电子课件项目二组织机构建设与人员管理.pptx

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2、置2 质量管理职责3 人员与培训4健康检查及卫生管理录电子课件项目二组织机构建设与人员管理01 组织机构设置电子课件项目二组织机构建设与人员管理组织 人们为了实现一定的目标，相互协作结合而成的集团或团体，各机构是组织的组成部分机构 将人力、物力和智力等方面的资源，按一定的形式和结构，有秩序、有成效地组合起来，为实现共同的目标、任务或利益而开展活动的集合单元组织机构从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称相关术语电子课件项目二组织机构建设与人员管理岗位是组织为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等级内容组成职责指一个岗位所要求的需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围职责是

3、职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成质量职责指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定电子课件项目二组织机构建设与人员管理电子课件项目二组织机构建设与人员管理组织机构与岗位设置设置要求：符合法律法规及企业经营实际以需设岗，以岗位定责根据经营类型与规模确定：部门的设置、层次结构与部门职责员工数量、岗位及相应职责设置原则：精简高效责权明确管理科学与经营活动和质量管理相适应 经营规模(年销售额)经营范围(许可证)电子课件项目二组织机构建设与人员管理符合GSP要求，可以下设质量管理组、质量验收组质量验收组不得隶属于其他机构与经营规模、经营模式相适应，如

4、企业规模较大，可设置若干质量管理组、质量验收组必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作注意问题具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其他部门或隶属于其他部门质量管理机构设置注意问题电子课件项目二组织机构建设与人员管理 质量管理机构工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，质量管理机构的职责不得由其他部门及人员履行。采购环节中供货方资质确认和材料审核验收环节的有效判断仓储环节的正确养护设备设施的验证运输环节的正确指导销售环节中购货资质确认和材料审核销后退回药品的判定不合格品的管理质量信息查询各类人员质量培训设立质量管理机构是有效开展质量管理工作的前提 把关佐证材料组

5、织构架图任免通知职责文件010203履职记录0402 质量管理职责电子课件项目二组织机构建设与人员管理组织制订质量文件、负责首营审核、药品验收、过程质量管理负责质量信息收集、质量投诉、查询、质量事故调查与处理负责不合格药品确认、召回管理、假劣药品和ADR报告负责组织验证、校准、内审、风险管理、质量教育培训负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据库建立与更新组织考察和评价供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量、审查被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力质量管理机构职责电子课件项目二组织机构建设与人员管理按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收负责应对药

6、品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查负责按照规定的要求抽样检查抽取的样品应具有代表性负责真实完整地做好检查验收记录负责对验收合格的药品及时同仓储部门办理入库交接手续有权对验收质量不合格药品予以拒收验收组职责电子课件项目二组织机构建设与人员管理负责库存商品、陈列商品养护检查工作负责检查储存条件、并采取防护措施负责对库房温湿度进行有效监测、调控发现质量疑问，立即停止销售和出库并向质量管理机构报告负责建立养护档案定期汇总、分析养护检查的质量信息养护组职责电子课件项目二组织机构建设与人员管理专职质量管理员不得代为履行协助质量负责人组织实施质量工作计划；负责收集质量信息；负责各

7、种档案资料的收集、处理和建档工作验收员严格执行质量验收管理制度，负责对购进商品逐批进行质量验收处方审核员负责对所经营的处方药进行处方收方、审方、复核等，保证安全、有效电子课件项目二组织机构建设与人员管理03 人员与培训电子课件项目二组织机构建设与人员管理01040302禁业要求执业资格要求学历要求专业要求资质要求电子课件项目二组织机构建设与人员管理药品批发企业人员任职条件岗位资质要求专业学历专业技术职称执业资格工作经历能力要求企业负责人N/A专科以上（或）中级以上N/A经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规质量负责人N/A本科以上N/A执业药师3年年以上药品经营质量以上药品经营质

8、量管理工作经历管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力质量管理机构负责人N/AN/AN/A执业药师3年年以上药品经营质量以上药品经营质量管理工作经历管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题质量管理员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业专科以上验收员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业中药材、中药饮片验收员中药学中专以上（或）中药学中级以上N/AN/AN/A养护员采购员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业中药材、中药饮片养护员中药学中专以上（或）中药学初级以上N/A

9、N/AN/A疫苗配送质量管理和验收（2名）预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上中级以上N/A3年年以上从事疫苗管理以上从事疫苗管理或者技术工作经历或者技术工作经历N/A销售、储存N/A高中以上N/AN/AN/AN/A电子课件项目二组织机构建设与人员管理药品零售企业人员任职条件岗位资质要求专业学历专业技术职称执业资格法定代表人（或）企业负责人N/AN/AN/A执业药师处方审核N/AN/AN/A执业药师质量管理员验收员采购员其他药学N/A（或）具有药学初级以上N/A医学、生物、化学等相关专业N/AN/A中药饮片中药学专业中专以上（或）具有中药学初级以上N/A营业员其他N/A高中以上N/A

10、（或）符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学专业中专以上N/A（或）具备中药调剂员资格电子课件项目二组织机构建设与人员管理0102030405几点要求药品批发企业负责人不可兼任质量负责人收货岗位与验收岗位不可以是同一个人。收货员可由仓管员、养护员兼任养护员不需要专职，可兼职仓管员、收货员、发货员，一般不兼职出库复核员从事疫苗配送的，应有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员新开办零售药店必须配备执业药师；所有零售药店法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时应有执业药师负责处方审

11、核，指导合理用药电子课件项目二组织机构建设与人员管理培训目的使相关人员正确理解并履行职责法律法规专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程企业负责人质量负责人各岗位人员对象企业培训教育档案个人培训教育档案培训制度年度培训计划培训记录（通知、签到薄、现场照片或视频、试卷）效果评价培训小结岗前培训（新入职、转岗前）继续培训（在岗位任职期间定期培训）培训教育对象内容类型计划实施教育档案电子课件项目二组织机构建设与人员管理目的课程名称内容简介参培对象培训单位课时频次时间安排培训形式经过批准年度培训计划示例电子课件项目二组织机构建设与人员管理04健康检查及卫生管理电子课件项目二组织机构建设与人员管理健

12、康检查范围健康检查范围检查时间及机构检查时间及机构 健康档案管理健康档案管理直接接触药品的人员：质管、验收、仓储、养护、复核、营业、搬运检查时间：岗前和定期检查频次：每年一次检查机构：指定医院企业档案：工作安排、体检名单、结果汇总、措施个人档案：上岗、每年体检表及 资料健康检查检查项目：传染病或可能污染药品的疾病（质管、验收、养护人员检查辨色力）不能直接接触药品：传染病、皮肤病、精神病、色盲检查内容及要求电子课件项目二组织机构建设与人员管理环境工作服个人卫生保持整洁、防止污染药品设施齐备、定期打扫卫生管理干净、整洁、统一防护（防毒、防寒）无污染勤洗澡、勤理发、勤修指甲着装整洁庄重THANK YOU电子课件项目二组织机构建设与人员管理