第二章药学导论之药事管理学.ppt

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1、第二章药学导论之药第二章药学导论之药事管理学事管理学现在学习的是第1页，共36页杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案入选全国入选全国20102010年度十大典型假药案件年度十大典型假药案件 视频视频2010年12月21日，国家食品药品监督管理局稽查局公布了全国2010年度十大典型假药案件。杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案作为十大典型假药案件第二名入选。丁佳逸为美籍华人，曾在多家国际跨国医药公司从事研发工作，案发前为杭州某生物医药技术开发有限公司总经理，博士生导师。2008年下半年至2009年11月间，在未取得药品生产经营许可

2、证情况下，生产ELOTI（埃罗体）、EMATI（依玛体）、SORENIC（索伦尼克）等肿瘤药及非法购入的日本产TS-1、印度产的易瑞沙等肿瘤药。以国外进口同类药品价格的十分之一对外销售。被告人、美籍华人丁佳逸以非法经营罪，被一审判处有期徒刑十年，并处罚金人民币400万元。其他三名被告人以非法经营罪分别被判处六年不等有期徒刑，并处25万、15万、5万元人民币不等罚金。现在学习的是第2页，共36页目录目录5.5.药事管理学课程介绍药事管理学课程介绍4.4.药事部门管理药事部门管理3.3.药事法律法规药事法律法规1.1.医药行业特征医药行业特征2.2.药事管理概述药事管理概述现在学习的是第3页，共3

3、6页1.1.医药行业特征医药行业特征u医药行业是医药行业是“永远的朝阳产业永远的朝阳产业”u医药行业是高新技术企业医药行业是高新技术企业u医药行业是全球竞争性产业医药行业是全球竞争性产业u医药行业医药行业“三高三高”“”“一长一长”高投入、高风险、高利润、长周期高投入、高风险、高利润、长周期现在学习的是第4页，共36页1.1.1 1.1.1 高投入高投入v一个新药平均开发成本一个新药平均开发成本19801980年为年为80008000万美元万美元v19851985年是年是1.41.4亿美元亿美元v19901990年为年为2.32.3亿美元亿美元v19951995年时，已经上升到年时，已经上升到

4、4 4亿美元亿美元v20002000年，一个新分子实体药物研发费用约为年，一个新分子实体药物研发费用约为8.028.02亿美元亿美元v20062006年，一个新分子实体药物研发费用约年，一个新分子实体药物研发费用约13.1813.18亿美元亿美元1.1 1.1 以药物研究开发为例以药物研究开发为例现在学习的是第5页，共36页2009年国际研发投入20强企业序名称亿美金序名称亿美金1罗氏（Roche）90.911百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）36.52辉瑞（Pfizer）78.512武田制药（Takeda）32.73诺华（Novartis）74.713勃林格殷格翰（

5、Boehringer Ingelheim）30.94强生（Johnson&Johnson）69.914安进（Amgen）28.65葛兰素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）63.916第一三共（Daiichi Sankyo）21.77默克（Merck&Co.）58.517Astellas Pharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118Novo Nordisk14.79礼来（Eli Lilly）43.319Biogen Idec12.810拜耳（Bayer）38.320 Gilead

6、Sciences9.4现在学习的是第6页，共36页1.1.2 1.1.2 高风险高风险成功率低成功率低v平均平均50005000多种备选化合物中得到一个多种备选化合物中得到一个NCENCE药物药物v进入进入期临床时还有期临床时还有4/54/5的淘汰率的淘汰率v上市后盈利的品种仅为上市后盈利的品种仅为3/103/10v在美国，每天有超过在美国，每天有超过7 7万名科学家在新药研发公司的实万名科学家在新药研发公司的实验室里辛勤劳作验室里辛勤劳作现在学习的是第7页，共36页1.1.3 1.1.3 高利润高利润 现在学习的是第8页，共36页1.1.4 1.1.4 长周期长周期想法想法想法想法100 1

