新生儿安全用药以及风险管理.ppt
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1、关于新生儿安全用药及风险管理第一张,PPT共五十一页,创作于2022年6月安安全全用用药药:根根据据患患者者个个人人的的病病情情、体体质质、遗遗传传和和药药物物等等做做全全面面情情况况,准准确确选选择择药药物物、“因因人人施施治治”,同同时时以以适适当当的的方方法法、适适当当的的剂剂量量、适适当当的的时时间间、准准确确用用药药。注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。安全用药概念安全用药概念第二张,PPT共五十一页,创作于2022年6月安全用药系统组成:医师、药师、护士安全用药系统组成:医师、药师、护士用药不安全因素:用药不安全因素:用药差错用药差错不合
2、理用药不合理用药超说明书用药超说明书用药药品质量药品质量药品配置药品配置药品不良反应药品不良反应 安全用药体系及用药不安全因素安全用药体系及用药不安全因素第三张,PPT共五十一页,创作于2022年6月从正确途径得到药品从正确途径得到药品 合合法法药药品品应应是是具具有有国国家家批批准准的的药药品品生生产产批批准准文文号号,由由合合法法药药品品生生产产企企业业生生产产的的质质量量合合格格,包包装装、标标签签、说说明明书书符符合合要要求求,经经合合法法药药品品零零售售企企业业(药药店店)销销售售或或在在合合法法医医疗疗机机构构药药房房调调配配、销销售售的药品。的药品。安全用药原则安全用药原则第四张
3、,PPT共五十一页,创作于2022年6月药品批准文号国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”药品管理法规定:“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。”“国药准字1个字母8位数字”药品批准文号第五张,PPT共五十一页,创作于2022年6月保健食品不能代替药品天蓝色专用标志“卫食健字”或“国食健字”声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品第六张,PPT共五十一页,创作于2022年6月2006年年4月月30日,齐二药亮菌甲
4、素注射液造成了多名患者临床日,齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应出现严重不良反应(导致肾功能衰竭导致肾功能衰竭),经调查原因系齐二药购,经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇(二甘醇)。丙二醇(二甘醇)。2006年年4月月30日,国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、日,国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品聚丙烯酰胺水凝胶产品,其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯,先批后检,
5、临床其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯,先批后检,临床7个个月即上市。近月即上市。近10年来,我国有近年来,我国有近30万人使用了这种产品。万人使用了这种产品。药品安全事件药品安全事件第七张,PPT共五十一页,创作于2022年6月选择正确的药物:选择正确的药物:因人施治因人施治诊断诊断患儿自身特点患儿自身特点临床状况临床状况用药情况用药情况 安全用药原则安全用药原则第八张,PPT共五十一页,创作于2022年6月充分了解药品说明书充分了解药品说明书名称名称作用与用途作用与用途用法与用量用法与用量副作用副作用禁忌症禁忌症注意事项注意事项规格规格生产日期、有效期、失效期生产日期、有效期、失效期
6、批准文号批准文号制造单位制造单位 安全用药原则安全用药原则第九张,PPT共五十一页,创作于2022年6月正确给药正确给药药物剂量药物剂量用药时间:空腹、饭前、饭后、用药时间:空腹、饭前、饭后、用药途径:口服、肌注、皮下注射、皮内注射、静脉、外用用药途径:口服、肌注、皮下注射、皮内注射、静脉、外用配伍禁忌配伍禁忌 安全用药原则安全用药原则第十张,PPT共五十一页,创作于2022年6月注意观察药品不良反应注意观察药品不良反应副作用副作用毒性反应毒性反应变态反应变态反应后遗效应后遗效应特异质反应特异质反应三致反应三致反应 安全用药原则安全用药原则第十一张,PPT共五十一页,创作于2022年6月200
7、8200820082008年年年年10101010月月月月6 6 6 6日日日日,云云云云南南南南省省省省红红红红河河河河州州州州6 6 6 6名名名名患患患患者者者者使使使使用用用用了了了了标标标标示示示示为为为为黑黑黑黑龙龙龙龙江江江江省省省省完完完完达达达达山山山山制制制制药药药药厂厂厂厂生生生生产产产产的的的的两两两两批批批批刺刺刺刺五五五五加加加加注注注注射射射射液液液液后后后后,出出出出现现现现严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应,其其其其中中中中有有有有3 3 3 3例例例例死死死死亡亡亡亡。10101010月月月月7 7 7 7日日日日,卫卫卫卫生生生生部部部部和和
