[精选]物料、生产管理系统自检33554.pptx

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1、物料、生产管理系统的自检北京四环制药有限公司北京四环制药有限公司裴裴 莉莉 技术质量总监技术质量总监20062006年年9 9月月7 7日日 长沙长沙主要内容一、建立健全药品生产过程质量保证体系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系统二、物料管理系统的自检二、物料管理系统的自检三、生产管理系统的自检三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报（中国医药报10001000多家企业统计）多家企业统计）缺陷项目（）缺陷项目（）主要内容主要内容2601 30.32601 30.3仓储条件及取样是否符合要求仓储条件及取样是否符合要求3801 27.53801 27.5物料的管理制度物料的管

2、理制度6701 176701 17物料平衡是否符合要求物料平衡是否符合要求6801 41.76801 41.7批生产记录的填写及复核批生产记录的填写及复核7009 17.47009 17.4操作间及容器是否有状态标志操作间及容器是否有状态标志7301 13.87301 13.8生产完成后是否清场并完整记录生产完成后是否清场并完整记录7403 11.97403 11.9是否适应要求的检验场所、仪器和设备是否适应要求的检验场所、仪器和设备7601 37.67601 37.6供应商的审查及评估供应商的审查及评估 制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料、生产管理系物料、生产管理系物料、生产管理系

3、物料、生产管理系统统统统 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管系统自检二、物料管系统自检二、物料管系统自检二、物料管系统自检（一）物料系统（一）物料系统（一）物料系统（一）物料系统GMPGMPGMPGMP管理管理管理管理（二）（二）（二）（二）GMPGMPGMPGMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求关于物

4、料管理的要求关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理（三）供应商审计（三）供应商审计（三）供应商审计（三）供应商审计前期评估前期评估前期评估前期评估过程控制过程控制过程控制过程控制动态管理动态管理动态管理动态管理实例：与供应商实例：与供应商实例：与供应商实例：与供应商“技术共进技术共进技术共进技术共进”实现复合铝内包材料技术升级实现复合铝内包材料技术升级实现复合铝内包材料技术升级实现复合铝内包材料技术升级（四）仓储和称量管理自检（四）仓储和称量管理自检（四）

5、仓储和称量管理自检（四）仓储和称量管理自检实例：实例：实例：实例：（五）供应商审计调查表及检查清单（五）供应商审计调查表及检查清单（五）供应商审计调查表及检查清单（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计调查表供应商审计调查表供应商审计调查表供应商审计检查清单供应商审计检查清单供应商审计检查清单供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题物料管理系统自检主要内容及易出现的问题物料管理系统自检主要内容及易出现的问题物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统一、建

6、立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管系统自检二、物料管系统自检二、物料管系统自检二、物料管系统自检三生产管理系统自检三生产管理系统自检三生产管理系统自检三生产管理系统自检（一）生产系统（一）生产系统（一）生产系统（一）生产系统GMPGMPGMPGMP管理管理管理管理生产过程管理生产过程管理生产过程管理生产过程管理批生产记录批生产记录批生产记录批生产记录(物料平衡）物料平衡）物料平衡）物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）设备清洁与清洁验证（

7、残余物限度确定）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）工艺验证（主要工艺参数确认）工艺验证（主要工艺参数确认）工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交

8、叉污染（二）生产管理系统自检（二）生产管理系统自检（二）生产管理系统自检（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查无菌生产审计检查无菌生产审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查包装生产审计检查包装生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查固体制剂审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题生产管理系统自检主要内容及易出现的问题生产管理系统自检主要内容及易出现的问题生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四、四、四、四、GMPGMPGMPGMP自检方法实践的一点体会自检方法实践的一点体会自检方法实践的

9、一点体会自检方法实践的一点体会制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统物料、生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控

10、制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量在药

11、品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。至关重要。至关重要。至关重要。-组织机构组织机构组织机构组织机构-职务说明书（任职条件）职务说明书（任职条件）职务说明书（任职条件）职务说明书（任职条件）-培训培训培训培训一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一般组织机构图）（一般组织机构图）（一般组织机构图）（一般组织机构图）董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间

12、工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统 人员培训流程图人员培训流程图人员培训流程图人员培训流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、

13、建立健全药品生产过程质量保证体系（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（三）设备控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段一、建立健全药品生

