4-新饲料管理办法培训daq.pptx

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1、新饲料和新饲料添加剂管理办法新饲料和新饲料添加剂管理办法解读解读 中国饲料工业协会饲料评审处 王黎文2012.6.20 天津内容提要一、新饲料和新饲料添加剂管理办法解读 1、修订背景 2、修订原则3、主要规定4、新旧办法衔接二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求 一、新饲料和新饲料添加剂管理办法解读 1、修订背景及历程、修订背景及历程 饲料和饲料添加剂管理条例饲料和饲料添加剂管理条例历经历经10年再次修订；年再次修订；2011年年11月月3日，国务院令日，国务院令609号正式发布；号正式发布；2012年年5月月1日正式施行。日正式施行。p2000年首次发布年首次发布 农业部令第农业部令第37号号

2、 根据根据1999年年饲料和饲料添加剂管理条例饲料和饲料添加剂管理条例制定并发布制定并发布 p2004第一次修订第一次修订 农业部令第农业部令第38号号 根据根据修订农业行政许可规章和规范性文件的决定修订农业行政许可规章和规范性文件的决定 修订修订p2012再次修订再次修订 农业部令农业部令2012年第年第4号号 根据根据2011年修订后的年修订后的饲料和饲料添加剂管理条例饲料和饲料添加剂管理条例制定制定 2012年年7月月1日正式施行日正式施行 1 1、修订背景及历程、修订背景及历程 52、修订总体目标、修订总体目标 围绕围绕条例条例“加强饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、加强饲料、饲料添加

3、剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康 ”的目标要求，进一步：的目标要求，进一步：严格许可条件严格许可条件规范许可流程规范许可流程加强监督管理加强监督管理加大处罚力度加大处罚力度 （1 1）明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴；）明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴；（2 2）规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度；）规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度；（3 3）完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求；）完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求；（4 4）规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程

4、序；）规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程序；（5 5）明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务；）明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务；（6 6）规定了新饲料、新饲料添加剂监测期制度及要求；）规定了新饲料、新饲料添加剂监测期制度及要求；（7 7）加大了对违法行为的处罚力度。）加大了对违法行为的处罚力度。3、主要法律规定、主要法律规定（1）新饲料、新饲料添加剂的范畴）新饲料、新饲料添加剂的范畴新饲料新饲料指我国指我国境内新研制境内新研制开发的开发的尚未批准使用尚未批准使用的的单一单一饲料饲料。新饲料添加剂新饲料添加剂指我国指我国境内新研制境内新研制开发的开发的尚未批准使用尚未批准使用的

5、饲料添加剂。的饲料添加剂。研制原则：研制原则：科学、安全、有效、环保科学、安全、有效、环保 ，保证产品质量安全，保证产品质量安全p5 5种特殊情形种特殊情形，参照新饲料、新饲料添加剂审定程序进行，参照新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书评审，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书 新增新增u饲料添加剂扩大适用范围的；饲料添加剂扩大适用范围的；适用动物范围、产品功能类别适用动物范围、产品功能类别u饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的（但由饲料饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的（但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外）；添加剂

6、与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外）；u饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；通常指在发酵、提取或化工合成通常指在发酵、提取或化工合成3 3种工艺中跨界种工艺中跨界u新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3 3年未投入生产，其他企业年未投入生产，其他企业申请生产的；申请生产的；u农业部规定的其他情形。农业部规定的其他情形。（2）新饲料、新饲料添加剂审定申请制度）新饲料、新饲料添加剂审定申请制度 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农

