之,听之任之的放纵态度。一、关于非法行医问题刑罚适用:刑罚适用:根据中国刑法第根据中国刑法第336336条第条第1 1款的规定,非款的规定,非法行医罪刑罚分为三个量刑幅度,一是法行医罪刑罚分为三个量刑幅度,一是“情节情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或单处罚金并处或单处罚金”;二是;二是“严重损害就诊人身严重损害就诊人
11、身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金处罚金”;三是;三是“造成就诊人死亡的,处十年造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金以上有期徒刑,并处罚金”。对于以上三个量。对于以上三个量刑幅度,在司法实践中,应注意以下几个问题:刑幅度,在司法实践中,应注意以下几个问题:一、关于非法行医问题 20082008年年4 4月月2828日最高人民法院关于审理非法行日最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定:具医刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定:具有下列情形之一的,应认定为规定的有下列情形之一的,应认定为规定的“情节严重情
12、节严重”:(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;致一般功能障碍的;(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;流行危险的;(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的;的卫生材料、医疗器械,足以严重危害人体健康的;(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后,再次非法行医的;以后,再次非法行医的;(五)其他情节严重的情形。(五)其他情节严重的情形。一、关于非法行医问
13、题 具有下列情形之一的,应认定为刑具有下列情形之一的,应认定为刑法法“严重损害就诊人身体健康严重损害就诊人身体健康”:(一)造成就诊人中度以上残疾、器(一)造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;官组织损伤导致严重功能障碍的;(二)造成三名以上就诊人轻度残疾、(二)造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。器官组织损伤导致一般功能障碍的。一、关于非法行医问题延伸:延伸:1 1、出借、出租、转让、出卖、出借、出租、转让、出卖“医疗机构执业医疗机构执业许可证许可证”,他人利用该许可证进行非法行医,造成,他人利用该许可证进行非法行医,造成严重后果,对于出借、出租、转
14、让、出卖人可否按严重后果,对于出借、出租、转让、出卖人可否按非法行医罪论处呢?非法行医罪论处呢?相关司法解释:相关司法解释:应按非法行医罪的共犯论处。应按非法行医罪的共犯论处。原因在于:行为人对于他人没有合法的许可证,并原因在于:行为人对于他人没有合法的许可证,并利用其许可证进行非法行医这一事实是明知的,而利用其许可证进行非法行医这一事实是明知的,而且行为人的行为使他人的非法行医行为更具有隐蔽且行为人的行为使他人的非法行医行为更具有隐蔽性,使他人的非法行医行为更为便利,对社会造成性,使他人的非法行医行为更为便利,对社会造成危害的可能性也更大。危害的可能性也更大。一、关于非法行医问题 2 2、对
15、在非法医疗机构中工作的护士、对在非法医疗机构中工作的护士、勤杂人员等应如何处理呢?勤杂人员等应如何处理呢?这主要看前述人员主观上是否与他人具这主要看前述人员主观上是否与他人具有共同的故意,即是否明知其所在的医疗机有共同的故意,即是否明知其所在的医疗机构没有构没有“医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证”。若明知该。若明知该机构没有机构没有“医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证”,则说明,则说明上述人员至少已经知道该机构处在非法状态上述人员至少已经知道该机构处在非法状态中,且其行为客观上对严重后果的造成具有中,且其行为客观上对严重后果的造成具有帮助作用,自然应按非法行医罪的从犯论处。帮助作用,自然
16、应按非法行医罪的从犯论处。当然,对于加入时间较短、对严重后果的造当然,对于加入时间较短、对严重后果的造成所起的作用较小者,则按一般违法行为处成所起的作用较小者,则按一般违法行为处理。理。二、第三类诊疗技术 开展问题二、第三类诊疗技术开展问题卫生部颁布的医疗技术临床应用管理办卫生部颁布的医疗技术临床应用管理办法规定:医疗技术实行分类分级管理法规定:医疗技术实行分类分级管理 医疗技术分为三类:医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗保其安
17、全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。技术能力实施严格管理。二、第三类诊疗技术开展问题 第二类医疗技术第二类医疗技术是指安全性、有是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。管理的医疗技术。第二类医疗技术目第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。况制定并公布,报卫生部备案。二、第三类诊疗技术开展问题概念:概念:卫生部颁布的医疗
18、技术临床应用管理办卫生部颁布的医疗技术临床应用管理办法(卫医政发法(卫医政发200920091818号)中规定:第三类医号)中规定:第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:加以严格控制管理的医疗技术:(一)涉及重大伦理问题;(一)涉及重大伦理问题;(二)高风险;(二)高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;进一步验证;(四)需要使用稀缺资源;(四)需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。(五)卫生部规定的其他需要特殊管理
19、的医疗技术。二、第三类诊疗技术开展问题 医疗技术临床应用管理办法第五十七条医疗技术临床应用管理办法第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后医疗机构应当在本办法实施后6 6个月内按照本办个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后力技术审核申请。在本办法实施后6 6个月内没有个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用疗科目项下医疗技术登记的
20、,一律停止临床应用第三类医疗技术。第三类医疗技术。二、第三类诊疗技术开展问题卫生部颁布了第三类医疗技术目录:卫生部颁布了第三类医疗技术目录:一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、
21、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。术:同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技植技术,
22、人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。二、第三类诊疗技术开展问题关于人体器官移植:关于人体器官移植:为规范人体器官移植,为规范人体器官移植,保证医疗质量和安全,国务院于保证医疗质量和安全,国务院于20072007年年5 5月月1 1日颁布了人体器官移植条例(中华人日颁布了人体器官移植条例(中华人民共和国国务院令第民共和国国务院令第491491号),接着卫生部号),接着卫生部于于20092
23、009年年3 3月又制定了关于规范活体器官月又制定了关于规范活体器官移植的若干规定(卫医管发移植的若干规定(卫医管发20092009126126号),对人体(活体)器官的捐献、移植号),对人体(活体)器官的捐献、移植及法律责任等作了详细规定。及法律责任等作了详细规定。二、第三类诊疗技术开展问题法律责任:法律责任:人体器官移植条例第三条规定人体器官移植条例第三条规定:任何组织或者个人:任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官,不得从事与买卖人体器官不得以任何形式买卖人体器官,不得从事与买卖人体器官有关的活动。有关的活动。第二十五条第二十五条违反本条例规定,有下列情形之一,违反本条例规定,有下列
24、情形之一,构成犯罪的,依法追究刑事责任:构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未经公民本人同意摘取其活体器官的;(一)未经公民本人同意摘取其活体器官的;(二)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸(二)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的;体器官的;(三)摘取未满(三)摘取未满1818周岁公民的活体器官的。周岁公民的活体器官的。二、第三类诊疗技术开展问题第二十六条第二十六条违反本条例规定,买卖人体器官或者违反本条例规定,买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的,由设区的市级以从事与买卖人体器官有关活动的,由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违上地方人民政
25、府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得,并处交易额法所得,并处交易额8 8倍以上倍以上1010倍以下的罚款;倍以下的罚款;医医疗机构参与上述活动的,还应当对负有责任的主管疗机构参与上述活动的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,并由原登人员和其他直接责任人员依法给予处分,并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记,记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记,该医疗机构该医疗机构3 3年内不得再申请人体器官移植诊疗科年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记;医务人员参与上述活动的,由原发证部门目登记;医务人员参与上述活动的,由原发证部门吊销其执业证书。吊销其执业证
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