14、产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（四）物料（四）物料（四）物料（四）物料GMPGMPGMPGMP管理系统管理系统管理系统管理系统物料控制系统物料控制系统物料控制系统物料控制系统工序之间转移工序之间转移工序之间转移工序之间转移发放与使用发放与使用发放与使用发放与使用仓贮控制仓贮控制仓贮控制仓贮控制物料验收物料验收物料验收物料验收供应商认证供应商认证供应商认证供应商认证一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图生产过程质量监控功能图生产过

15、程质量监控功能图生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部 QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理标准操作标准操作标准操作标准操作标准规定标准规定标准规定

16、标准规定检验器具、仪器的校正检验器具、仪器的校正检验器具、仪器的校正检验器具、仪器的校正标准菌株的管理标准菌株的管理标准菌株的管理标准菌株的管理滴定液的管理滴定液的管理滴定液的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理质量标准的管理质量标准的管理质量标准的管理检验规程检验规程检验规程检验规程各种检验仪器的操作规程各种检验仪器的操作规程各种检验仪器的操作规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程留样稳定

17、性观察管理规程留样稳定性观察管理规程留样稳定性观察管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统 文文文文 件件件件 系系系系 统统统统 管理标准（管理标准（管理标准（管理标准（MSMSMSMS）标准标准标准标准 技术标准（技术标准（技术标准（技术标准（TSTSTSTS）操作标准（操作标准（操作标准（操作标准（OSOSOSOS）文件系统文件系统文件系统文件系统 验证文件（验证文件（验证文件（验证文

18、件（V V V V）批生产记录（批生产记录（批生产记录（批生产记录（BPRBPRBPRBPR）检验记录检验记录检验记录检验记录 记录记录记录记录 质量管理记录质量管理记录质量管理记录质量管理记录 设备操作维护保养记录设备操作维护保养记录设备操作维护保养记录设备操作维护保养记录 销售记录销售记录销售记录销售记录 有关单、卡、证、牌、帐有关单、卡、证、牌、帐有关单、卡、证、牌、帐有关单、卡、证、牌、帐 其它记录其它记录其它记录其它记录一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统新文件产生流程图新文件

19、产生流程图新文件产生流程图新文件产生流程图 有关部门有关部门有关部门有关部门文件起草申请单文件起草申请单文件起草申请单文件起草申请单标准标准标准标准草案草案草案草案标准标准标准标准编号编号编号编号题目题目题目题目QAQA审核审核审核审核主管总监审批主管总监审批主管总监审批主管总监审批QAQA分发分发分发分发一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证

20、体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证的组织机构验证的组织机构验证的组织机构验证的组织机构一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证实施流程图验证实施流程图验证实施流程图验证实施流程图一、建立健全药品生产

21、过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程用户意见处理规程用户意见处理规程用户意见处理规程 退货处理规程退货处理规程退货处理规程退货处理规程 用户访问管理规程用户访问管理规程用户访问管理规程用户访问管理规程 产品回收规程产品回收规程产品回收规程产品回收规程 不良反应报告处理规程不良反应报告处理规程不良反应报告处理规程不良反应报告处理规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系一、建立健全药品生产过程质量保证体系（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统（九）用

22、户抱怨控制系统二、物料管理系统自检物料物料GMPGMP管理系统管理系统 二、物料管理系统自检 物料GMP管理流程二、物料管理系统自检 物料管理过程物料管理过程 采购采购 接收接收 取样取样 储存储存 发放与领用发放与领用 称量称量 工序间转移工序间转移 不合格品管理不合格品管理 返回产品返回产品 物料平衡物料平衡二、物料管理系统自检 物料GMP管理流程定期回仿再审计供应商认证供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购制定标准质量部门会同物料部门进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录二、物料管理系统自检物料GMP管理流程定期复验物料验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收验收

23、二、物料管理系统自检物料物料GMPGMP管理流程管理流程仓储控制物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查库存管理仓储物料进行分区管理标签由专库或专柜存放，凭批生产指令/包装指令发放，按实际需要量领用标签使用、发放、销毁均有记录二、物料管理系统自检 物料管理过程示例（采购）物料管理过程示例（采购）合格供应商管理合格供应商管理 -供应商的选择、评定、考核供应商的选择、评定、考核 -供应商审计供应商审计 -供应商清单供应商清单 采购需求与计划采购需求与计划 -申请申请 -审核审核 -批准批准 采购合同采购合同 -商务商务价格价格数量数量交货日期交货日期付款方式付款方式违约责任违约责任 -质量标准质量