7、00 100 100 开发方法开发方法开发方法开发方法临床前药临床前药理学理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物药物药物药物药物11-15 Years11-15 Years1-2 1-2 1-2 1-2 产品产品产品产品发现发现发现发现探索研究探索研究探索研究探索研究充分研充分研充分研充分研究究究究I I期期0 0 0 0151515155 5 5 510101010临床药理学与安全性临床药理学与安全性IIII期期IIIIII期期现在学习的是第9页，共36页2.2.药事管理概述药事管理概述2.1 2.1 药学技术人员管理药学技术人员管理v 药学技术人员的概念药学技术人

8、员的概念v 技术人员的配备依据技术人员的配备依据2.2 2.2 药事组织类型简介药事组织类型简介v 药事组织行政机构药事组织行政机构v药事组织技术机构药事组织技术机构v药事组织部门药事组织部门现在学习的是第10页，共36页药学技术人员概念药学技术人员概念 “依法经过资格认定的药学技术人员。依法经过资格认定的药学技术人员。”药学技术人员是指取得药学类专业学历，依药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经

9、营、使用、业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。括药师、执业药师、临床药师等。2 2.1 1.1 1 药药学学技技术术人人员员 现在学习的是第11页，共36页药学技术人员药学技术人员配备依据配备依据 法律规定法律规定中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法法规规定法规规定药品管理法实施条药品管理法实施条例例 规章、规范规章、规范 药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范、药品经营质药品经营质量管理规范及其实施量管理规范及其实施细则细则、医疗机构医疗机构药事管理规定药事管

10、理规定 现在学习的是第12页，共36页 到到20152015年年，我我国国众众多多药药房房、药药店店和和药药品品生生产产、批批发发企企业业对对执执业业药药师师的的需需求求数数量量，上上位位数数大大约约是是100100多多万万人人，下下位位数数大大约约是是8080多多万人，中位数大约是万人，中位数大约是9090多万人多万人。现在学习的是第13页，共36页2.2 2.2 药事组织类型药事组织类型新药的研制新药的研制药品的生产药品的生产药品的经营药品的经营药品的使用药品的使用疾病的治愈疾病的治愈2.药品生产经营组织药品生产经营组织3.医疗机构药房组织医疗机构药房组织4.药药品品监监督督管管理理组组织

11、织5.药药事事社社团团组组织织1.药学教育和科研组织药学教育和科研组织现在学习的是第14页，共36页2.2.1 药品监督管理行政机构v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)v省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局v市药品监督管理局市药品监督管理局v县药品监督管理机构县药品监督管理机构现在学习的是第15页，共36页药品认证管理中心药品认证管理中心卫卫生生部部办公室（规划财务司）办公室（规划财务司）信息中心信息中心政策法规司政策法规司国国家家中中药药保保护护品品种种审审评评委委员会员会医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心药品审评中心药品审评中心国家食

12、品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心药品评价中心中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院国家药典委员会国家药典委员会省省级级食食品品药药品品监监督督管管理局理局执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心保健食品、化妆品监管司保健食品、化妆品监管司食品安全监管司食品安全监管司稽查局稽查局医疗器械监管司医疗器械监管司药品注册司药品注册司(中药民族药监管司中药民族药监管司)药品安全监管司药品安全监管司国际合作司（港澳台办公室）国际合作司（港澳台办公室）人事司人事司领导关系领导关系-指导关系指导关系卫卫 生生 厅厅省级人民政府省级人民政府药品监督管理组织体系直属机关党委直属机关党委驻局

13、纪检组监察局驻局纪检组监察局离退休干部局离退休干部局现在学习的是第16页，共36页 2.2.2 2.2.2 药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构药品检验机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)药品认证管理中心药品认证管理中心

14、(CCD)(CCD)现在学习的是第17页，共36页2.2.3 2.2.3 药事组织部门药事组织部门v截至截至20122012年年3 3月初，医药生产企业月初，医药生产企业82628262家、化学药品家、化学药品45054505家、中药企业家、中药企业17241724家、生物制品家、生物制品304304家；家；v截至截至20092009年底，全国共有药品批发企业年底，全国共有药品批发企业1.31.3万多家；药万多家；药品零售连锁企业品零售连锁企业21492149家，下辖门店家，下辖门店13.513.5万多家，零售单万多家，零售单体药店体药店25.325.3万多家，零售药店门店总数达万多家，零售药

