药事管理与法规绪论cwah.pptx

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1、明德明德 笃学笃学 砺能砺能 自强自强明德明德 笃学笃学 砺能砺能 自强自强兰小群兰小群医药健康学院医药健康学院Mobile:15989121705Mobile:15989121705QQQQ：4377507243775072总学时：总学时：54学时学时（36理论课时理论课时+18实训课时）实训课时）学分：学分：3学分学分是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直药品

2、安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。课程性质课程性质12高职药学、中药学、高职药学、中药学、

3、生物制药技术专业生物制药技术专业的专业主干课程的专业主干课程各类晋升及资格考各类晋升及资格考试试,如执业药师、如执业药师、主管药师等的必考主管药师等的必考科目科目（1 1）掌掌握握现现代代药药学学实实践践中中管管理理活活动动的的基基本本内内容容、方方法法和和原原理理，熟熟悉悉我我国国药药事事管管理理法法律律、法法规规及及管管理理规规范范，了了解解国国内内外外药药事管理组织体系及其管理机制；事管理组织体系及其管理机制；（2 2）熟熟悉悉药药品品研研制制、生生产产、流流通通、使使用用各各环环节节的的质质量量保保证证和和控制；控制；（3 3）了了解解药药事事管管理理、药药事事组组织织等等概概念念及及

4、相相关关内内容容和和经经济济全全球球化进程中药事管理的发展趋势。化进程中药事管理的发展趋势。（1 1）懂懂得得药药事事相相关关的的法法律律、法法规规和和药药师师的的职职责责与与准准则则，能能运运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2 2）知知道道药药品品研研制制、生生产产、流流通通、使使用用各各环环节节的的质质量量保保证证和和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。（1 1）依法治药依法治药（2 2）依法经营依法经营周次周次章节序章节序号号教学内容教学内容时数时数教学方式教学方式1 11 1绪

5、论绪论2 2多媒体授多媒体授课课2 23 32 2药事管理组织机构药事管理组织机构4 4多媒体授多媒体授课课4 45 53 3药品管理法及实施条例药品管理法及实施条例6 6多媒体授多媒体授课课6 67 74 4药品注册管理药品注册管理2 2多媒体授多媒体授课课8 89 95 5药品管理药品管理6 6多媒体授多媒体授课课101011116 6药品生产质量管理药品生产质量管理4 4多媒体授多媒体授课课121213137 7药品流通监督管理药品流通监督管理4 4多媒体授多媒体授课课141415158 8医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理4 4多媒体授多媒体授课课161617179 9中药管理中药管

6、理2 2多媒体授多媒体授课课1818答疑答疑 复习复习2 2实训教学时数分配表实训教学时数分配表周次周次章节序章节序号号教学内容教学内容时数时数教学方式教学方式1 1药品分类与陈列药品分类与陈列4 4实训教学实训教学3 3、5 5广告、不良反应广告、不良反应2 2实训教学实训教学7 7验收、销售行为验收、销售行为4 4实训教学实训教学8 8药品调剂训练药品调剂训练4 4实训教学实训教学实训考试实训考试4 4实训教学实训教学考核方式考核方式平时成绩平时成绩40%40%：包括考勤（：包括考勤（10%10%）、课后作业（）、课后作业（30%30%）。）。实训成绩实训成绩20%20%：实训操作（：实训

7、操作（15%15%），实训总结（），实训总结（5%5%）期末考试期末考试40%40%：采取闭卷考试，考试时间：采取闭卷考试，考试时间100100分钟。分钟。项目项目评分标准评分标准考勤考勤（10%10%）旷课一次扣旷课一次扣1 1分，无故迟到一次扣分，无故迟到一次扣0.50.5分，直到全部扣完分，直到全部扣完作业作业（30%30%）按按课课后后作作业业完完成成质质量量评评分分，包包括括完完成成态态度度、字字数数、以以及及书书写写规范整洁、主题明确，独立完成规范整洁、主题明确，独立完成实训成绩实训成绩20%20%无故迟到一次扣无故迟到一次扣0.50.5分，直到全部扣完分，直到全部扣完每次实训每次

8、实训4 4分，实训考试分，实训考试4 4分，总共分，总共2020分分期末考试期末考试（40%40%）依据学生完成情况，客观准确批改试卷依据学生完成情况，客观准确批改试卷学学习习目目标标掌握药品的概念及分类掌握药品的概念及分类认识药品质量的重要性认识药品质量的重要性了解我国加强药品管理立法的原因了解我国加强药品管理立法的原因从而能够在今后药学工作岗位树立依从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。法治药、依法经营的观念。第一章第一章绪论绪论亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液2006.5夺命的药品夺命的药品广东省夺广东省夺1313名名Why?克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注