24、标准产品标准产品标准验收标准验收标准 -装箱数量装箱数量二、物料管理系统自检物料管理过程示例（接收）物料管理过程示例（接收）验收验收 -合同复核合同复核 -供应商清单复核供应商清单复核 -目检目检外包装情况外包装情况数量（重要的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查）数量（重要的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查）质量报告质量报告制造批号的区分制造批号的区分 -请验手续请验手续 登记登记 -收发货台帐登记收发货台帐登记 -入库序号控制入库序号控制 一个制造批号、一个入库序列号一个制造批号、一个入库序列号 存贮存贮 -标识（取样标识？）标识（取样标识？）-存贮条件存贮条件 -标准摆放量标准摆放量

25、二、物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样取样 -取样间取样间洁净级别洁净级别卫生管理卫生管理使用规定与记录（清场要求）使用规定与记录（清场要求）相关的验证相关的验证资料资料 -取样工具与计量器具取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管清洗与保管:相关的规定相关的规定与记录与记录 其它相关物品：一次性口罩、手套的保管其它相关物品：一次性口罩、手套的保管 -取样员的培训、资格的确认取样员的培训、资格的确认 -取样过程取样过程目检：外观、性状目检：外观、性状取样方法取样方法-随机取样，随机取样，-正确

26、的取样方法，正确的取样方法，-正确的取样数量正确的取样数量标样标样匀化匀化包装物的重新密闭包装物的重新密闭 -重新取样管理重新取样管理 -样品的移交样品的移交 QC QC检验台帐登记检验台帐登记分样分样 -释放控制释放控制检验报告的签发检验报告的签发授权人员授权人员物料状态的标识物料状态的标识 拒收拒收 -信息的传递信息的传递 -实物标识实物标识 -实物处理实物处理 原辅料的退回原辅料的退回印字包装材料的就地销毁印字包装材料的就地销毁二、物料管理系统自检物料管理过程示例（贮存）物料管理过程示例（贮存）定置管理定置管理 -分类分类-摆放：定置、定量摆放：定置、定量-货位管理货位管理 物料的标识物

27、料的标识 -品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡 -标识的传递标识的传递 流通的物料卡流通的物料卡 物料标签的使用物料标签的使用 贮存条件贮存条件 -产品贮存条件清单产品贮存条件清单 -存贮区域环境记录与回顾评价存贮区域环境记录与回顾评价 -验证资料验证资料 定期的盘点定期的盘点 安全设施安全设施 -五防装置的安装与布置五防装置的安装与布置 定期的检查定期的检查 定期的清洁定期的清洁-检查记录检查记录 复验复验 周期的规定周期的规定 复验的通知复验的通知定期的物料效期检索定期的物料效期检索 QA QA的质量参与的质量参与 -复验结果的控制复验结果

28、的控制 复验结果的信息传递复验结果的信息传递 复验后物料效期的重新标识复验后物料效期的重新标识二、物料管理系统自检物料管理过程示例（领用与发放）发放依据 -生产计划流程 -周期作业计划 -领料单/批制造记录二、物料管理系统自检物料管理过程示例（称量）物料管理过程示例（称量）物料存放物料存放 称量工序控制称量工序控制 -清场管理清场管理 -先进先出先进先出 称量前的准备称量前的准备 称量的双重复核称量的双重复核 计量器具的正确使用计量器具的正确使用 称量物料的标识传递称量物料的标识传递 物料平衡物料平衡 -每个单个包装的平衡每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量）（财务帐与实际装量）-每个拖板的物

29、料平衡每个拖板的物料平衡 -每个入库序号的物料平衡每个入库序号的物料平衡 物料的移交物料的移交 -双重复核双重复核 -批记录的记录批记录的记录二、物料管理系统自检物料管理过程示例（返回产品）物料管理过程示例（返回产品）审批审批 -客户的申请客户的申请 -销售负责人的审批销售负责人的审批 -相关回收产品信息的通知（库房与财务）相关回收产品信息的通知（库房与财务）返回产品的处理返回产品的处理 -接收接收 返回产品信息的登记返回产品信息的登记 返回产品的存放返回产品的存放 返回产品质量状况的确认返回产品质量状况的确认 存放的标识存放的标识 处理处理 返工返工 -返工生产计划返工生产计划-返工产品的批

