GMP文件制备与管理.pptx

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1、2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料1 本本 规规 范范 是是 药药 品品 生生 产产 和和 质质 量量 管管 理理 的的 基基 本本 准准 则。则。规规 范范（1998 1998 年年 修修 订订 第第 一一 章，章，第第 二二 条）条）第1页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料2GMP GMP 是是 质质 量量 保保 证证 的的 一一 部部 分，分，用用 以以 确确 保保 产产 品品 生生 产产 的的 一一 致致 性，性，生生 产产 出出 符符 合合 质质 量量 标标 准准 的、的、适适 用用 于于 其其 使使 用用 目目 的的 并并 达达 到

2、到 销销 售售 许许 可可 证证 要要 求求 的的 产产 品。品。-WOH 92 版第2页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料3提 纲一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理 六.GMP与制药工业第3页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料4一一.GMP.GMP文件文件所包括的范围所包括的范围第4页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料5第5页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料6第6页/

3、共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料7一一.GMP.GMP软件所包括的范围软件所包括的范围GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分，用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性，生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下，企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质

4、量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。第7页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料8GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61(61、6262、6363条条)第 二 章机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训制度。第 三 章厂房与设施第61条 1.厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。第 四 章设 备第61条 1.同上、第 五 章物 料第61条 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章卫 生第61条 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。第

5、七 章验 证第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第8页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料9GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61、62、63条)第 八 章文 件第61条 同上第 九 章生 产 管 理第62条 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。2.批生产记录。第 十 章质 量 管 理第63条 1.药品的申请和审批文件。2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。3.产品质量稳定性考察。4.批检验记录第 十 一 章 产

6、品销售与收回第61条 3.同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3.同 上。第 十 三 章 自 检第61 条 同 上第 十 四 章 附 则（定 义）一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第9页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料10 良良 好好 的的 文文 件件 是是 质质 量量 保保 证证 体体 系系 的的 基基 本本 部部 分，分，应应 涉涉 及及 GMP GMP 的的 各各 个个 方方 面。面。WHO 92 版第10页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料11GMP GMP 的的 文文 件

7、件 是是 指指 在在 GMP GMP 的的 基基 本本 原原 则则 的的 指指 导导 下，下，企企 业业 中中 所所 制制 定定 的的 各各 种种 管管 理理 制制 度度 和和 技技 术术 文文 件件 系系 统。统。第11页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料12二二.GMP.GMP文件的分类文件的分类第12页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料13 二二.GMP.GMP软件的软件的 分分 类类GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面，把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使

8、文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、系 统 化。根 据 98 版 GMP 的 原 则，我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类：1.产 品 专 属 性 的 文 件。2.一 般 文 件。所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录，但 可 以 分 别 分 类 存 档。第13页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料14第第 六六 十十 一一 条条 第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1.厂 房、设 施 和 设 备 的 使 用、维 护、保 养、检 修

9、等 制 度 和 记 录；2.物 料 验 收、生 产 操 作、检 验、发 放、成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；3.不 合 格 品 管 理、物 料 退 库 和 报 废、紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录；4.环 境、厂 房、设 备、人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录；5.本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。（98 版 GMP）第14页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料15第六十第六十 二条二条1.生 产 工 艺 规 程、岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程

10、 的 内 容 包 括：品 名，剂 型，处 方，生 产 工 艺 的 操 作 要 求，物 料、中 间 产 品、成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项，物 料 平 衡 的 计 算 方 法，成 品 容 器、包 装 材 料 的 要 求 等。岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括：生 产 操 作 方 法 和 要 求，重 点 操 作 的 复 核、复 查，中 间 体、半 成 品 质 量 标 准 及 控 制，安 全 和 劳 动 保 护，设 备 维 修、清 洗，异 常 情 况 处 理 和 报 告，工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括

11、：题 目、编 号、制 定 人 及 制 定 日 期、审 核 人 及 审 核 日 期、批 准 人 及 批 准 日 期、颁 发 部 门、生 效 日 期、分 发 部 门，标 题 及 正 文。2.批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括：成 品 名 称、生 产 批 号、生 产 日 期、操 作 者、复 核 者 的 签 名，有 关 操 作 与 设 备、相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、物 料 平 衡 的 计 算、生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。（98 版 GMP）第15页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料16第六十三条第六