9、射液（欣弗）（欣弗）2006.811人死亡人死亡 广东青少年滥用联邦止咳露成瘾.flv思考：1、滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？2、含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？3、国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？有待解决的问题 1 1、药品是什么？、药品是什么？2 2、药品的质量特性是什么？、药品的质量特性是什么？3 3、药品的特殊性表现在哪里？、药品的特殊性表现在哪里？4 4、我国加强药品管理立法的原因是什么？、我国加强药品管理立法的原因是什么？药品的概述药品的概述1、药药品品的的概概念念；2、药药品品的的分分类类；3、药药品品质质量量；4、药品的特殊性。、药品

10、的特殊性。药品管理立法药品管理立法1、药药品品管管理理；2、药药品品管管理理立立法法；3、药药品品管管理理立法的特征。立法的特征。1、药品的、药品的概述概述：药品药品(drugs)drugs)是是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。用量的物质。中药材中药材中药饮片中药饮片中成药中成药化学制剂化学制剂抗生素抗生素放射性药品标示放射性药品标示血清血清疫苗疫苗唐伯虎点秋香-卖药.flv如何区别药品、保健如何区别药品、保健食品？食品？国药准字是国家

11、级别的药品批准文号国药准字是国家级别的药品批准文号国食健字号国食健字号是国家食品是国家食品药品管理品管理监督局督局审批的。批的。卫食健字号食健字号是是卫生部生部审批的；批的；2、药品的分类1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。冬虫夏草青霉素2）处方药与非处方药：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。分为甲类和乙类非处方药。3）新药与已有国家药品标准的药新药与已有国家药品标准的药新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

12、是指未曾在中国境内上市销售的药品。已已有有国国家家标标准准的的药药品品是是指指国国家家已已批批准准正正式式生生产产、并收载于国家药品标准的品种。并收载于国家药品标准的品种。4）国家基本药物：国家基本药物：国国家家基基本本药药物物是是指指从从国国家家目目前前临临床床应应用用的的各各类类药药品品中中，经经过过科科学学评评价价遴遴选选出出的的同同类类产产品品中具有代表性的药品品种。中具有代表性的药品品种。5）城镇职工基本医疗保险药品：城镇职工基本医疗保险药品：其遴选原则为其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应使用方便、市场能保证供应”。3、

13、药品质量药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。4、药品的特殊性药品特殊性表现在以下四个方面：1）药品的专属性；药品的专属性；2）药品的两重性；）药品的两重性；3）药品质量的重要性；）药品质量的重要性；4）药品的限时性。）药品的限时性。1、药品管理 药品管理，包括药品质量监督管理和药品质量管理。2、药品管理立法 概念。3、药品管理立法的特征 1）立法目的；2）立法核心；3）立法系统性；4）立法国际化。二、药品管理立法二、药品管理立法能力要求与知识要点：能力要求与知识要点：1、能判断一种商品是否

14、属于药品。、能判断一种商品是否属于药品。2、如何正确认识、对待传统药与现代药。、如何正确认识、对待传统药与现代药。3、明确处方药与非处方药的区别。、明确处方药与非处方药的区别。4、消费者购买药品的主要考虑因素。、消费者购买药品的主要考虑因素。5、了解药品的特殊性。、了解药品的特殊性。6、国家加强药品管理立法的重要性。、国家加强药品管理立法的重要性。练练习习1、下列属于药品的是（、下列属于药品的是（）A、中药饮片、中药饮片B、血清、血清C、疫苗、疫苗D、抗、抗生素生素E、纽崔莱牌钙镁片、纽崔莱牌钙镁片2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（、药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A.药品生产、经

15、营、使用、价格的环节药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节3、新药是指（、新药是指（）A.未曾在中国境内生产的药品未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内临床试验的药品未曾在中国境内临床试验的药品D.国内生产企业第一次在中国销售的药品国内生产企业第一次在中国销售的药品4、甲类非处方药的专有标识的颜色为（、甲类非处方

16、药的专有标识的颜色为（）A.绿色绿色B.红色红色C.蓝色蓝色D.黄色黄色5、关于药品质量的理解正确的是、关于药品质量的理解正确的是()A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关与药品的质量无关D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性药品的质量及其稳定性