30、号控制返工产品的批号控制-返工批生产记录返工批生产记录-返工台帐返工台帐 销毁销毁 直接入库直接入库 -返回产品处理后产品的质量状态控制返回产品处理后产品的质量状态控制 QA QA的质量参与的质量参与 实物的标识实物的标识 返回产品的发收返回产品的发收 返工处理信息的归档与统计返工处理信息的归档与统计二、物料管理系统自检物料管理过程示例（不合格品）物料管理过程示例（不合格品）不合格品的来源不合格品的来源 -生产中产生的不合格品生产中产生的不合格品 -QC -QC检验结论不合格品检验结论不合格品 -返回产品返回产品-近效期产品近效期产品 -QC -QC检验样品检验样品 -试机时产生的不合格品试机

31、时产生的不合格品 不合格品的处理流程不合格品的处理流程 -收集收集 分类收集分类收集 存放区域和容器规定存放区域和容器规定 标识标识 -存放存放 定置管理定置管理 专人管理专人管理 不合格品台帐不合格品台帐 处理审批处理审批 物料部门申请物料部门申请 QA QA人员审核人员审核 QM/QM/生产负责人批准生产负责人批准 二、物料管理系统自检物料管理过程示例（销毁）审批审批 -物料部门申请物料部门申请 -QA -QA人员审核人员审核 -QM -QM、财务、企业负责人的批准、财务、企业负责人的批准 销毁方式销毁方式 -活性物质的处理活性物质的处理 -印字包装材料的销毁印字包装材料的销毁 销毁的监督

32、销毁的监督 -安全、环保部门安全、环保部门 -QA -QA 销毁记录的管理销毁记录的管理二、物料管理系统自检 GMP GMP关于物料管理的要求关于物料管理的要求 物料标准：符合药品标准，企业内控标准物料标准：符合药品标准，企业内控标准 物料管理：购入、储存、发放、使用等环节是否制定管理制度物料管理：购入、储存、发放、使用等环节是否制定管理制度 关键点关键点 -物料标准物料标准 -进口物料管理进口物料管理 -不合格品管理不合格品管理 -特殊物料管理：菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质特殊物料管理：菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质 -标签、说明书标签、说明书 易忽视的

33、物料易忽视的物料 -与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。-接触药品气体介质的质量符合性接触药品气体介质的质量符合性 药典标准：氧气药典标准：氧气医用氧，医用氧，惰性气体：氮气惰性气体：氮气高纯氮（高纯氮（99.9999.99），），压缩空气或真空系统压缩空气或真空系统-三级过滤，三级过滤，-注射剂的终端过滤注射剂的终端过滤 特殊物料管理特殊物料管理 -生物制品的菌毒种管理生物制品的菌毒种管理 -用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物二、物料管

34、理系统自检 GMP关于物料管理的要求举例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理举例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理标签说明书的管理标签说明书的管理 -关注关注SFDASFDA有关法规的变化有关法规的变化 药品说明书和标签管理规定（局药品说明书和标签管理规定（局2424号令）号令）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知 -企业标签企业标签/说明书的修订备案说明书的修订备案 -QA -QA对印制稿的审核对印制稿的审核/校对校对 -新标签新标签/说明书

35、的启用时间说明书的启用时间/批号批号 -作废标签作废标签/说明书的销毁说明书的销毁 -过程记录过程记录二、物料管理系统自检 供应商审计 制药企业和供应商制药企业和供应商 利益共享利益共享 技术共进技术共进 系统：动态管理系统：动态管理(前期、日常、阶段前期、日常、阶段)实例：与供应商实例：与供应商“技术共进技术共进”实现复合铝内包实现复合铝内包装材料技术升级装材料技术升级 （针孔度检测，强氧化物质的化学反应，膜保（针孔度检测，强氧化物质的化学反应，膜保护稳定技术）护稳定技术）二、物料管理系统自检(供、需关系的发展供、需关系的发展)类别类别传统供货关系传统供货关系现代供货关系现代供货关系供户供户

36、对手对手伙伴、双赢、互利伙伴、双赢、互利供户关系供户关系短期或长期短期或长期长期、稳定、共同发展长期、稳定、共同发展供户数量供户数量多、越多越好多、越多越好少、单一来源少、单一来源合同期限合同期限短短长长交货数量交货数量多多少、交货次数多少、交货次数多质量质量检验和复验检验和复验源头和过程控制源头和过程控制生产生产大批量大批量小批量小批量价格价格具有竞争性具有竞争性依据成本商谈依据成本商谈降低成本降低成本偶尔降低成本偶尔降低成本不断降低成本不断降低成本联系联系订单联系订单联系电信、口头联系灵活性电信、口头联系灵活性交货期交货期月月周、日周、日二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计 审计是一项