15、店门店总数达38.838.8万多家；万多家；v截至截至20102010年底，全国各级各类医院总数为年底，全国各级各类医院总数为2091820918家，其家，其中公立医院中公立医院1385013850家，民营医院家，民营医院70687068家；二级以下医院达家；二级以下医院达1852018520家。家。现在学习的是第18页，共36页3.3.药事法律法规等药事法律法规等v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v国家基本药物制度国家基本药物制度v处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度v药品信息管理药品信息管

16、理v特殊管理的药品特殊管理的药品v药品知识产权保护药品知识产权保护现在学习的是第19页，共36页3.1 3.1 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v药品定义：药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗、血液

17、制品和诊断药品等。v立法宗旨：立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。现在学习的是第20页，共36页4.4.药事部门管理药事部门管理v药品注册管理药品注册管理v药品生产管理药品生产管理v药品经营管理药品经营管理v医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理现在学习的是第21页，共36页质量管理质量管理GMPGMP内容内容质量保证质量保证硬件系统硬件系统软件系统软件系统人员、厂房、人员、厂房、设施、设备等设施、设备等组织机构、组织工作、生产工艺、组织机构、组织工作

18、、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、文件记录、卫生、制度、方法、文件化程序、培训等化程序、培训等 GMPGMP内容内容4.2 GMPGMP管理管理现在学习的是第22页，共36页从本门课程中我们能学到什么？从本门课程中我们能学到什么？药事管理的领域、范围药事管理的领域、范围药学实践必须遵守的法律规范药学实践必须遵守的法律规范药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则药师职业道德和必须遵守的行为规范药师职业道德和必须遵守的行为规范解决药学实践问题的方法和技能解决药学实践问题的方法和技能现在学习的是第23页，共36页目目 录录第一章 绪论第二章 药事

19、组织第三章 药学技术人员管理第四章 药品监督管理第五章 药品管理的法律法规第六章 药品注册管理第七章 药品生产管理第八章 药品经营管理第九章 医疗机构的药事管理第十章 药品信息管理第十一章 特殊管理的药品第十二章 药品知识产权保护第十三章 社会与行为药学现在学习的是第24页，共36页5.5.药事管理学的定义、性质药事管理学的定义、性质 5.1 5.1 定义定义 药事管理学是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。现在学习的是第25页，共36页5.2 5.2 性质性质（1）药

20、事管理学是一门交叉学科（2）药事管理学是药学的一个分支学科（3）药事管理学具有社会科学的性质现在学习的是第26页，共36页5.3 5.3 药事管理学的学科地位药事管理学的学科地位（1）药学专业学生必备的知识和技能（2）药学专业本科教育的主要课程之一（3）我国执业药师考试重要组成部分现在学习的是第27页，共36页5.4 药事管理学科的研究内容药事管理学科的研究内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。（1 1）药事管理体制）药事管理体制 药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。（2 2）

21、药品监督管理）药品监督管理 研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验进行研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验进行研究。研究。（3 3）药品法制管理）药品法制管理 立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。现在学习的是第28页，共36页（4 4）药品注册管理）药品注册管理 药品注册管理制度，建立公平、合理、高效的评审机制。药品注册管理制度，建立公平、合理、高效的评审机制。（5 5）药品生产、经营管理）药品生产、经营管理 科学管理，制定规范。科学管理，制定规范。（6 6）药品使用管理）药品使用管理 向患者提供优质服务，保证合理用药，

22、提高医疗质量。向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。（7 7）药品信息管理）药品信息管理 说明书、标签、广告、互联网说明书、标签、广告、互联网（8 8）药品知识产权保护）药品知识产权保护 商标、专利、中药保护、行政保护商标、专利、中药保护、行政保护（9 9）药学技术人员管理）药学技术人员管理 药事管理的制度，提高药学服务能力药事管理的制度，提高药学服务能力现在学习的是第29页，共36页5.5 5.5 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 5.5.1 5.5.1 基础理论基础理论 药事管理学是药学科学的一个分支学科药事管理学是药学科学的一个分