7、业部提出审定申请称申请人）应当向农业部提出审定申请 审定部门：审定部门：农业部农业部 评审机构：评审机构：全国饲料评审委员会全国饲料评审委员会 评审内容：评审内容：产品安全性产品安全性 有效性有效性 质量可控性质量可控性 对环境的影响对环境的影响（3）新饲料、新饲料添加剂审定资料要求）新饲料、新饲料添加剂审定资料要求主要完善了以下方面的要求：主要完善了以下方面的要求：p完善了安全性评价试验及材料要求；完善了安全性评价试验及材料要求；p加强了对微生物及发酵制品菌种信息及保藏要求；加强了对微生物及发酵制品菌种信息及保藏要求；p明确了安全性和有效性评价、菌株保藏机构的资质要求；明确了安全性和有效性评

8、价、菌株保藏机构的资质要求；p增加了相关产品最高限量及检测方法要求；增加了相关产品最高限量及检测方法要求；p增加了对知识产权合法性声明的要求。增加了对知识产权合法性声明的要求。（4）新饲料、新饲料添加剂行政许可程序）新饲料、新饲料添加剂行政许可程序饲料质检机构饲料质检机构申请人申请人农业部农业部全国饲料评审委员会全国饲料评审委员会行政许可决定行政许可决定递交材料递交材料农业部农业部材料转交材料转交5个工作日个工作日提交评审结果提交评审结果9个月或个月或12个月个月技术评审技术评审质量复核质量复核会会议议评评审审现现场场核核查查3-4个月个月10个工作日个工作日证书核发证书核发（5 5）从事审定

9、工作的单位和人员的责任与义务）从事审定工作的单位和人员的责任与义务保密要求保密要求 从事审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的从事审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密；技术资料保密；回避要求回避要求（新增新增）农业部指定的评价机构，不得与研制者、生产企业存在利害关系；农业部指定的评价机构，不得与研制者、生产企业存在利害关系；承担试验的专家不与该新产品评审承担试验的专家不与该新产品评审责任要求责任要求（新增新增）从事审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者滥用职权、从事审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的

10、，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。（6 6）新饲料、新饲料添加剂监测期制度（）新饲料、新饲料添加剂监测期制度（新增新增）目的：目的：监测新产品实际应用条件下的质量安全，加强对新饲料、新饲料添加监测新产品实际应用条件下的质量安全，加强对新饲料、新饲料添加剂上市后的监管；剂上市后的监管；监测期限：监测期限：5 5年，自新产品证书核发之日起计；年，自新产品证书核发之日起计；监测含义：监测含义：监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记

11、申请；申请；获证单位：收集产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，获证单位：收集产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，并向农业部报告；并向农业部报告；农业部：组织跟踪监测、必要时再评价；证实存在安全问题的，撤销新产品农业部：组织跟踪监测、必要时再评价；证实存在安全问题的，撤销新产品证书证书（7 7）加大了对违法行为的处罚力度）加大了对违法行为的处罚力度 审定申请环节：审定申请环节：p申请人隐瞒有关情况或者申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审申请新饲料、新饲料添加剂审定的，农业部不予受理或者不予许可，并给予警告；定的，农业部不予受

12、理或者不予许可，并给予警告；申请人在申请人在1年内年内不得再次申请不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；新饲料、新饲料添加剂审定；p以以欺骗、贿赂等不正当手段取得欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，由农新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，申请人在申请人在3年内不得再次申请年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗方式取得欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂新饲料、新饲料添加剂证书的，证书的，并处并处5万元以上万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司万元以下罚款；构成犯罪的，依

13、法移送司法机关追究刑事责。法机关追究刑事责。生产环节：生产环节：生产未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂生产未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂的，的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得没收违法所得、违法生产的产品违法生产的产品和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料以及用于违法生产饲添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料以及用于违法生产饲料添加剂的原料；料添加剂的原料；违法生产的产品货值金额不足违法生产的产

14、品货值金额不足1 1万元的，并处万元的，并处1 1万元以上万元以上5 5万元以下万元以下罚款罚款，货值金额，货值金额1 1万元以上的，并处万元以上的，并处货值金额货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款倍以下罚款；情节严重的，由发证机关情节严重的，由发证机关吊销、撤销相关许可证明文件吊销、撤销相关许可证明文件，生产企，生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员业的主要负责人和直接负责的主管人员1010年内不得从事饲料、饲料年内不得从事饲料、饲料添加剂生产、经营活动添加剂生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任 。经营环节：经营环节：经营未取得新饲料、新饲料添加