37、有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。供应商审计供应商审计 -资质的符合性资质的符合性 药用物料药用物料 -原料药：药品生产许可证原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证药品经营许可证，产品注册证/经营范围，经营范围，GMPGMP证证书书/GSP/GSP证书，原料药生产批件证书，原料药生产批件 -中国药典辅料：生产许可证，生产批件中国药典辅料：生产许可证，生产批件 药包材药包材 -已有国家标准的：药包材注册证已有国家标准的

38、：药包材注册证 -未有国家标准的：国家食品包装标准未有国家标准的：国家食品包装标准 进口药品进口药品 -质量评估的符合性质量评估的符合性 -物料质量的符合性物料质量的符合性二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计 质量评估的符合性质量评估的符合性 供应商系统评估供应商系统评估供应商系统评估供应商系统评估 -厂房、设施、设备的条件厂房、设施、设备的条件厂房、设施、设备的条件厂房、设施、设备的条件 -质量保证体系（文件质量保证体系（文件质量保证体系（文件质量保证体系（文件/质量标准质量标准质量标准质量标准/检验仪器）检验仪器）检验仪器）检验仪器）-人员及培训人员及培训人员及培训人员及培训 -产品质

39、量产品质量产品质量产品质量 -供货能力供货能力供货能力供货能力 -企业信誉企业信誉企业信誉企业信誉 -协作态度协作态度协作态度协作态度 物料质量与标准的符合性物料质量与标准的符合性 供应商供货标准与验收要求标准供应商供货标准与验收要求标准供应商供货标准与验收要求标准供应商供货标准与验收要求标准 实物与标准的符合性实物与标准的符合性实物与标准的符合性实物与标准的符合性 -小样检验小样检验小样检验小样检验 -试机试机试机试机 -工艺试验工艺试验工艺试验工艺试验 -批量检验批量检验批量检验批量检验 -批量工艺验证批量工艺验证批量工艺验证批量工艺验证二、物料管理系统自检物料标准建立应考虑的因素物料标准

40、建立应考虑的因素能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）法规符合性适宜性有效性内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内控指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度）物料与药品标准的符合符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准二、物料管理系统自检供应商审计供应商的动态管理供应商的动态管理 物料部、物料部、QAQA建立与供应商的信息联系建立与供应商的信息联系 -在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施，和制定防范

41、措施，-在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。-供应商供货产品年度质量回顾：由供应商供货产品年度质量回顾：由QAQA在每年的在每年的1 1月份对供应商上一年的供货月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。检验合格率、质量差错情况、售后服务等。-召开年度供应商交流会：质量评估

42、，培训等。召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。二、物料管理系统自检供应商审计供应商的变更管理供应商的变更管理 -1 -1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；-2 -2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；-3 -3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；-4 -4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；-5 -5、供

43、应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。更的部门提出。二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-基本情况；基本情况；-组织和人员；组织和人员；-厂房和设施；厂房和设施；-设备；设备；-组分的控制；组分的控制；-生产和过程控制；生产和过程控制；-包装及贴签控制；包装及贴签控制；-实验室控制；实验室控制；二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-基本情况基本情况 公司基本情况：名称、地址，建立时间，质量保证部门联

44、系人公司基本情况：名称、地址，建立时间，质量保证部门联系人 -是否生产其它产品，若有，说明类型是否生产其它产品，若有，说明类型 -下列物料是否与将购买物料在同一工厂或厂房生产下列物料是否与将购买物料在同一工厂或厂房生产 （细胞毒素，类固醇，杀虫剂（细胞毒素，类固醇，杀虫剂/除草剂，生物制品）除草剂，生物制品）-组织和人员组织和人员 组织机构图，员工人数，质量保证部员工人数组织机构图，员工人数，质量保证部员工人数 书面培训教材（新员工，在岗员工）书面培训教材（新员工，在岗员工）保存的培训记录保存的培训记录 哪种工作职能负责：放行前批记录审核，哪种工作职能负责：放行前批记录审核，SOPSOP的审核