12、十三条1.药 品 的 申 请 和 审 批 文 件；2.物 料、中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程；3.产 品 质 量 稳 定 性 考 察；4.批 检 验 记 录。（98 版 GMP）第16页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料17 文文 件件 的的 分分 类类1.各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、培 训、健 康 管 理 等 制 度。供 应 商 选 择，原 材 料、中 间 体、成 品 接 收 取 样、管 理 等 制 度。厂 房、设 备、仪 表、仪 器 的 采 购、使 用、维 修、校 正 等

13、制 度。稳 定 性 考 察、用 户 意 见 反 馈 等 制 度。2.技 术 文 件 产 品 特 异 性 的 原、辅、包 材 料、中 间 体 及 成 品 的 规 格、标 准 及 检 测 方 法。处 方、分 包 装 处 方、工 艺 规 程、包 装 规 程。第17页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料18第18页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料19 技技 术术 文文 件件 系系 统统Technical Document Technical Document SystemSystem 一、一、制制 剂剂 专专 论论(Dosage(Dosage

14、 Monographs)Monographs)二、二、合合 成成 工工 艺艺 专专 论论(Process(Process Monographs)Monographs)第19页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料20 生生 产产 工工 厂厂 必必 须须 保保 证：证：It is the responsibility of plant It is the responsibility of plant to ensure:to ensure:1.1.工工 厂厂 编编 写写 的的 处处 方方 指指 令令 和和 工工 艺艺 规规 程程 必必 须须 完完 全全 符符 合合 纽

15、纽 约约 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 的的 操操 作作 指指 导导 书书 和和 注注 册册 文文 件。件。The FO and MP written for the use The FO and MP written for the use of the technicians are in total of the technicians are in total conformity with NY approved DM,MI conformity with NY approved DM,MI and Registration Documents.and Regist

16、ration Documents.2.2.获获 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 规规 定定 的的 生生 产产 过过 程程 控控 制制 必必 须须 包包 括括 在在 工工 厂厂 生生 产产 规规 程程 中。中。All In-process controls specified All In-process controls specified in the approved MD are included in in the approved MD are included in the MP.the MP.第20页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料

17、21 制制 剂剂 专专 论论(Dosage Monographs)(Dosage Monographs)第第 一一 部部 分：分：生生 产产 文文 件件(Production(Production Documents)Documents)生生 产产 指指 导导 书书(Manufacturing Instructions)(Manufacturing Instructions)第第 二二 部部 分：分：质质 量量 保保 证证 文文 件件(Quality(Quality Assurance Assurance Documents)Documents)内内 控控 质质 量量 标标 准准(QAP)(Q

18、AP)稳稳 定定 性性 数数 据据(Stability(Stability Report)Report)分分 析析 方方 法法(GTPs)(GTPs)第第 三三 部部 分：分：产产 品品 注注 册册 文文 件件(Registration Documents)(Registration Documents)处处 方方(Q/Q Formula)(Q/Q Formula)生生 产产 方方 法法(Method of(Method of Manufacture)Manufacture)注注 册册 标标 准准(Registration Specification)(Registration Specifi

19、cation)稳稳 定定 性性 数数 据据 总总 结结(Stability Report(Stability Report Summary)Summary)第21页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料22 制制 剂剂 专专 论论 是是 控控 制制 制制 剂剂 生生 产产 的的 重重 要要 手手 段段Dosage Monographs are an important Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form means of controlling dosage form

20、production.production.生生 产产 厂厂 家：家：Manufacturing Locations:Manufacturing Locations:1.1.只只 能能 按按 纽纽 约约 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 生生 产。产。May produce dosage form only in May produce dosage form only in accordance with New York approved accordance with New York approved Dosage Monographs.Dosage Monographs.2.