15、剂证书的新饲料、新饲料添加剂，经营未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂，由县级人民政府饲料管理部门由县级人民政府饲料管理部门责令改正责令改正，没收违法所得和违法经营没收违法所得和违法经营的产品的产品；违法经营的产品货值金额不足违法经营的产品货值金额不足1万元的，万元的，并处并处2000元以上元以上2万元以下万元以下罚款罚款，货值金额，货值金额1万元以上的，万元以上的，并处货值金额并处货值金额2倍以上倍以上5倍以下罚款倍以下罚款；情节严重的，情节严重的，责令停止经营责令停止经营，并通知工商行政管理部门，由工商行，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门政管理部门吊销营业执照吊销

16、营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任 4 4、新旧办法衔接、新旧办法衔接p自自2012年年7月月1日日起起，申申请请新新饲饲料料、新新饲饲料料添添加加剂剂审审定定的的，应应当当按按照照新新实实施施的的新新饲饲料料和和新新饲饲料料添添加加剂剂管管理理办办法法及及申申报报材材料料要要求进行；求进行；p在在2012年年7月月1日日前前已已进进入入新新饲饲料料、新新饲饲料料添添加加剂剂审审定定申申请请许许可可流程的产品，继续按原有要求进行审定；流程的产品，继续按原有要求进行审定；p2012年年5月月1日日前前已已获获得得新新产产品品证证书书，且且获获证证未未满满5年年的的

17、新新饲饲料料、新新饲饲料料添添加加剂剂，按按照照条条例例和和新新饲饲料料和和新新饲饲料料添添加加剂剂管管理理办办法法的的规规定定，实实行行5年年监监测测期期；同同一一产产品品有有多多张张新新饲饲料料、新新饲饲料料添加剂证书的，以首张证书的获证之日起计算。添加剂证书的，以首张证书的获证之日起计算。二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求新饲料、新饲料添加剂申报材料要求 p饲料和饲料添加剂管理条例饲料和饲料添加剂管理条例（国务院令国务院令 609号号）p新饲料和新饲料添加剂管理办法新饲料和新饲料添加剂管理办法（农业部令（农业部令2012年年 第第4号）号）法律依据法律依据框架结构框架结构一、审定范围一

18、、审定范围二、材料内容二、材料内容三、格式要求三、格式要求1 1、审定范围、审定范围1.新饲料新饲料 2.新饲料添加剂新饲料添加剂3.参照新饲料、新饲料添加剂审定程序的参照新饲料、新饲料添加剂审定程序的5种情形种情形4.进口饲料和饲料添加剂登记注册管理办法进口饲料和饲料添加剂登记注册管理办法规定需规定需要评审要评审6种情形种情形1.申报材料封面申报材料封面（固定表格）（固定表格）产品和申请单位基本信息产品和申请单位基本信息2.申请人承诺书（固定格式）申请人承诺书（固定格式）p申报材料真实性；申报材料真实性；p样品中试或工业化生产线；样品中试或工业化生产线；p电子文档与纸质文档内容一致；电子文档

19、与纸质文档内容一致；p知识产权不对他人构成侵权知识产权不对他人构成侵权2、申报材料内容及填报要求，、申报材料内容及填报要求，共共18项项 3.审定申请表（审定申请表（固定表格）固定表格）申请类型申请类型产品名称产品名称是否转基因产品是否转基因产品 保质期保质期 成分、化学式或描述及含量、检测方法成分、化学式或描述及含量、检测方法 适用范围适用范围 在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量使用注意事项使用注意事项生产工艺简述生产工艺简述其他注意事项等信息其他注意事项等信息 共共13个要素个要素需由申请人所在地省级饲料管理部门确认并加盖公章。需由