23、支学科，是一门综合性的应用学科，支撑该学科发展的基础理论来自于社社会科学会科学。其基础理论 主要包括以下五门学科。现在学习的是第30页，共36页（1）管理学）管理学 基础：原理、原则、方法基础：原理、原则、方法 核心：实现资源的有效整合、提高效益核心：实现资源的有效整合、提高效益 方法：计划、组织、用人、指导和控制方法：计划、组织、用人、指导和控制 目标：以人为本，和谐社会，科学发展目标：以人为本，和谐社会，科学发展（2）法学）法学 理论、原则、基本知识是制定、实施药理论、原则、基本知识是制定、实施药 事法规的指导、依据事法规的指导、依据现在学习的是第31页，共36页（3）社会学）社会学 社社

24、会会学学是是研研究究社社会会生生活活、社社会会制制度度、社社会会行行为为、社社会会变变迁迁和和发发展展及及其其它它社社会会问问题题的的学学科科。药药事事管管理理学学的的许许多多术术语语如如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。（4）经济学）经济学 经经济济学学是是研研究究国国民民经经济济各各方方面面问问题题的的学学科科的的总总称称。以以经经济济学学的的原原理理和和方方法法研研究究药药学学活活动动中中的的经经济济问问题题，以以最最少少的的人人力力、物物力力、财财力力取取得得最最好好的的经经济济效效益益、优优质质产产品，研究药品、药事的经济

25、活动。品，研究药品、药事的经济活动。如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。现在学习的是第32页，共36页（5）卫生管理学）卫生管理学 药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用 SFDA：食品、保健品、化妆品等划归：食品、保健品、化妆品等划归 卫生部：药物政策与基本药物制度司卫生部：药物政策与基本药物制度司 医疗服务监管司医疗服务监管司现在学习的是第33页，共36页二、基本知识二、基本知识第一部分第一

26、部分 药学概论，包括：绪论；药事组织；药学技术人员管药学概论，包括：绪论；药事组织；药学技术人员管理；药品监督管理。理；药品监督管理。第二部分第二部分 药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分第三部分 药事部门管理，包括：药品生产管理；药品经营管理药事部门管理，包括：药品生产管理；药品经营管理；医疗机构的药事管理；医药知识产权保护。；医疗机构的药事管理；医药知识产权保护。第四部分第四部分 社会和行为药学社会和行为药学现在学习的是第34页，共36页5.5

27、.2 5.5.2 基本技能基本技能1.1.调查研究，撰写调研报告的技能调查研究，撰写调研报告的技能2.2.利用文献的技能利用文献的技能3.3.学术交流的技能学术交流的技能4.4.组织管理能力组织管理能力5.5.执行药事法规的能力执行药事法规的能力现在学习的是第35页，共36页附：常用的几个国家的食品药品监督管理局网站附：常用的几个国家的食品药品监督管理局网站1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 http:/ http:/ 2.2.美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局 http:/www.fda.govhttp:/www.fda.gov3.3.欧州药品管理局欧州药品管理局

28、 http:/www.emea.europa.euhttp:/www.emea.europa.eu4.4.日本药品管理局日本药品管理局 http:/www.pmda.go.jphttp:/www.pmda.go.jp5.5.英国药监局英国药监局 http:/www.mhra.gov.ukhttp:/www.mhra.gov.uk6.6.法国药监局法国药监局 http:/agmed.sante.gouv.frhttp:/agmed.sante.gouv.fr7.7.德国药监局德国药监局 http:/www.bfarm.dehttp:/www.bfarm.de8.8.西班牙药监局西班牙药监局 http:/www.msc.eshttp:/www.msc.es9.9.意大利药监局意大利药监局 http:/www.iss.ithttp:/www.iss.it10.10.印度药监局印度药监局 http:/www.mohfw.nic.in http:/www.mohfw.nic.in 11.11.荷兰药物评价委员会荷兰药物评价委员会 http:/www.cbg-meb.nl http:/www.cbg-meb.nl 12.12.韩国食品药品监督管理局韩国食品药品监督管理局 http:/www.kfda.go.kr http:/www.kfda.go.kr 现在学习的是第36页，共36页