21、2.必必 须须 对对“内内 控控 质质 量量 标标 准准”中中 规规 定定 的的 项项 目目 全全 检。检。Are required to carry out complete Are required to carry out complete analysis of product as specified in the analysis of product as specified in the QAP.QAP.3.3.不不 准准 随随 意意 改改 变变Q/Q Q/Q 处处 方、方、更更 换换 辅辅 料、料、修修 改改 工工 艺。艺。Are NOT authorized to chan

22、ge the Q/Q Are NOT authorized to change the Q/Q formula,replace one excipient with formula,replace one excipient with another or amend the Method of another or amend the Method of Manufacture.Manufacture.第22页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料23 工工 艺艺 专专 论论 原原 料料 药药(Process(Process Monograph)Monograph)

23、一、一、批批 准准 首首 页页(Approval page)(Approval page)二、二、内内 容容(Content)(Content)（一）一）产产 品品 的的 概概 述述(Product(Product description)description)（二）二）工工 艺艺 概概 述述(Process(Process description)description)（三）三）工工 艺艺 来来 源源(Source of(Source of process)process)（四）四）工工 艺艺 能能 力力(Process(Process performance)performance)（

24、五）五）工工 艺艺 设设 备备 流流 程程 图图(process/Equipment(process/Equipment Flow Sheet)Flow Sheet)（六）六）设设 备备 目目 录录 及及 描描 述述(Equipment list an(Equipment list an description)description)（七）七）操操 作作 指指 导导(Operating(Operating Instruction)Instruction)（八）八）工工 艺艺 参参 数数 表（表（Table of Table of process parameters)process para

25、meters)（九）九）工工 艺艺 控控 制制(In process(In process control)control)（十）十）工工 艺艺 周周 期期 及及 生生 产产 能能 力力(Process time cycle(Process time cycle and plant capacity)and plant capacity)（十十 一）一）标标 准准 批批 生生 产产 数数 据据(Standard(Standard process Batch Data)process Batch Data)（十十 二）二）原原 料料 标标 准准(Raw Material(Raw Material

26、 Specifications)Specifications)（十十 三）三）中中 间间 体体 和和 产产 品品 规规 格格(Intermediate&Finished(Intermediate&Finished Product Specification)Product Specification)（十十 四）四）安安 全全(Safety)(Safety)第23页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料24 与与 产产 品品 生生 产产 和和 质质 量量 有有 关关 的的 各各 种种 记记 录。录。如：如：物物 料料 验验 收、收、检检 验、验、发发 放放 等等 记记

27、 录，录，批批 生生 产产 记记 录，录，批批 包包 装装 记记 录，录，成成 品品 的的 销销 售售 和和 用用 户户 意意 见见 记记 录录 等等 都都 与与 相相 应应 的的 管管 理理 制制 度度 和和 生生 产产 规规 程程 有有 密密 切切 的的 关关 系，系，可可 以以 作作 为为 上上 述述 管管 理理 制制 度度 和和 生生 产产 规规 程程 的的 辅辅 助助 文文 件件。第24页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料25三三.制备各类文件制备各类文件 的要求的要求第25页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料26三三.制制

28、 订订 生生 产产 管管 理理 文文 件件 和和 质质 量量 管管 理理 文文 件件 的的 一一 般般 要要 求：求：文 件 的 标 题 应 能 清 楚 地 说 明 文 件 的 性 质；各 类 文 件 应 有 便 于 识 别 其 文 本、类 别 的 系 统 编 码 和 日 期；文 件 使 用 的 语 言 应 确 切、易 懂；需 填 写 数 据 时 应 有 足 够 的 空 格；文 件 制 订、审 查 和 批 准 的 责 任 应 明 确，并 有 责 任 人 签 名。规 范 第 九 章 第 六 十 八 条第26页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料27制制 订订 生生 产