45、与批准，审核并批准，批准产品质量标准的审核与批准，审核并批准，批准产品质量标准 是否有生产文件改版的是否有生产文件改版的SOPSOP-厂房和设施厂房和设施 是否有设施布局图是否有设施布局图?是否有书面的害虫控制计划是否有书面的害虫控制计划?是否有害虫控制记录是否有害虫控制记录 是否有设施清洁是否有设施清洁SOP:(SOP:(同一产品不同批之间，同一产品不同批之间，不同产品之间不同产品之间)是否有清洁记录是否有清洁记录?-设备设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证校准计划是否有所有生产和质量控制设备的验证校准计划?是否有每台设备的校准记录是否有每台设备的校准记录?是否有所有生产设备的预防性维修

46、保养计划是否有所有生产设备的预防性维修保养计划?是否有每台非专用设备的书面清洁程序是否有每台非专用设备的书面清洁程序?是否有清洁验证计划？是否有清洁验证计划？二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-成分控制成分控制 是否有认可的原料供应商的名单是否有认可的原料供应商的名单?存放是否遵照先进先出的原则存放是否遵照先进先出的原则?仓库是否有温度和相对湿度的控制仓库是否有温度和相对湿度的控制?控制范围控制范围?简述在原料发放过程中任何预防污染。简述在原料发放过程中任何预防污染。是否有原料的留样是否有原料的留样?是否有产品原料的取样计划是否有产品原料的

47、取样计划?对某些产品原料的接收是否只依据生产商对某些产品原料的接收是否只依据生产商-生产和过程控制生产和过程控制 是否有每个产品的工艺流程图是否有每个产品的工艺流程图?如果有，请附一份如果有，请附一份 是否有所有产品的工艺验证报告是否有所有产品的工艺验证报告?如果有，请附一份如果有，请附一份 附一份生产工艺用水的取样和测试附一份生产工艺用水的取样和测试SOPSOP 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP?SOP?哪个岗位负责对偏差调查认可哪个岗位负责对偏差调查认可?哪个岗位负责处理投诉哪个岗位负责处理投诉?投诉调查是否包括同一产品的其它批？投诉调查是否包

48、括同一产品的其它批？简述在生产工艺的那些阶段进行产量计算和物料平衡计算如何计算简述在生产工艺的那些阶段进行产量计算和物料平衡计算如何计算 是否有程序规定在连续的生产步骤之间停留的时间限度是否有程序规定在连续的生产步骤之间停留的时间限度 是否有关于返工的程序是否有关于返工的程序?如果有，请附一份如果有，请附一份 描述生产工艺各相关步骤的过程控制，描述生产工艺各相关步骤的过程控制，是否有关于工艺，设备或系统改变控制是否有关于工艺，设备或系统改变控制SOP?SOP?如果有，是否规定在改变前需经如果有，是否规定在改变前需经QAQA认可认可?生产工艺的某个步骤是否由分包商承担生产工艺的某个步骤是否由分包

49、商承担?如果是，请列出其名称，地址，并描述其活动如果是，请列出其名称，地址，并描述其活动 与分包商是否签订协议，并有职责描述与分包商是否签订协议，并有职责描述?附一份关于分包商审计的附一份关于分包商审计的SOPSOP二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-包装和贴签控制包装和贴签控制 是否有包装和贴签材料的接收和检测书面程序是否有包装和贴签材料的接收和检测书面程序?是否有颁发包装材料的书面程序是否有颁发包装材料的书面程序?简要描述包装贴签前的清场程序简要描述包装贴签前的清场程序 简述批编号系统简述批编号系统-实验室控制实验室控制 实验室有多少人

50、实验室有多少人?实验室与生产位于同一场所吗实验室与生产位于同一场所吗?实验室经理向谁报告实验室经理向谁报告?列出实验室的主要设备列出实验室的主要设备 对产品进行微生物计数吗对产品进行微生物计数吗?是否有关于可疑结果的书面程序是否有关于可疑结果的书面程序?描述在第一次测试结果不符合规格标准时采取的措施，描述在第一次测试结果不符合规格标准时采取的措施，进行复测吗进行复测吗?对同一样本还是重新取样对同一样本还是重新取样?是否保留每批产品的样本是否保留每批产品的样本?如果是，留样量多少如果是，留样量多少?是否有稳定性试验计划？是否有稳定性试验计划？稳定性试验产品是否用最终产品容器稳定性试验产品是否用最