20、申请人所在地省级饲料管理部门确认并加盖公章。申请类型 新饲料 新饲料添加剂 饲料添加剂扩大适用范围 饲料添加剂降低含量规格 饲料添加剂生产工艺发生重大变化 新饲料、新饲料添加剂自获证之日起3年内未生产，其他企业申请生产 需评审的进口饲料 需评审的进口饲料添加剂 其他情形 通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法在配合饲料中的检测方法（适用时）（成分1）（成分2）新饲料、新饲料添加剂审定申请表新饲料、新饲料添加剂审定申请表 待续待续适用范围在配合饲料和全混合日粮中的推荐添加量在配合饲料和全混合日粮中的最高限量使用注意事项（适用范围1）（适用范围2）生产工艺简

21、述（100字以内）其他注意事项研制单位名称及地址省级饲料管理部门确认盖章生产企业名称及地址续表续表264.申报材料摘要申报材料摘要对申报材料全部内容的信息摘要。对申报材料全部内容的信息摘要。可向社会公开可向社会公开5.申报材料目录申报材料目录6.产品名称及命名依据、类别、产品研制目的产品名称及命名依据、类别、产品研制目的6.1 6.1 产品通用名称及命名依据产品通用名称及命名依据应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称 6.2 6.2 产品类别产品类别 参照参照饲料添加剂品种目录饲料添加剂品种目录、饲料原料目录饲料原料目录有多种功能的，按

22、类别分别申报有多种功能的，按类别分别申报6.3 产品商品名称产品商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称。为产品在市场销售时拟采用的名称。6.4 产品研制目的产品研制目的研制背景研制背景目标功能目标功能国内外饲料和相关行业批准使用情况、研究进展国内外饲料和相关行业批准使用情况、研究进展产品的先进性、应用前景和社会效益。产品的先进性、应用前景和社会效益。7 产品组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、产品组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告微生物分类鉴定报告微生物产品或发酵制品，应当提供微生物的来源、改良史微生物产品或发酵制品，应当提供微生物的来源、改良史信息

23、，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的信息，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；菌株保藏编号；鉴定报告需提供由大专院校、省部级以上科研单位或检测鉴定报告需提供由大专院校、省部级以上科研单位或检测机构出具的鉴定报告；机构出具的鉴定报告；鉴定单位不得是研制单位或生产企业的关联单位。鉴定单位不得是研制单位或生产企业的关联单位。8.产品功能、适用范围和使用方法产品功能、适用范围和使用方法说明产品功能说明产品功能适用的动物种类、生产阶段适用的动物种类、生产阶段推荐用量以及注意事项推荐用量以及注意事项必要时必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加应提供产品在配合饲料或全混

24、合日粮中添加的最高限量建议值。的最高限量建议值。9.9.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告9.1 9.1 生产工艺和制造方法生产工艺和制造方法生产工艺流程图（含设备简图）生产工艺流程图（含设备简图）工艺描述，包括使用方法和技术参数。工艺描述，包括使用方法和技术参数。微生物产品或发酵制品，还应当提供生产用菌株和培微生物产品或发酵制品，还应当提供生产用菌株和培养基信息。养基信息。9.29.2产品稳定性试验报告产品稳定性试验报告 饲料添加剂稳定性试验指南饲料添加剂稳定性试验指南(农办牧农办牧200882200882号号)10.10.产品质量标准草案、编制说明

25、及检测报告产品质量标准草案、编制说明及检测报告10.1 产品质量标准草案产品质量标准草案10.2 编制说明编制说明说明质量标准中的指标设置依据；说明质量标准中的指标设置依据；对新建检测方法，应提供验证数据。对新建检测方法，应提供验证数据。10.3 检验报告：连续三个批次产品报告检验报告：连续三个批次产品报告10.4 有最高限量要求的，提供有效组分在配合饲料、浓缩饲有最高限量要求的，提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法。料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法。11.有效性评价试验报告有效性评价试验报告 由农业部指定的评价试验机构（农业部由农业部指定的评