29、产 管管 理理 文文 件件 和和 质质 量量 管管 理理 文文 件件 的的 一一 般般 要要 求：求：注 意 文 件 的 可 操 作 性，避 免 使 用 原 则 性 的 语 言，避 免 使 用 无 法 作 出 确 切 行 为 的 语 言；制 定 文 件 时 要 让 具 体 执 行 该 文 件 的 人 参 与；文 件 修 订 应 保 留 历 史 记 录。第27页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料28 本本 条条 有有 如如 下下 两两 方方 面面 的的 要要 求求 一、关 于 格 式 方 面 的 要 求：a.主 题b.版 本c.编 号d.生 效 日 期e.责 任 人

30、f.印 刷 编 号g.页 号 二、强 调 了 注 意 事 项：a.确 切 易 懂 b.留 有 记 录 空 间第28页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料29四四.各类文件各类文件的制备、批准、发布、的制备、批准、发布、修改的方法修改的方法第29页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料30四四.各类文件的制备、批准、各类文件的制备、批准、发布、修改的方法发布、修改的方法 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、修 改、审查、批 准、撤 销、印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。分 发、使 用 的 文 件 应 为 批 准 的

31、现 行 文 本。已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外，不 得 在 工 作 现 场 出 现，以 免 与 现 行 文 本 混 淆。第30页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料31 药药 品品 生生 产产 企企 业业 应应 建建 立立 文文 件件 的的 起起 草、草、修修 订、订、审查、审查、批批 准、准、撤撤 销、销、印印 制制 及及 保保 管管 的的 管管 理理 制制 度。度。分分 发、发、使使 用用 的的 文文 件件 应应 为为 批批 准准 的的 现现 行行 文文 本。本。已已 撤撤 销销 和和 过过 时时 的的 文文 件件 除除 留留 档档

32、备备 查查 外，外，不不 得得 在在 工工 作作 现现 场场 出出 现。现。规 范 第 八 章 第 六 十 四 条第31页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料32 本本 条条 谈谈 了了 两两 个个 问问 题题 一、管 理 制 度 应 包 括 的 内 容：a.制 备 文 件 的 方 法(修 改)。b.印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。c.撤 销 老 文 件 的 方 法。二、强 调 了 注 意 事 项：只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工 厂 中 使 用，避 免 混 乱。第32页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料33第33页/

33、共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料34第34页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料35 规规 程程 起起 草草 的的 一一 般般 程程 序序 或暂缓或暂缓编号编号 起草或修改起草或修改 技技 术术 会会 议议 建议必 要 性 讨 论初稿传阅修改稿传阅 否 决 起 草批准稿第35页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料36 企企 业业 最最 好好 在在 制制 定定 文文 件件 前前 先先 根根 据据 GMP GMP 的的 要要 求求 和和 企企 业业 的的 实实 际际 确确 定定 哪哪 些些 生生 产产 活活 动动

34、 和和 质质 量量 管管 理理 活活 动动 需需 要要 制制 定定 SOPSOP，并并 要要 求求 有有 记记 录。录。例例 如如 有有 关关 包包 材：材：第36页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料37第37页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料38 表表 格格 的的 制制 备备 和和 管管 理理 表 格 作 为 各 种 规 程 的 一 部 分 是 企 业 在 管 理 生 产 和 进 行 生 产 活 动 中 的 信 息 传 播 和 记 录 的 介 质 和 载 体，是 各 种 规 程 得 以 贯 彻 执 行 的 保 证 和 记 录。第3

35、8页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料39五五.各各 种种 记记 录录 的的 管管 理理第39页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料40五五.各各 种种 记记 录录 的的 管管 理理 制 药 工 业 的 所 有 有 关 生 产、质 控 的 管 理 和 操 作 记 录 应 被 视 为 法 律 性 文 件。w 要 保 证 记 录 齐 全w 保 证 记 录 正 确w 保 证 查 阅 记 录 方 便 快 捷w 要 明 确 各 种 文 件 的 保 留 时 间第40页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料41 六六.GMP.GMP与制药工业与制药工业第41页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料421.开 发 研 制 GLP GCP2.工 业 制 造 GMP3.商 业 销 售 GSP4.临 床 使 用 GCP 怎样保证药物的高质量：第42页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料43 谢谢 谢！谢！第43页/共44页2023/3/23中国医药工业公司GMP培训班培训资料44感谢您的观看！第44页/共44页