8、和和国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局联联联联合合合合发发发发出出出出紧紧紧紧急急急急通通通通知知知知,暂暂暂暂停销售使用该厂生产的刺五加注射液。停销售使用该厂生产的刺五加注射液。停销售使用该厂生产的刺五加注射液。停销售使用该厂生产的刺五加注射液。2008200820082008年年年年10101010月月月月19191919日日日日,卫卫卫卫生生生生部部部部通通通通报报报报了了了了暂暂暂暂停停停停山山山山西西西西太太太太行行行行药药药药业业业业股股股股份份份份有有有有限限限限公公公公司司司司生生生生产产产产的的的的茵茵茵茵栀栀栀栀黄黄黄黄
9、注注注注射射射射液液液液销销销销售售售售和和和和使使使使用用用用。该该该该药药药药物物物物引引引引起起起起陕陕陕陕西西西西省省省省延延延延安安安安市市市市志志志志丹丹丹丹县县县县医医医医院院院院的的的的 4 4 4 4名名名名新新新新生生生生儿儿儿儿产产产产生不良反应,其中生不良反应,其中生不良反应,其中生不良反应,其中1 1 1 1名死亡。名死亡。名死亡。名死亡。药品安全事件药品安全事件第十二张,PPT共五十一页,创作于2022年6月药物作用机制药物作用机制吸收,分布,代谢,排泄吸收,分布,代谢,排泄药效学药效学,PD药代动力学药代动力学,PKDrug-body interaction 新生
10、儿药代动力学特点新生儿药代动力学特点第十三张,PPT共五十一页,创作于2022年6月吸收吸收口服:吸收量难以准确估计口服:吸收量难以准确估计肌肉注射:储库效应肌肉注射:储库效应皮肤吸收皮肤吸收新生儿药代动力学特点:吸收新生儿药代动力学特点:吸收第十四张,PPT共五十一页,创作于2022年6月分布:分布:液液体体含含量量多多,脂脂肪肪含含量量少少,水水溶溶性性药药物物表表观观分分布布容容积积高高总总蛋蛋白白、血血浆浆白白蛋蛋白白及及1 1酸酸性性糖糖蛋蛋白白含含量量低低,药药物物血血浆蛋白结合率低,游离药物浓度相对增高。浆蛋白结合率低,游离药物浓度相对增高。未结合胆红素及游离脂肪酸水平高未结合胆
11、红素及游离脂肪酸水平高血脑屏障尚未发育完全血脑屏障尚未发育完全新生儿药代动力学特点:分布新生儿药代动力学特点:分布第十五张,PPT共五十一页,创作于2022年6月肾组织结构和功能未发育完全肾组织结构和功能未发育完全主要由肾脏排泄药物消除慢主要由肾脏排泄药物消除慢肾肾脏脏水水盐盐调调节节能能力力差差,应应用用利利尿尿剂剂时时易易发发生生酸酸碱碱平平衡失调及水盐代谢紊乱衡失调及水盐代谢紊乱新生儿药代动力学特点:排泄新生儿药代动力学特点:排泄第十六张,PPT共五十一页,创作于2022年6月第十七张,PPT共五十一页,创作于2022年6月各脏器功能不成熟各脏器功能不成熟出出生生体体重重、胎胎龄龄及及生
12、生后后日日龄龄影响生理生化状态影响生理生化状态病理状态下脏器功能减弱病理状态下脏器功能减弱缺乏缺乏PK/PDPK/PD资料资料儿儿童童不不是是缩缩小小的的成成人人,新新生生儿儿不不是缩小的儿童是缩小的儿童 新生儿用药特点新生儿用药特点第十八张,PPT共五十一页,创作于2022年6月新生儿安全用药原则新生儿安全用药原则明确诊断明确诊断了解患儿临床状况了解患儿临床状况药物治疗中的特殊问题药物治疗中的特殊问题熟悉药物的作用、副作用和配伍禁忌熟悉药物的作用、副作用和配伍禁忌必要时进行治疗药物监测(必要时进行治疗药物监测(TDMTDM)第十九张,PPT共五十一页,创作于2022年6月新生儿选用药物应注意
13、:新生儿选用药物应注意:选用毒性相对较低药物;选用毒性相对较低药物;根据药代动力学及药效学用药;根据药代动力学及药效学用药;避免肝肾毒性大药物,必要时进行治疗性药物监测;避免肝肾毒性大药物,必要时进行治疗性药物监测;某些药物在新生儿期应慎用或避免使用某些药物在新生儿期应慎用或避免使用新生儿安全用药原则新生儿安全用药原则第二十张,PPT共五十一页,创作于2022年6月药品配置地点药品配置地点静脉药品配置中心(静脉药品配置中心(PIVASPIVAS)病房药品配制病房药品配制 配制过程中严格无菌操作、查对制度!配制过程中严格无菌操作、查对制度!药物配置及相互作用药物配置及相互作用第二十一张,PPT共
14、五十一页,创作于2022年6月病区药品管理病区药品管理严格执行病区药品管理制度严格执行病区药品管理制度特别注意特别注意药品储存条件:冷藏、阴凉储存、常温储存、冷冻储存药品储存条件:冷藏、阴凉储存、常温储存、冷冻储存失失效效期期:是是指指可可以以使使用用到到药药品品标标识识物物上上所所标标明明月月份份的的前前1 1个个月月的的最最后后1 1天为止天为止有有效效期期:是是指指可可保保证证药药品品安安全全有有效效的的期期限限,可可以以使使用用到到药药品品标标识识物物上上所标明月份的最后所标明月份的最后1 1天天药物配置及相互作用药物配置及相互作用第二十二张,PPT共五十一页,创作于2022年6月选用
15、正确的溶媒选用正确的溶媒常用溶媒常用溶媒 NS(pH 4.5-7)5%GS(pH4.5-5.5)10%GS(pH3.2-4.5)绝大多数药物无特殊要求以绝大多数药物无特殊要求以NS或或5%GS配制配制内酰胺类内酰胺类 内酰胺环在酸、碱性条件下易水解开环破坏内酰胺环在酸、碱性条件下易水解开环破坏 青霉素青霉素G pH4.5的溶液中的溶液中4hr效价下降效价下降10%,pH3.6溶液中溶液中1hr效价下降效价下降10%,4hr下降下降40%氨苄西林舒巴坦氨苄西林舒巴坦 10%GS、5%GNS 室温室温1hr失效失效药物配置及相互作用药物配置及相互作用第二十三张,PPT共五十一页,创作于2022年6
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- 新生儿 安全 用药 以及 风险 管理
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