26、价试验机构（农业部1142号公告）按号公告）按照有效性试验指南进行；照有效性试验指南进行；为科学规范开展有效性评价试验，农业部发布了：为科学规范开展有效性评价试验，农业部发布了：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南推的技术指南（试行）（试行）12.安全性评价试验报告安全性评价试验报告包括：包括：靶动物耐受性评价靶动物耐受性

27、评价毒理学安全评价毒理学安全评价代谢和残留评价代谢和残留评价环境安全性评价环境安全性评价毒理学安全评价，包括：毒理学安全评价，包括：急性毒性试验急性毒性试验三致试验三致试验亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验慢性毒性试验慢性毒性试验试验要求：试验要求：由农业部指定的评价试验机构按照安全性试验指南进行；由农业部指定的评价试验机构按照安全性试验指南进行；农业部暂未发布指南的，可以按照农业部暂未发布指南的，可以按照WHO、JECFA、CAC等国等国际权威组织发布的规范或指南进行；际权威组织发布的规范或指南进行；毒理学、代谢和残留数据可采用毒理学、代谢和残留数据可采用WHO、JECFA、CAC等国际等国际权威

28、组织或由权威组织或由GLP试验室进行的并公开发布的数据，但受试物试验室进行的并公开发布的数据，但受试物必须相同。必须相同。农业部已发布的饲料安全性评价指南：农业部已发布的饲料安全性评价指南：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价指南（试行）13.对人体健康造成影响的分析报告（新增）对人体健康造成影响的分析报告（新增）适用于饲料添加剂；适用于饲料添加剂；引入引入风险评估风险评估的方法，就添加剂对人体健康造成的影的方法，就添加剂对人体健康造成的影响进行评价分

29、析，并出具报告。响进行评价分析，并出具报告。14.标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项标签式样：符合标签式样：符合饲料标签饲料标签标准（标准（GB 10648），随农业），随农业部公告一同发布。部公告一同发布。包装要求：说明产品包装材料和净含量。包装要求：说明产品包装材料和净含量。15.中试生产总结和中试生产总结和“三废三废”处理报告处理报告“三废三废”处理报告也可提供生产企业所在地环保部门出具的处理报告也可提供生产企业所在地环保部门出具的环评报告环评报告 16.参考资料参考资料17.完整性检查表（新增）完整性检查表（新增）供申请人和形式

30、审查人员核查申报材料的完整性。供申请人和形式审查人员核查申报材料的完整性。有固定格式。有固定格式。18.电子文档（新增）电子文档（新增）以以CD光盘形式提供；光盘形式提供；适应电子化申报的要求，便于资料的保存与检索适应电子化申报的要求，便于资料的保存与检索附件附件5 各类型申请要求的申报材料内容简表各类型申请要求的申报材料内容简表规定了不同申报类型所需提供的不同材料项目；规定了不同申报类型所需提供的不同材料项目；体现了材料要求的科学性、合理性体现了材料要求的科学性、合理性 以以“扩扩大大适适用用范范围围”情情形形为为例例，相相比比新新饲饲料料添添加加剂剂申申请请，可可免免于于提提供供有有效效组组分分理理化化性性质质 、鉴鉴定定报报告告、生生产产工工艺艺、制制造造方方法法及及产产品品稳稳定定性性试试验验报报告告 、产产品品质质量量标标准准编编制制说说明明、检检测测报告、中试生产总结和报告、中试生产总结和“三废三废”处理处理报告等报告等9项项申报材料申报材料3、申报材料的格式要求、申报材料的格式要求 材料纸张、字体和数量要求材料纸张、字体和数量要求有固定格式的表格的要求有固定格式的表格的要求试验、检测报告要求试验、检测报告要求装订要求装订要求电子文档电子文档 要求要求谢谢！演讲完毕，谢谢观看！